Działania niepożądane
Ranopril 10 mg

Działania niepożądane leku Ranopril

Ranopril, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, zawiera jako substancję czynną lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego), który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas stosowania tego leku obserwowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić z różną częstotliwością u pacjentów.<sup data-drug="Ranopril" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane, obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Ranopril oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego Ranopril może powodować istotne klinicznie zaburzenia. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz obniżenie wartości hematokrytu. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania hematologiczne: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obszarze metabolicznym bardzo rzadko występuje hipoglikemia. Odnotowano również przypadki dny moczanowej, choć częstość jej występowania nie jest dokładnie określona.³

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Często pacjenci zgłaszają zawroty głowy oraz bóle głowy. Niezbyt często występują zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku oraz zaburzenia snu. Rzadko obserwuje się dezorientację. Z nieokreśloną częstością mogą pojawić się: obniżone libido, depresja, senność oraz udar mózgu.⁴

Zaburzenia serca i naczyniowe

Często występują objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie. Niezbyt często mogą pojawić się: zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (szczególnie u pacjentów z grupy dużego ryzyka, jako następstwo zbyt dużego obniżenia ciśnienia tętniczego), kołatanie serca, tachykardia oraz objaw Raynauda. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych odnotowano dławicę piersiową oraz zaburzenia rytmu serca.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występującym objawem podczas terapii lizynoprylem jest kaszel. Niezbyt często pojawia się zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli oraz zapalenie zatok. Z nieokreśloną częstością mogą wystąpić: uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często odnotowuje się biegunkę i wymioty. Niezbyt często występują nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko pojawia się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko obserwowano: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczkę i niewydolność wątroby. Z częstością nieokreśloną mogą wystąpić: anoreksja, zaparcie oraz wzdęcie.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często pacjenci doświadczają wysypki i świądu. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań), pokrzywka oraz łysienie. Bardzo rzadko obserwowano: nadmierną potliwość, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych odnotowano nadwrażliwość na światło i chłoniaka rzekomego skóry.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia czynności nerek. Rzadko pojawia się mocznica i ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko obserwowano skąpomocz lub bezmocz. Z częstością nieokreśloną mogą wystąpić zakażenia dróg moczowych.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występuje impotencja. Rzadko obserwuje się ginekomastię.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zmęczenie i osłabienie. Bardzo rzadko występuje ciężki ból brzucha. Z nieokreśloną częstością mogą pojawić się: ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie oraz omdlenie.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹²

Zaburzenia oka

Z nieokreśloną częstością pacjenci mogą doświadczać niewyraźnego widzenia.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych mogą wystąpić: ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból barku.¹⁴

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko występuje zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremia.¹⁵

Zespół objawów polimorficznych

Podczas terapii lizynoprylem zgłaszano zespół obejmujący jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Ranopril

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁹