Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji, dostępny w dawce (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną. Każda dawka odmierzona, zawierająca 10 mg proszku do inhalacji, dostarcza 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. ¹

Należy zaznaczyć, że dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera nieco mniejsze ilości substancji czynnych – 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. ²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która stanowi istotny składnik preparatu – każda inhalacja zawiera 9,9 mg tej substancji. Warto zaznaczyć, że laktoza jednowodna zawiera małe ilości białek mleka, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te białka. ^{3 4}

Drugą substancją pomocniczą jest magnezu stearynian, który pełni rolę środka poślizgowego ułatwiającego przepływ proszku. ⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Fostex NEXThaler jest dostępny w postaci proszku do inhalacji. Preparat ma postać białego lub prawie białego proszku umieszczonego w wielodawkowym inhalatorze. ⁶

Budowa inhalatora NEXThaler

Fostex NEXThaler to zaawansowane wielodawkowe urządzenie do inhalacji. Obudowa inhalatora składa się z dolnego pojemnika wyposażonego w okienko wskazujące liczbę pozostałych dawek oraz połączonego z nim wieczka. Konstrukcja inhalatora zapewnia łatwe użytkowanie – podczas otwierania wieczko odkrywa ustnik, przez który inhalowany jest lek, jednocześnie uruchamiając mechanizm licznika dawek. ⁷

Inhalator został wykonany z wysokiej jakości materiałów. Dolna część inhalatora oraz ustnik wyprodukowane są z kopolimeru akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowego, natomiast górna część inhalatora (wieczko) wykonana jest z polipropylenu. ⁸

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Fostex NEXThaler dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 inhalatory. Każdy inhalator może zawierać 1,50 g lub 2,22 g proszku do inhalacji, co przekłada się na dostarczenie odpowiednio 120 dawek lub 180 dawek leku. Dla zapewnienia ochrony przed wilgocią każdy inhalator umieszczony jest w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej wykonanej z termokurczliwej folii PET/Al/PE (tereftalan polietylenu/aluminium/polietylen) lub z PA/Al/PE (poliamid/aluminium/polietylen). ⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Fostex NEXThaler wynosi 3 lata. Istotnym zaleceniem jest to, że po pierwszym otwarciu saszetki, produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. ¹¹

Produkt wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zaleca się wyjmowanie inhalatora z saszetki bezpośrednio przed użyciem. Przed pierwszym otwarciem saszetki nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Natomiast po pierwszym otwarciu saszetki, produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C. ¹²

Utylizacja produktu

Po zakończeniu stosowania lub w przypadku niewykorzystania produktu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹³

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Fostex NEXThaler nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi. ¹⁴