Fostex Nexthaler – Proszek do inhalacji – (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Fostex Nexthaler
Proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Produkt zawiera beklometazon dipropionian w dawce 100 mikrogramów oraz formoterol fumaran w dawce 6 mikrogramów na inhalację, a także laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji i służy do leczenia astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy wymagają regularnego leczenia wziewnego kortykosteroidem i długo działającym beta2-agonistą. Lek pomaga kontrolować objawy tych chorób, zwłaszcza gdy inne leki nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Pobierz ChPL PDF Fostex Nexthaler – Proszek do inhalacji – (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Fostex NEXThaler to wziewny proszek do inhalacji o dawce nominalnej 100 µg beklometazonu dipropionianu i 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę inhalacyjną, z dawką dostarczoną odpowiednio 81,9 µg i 5,0 µg. Produkt jest wskazany do leczenia astmy i POChP u dorosłych (≥18 lat), nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat, zwłaszcza 5-11 lat. Dawkowanie ustala się indywidualnie, z zaleceniem 1-2 inhalacji dwa razy na dobę w terapii podtrzymującej (maks. 4 inhalacje/dobę) lub terapii podtrzymującej i doraźnej (do 8 inhalacji/dobę). W przypadku zmiany z leków o większych cząsteczkach na Fostex NEXThaler konieczne jest dostosowanie dawki, natomiast zmiana z roztworu w aerozolu nie wymaga korekty. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do szybkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela do stosowania doraźnego.

Inhalator aktywowany wdechem umożliwia skuteczne uwalnianie dawki niezależnie od natężenia przepływu powietrza, co jest istotne u pacjentów z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz POChP. Zaleca się regularne kontrole lekarskie w celu optymalizacji dawkowania i stopniowego zmniejszania dawki do najmniejszej skutecznej. Instrukcja stosowania obejmuje trzy kroki: otwarcie inhalatora, wykonanie szybkiego i głębokiego wdechu przez usta, zamknięcie inhalatora, z zachowaniem prawidłowej techniki i higieny jamy ustnej po inhalacji. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 lub 180 dawek. Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku, gdzie dawkowanie nie wymaga modyfikacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

astma, beklometazon dipropionian, beta2-agonista, ciśnieniowy aerozol inhalacyjny, cząsteczki extrafine, drogi oddechowe, działanie niepożądane, formoterol fumaran, inhalacja doraźna, inhalator aktywowany wdechem, kortykosteroid, kortykosteroid wziewny, lek rozszerzający oskrzela, POChP, proszek do inhalacji, przepływ powietrza, przepływ wdechowy, terapia podtrzymująca, zaostrzenie astmy
Działania niepożądane
Fostex NEXThaler to lek złożony zawierający beklometazonu dipropionian (kortykosteroid wziewny) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (długo działający β2-agonista), stosowany w terapii astmy oskrzelowej u pacjentów od 12 roku życia. Profil bezpieczeństwa oceniono w badaniach klinicznych obejmujących 719 pacjentów, gdzie najczęstszym działaniem niepożądanym było drżenie, szczególnie przy dawce 2 inhalacji dwa razy na dobę, o łagodnym nasileniu i występujące głównie na początku terapii. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100) to m.in. zapalenie jamy nosowej i gardła, kandydoza jamy ustnej, ból głowy, częstoskurcz, bradykardia zatokowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, podrażnienie gardła, duszność, kaszel, nudności, zmęczenie oraz zmiany w badaniach diagnostycznych takie jak wydłużenie odstępu QT w EKG czy zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i moczu.

Wśród działań niepożądanych związanych z formoterolem wymienia się także kołatanie serca, migotanie przedsionków, tachyarytmię, potencjalnie ciężką hipokaliemię oraz zmiany ciśnienia tętniczego. Miejscowe działania kortykosteroidu obejmują kandydozę jamy ustnej, dysfonię i zapalenie jamy nosowej i gardła. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do ogólnoustrojowych efektów kortykosteroidów, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaćma i jaskra. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli, wymagającego natychmiastowego przerwania leczenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku 5-11 lat są niewystarczające, a u młodzieży 12-17 lat profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych. Zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

astma oskrzelowa, beklometazonu dipropionian, beta2-agonista, ból głowy, bradykardia zatokowa, ciśnienie tętnicze, częstoskurcz, dławica piersiowa, drżenie, duszność, dysfonia, formoterolu fumaran, gęstość mineralna kości, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kortykosteroid wziewny, kortyzol we krwi, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, nieostre widzenie, niewydolność nadnerczy, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, pokrzywka, rumień, skurcz komorowy, świąd, tachyarytmia, wydłużenie odstępu QT, wysypka skórna, zaburzenia rytmu serca, zaćma, zaostrzenie astmy, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc, zespół Cushinga
Interakcje leku
Produkt leczniczy Fostex NEXThaler, zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, wykazuje potencjalne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Beklometazon jest metabolizowany głównie przez esterazy, z ograniczonym udziałem CYP3A4, co zmniejsza ryzyko interakcji farmakokinetycznych, jednak stosowanie silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat) może zwiększać ryzyko działań ogólnoustrojowych. Formoterol, jako beta2-agonista, może wchodzić w interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z beta-adrenolitykami (w tym kroplami do oczu), które mogą całkowicie hamować jego działanie, oraz z innymi beta-agonistami i teofiliną, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Ponadto formoterol może wydłużać odstęp QTc, co wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków antyarytmicznych (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), fenotiazyn, niektórych przeciwhistaminowych, IMAO i TLPD, ze względu na ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.

W terapii Fostex NEXThaler należy również uwzględnić interakcje z lekami zaburzającymi tolerancję serca na beta2-mimetyki, takimi jak L-dopa, L-tyroksyna i oksytocyna, oraz z inhibitorami monoaminooksydazy (w tym furazolidon, prokarbazyna), które mogą zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Znieczulenie halogenowymi węglowodorami (halotan, sewofluran, izofluran) w trakcie stosowania produktu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, co wymaga poinformowania anestezjologa i rozważenia przerwania terapii. Dodatkowo, pochodne ksantyny, systemowe glikokortykosteroidy i diuretyki mogą nasilać hipokaliemię indukowaną przez formoterol, co wymaga monitorowania stężenia potasu w surowicy. Zaleca się także ograniczenie spożycia alkoholu ze względu na możliwe nasilenie działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego, takich jak tachykardia, drżenia mięśniowe i zaburzenia rytmu serca. W trakcie terapii wskazane jest monitorowanie EKG, funkcji sercowo-naczyniowych oraz edukacja pacjentów w zakresie zgłaszania nowych leków i suplementów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

alkohol etylowy, beklometazonu dipropionian, beta-bloker, beta2-mimetyk, chinidyna, diuretyk pętlowy, diuretyk tiazydowy, drżenie mięśniowe, dyzopiramid, fenotiazyna, formoterol, furazolidon, glikokortykosteroid, halogenowy węglowodór, halotan, hipokaliemia, inhibitor CYP3A4, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izofluran, kobicystat, komorowe zaburzenie rytmu serca, L-DOPA, L-tyroksyna, lek beta-adrenergiczny, lek beta-adrenolityczny, lek beta2-sympatykomimetyczny, lek moczopędny, lek przeciwhistaminowy, nadciśnienie tętnicze, oksytocyna, pochodna ksantyny, prokainamid, prokarbazyna, rytonawir, sewofluran, steroid, tachykardia, teofilina, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Fostex Nexthaler, zawierający beklometazon dipropionian i formoterol, wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych oraz potencjalne przenikanie składników do mleka matki. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu zaleca się ostrożność, gdyż alkohol może zaburzać tolerancję serca na beta2-sympatykomimetyki, takie jak formoterol. U osób starszych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, a lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Brak jest danych dotyczących stosowania Fostex Nexthaler u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co uniemożliwia formułowanie konkretnych zaleceń lub ostrzeżeń w tych grupach. W pozostałych przypadkach stosowanie leku jest możliwe, jednak zawsze należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet karmiących oraz przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Przeciwwskazania
Preparat Fostex NEXThaler zawiera 100 µg beklometazonu dipropionianu oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę inhalacyjną i jest stosowany w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Głównym przeciwwskazaniem do jego stosowania jest nadwrażliwość na substancje czynne (beklometazon dipropionian, formoterol fumaranu dwuwodny) lub na składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (9,9 mg na inhalację). Reakcje alergiczne mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy czy skurcz oskrzeli, co wyklucza podanie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią nadwrażliwości na inne kortykosteroidy lub β2-agonisty ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych.

Fostex NEXThaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze wielodawkowym, co może stanowić ograniczenie u pacjentów z zaburzeniami koordynacji ruchowej lub zdolności do generowania odpowiedniego przepływu wdechowego. Dawka opuszczająca ustnik zawiera 81,9 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 5,0 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, co jest niższe niż dawka odmierzona i ma znaczenie przy ocenie dawkowania u pacjentów wymagających ścisłej kontroli terapii. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne u pacjentów z przeciwwskazaniami lub ryzykiem reakcji alergicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

beklometazonu dipropionian, beta-2-agonista, choroba obturacyjna dróg oddechowych, formoterolu fumaran dwuwodny, kortykosteroid, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, obrzęk naczynioruchowy, proszek do inhalacji, przepływ wdechowy, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świąd, wysypka skórna, zaburzenia metabolizmu, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie poznawcze
Przedawkowanie
Przedawkowanie Fostex NEXThaler, zawierającego dipropionian beklometazonu (100 µg) i fumaran formoterolu dwuwodny (6 µg) na dawkę inhalacyjną, może prowadzić do objawów związanych z nadmierną stymulacją układu współczulnego oraz zahamowaniem czynności nadnerczy. Badania kliniczne wykazały, że jednorazowe podanie do 4 inhalacji (400 µg beklometazonu i 24 µg formoterolu) nie powodowało istotnych działań niepożądanych, a nawet dawki do 12 inhalacji (1200 µg beklometazonu i 72 µg formoterolu) nie wpływały negatywnie na parametry życiowe. Formoterol może wywołać nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, częstoskurcz, arytmie komorowe, wydłużenie QTc, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię (<3,5 mmol/l) i hiperglikemię, natomiast beklometazon może powodować okresowe lub długotrwałe zahamowanie czynności nadnerczy, co wymaga monitorowania stężenia kortyzolu.

W przypadku przedawkowania formoterolu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące, z możliwością hospitalizacji w ciężkich przypadkach. Stosowanie kardioselektywnych beta-blokerów wymaga ostrożności ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli, a także monitorowania poziomu potasu w surowicy. Przy okresowym zahamowaniu czynności nadnerczy wskutek przedawkowania beklometazonu kontynuuje się terapię dawką adekwatną do kontroli astmy. Pomimo relatywnego bezpieczeństwa wykazanego w badaniach klinicznych, każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny klinicznej, uwzględniającej potencjalne ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca i metabolicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

aerozol inhalacyjny, agonista receptorów beta2-adrenergicznych, arytmia komorowa, astma oskrzelowa, częstoskurcz, dipropionian beklometazonu, drżenie mięśni, fumaran formoterolu dwuwodny, hiperglikemia, hipokaliemia, kołatanie serca, kortyzol w osoczu, kwasica metaboliczna, lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, parametry życiowe, potas w surowicy, skurcz oskrzeli, stymulacja układu współczulnego, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zahamowanie czynności nadnerczy, zapis EKG
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania produktu Fostex NEXThaler, zawierającego beklometazon dipropionian oraz formoterol fumaran dwuwodny, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych ani nasilenia działań niepożądanych wynikających z połączenia tych substancji. Profil toksyczności preparatu odzwierciedla toksyczność poszczególnych składników, bez pojawienia się nieoczekiwanych efektów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane zależne od dawki, takie jak zmniejszenie płodności samic, obniżenie prawdopodobieństwa zagnieżdżenia zarodka oraz toksyczne efekty na rozwój zarodka i płodu, związane z wysokim, 200-krotnie przekraczającym kliniczne stężenia w osoczu metabolitem beklometazonu – 17-monopropionianem. Dodatkowo, wydłużenie czasu trwania ciąży i porodu przypisano tokolitycznemu działaniu formoterolu, choć wystąpiło to przy stężeniach niższych niż te spodziewane u pacjentów leczonych.

Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności kombinacji beklometazonu dipropionianu i formoterolu. Pomimo braku specyficznych badań dotyczących potencjału rakotwórczego skojarzenia, dane z badań na zwierzętach dla poszczególnych substancji nie wskazują na ryzyko kancerogenności u ludzi przy stosowaniu Fostex NEXThaler. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania produktu w dawkach terapeutycznych, z uwzględnieniem znanych efektów kortykosteroidów i beta2-sympatykomimetyków przy bardzo wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, które nie jest osiągalne w warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

17-monopropionian beklometazonu, beklometazonu dipropionian, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie tokolityczne, działanie toksyczne, formoterol fumaran dwuwodny, Fostex NEXThaler, genotoksyczność, kortykosteroid, lek beta2-sympatykomimetyczny, preparat złożony, profil toksyczności, rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu
Skład i postać leku
Fostex NEXThaler to lek w postaci proszku do inhalacji, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę inhalacyjną, z dawką opuszczającą ustnik odpowiednio 81,9 µg i 5,0 µg. Preparat zawiera także 9,9 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nadwrażliwością na białka mleka, oraz magnezu stearynian jako środek poślizgowy. Lek jest dostępny w wielodawkowym inhalatorze, który umożliwia precyzyjne odmierzanie dawek (120 lub 180 dawek na inhalator) i posiada licznik dawek oraz zabezpieczenie przed wilgocią w postaci szczelnej saszetki z folii PET/Al/PE lub PA/Al/PE.

Okres ważności Fostex NEXThaler wynosi 3 lata, jednak po otwarciu saszetki zaleca się zużycie produktu w ciągu 6 miesięcy, przy przechowywaniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Inhalator wykonany jest z wysokiej jakości materiałów (kopolimer akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowy i polipropylen), co zapewnia trwałość i wygodę stosowania. Nie stwierdzono istotnych interakcji farmaceutycznych z innymi lekami. Po zakończeniu terapii niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

beklometazon dipropionian, białko mleka, dawka dostarczona, dawka odmierzona, formoterol fumaran, inhalator proszkowy, inhalator wielodawkowy, kopolimer akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowy, laktoza jednowodna, licznik dawek, magnezu stearynian, nadwrażliwość na białka mleka, polipropylen, proszek do inhalacji, substancja pomocnicza
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Fostex NEXThaler zawiera 100 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej i wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania pacjenta. Leczenie astmy powinno być prowadzone stopniowo, z regularną oceną objawów klinicznych i badań czynnościowych płuc. W przypadku nasilenia objawów lub zwiększenia częstości stosowania leków doraźnych, konieczna jest ponowna ocena terapii. Produkt nie jest wskazany do rozpoczynania leczenia astmy ani podczas zaostrzeń. Możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania alternatywnego leczenia. Pacjenci powinni stosować lek codziennie, a doraźnie jedynie w przypadku objawów, nie jako profilaktykę przed wysiłkiem.

U pacjentów z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy obserwuje się zwiększone ryzyko zapalenia płuc, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu, hipokaliemią, cukrzycą oraz przy planowanym znieczuleniu halogenowymi środkami. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu i glukozy we krwi oraz dokładne płukanie jamy ustnej po inhalacji, aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczych. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Fostex Nexthaler

beklometazon dipropionian, beta2-agonista, blok przedsionkowo-komorowy, centralna chorioretinopatia surowicza, dysfonia, formoterol fumaran, gruźlica płuc, guz chromochłonny, hiperglikemia, hipokaliemia, jaskra, kardiomiopatia przerostowa, kortykosteroid doustny, kortykosteroid wziewny, nadmierna aktywność psychoruchowa, niedobór laktazy, niedokrwienna choroba serca, nieostre widzenie, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, paradoksalny skurcz oskrzeli, przełom nadnerczowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, tachyarytmia, tyreotoksykoza, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie rytmu serca, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zakażenie grzybicze, zapalenie płuc, zespół Cushinga, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie podzastawkowe aorty
Właściwości farmakodynamiczne
Fostex NEXThaler to lek wziewny złożony z beklometazonu dipropionianu (kortykosteroid) oraz formoterolu (długo działający β2-agonista), stosowany w terapii astmy oskrzelowej. Produkt zawiera substancje czynne w postaci suchego proszku o bardzo drobnych cząsteczkach (MMAD 1,4–1,5 μm), co umożliwia równomierne osadzanie w drogach oddechowych i pozwala na stosowanie mniejszych dawek kortykosteroidu przy zachowaniu skuteczności. Badania kliniczne wykazały, że około 42% dawki nominalnej dociera do płuc, a skuteczność Fostex NEXThaler jest równoważna z odpowiednikiem w postaci ciśnieniowego aerozolu inhalacyjnego (pMDI) zawierającego 100 μg beklometazonu i 6 μg formoterolu na dawkę. Formoterol działa szybko (1-3 minuty) i utrzymuje efekt rozszerzenia oskrzeli przez 12 godzin, co czyni go efektywnym składnikiem terapii podtrzymującej astmy.

W trzech badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą wykazano istotną poprawę parametrów czynnościowych, takich jak FEV1 (średni wzrost ≥250 ml) oraz PEF, bez istotnych różnic między Fostex NEXThaler a pMDI. Kontrola astmy, oceniana za pomocą kwestionariuszy i liczby dni bez objawów, uległa znaczącej poprawie. Badania potwierdziły także, że pacjenci w różnym wieku i z różnym stopniem nasilenia astmy lub POChP są w stanie skutecznie aktywować inhalator NEXThaler. Dane dotyczące stosowania u dzieci (5-11 lat) są ograniczone i wskazują na wyższą biodostępność ogólnoustrojową obu substancji, co wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia potasu w osoczu oraz wzrostem tętna, a także tendencją do supresji kortyzolu. U młodzieży (12-17 lat) wykazano dobrą odpowiedź na leczenie, z większą poprawą FEV1 niż u dorosłych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

agonista receptorów beta-adrenergicznych, astma oskrzelowa, beklometazonu dipropionian, biodostępność, ciężka POChP, ciśnieniowy aerozol inhalacyjny, depozycja płucna, długo działający beta-agonista, działanie przeciwzapalne, działanie rozszerzające oskrzela, FEV1, formoterol, kortykosteroid, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, odwracalna obturacja dróg oddechowych, POChP, rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, supresja kortyzolu, szczytowy przepływ wydechowy, technologia extrafine, wartość należna, zaostrzenie astmy
Właściwości farmakokinetyczne
Fostex NEXThaler zawiera beklometazon dipropionian (BDP) i formoterol fumaran dwuwodny, których farmakokinetyka została szczegółowo zbadana. BDP jest prolekiem, szybko metabolizowanym do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP) z biodostępnością wziewną 2% dla BDP i 62% dla B17MP (dawka nominalna). Cmax BDP osiąga się po 5 minutach, a B17MP po 15-30 minutach; okres półtrwania wynosi odpowiednio 0,5 h i 2,7 h. Formoterol wykazuje liniowe wchłanianie dla dawek 12-96 μg, Cmax osiąga po 5 minutach, a okres półtrwania eliminacji wynosi około 10 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 87% dla BDP i 61-64% dla formoterolu. Główne drogi eliminacji to kał (BDP i metabolity) oraz mocz (67% formoterolu, w tym 8% w postaci niezmienionej). Metabolizm BDP zachodzi głównie przez esterazy, a formoterol przez izoenzymy CYP450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9) z powstawaniem nieaktywnych metabolitów glukuronidowych.

Badania porównawcze wykazały brak interakcji farmakokinetycznych między BDP a formoterolem podawanymi w skojarzeniu. Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji charakteryzuje się wyższym Cmax BDP (+68%) i formoterolu (+47%) w porównaniu do roztworu w aerozolu ciśnieniowym, przy porównywalnej AUCt. U dzieci w wieku 5-11 lat stosowano mniejsze dawki (50/6 μg i 35/4 μg BDP/FF), które wykazały wyższą ekspozycję ogólnoustrojową BDP i B17MP w porównaniu do produktów podawanych osobno, natomiast ekspozycja formoterolu mieściła się w zakresie biorównoważności. Nie przewiduje się istotnego wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę BDP ze względu na szybki metabolizm i minimalne wydalanie z moczem; dane dotyczące formoterolu w tych populacjach są ograniczone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

astma dziecięca, beklometazonu 17-monopropionian, beklometazonu dipropionian, beklometazonu-21-monopropionian, biodostępność ogólnoustrojowa, ciśnieniowy aerozol inhalacyjny, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, działanie przeciwzapalne, enancjomer, esterazy, formoterolu fumaran dwuwodny, inhalator ciśnieniowy, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, izoenzymy cytochromu P450, klirens nerkowy, klirens osoczowy, komora inhalacyjna, metabolit, narażenie ogólnoustrojowe, O-demetylacja, objętość dystrybucji, okres półtrwania, proszek do inhalacji, wchłanianie z płuc, wiązanie z białkami osocza, wydalanie z kałem, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fostex NEXThaler zawiera 100 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w każdej dawce odmierzonej i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały, że wysokie dawki beklometazonu mogą obniżać płodność samic szczurów oraz wywoływać toksyczne działanie na płód, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Stosowanie formoterolu w ciąży jest szczególnie ryzykowne ze względu na jego działanie tokolityczne, co może wpływać na przebieg porodu. Z tego względu lek powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Fostex NEXThaler. Beklometazon prawdopodobnie przenika do mleka matki, natomiast obecność formoterolu w mleku ludzkim nie jest potwierdzona, choć wykryto go w mleku zwierząt karmiących. Z tego powodu stosowanie leku w okresie laktacji powinno być rozważane wyłącznie, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Lekarz powinien omówić z pacjentką możliwość przerwania karmienia piersią na czas terapii lub zaprzestania stosowania leku, uwzględniając korzyści zarówno z karmienia, jak i leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

beklometazon dipropionianu, beklometazon z formoterolem, beta2-sympatykomimetyk, działanie ogólnoustrojowe, działanie tokolityczne, formoterol, formoterol fumaran dwuwodny, Fostex NEXThaler, kortykosteroid, mleko ludzkie, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, rozszczep podniebienia, skurcz macicy, tokolityk, toksyczność płodowa, zaburzenie rozwoju płodu, zmniejszona płodność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Fostex NEXThaler, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę inhalacyjną (rzeczywista dawka dostarczona: 81,9 µg beklometazonu i 5,0 µg formoterolu), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, brak jest dowodów na zaburzenia koncentracji, czasu reakcji czy koordynacji psychoruchowej w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów aktywnych zawodowo, którzy wymagają zachowania pełnej sprawności psychomotorycznej podczas wykonywania codziennych czynności zawodowych i transportowych.

Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjenta o braku istotnego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie zalecając ostrożność zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz po zmianie dawkowania. Należy uwzględnić możliwość indywidualnych reakcji na lek oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi preparatami. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów geriatrycznych oraz osoby z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza neurologicznymi i psychiatrycznymi. Dokumentacja medyczna powinna odnotowywać przekazanie informacji pacjentowi, co jest istotne z punktu widzenia medyczno-prawnego oraz zapewnienia ciągłości opieki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

beklometazon, beklometazon dipropionian, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu oddechowego, dokumentacja medyczna, formoterol, formoterol fumaran dwuwodny, Fostex NEXThaler, glikokortykosteroid, inhalator, koordynacja psychoruchowa, laktoza jednowodna, objaw niepożądany, pacjent geriatryczny, profil bezpieczeństwa, proszek do inhalacji, terapia skojarzona, terapia wziewna, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie psychiatryczne
Wskazania do stosowania
Fostex NEXThaler to lek wziewny w postaci proszku, zawierający 100 µg beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, z dawką dostarczoną odpowiednio 81,9 µg i 5,0 µg. Preparat łączy kortykosteroid wziewny z długo działającym beta2-agonistą (LABA) i jest wskazany do regularnego leczenia astmy oskrzelowej u dorosłych. Stosuje się go u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy przy monoterapii ICS oraz u tych, którzy już osiągnęli kontrolę stosując ICS i LABA, co może poprawić przestrzeganie terapii dzięki połączeniu obu substancji w jednym inhalatorze. Lek jest również wskazany w leczeniu objawowym ciężkiej postaci POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) u dorosłych z nawracającymi zaostrzeniami i utrzymującymi się objawami pomimo stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela (LABA lub LAMA).

Przed zastosowaniem Fostex NEXThaler konieczna jest dokładna ocena kliniczna, w tym potwierdzenie rozpoznania astmy lub POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi, ocena skuteczności dotychczasowego leczenia oraz zdolności pacjenta do prawidłowego stosowania inhalatora proszkowego (DPI), który wymaga odpowiedniego przepływu wdechowego. Lek zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej na inhalację, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. Fostex NEXThaler jest wielodawkowym inhalatorem, co umożliwia wygodne i długotrwałe stosowanie. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na składniki leku, a decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualne ryzyko i korzyści dla pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

astma, astma oskrzelowa, beklometazon dipropionianu, ciężka POChP, długo działający beta2-agonista, FEV1, formoterol fumaranu, inhalator proszkowy, kontrola astmy, kontrola objawów astmy, kortykosteroid wziewny, krótko działający beta2-agonista, leczenie astmy, lek przeciwcholinergiczny, leki rozszerzające oskrzela, natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, nietolerancja laktozy, proszek do inhalacji, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaostrzenie POChP

Fostex Nexthaler Proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Fostex Nexthaler
Proszek do inhalacji, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.