Przedawkowanie
Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.
Przedawkowanie Fostex NEXThaler, zawierającego dipropionian beklometazonu (100 µg) i fumaran formoterolu dwuwodny (6 µg) na dawkę inhalacyjną, może prowadzić do objawów związanych z nadmierną stymulacją układu współczulnego oraz zahamowaniem czynności nadnerczy. Badania kliniczne wykazały, że jednorazowe podanie do 4 inhalacji (400 µg beklometazonu i 24 µg formoterolu) nie powodowało istotnych działań niepożądanych, a nawet dawki do 12 inhalacji (1200 µg beklometazonu i 72 µg formoterolu) nie wpływały negatywnie na parametry życiowe. Formoterol może wywołać nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, częstoskurcz, arytmie komorowe, wydłużenie QTc, kwasicę metaboliczną, hipokaliemię (<3,5 mmol/l) i hiperglikemię, natomiast beklometazon może powodować okresowe lub długotrwałe zahamowanie czynności nadnerczy, co wymaga monitorowania stężenia kortyzolu.
Przedawkowanie produktu Fostex NEXThaler
Przedawkowanie produktu Fostex NEXThaler, zawierającego dipropionian beklometazonu (100 mikrogramów) i fumaran formoterolu dwuwodny (6 mikrogramów) na dawkę inhalacyjną, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne konsekwencje zdrowotne związane z obydwoma substancjami czynnymi. Ocena bezpieczeństwa przedawkowania została przeprowadzona w badaniach klinicznych u pacjentów z astmą oskrzelową i stanowi podstawę postępowania w przypadku takiego zdarzenia1.
Maksymalne bezpieczne dawki produktu
Największa zalecana jednorazowa dawka produktu Fostex NEXThaler to 2 inhalacje. Badania kliniczne wykazały, że jednorazowe zastosowanie 4 skumulowanych inhalacji (co odpowiada 400 mikrogramom beklometazonu dipropionianu i 24 mikrogramom formoterolu) nie miało klinicznie istotnego negatywnego wpływu na parametry życiowe pacjentów i nie powodowało poważnych ani ciężkich działań niepożądanych2.
W badaniach z użyciem analogicznego produktu w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym, testowano podanie nawet dwunastu skumulowanych dawek (co odpowiada 1200 mikrogramom beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramom formoterolu). Nawet przy tak znacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie zaobserwowano negatywnego wpływu na parametry życiowe ani poważnych działań niepożądanych3.
Badania potwierdziły, że dipropionian beklometazonu i formoterol przyjmowane jednorazowo w dawkach do 800 mikrogramów beklometazonu i do 48 mikrogramów formoterolu są generalnie bezpieczne i dobrze tolerowane4.
Objawy przedawkowania formoterolu
Przedawkowanie formoterolu, który jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, może prowadzić do wystąpienia charakterystycznych objawów związanych z nadmierną stymulacją układu współczulnego. Należą do nich: nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, częstoskurcz, arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, kwasica metaboliczna, hipokaliemia oraz hiperglikemia5.
Objawy przedawkowania beklometazonu dipropionianu
W przypadku wziewnego zastosowania większych niż zalecane dawek beklometazonu dipropionianu może wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Stan ten zwykle nie wymaga podejmowania doraźnych działań, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu w osoczu6.
Przy długotrwałym stosowaniu zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu istnieje jednak ryzyko trwałego zahamowania czynności nadnerczy, co wymaga monitorowania ich funkcji7.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja pacjenta. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż mogą one wywołać skurcz oskrzeli. Istotne jest również monitorowanie stężenia potasu w surowicy8.
W przypadku okresoego zahamowania czynności nadnerczy wskutek przedawkowania beklometazonu, leczenie należy kontynuować stosując dawkę odpowiednią do kontroli objawów astmy9.
Objawy przedawkowania produktu Fostex NEXThaler
| Substancja czynna | Objawy przedawkowania | Opis objawów | Dawka powodująca objawy |
|---|---|---|---|
| Formoterol (fumaran dwuwodny) |
Nudności | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącym odruchem wymiotnym | Objawy mogą wystąpić przy przekroczeniu dawki terapeutycznej, zwykle powyżej 24 mikrogramów, choć indywidualna wrażliwość może się różnić |
| Wymioty | Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta, wywołane skurczami mięśni brzucha | ||
| Ból głowy | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym charakterze i nasileniu | ||
| Drżenie | Mimowolne, rytmiczne drgania mięśni, najczęściej rąk | ||
| Senność | Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia i otępienia | ||
| Kołatanie serca | Subiektywne odczucie nieregularnej lub wzmożonej pracy serca | ||
| Częstoskurcz | Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę | ||
| Arytmie komorowe | Zaburzenia rytmu serca pochodzenia komorowego, potencjalnie zagrażające życiu | ||
| Wydłużenie odstępu QTc | Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zwiększające ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca | ||
| Kwasica metaboliczna | Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się obniżeniem pH krwi | ||
| Hipokaliemia | Obniżone stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l | ||
| Hiperglikemia | Podwyższone stężenie glukozy we krwi | ||
| Beklometazon (dipropionian) |
Okresowe zahamowanie czynności nadnerczy | Przejściowe zmniejszenie wydzielania kortyzolu przez nadnercza, potwierdzane badaniem stężenia kortyzolu w osoczu. Zwykle ustępuje samoistnie po kilku dniach | Może wystąpić przy jednorazowym przekroczeniu dawki terapeutycznej |
| Długotrwałe zahamowanie czynności nadnerczy | Trwałe upośledzenie wydzielania kortyzolu przez nadnercza, wymagające monitorowania czynności nadnerczy | Występuje przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne |
Badania dotyczące bezpieczeństwa dawek
Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, produkt leczniczy Fostex NEXThaler i jego składniki są stosunkowo bezpieczne10. Badano następujące schematy dawkowania przekraczające dawki terapeutyczne:
- 4 skumulowane inhalacje produktu Fostex NEXThaler (400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu + 24 mikrogramy formoterolu) – nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych11
- Do 12 skumulowanych dawek analogicznego produktu w postaci aerozolu inhalacyjnego (1200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu + 72 mikrogramy formoterolu) – nie stwierdzono negatywnego wpływu na parametry życiowe12
Należy jednak pamiętać, że każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny klinicznej, a powyższe informacje dotyczą badań przeprowadzonych w kontrolowanych warunkach klinicznych13.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania