Skład i postać leku
Remifentanil B. Braun 5 mg

Skład, postać i forma podania Remifentanil B. Braun 5 mg

Remifentanil B. Braun występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt ma formę sprasowanego proszku o barwie białej, kremowo-białej lub żółtawej. Każda fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu.¹

Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, 1 ml produktu leczniczego zawiera 5 mg remifentanylu. Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancje pomocnicze: glicynę oraz kwas solny, który służy do ustalenia odpowiedniego pH.²³

Opakowanie i przechowywanie

Remifentanil B. Braun 5 mg jest dostępny w fiolce o pojemności 10 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz nakładką typu „flip-off” z polipropylenu. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek.⁴

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania. Okres ważności leku w opakowaniu handlowym wynosi 2 lata.⁵⁶

Przygotowanie leku do podania

Proces rekonstytucji

Przed podaniem dożylnym, Remifentanil B. Braun 5 mg wymaga przygotowania poprzez rekonstytucję. Należy dodać 5 ml odpowiedniego rozcieńczalnika do fiolki zawierającej 5 mg substancji czynnej, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml.⁷

Po dodaniu rozcieńczalnika należy wstrząsać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.⁸

Dalsze rozcieńczanie

Po rekonstytucji, Remifentanil B. Braun 5 mg może być dalej rozcieńczany w zależności od potrzeb klinicznych:⁹

• Dla wlewu sterowanego ręcznie produkt można rozcieńczyć do stężenia w zakresie od 20 do 250 μg/ml. Zalecane stężenie to 50 μg/ml dla pacjentów dorosłych oraz 20-25 μg/ml dla dzieci powyżej 1 roku życia.¹⁰
• Do wlewu sterowanego stężeniem roztworu (TCI), zalecane rozcieńczenie wynosi 20 do 50 µg/ml.¹¹

Należy pamiętać, że stopień rozcieńczenia uzależniony jest od technicznych możliwości sprzętu infuzyjnego oraz przewidywanego zapotrzebowania pacjenta.¹²

Dopuszczalne rozcieńczalniki

Do rekonstytucji i dalszego rozcieńczania Remifentanil B. Braun 5 mg można stosować wyłącznie następujące płyny:¹³

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań¹⁴

Dodatkowo, do podłączonego cewnika dożylnego mogą być podawane następujące płyny:¹⁵

• Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem
• Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy¹⁶

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Należy pamiętać o istotnych ograniczeniach dotyczących łączenia Remifentanil B. Braun z innymi produktami leczniczymi:¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

• Remifentanil B. Braun nie może być mieszany z płynem Ringera do wstrzykiwań buforowanym mleczanem lub z płynem Ringera do wstrzykiwań buforowanym mleczanem i roztworem 50 mg/ml (5%) glukozy.¹⁸
• Produkt nie może być mieszany z propofolem w tym samym roztworze do podawania dożylnego, chociaż wykazuje kompatybilność z propofolem podanym do założonego cewnika dożylnego.¹⁹
• Nie zaleca się podawania produktu do tego samego zestawu kroplowego co krew, surowica lub osocze, ponieważ niespecyficzne esterazy w produktach krwiopochodnych mogą spowodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.²⁰
• Produkt nie powinien być mieszany z innymi środkami terapeutycznymi w jednym roztworze przed podawaniem.²¹

Stabilność po rekonstytucji

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast.²²

Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Standardowo nie należy przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja odbywała się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²³

Kontrola jakości roztworu

Przed podaniem należy przeprowadzić ocenę wzrokową roztworu. Roztwór nadaje się do użycia wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Optymalnie, roztwór infuzyjny remifentanylu powinien być sporządzany bezpośrednio przed podaniem.²⁴

Należy pamiętać, że zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵