Ranopril – Tabletki

Ranopril
Tabletki, 10 mg

Produkt leczniczy zawiera lizynopryl jako substancję czynną oraz mannitol jako substancję pomocniczą. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz w zapobieganiu dysfunkcji lewej komory u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Wskazany jest również u chorych z cukrzycą i nadciśnieniem z powikłaniami nerkowymi. Tabletki dostępne są w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Pobierz ChPL PDF Ranopril – Tabletki – 10 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Ranopril (lizynopryl) jest inhibitorem ACE stosowanym doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłków. W leczeniu nadciśnienia samoistnego u dorosłych nieprzyjmujących leków moczopędnych zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, a dawka podtrzymująca mieści się w zakresie 20-40 mg/dobę, dostosowywana indywidualnie na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego. U pacjentów przyjmujących diuretyki zaleca się przerwanie ich stosowania na 2-3 dni przed rozpoczęciem terapii lub rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg pod ścisłą kontrolą. W nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym dawka początkowa to 2,5-5 mg. U dzieci w wieku 6-16 lat dawka początkowa wynosi 2,5 mg (masa ciała 20-<50 kg) lub 5 mg (≥50 kg), z maksymalną dawką dobową odpowiednio 20 mg i 40 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek dawki należy dostosować do klirensu kreatyniny, np. 5-10 mg przy klirensie 30-70 ml/min, 2,5-5 mg przy 10-30 ml/min, a 2,5 mg u pacjentów dializowanych. Maksymalna dawka u pacjentów z niewydolnością nerek to 40 mg/dobę.

W niewydolności serca początkowa dawka to 2,5 mg, a dawki podtrzymujące wynoszą 5-20 mg/dobę, zwiększane stopniowo o maksymalnie 10 mg na etapie, z uwzględnieniem ryzyka niedociśnienia (np. hiponatremia, hipowolemia). U pacjentów po zawale mięśnia sercowego leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin, dawką 5 mg przez pierwsze 2 dni, następnie 10 mg/dobę przez 6 tygodni; u pacjentów z ciśnieniem skurczowym ≤120 mmHg dawka początkowa to 2,5 mg. W przypadku niedociśnienia (ciśnienie skurczowe ≤100 mmHg) dawkę należy zmniejszyć, a przy długotrwałym niedociśnieniu (<90 mmHg przez >1 h) lek odstawić. Ranopril stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z diuretykami, glikozydami naparstnicy, lekami przeciwzakrzepowymi, beta-adrenolitykami i nitrogliceryną, w zależności od wskazań klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ranopril 10 mg

beta-adrenolityk, cukrzyca typu 2, dializoterapia, glikozyd nasercowy, hemodializa, hiponatremia, hipowolemia, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, lek moczopędny, lek przeciwzakrzepowy, lizynopryl, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, nitrogliceryna, zawał mięśnia sercowego
Działania niepożądane
Ranopril, zawierający lizynopryl (lizynopryl dwuwodny) w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, jest inhibitorem ACE stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania. Do najczęstszych należą zawroty głowy, bóle głowy, kaszel suchy, objawy ortostatyczne (w tym niedociśnienie), biegunka i wymioty. Rzadziej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu, a bardzo rzadko poważniejsze powikłania hematologiczne (np. agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna). W zakresie układu sercowo-naczyniowego mogą wystąpić zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, tachykardia oraz objaw Raynauda. W układzie oddechowym dominują kaszel i zapalenia błon śluzowych, a w przewodzie pokarmowym – biegunka, nudności, bóle brzucha oraz bardzo rzadko zapalenie trzustki i wątroby.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wśród zaburzeń metabolicznych odnotowano hipoglikemię i przypadki dny moczanowej. Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność i mocznica, występują rzadko. W trakcie terapii mogą pojawić się także objawy neurologiczne, takie jak parestezje, zaburzenia nastroju, dezorientacja oraz bardzo rzadko udar mózgu. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny do dorosłych. Zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii lizynoprylem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Ranopril 10 mg

agranulocytoza, bezmocz, chłoniak rzekomy skóry, choroba autoimmunologiczna, dezorientacja, dławica piersiowa, dna moczanowa, eozynofilia, ginekomastia, hematokryt, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, impotencja, incydent naczyniowo-mózgowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, leukocytoza, leukopenia, lizynopryl, małopłytkowość, mocznica, naciek płucny, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na światło, neutropenia, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy jelit, ostra niewydolność nerek, parestezja, pęcherzyca, pokrzywka, przeciwciała przeciwjądrowe, rumień wielopostaciowy, skąpomocz, skurcz oskrzeli, stężenie hemoglobiny, substancja czynna, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie smaku, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie krtani, zapalenie naczyń, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy błędnikowe, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Lizynopryl, inhibitor ACE, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Nie wpływa na jego biodostępność obecność pokarmu, co umożliwia podawanie niezależnie od posiłków. Współstosowanie z lekami moczopędnymi nasila efekt hipotensyjny, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii. Nadmierne spożycie soli kuchennej może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu. NLPZ, w tym inhibitory COX-2, mogą osłabiać efekt hipotensyjny i zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Podwójna blokada układu RAA (np. inhibitor ACE + antagonista receptora angiotensyny II) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek, dlatego jest przeciwwskazana lub wymaga ścisłej kontroli. Lizynopryl może zwiększać stężenie litu w surowicy, co wymaga regularnego monitorowania i dostosowania dawki litu.

Ryzyko hiperkaliemii jest istotnie podwyższone przy jednoczesnym stosowaniu lizynoprylu z lekami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementami potasu, trimetoprimem, cyklosporyną oraz heparyną, co wymaga ścisłej kontroli stężenia potasu. Leki immunosupresyjne zwiększają ryzyko leukopenii, wskazane jest monitorowanie morfologii krwi. Środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie hipotensyjne lizynoprylu, co wymaga kontroli ciśnienia podczas zabiegów. Współstosowanie z lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać hipoglikemię, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii, co wymaga monitorowania glikemii. Jednoczesne stosowanie sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Alkohol nasila działanie hipotensyjne i działania niepożądane ze strony OUN, dlatego zaleca się ograniczenie jego spożycia. Brak istotnych klinicznie interakcji stwierdzono z azotanami, propranololem, digoksyną i hydrochlorotiazydem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Ranopril 10 mg

aliskiren, antagonista receptora angiotensyny, cyklosporyna, dysfagia, działanie hipotensyjne, glikokortykosteroid, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor enkefalinazy, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, inhibitor neprylizyny, kotrimoksazol, lek moczopędny, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, leukopenia, morfologia krwi, niedociśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, sakubitryl, spironolakton, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna
Profil bezpieczeństwa leku
Ranopril (lizynopryl) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W trakcie prowadzenia pojazdów oraz spożywania alkoholu zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może wywoływać niedociśnienie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i omdlenia, co może zaburzać sprawność psychofizyczną pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na początkowy okres leczenia oraz sytuacje po spożyciu alkoholu, które mogą nasilać działanie hipotensyjne Ranoprilu.

U pacjentów starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki do klirensu kreatyniny oraz ścisłe monitorowanie funkcji nerek i stężenia potasu, ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności nerek, zwłaszcza przy współistniejącej ciężkiej niewydolności serca, obustronnym zwężeniu tętnic nerkowych lub stosowaniu leków moczopędnych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje ryzyko wystąpienia zespołu rozpoczynającego się żółtaczką cholestatyczną, a następnie piorunującego zapalenia wątroby, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i monitorowania enzymów wątrobowych. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności i regularna kontrola parametrów biochemicznych u tych grup pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ranopril 10 mg
Przeciwwskazania
Ranopril, zawierający lizynopryl dwuwodny w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Przede wszystkim lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lizynopryl lub substancje pomocnicze, w tym mannitol (25 mg w tabletce 5 mg, 50 mg w 10 mg, 46 mg w 20 mg). Ponadto, nie należy stosować Ranoprilu u osób z historią obrzęku naczynioruchowego po inhibitorach ACE oraz u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym ze względu na ryzyko zagrażającego życiu obrzęku dróg oddechowych. Lek jest również bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu ryzyka poważnych uszkodzeń płodu i ekspozycji dziecka na lek.

Istotne jest także unikanie jednoczesnego stosowania Ranoprilu z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia funkcji nerek. Ponadto, ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego, nie wolno podawać Ranoprilu w ciągu 36 godzin przed lub po zastosowaniu inhibitora neprylizyny, takiego jak sakubitryl (w preparacie złożonym z walsartanem). W praktyce klinicznej wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, po przeszczepie nerki oraz z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym, mimo że nie stanowią one bezwzględnych przeciwwskazań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ranopril 10 mg

aliskiren, ciężka niewydolność serca, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor neprylizyny, lizynopryl, lizynopryl dwuwodny, mannitol, nadwrażliwość na lizynopryl, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, przeszczep nerki, sakubitryl, walsartan, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zwężenie tętnicy nerkowej
Przedawkowanie
Przedawkowanie lizynoprylu, substancji czynnej leku Ranopril, prowadzi do istotnej hipotensji tętniczej, będącej wynikiem nasilonego hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. Objawy kliniczne obejmują nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia perfuzji narządowej (mózg, nerki, serce), zawroty głowy, omdlenia, tachykardię odruchową oraz hiperkaliemię. W ciężkich przypadkach może dojść do ostrej niewydolności nerek z koniecznością dializoterapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek, osoby starsze oraz tych stosujących inne leki hipotensyjne, u których ryzyko powikłań jest zwiększone. Ranopril dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, co ma znaczenie przy ocenie stopnia przedawkowania.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania lizynoprylu polega na natychmiastowej stabilizacji układu krążenia, przede wszystkim poprzez dożylny wlew 0,9% roztworu chlorku sodu w celu uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej i przeciwdziałania hipotensji. W sytuacjach opornej na standardowe leczenie hipotensji wskazane jest zastosowanie angiotensyny II, która kompensuje działanie inhibitora ACE przez obkurczenie naczyń i podniesienie ciśnienia tętniczego. Hemodializa stanowi skuteczną metodę eliminacji lizynoprylu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdzie metabolizm i wydalanie leku są upośledzone. Monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza poziomu potasu, jest niezbędne ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Ranopril 10 mg

aldosteron, angiotensyna II, dializoterapia, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, hiperkaliemia, hipoperfuzja mózgowa, hipotensja, inhibitor ACE, lek hipotensyjny, lizynopryl, niewydolność nerek, omdlenie, ostra niewydolność nerek, perfuzja narządowa, płynoterapia, roztwór chlorku sodu, tachykardia odruchowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie elektrolitowe
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lizynopryl, substancja czynna Ranoprilu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Przenika przez barierę krew-mózg w niewielkich ilościach, nie kumuluje się w tkankach oraz przenika do mleka i łożyska, jednak bez wykrywalnej obecności w tkankach płodów. Toksyczność ostra jest bardzo niska, z LD50 >20 g/kg u myszy i szczurów, a margines bezpieczeństwa jest wysoki – dawka nietoksyczna u psów wynosi 5 mg/kg mc./dobę, co stanowi ponad 6-krotność dawki dobowej zalecanej u ludzi (40 mg/dobę). Nefrotoksyczność obserwowana u psów i szczurów była związana z mechanizmem działania leku i była odwracalna po podaniu dożylnych wlewów soli fizjologicznej.

Badania długoterminowe (105 tygodni) u szczurów nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach do 90 mg/kg mc./dobę (około 110-krotność dawki ludzkiej). Lizynopryl nie wykazuje działania mutagennego w teście Amesa ani teratogennego lub fetotoksycznego u myszy (do 1000 mg/kg mc./dobę) i szczurów (do 300 mg/kg mc./dobę), co stanowi odpowiednio 1200- i 375-krotność dawek terapeutycznych u ludzi. Wyniki te potwierdzają wysoki margines bezpieczeństwa i brak genotoksyczności, kancerogenności oraz teratogenności, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranopril 10 mg

azot mocznikowy, azotemia przednerkowa, bariera krew-mózg, bariera łożyskowa, dawka letalna, degeneracja kanalików nerkowych, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, izotop 14C, kreatynina w surowicy, LD50, lizynopryl, nefrotoksyczność, pobudzenie metaboliczne, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie czynności nerek
Skład i postać leku
Ranopril to preparat zawierający lizynopryl dwuwodny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, stosowany w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego. Tabletki mają postać podzielną, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki. Substancją pomocniczą o istotnym działaniu jest mannitol, obecny w ilościach odpowiednio 25,00 mg (5 mg tabletka), 50,00 mg (10 mg tabletka) oraz 46,00 mg (20 mg tabletka). Pozostałe składniki pomocnicze to m.in. wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana i jej forma żelowana, magnezu stearynian oraz barwniki – żółty tlenek żelaza dla dawek 5 mg i 10 mg oraz dodatkowo czerwony tlenek żelaza dla dawki 20 mg, nadający jasnobrzoskwiniowe zabarwienie. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułkowaty i kolory ułatwiające identyfikację dawki.

Preparat jest pakowany w blistry PVC/Al/PVDC po 28 tabletek, co odpowiada miesięcznej terapii przy dawkowaniu raz na dobę. Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze poniżej 25°C, z ochroną przed wilgocią, aby zachować stabilność substancji czynnej i integralność tabletki. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, a data ważności jest umieszczona na opakowaniu i blistrach. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi podczas stosowania. Niewykorzystany lek należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ranopril 10 mg

blister PVC/Al/PVDC, choroby układu sercowo-naczyniowego, lizynopryl dwuwodny, magnezu stearynian, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, przechowywanie leków, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka podzielna, wapnia wodorofosforan bezwodny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty
Specjalne ostrzeżenia
Lizynopryl, jako inhibitor ACE, wymaga szczególnej ostrożności klinicznej ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, stosujących leki moczopędne (np. ≥80 mg furosemidu/dobę), z niewydolnością serca, hiponatremią, czy zaburzeniami czynności nerek. Monitorowanie ciśnienia tętniczego jest kluczowe na początku terapii i po zmianie dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego z ciśnieniem skurczowym ≤120 mmHg zaleca się dawkę początkową 2,5 mg/dobę, z redukcją do 5 mg lub 2,5 mg/dobę w zależności od wartości ciśnienia. Lizynopryl może powodować nasilenie niewydolności nerek, szczególnie u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, co manifestuje się wzrostem stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Należy również monitorować morfologię krwi ze względu na ryzyko neutropenii/agranulocytozy, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek lub kolagenozami.

Istotnym działaniem niepożądanym jest obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć twarzy, języka, głośni i krtani, wymagający natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji. Ryzyko jest wyższe u pacjentów rasy czarnej oraz z historią obrzęku naczynioruchowego. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie lizynoprylu z sakubitrylem z walsartanem (okres przerwy 36 godzin). Hiperkaliemia, występująca u 0,1-0,6% pacjentów, jest poważnym zagrożeniem, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek, cukrzycy, stosowaniu leków oszczędzających potas lub suplementów potasu. W trakcie terapii konieczna jest kontrola stężenia potasu i czynności nerek. Ponadto, lizynopryl może wywoływać suchy kaszel oraz zwiększa ryzyko niedociśnienia podczas znieczulenia ogólnego lub zabiegów chirurgicznych. Preparat zawiera mannitol w dawkach od 25 mg (5 mg Ranopril) do 50 mg (10 mg Ranopril), co może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ranopril

adrenalina, afereza lipoprotein, agranulocytoza, amiloryd, antagonista aldosteronu, antagonista receptora angiotensyny II, choroba niedokrwienna serca, eplerenon, hemodializa, heparyna, hiperkaliemia, hipoaldosteronizm, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, inhibitor neprylizyny, kardiomiopatia przerostowa, klirens kreatyniny, kolagenoza naczyniowa, kotrimoksazol, lek moczopędny, lizynopryl, mannitol, nefropatia cukrzycowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mózgu, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, piorunujące zapalenie wątroby, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, sakubitryl z walsartanem, spironolakton, triamteren, trimetoprim, wildagliptyna, wstrząs kardiogenny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka cholestatyczna, zwężenie tętnic mózgowych, zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie zastawki aortalnej
Właściwości farmakodynamiczne
Lizynopryl, będący inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) z grupy C09A A03, działa poprzez hamowanie przekształcania angiotensyny I do angiotensyny II, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zmniejszeniem wydzielania aldosteronu. W badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczenie lizynoprylem w dawkach od 20 mg do 80 mg raz na dobę powodowało obniżenie ciśnienia tętniczego bez odruchowej tachykardii, z efektem utrzymującym się przez 24 godziny. U około 10% pacjentów obserwowano wzrost stężenia potasu w surowicy o ponad 0,5 mEq/l, natomiast u 6% stężenie to spadło o ponad 0,5 mEq/l. W terapii skojarzonej z tiazydowymi lekami moczopędnymi nie stwierdzono istotnych zmian potasemii. U dzieci w wieku 6-16 lat dawki dostosowywano do masy ciała, a działanie przeciwnadciśnieniowe było zależne od dawki i skuteczne już przy dawkach powyżej 1,25 mg. W badaniu GISSI-3 u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lizynopryl stosowano przez 6 tygodni, wykazując poprawę przeżywalności i funkcji serca, przy jednoczesnym dostosowaniu dawki do wartości ciśnienia tętniczego.

Farmakokinetyka lizynoprylu charakteryzuje się maksymalnym stężeniem w surowicy po 6-7 godzinach od podania doustnego, biodostępnością około 25%, oraz eliminacją głównie przez nerki w postaci niezmienionej. U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się zwiększone stężenia leku i wydłużony czas eliminacji, co wymaga dostosowania dawkowania. Badania toksykologiczne wykazały wysoką tolerancję lizynoprylu, brak działania mutagennego i rakotwórczego oraz brak teratogenności w modelach zwierzęcych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Działania niepożądane związane z toksycznością były głównie związane z zaburzeniami czynności nerek, które można było łagodzić przez odpowiednie nawodnienie. Lizynopryl wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczności zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i niewydolności serca, również u pacjentów w podeszłym wieku oraz dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ranopril 10 mg

aldosteron, angiotensyna, azot mocznikowy, azotemia przednerkowa, bariera krew-mózg, białkomocz, ciśnienie tętnicze, ciśnienie zaklinowania, działanie fetotoksyczne, działanie naczynioskurczowe, działanie teratogenne, frakcja wyrzutowa serca, glikozyd naparstnicy, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, kora nadnerczy, kreatynina w surowicy, lek moczopędny tiazydowy, lizynopryl, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność nerek, opór tętnic obwodowych, potas w surowicy, przesączanie kłębuszkowe, tachykardia odruchowa, wskaźnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego
Właściwości farmakokinetyczne
Lizynopryl, substancja czynna Ranoprilu, jest doustnym inhibitorem konwertazy angiotensyny o częściowym wchłanianiu (~25%) i maksymalnym stężeniu w surowicy osiąganym po 6-7 godzinach. Charakteryzuje się brakiem wiązania z białkami osocza oraz brakiem metabolizmu, co eliminuje ryzyko interakcji metabolicznych. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej, z okresem półtrwania około 12 godzin, co uzasadnia dawkowanie raz na dobę. U osób starszych (>65 lat) i pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) obserwuje się zwiększone stężenia leku i wydłużoną eliminację, co wymaga dostosowania dawkowania. Profil farmakokinetyczny u dzieci (6-16 lat) jest zbliżony do dorosłych, z Cmax po 6 godzinach i wchłanianiem około 28% dawki.

Badania toksyczności wykazały bardzo niski potencjał toksyczny lizynoprylu, z LD50 doustnym >20 g/kg u myszy i szczurów oraz brakiem kumulacji przy wielokrotnym podawaniu. Długoterminowe badania nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Lizynopryl nie wykazuje działania teratogennego ani fetotoksycznego w badaniach na myszach i szczurach, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Toksyczność nerkowa obserwowana u psów i szczurów jest związana z mechanizmem działania leku i może być łagodzona przez dożylne podawanie soli fizjologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ranopril 10 mg

azotemia przednerkowa, bariera krew-mózg, biodostępność, degeneracja kanalików nerkowych, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, interakcja metaboliczna, klirens nerkowy, konwertaza angiotensyny, lizynopryl, margines bezpieczeństwa, metabolizm leku, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, okres półtrwania, podeszły wiek, pole pod krzywą stężenia leku, przesączanie kłębuszkowe, stężenie leku w surowicy, toksyczność ostra, wiązanie z białkami osocza
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizynopryl, jako inhibitor ACE, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu oraz powikłań okołoporodowych, takich jak hipotonii, niewydolności nerek, hiperkaliemii i hipoplazji kości czaszki. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdzie może dojść do małowodzia, prowadzącego do przykurczy kończyn, deformacji twarzoczaszki oraz niedorozwoju płuc. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego oraz zapewnienie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii, lizynopryl należy natychmiast odstawić i wdrożyć alternatywne leczenie hipotensyjne.
Noworodki narażone na lizynopryl in utero wymagają ścisłego monitorowania pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii, a w razie powikłań możliwe jest usunięcie leku z organizmu dziecka poprzez dializę otrzewnową lub transfuzję wymienną. Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania lizynoprylu do mleka kobiecego, lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią; w sytuacjach wymagających terapii u kobiet karmiących należy przerwać karmienie i rozważyć alternatywne metody żywienia oraz leczenia. Informowanie pacjentek o ryzyku stosowania lizynoprylu w ciąży i podczas laktacji oraz o konieczności stosowania antykoncepcji jest kluczowe dla minimalizacji potencjalnych zagrożeń dla płodu i noworodka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranopril 10 mg

antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, deformacja twarzoczaszki, dializa otrzewnowa, hiperkaliemia, hipoplazja kości czaszki, hipotonia, inhibitor ACE, lizynopryl, małowodzie, niedociśnienie, niedorozwój płuc, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, płyn owodniowy, przykurcz kończyn, Ranopril, skąpomocz, terapia hipotensyjna, transfuzja wymienna, wada wrodzona, zaburzenie rytmu serca
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lizynopryl, substancja czynna produktu leczniczego Ranopril, będąca inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I), może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn poprzez wywoływanie działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz omdlenia. Mechanizm działania polegający na rozszerzeniu naczyń krwionośnych i obniżeniu ciśnienia tętniczego sprzyja występowaniu niedociśnienia ortostatycznego, co szczególnie istotne jest w dawkach terapeutycznych 5 mg, 10 mg oraz 20 mg lizynoprylu. Ryzyko upośledzenia sprawności psychofizycznej jest zwiększone w początkowym okresie terapii oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, co wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas edukacji pacjenta.

Wskazane jest, aby lekarz informował pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia oraz o bezwzględnym zakazie spożywania alkoholu w trakcie terapii. Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka, tacy jak osoby w podeszłym wieku, stosujące inne leki hipotensyjne lub z niewyrównaną niewydolnością krążenia, powinni być monitorowani ze szczególną starannością. Zaleca się, aby pacjent powstrzymał się od prowadzenia pojazdów do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek oraz natychmiast zaprzestał prowadzenia pojazdu w przypadku wystąpienia objawów upośledzających zdolności psychomotoryczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ranopril 10 mg

działanie hipotensyjne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, koordynacja ruchowa, lizynopryl, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność krążenia, niewyraźne widzenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie, percepcja głębi, podwójne widzenie, Ranopril, rozszerzenie naczyń krwionośnych, utrata przytomności, zaburzenie widzenia, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Ranopril (lizynopryl) jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) dostępnym w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w formie tabletek podzielnych, co umożliwia precyzyjną indywidualizację terapii. Wskazania do stosowania obejmują nadciśnienie tętnicze samoistne i naczyniowo-nerkowe, niewydolność serca, wczesną fazę zawału mięśnia sercowego (do 24 godzin od incydentu) oraz nefropatię cukrzycową z mikroalbuminurią. Ranopril może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej, szczególnie z lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy w niewydolności serca. W leczeniu zawału mięśnia sercowego lek zapobiega dysfunkcji lewej komory i profilaktycznie zmniejsza ryzyko niewydolności serca, natomiast u pacjentów z cukrzycą wykazuje działanie nefroprotekcyjne, spowalniając progresję nefropatii i zmniejszając ryzyko schyłkowej niewydolności nerek.

Przy doborze dawki Ranoprilu należy uwzględnić wiek pacjenta, funkcję nerek, współistniejące choroby oraz odpowiedź kliniczną na leczenie. Tabletki zawierają mannitol w ilościach odpowiednio 25,00 mg (5 mg tabletka), 50,00 mg (10 mg) oraz 46,00 mg (20 mg). Przeciwwskazania, interakcje lekowe oraz środki ostrożności opisane są w charakterystyce produktu leczniczego (punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Kluczowa jest edukacja pacjenta dotycząca regularności przyjmowania leku oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Ranopril jest szczególnie zalecany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub nefropatią cukrzycową, gdzie jego wielokierunkowe działanie poprawia rokowanie i funkcję narządów docelowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ranopril 10 mg

ciśnienie wewnątrzkłębuszkowe, dysfunkcja lewej komory, działanie nefroprotekcyjne, glikozyd naparstnicy, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie skojarzone, lek moczopędny, lizynopryl, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze samoistne, nefropatia cukrzycowa, niewydolność serca, powikłanie nerkowe, schyłkowa niewydolność nerek, stabilność hemodynamiczna, zawał mięśnia sercowego

Ranopril Tabletki, 10 mg

Ranopril
Tabletki, 10 mg