Wpływ leku Fostex NEXThaler na płodność, ciążę i laktację

Lek Fostex NEXThaler, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w każdej dawce odmierzonej, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom znajdujących się w tych grupach.¹

Wpływ na płodność

W przypadku omawianego produktu leczniczego brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Należy jednak zwrócić uwagę na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach, w których wykazano, że stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu wiązało się ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz wywoływało toksyczne działanie na płód. Informacja ta może być istotna podczas konsultacji z pacjentkami planującymi ciążę.²

Stosowanie w okresie ciąży

Istotnym problemem w kontekście stosowania Fostex NEXThaler u kobiet w ciąży jest brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz rozwój płodu po zastosowaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem w wysokich dawkach o działaniu ogólnoustrojowym.³

Należy przekazać pacjentce informację, że podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom powodowało zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na te dane, stosowanie leku w okresie ciąży wymaga dokładnego rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu beta2-sympatykomimetyków (formoterol) w okresie od zajścia w ciążę aż do porodu, ze względu na ich działanie tokolityczne (hamujące skurcze macicy). Z tego powodu nie zaleca się stosowania formoterolu u kobiet w ciąży, szczególnie w końcowym okresie ciąży ani podczas porodu, chyba że nie istnieje żadna inna, bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna.⁵

W podsumowaniu informacji dla kobiet w ciąży należy podkreślić, że Fostex NEXThaler powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u kobiet karmiących piersią. Należy poinformować pacjentkę, że mimo braku bezpośrednich badań, uzasadnione jest założenie, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego.⁷

W odniesieniu do formoterolu nie ma pewności, czy substancja ta przenika do mleka ludzkiego, natomiast została wykryta w mleku karmiących zwierząt. Ta informacja powinna być przekazana pacjentce podczas konsultacji dotyczącej stosowania leku w okresie laktacji.⁸

Ze względu na powyższe, podawanie produktu Fostex NEXThaler kobietom karmiącym piersią należy rozważać wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien omówić z pacjentką możliwość przerwania karmienia piersią na czas terapii lub przerwania podawania produktu Fostex NEXThaler, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.⁹