Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fostex NEXThaler

Produkt Fostex NEXThaler, zawierający 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania pacjenta, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Reguły stosowania i monitorowania leczenia

Leczenie astmy powinno przebiegać stopniowo, z dokładnym monitorowaniem reakcji pacjenta poprzez obserwację objawów klinicznych oraz wykonywanie badań czynnościowych płuc. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli uzna, że leczenie jest nieskuteczne. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny schematu terapeutycznego.²

W przypadku nagłego i postępującego pogorszenia kontroli objawów astmy, które może zagrażać życiu pacjenta, konieczna jest natychmiastowa kontrola lekarska. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, albo zastosowanie antybiotykoterapii przy podejrzeniu infekcji.³

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex NEXThaler podczas zaostrzenia astmy lub w przypadku znacznego pogorszenia się stanu chorobowego. Podczas terapii mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz jej zaostrzenia. Pacjentów należy poinstruować o kontynuowaniu leczenia, jednak w przypadku braku kontroli objawów lub ich nasilenia po rozpoczęciu terapii, powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, kaszlu i duszności po podaniu leku. W takiej sytuacji należy natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać podawanie produktu Fostex NEXThaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne.⁵

Leczenie podtrzymujące i doraźne

Produkt Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Pacjentów należy poinformować o konieczności posiadania przy sobie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela do stosowania doraźnego w przypadku ostrych napadów astmy – może to być albo Fostex NEXThaler (dla pacjentów stosujących ten produkt jako terapię podtrzymującą i doraźną), albo inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla pacjentów stosujących Fostex NEXThaler tylko jako leczenie podtrzymujące).⁶

Pacjenci powinni przyjmować Fostex NEXThaler codziennie, zgodnie z zaleceniami, nawet w okresach bez objawów. Doraźne inhalacje produktu są wskazane przy wystąpieniu objawów astmy, natomiast nie są przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczego, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.⁷

Po opanowaniu objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki jest bardzo ważna. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex NEXThaler.⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, włącznie z przypadkami wymagającymi hospitalizacji. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem potencjalnego rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.¹⁰

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

¹¹

Kortykosteroidy wziewne – działania ogólnoustrojowe

Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹²

• Zespół Cushinga i wystąpienie cech typowych dla tego zespołu
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę
• Jaskrę
• Zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym: nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub zachowanie agresywne (szczególnie u dzieci)

¹³

Z tego względu istotne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁴

Zahamowanie czynności nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat przyjmujące dawki beklometazonu dipropionianu większe niż zalecane mogą być szczególnie narażone na to działanie niepożądane.¹⁵

Ostry przełom nadnerczowy może być wywołany przez:

• Urazy
• Zabiegi chirurgiczne
• Infekcje
• Gwałtowne zmniejszenie dawkowania

¹⁶

Objawy przełomu nadnerczowego są zwykle nietypowe i mogą obejmować:

• Brak łaknienia
• Ból brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Niedociśnienie
• Zaburzenie świadomości
• Hipoglikemia
• Napady drgawkowe

¹⁷

W okresach nasilonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.¹⁸

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Podobne ryzyko dotyczy pacjentów, którzy w przeszłości wymagali podawania dużych dawek kortykosteroidów doraźnie lub byli długotrwale leczeni dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych.¹⁹

Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w nagłych sytuacjach lub przed planowanymi zabiegami wywołującymi stres, rozważając wtedy podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja ze specjalistą w celu oceny stopnia zaburzeń czynności nadnerczy.²⁰

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z:

• Aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

²¹

Produkt Fostex NEXThaler należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z:

• Zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmiami
• Samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty
• Przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu
• Niedokrwienną chorobą serca
• Ciężką niewydolnością serca
• Ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Tętniakiem

²²

Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 0,44 sekund), zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.²³

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z:

• Tyreotoksykozą
• Cukrzycą
• Guzem chromochłonnym
• Niewyrównaną hipokaliemią

²⁴

Hipokaliemia

Leczenie beta2-agonistami może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu ciężkiej astmy, gdyż ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie. Hipokaliemia może także ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków mogących ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, sterydy i leki moczopędne.²⁵

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku niestabilnej astmy, kiedy istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. W takich sytuacjach wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.²⁶

Hiperglikemia

Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.²⁷

Znieczulenie z użyciem halogenowych środków znieczulających

Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Fostex NEXThaler przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.²⁸

Profilaktyka zakażeń jamy ustnej i gardła

W celu zmniejszenia ryzyka grzybiczego zakażenia jamy ustnej i gardła oraz dysfonii, należy zalecić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po każdej inhalacji przepisanej dawki.²⁹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

³⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Fostex NEXThaler zawiera laktozę. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³¹