Dawkowanie i sposób podawania leku Fostex NEXThaler

Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji o mocy (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego. Dawka dostarczona (opuszczająca ustnik) zawiera 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. ¹

Dawkowanie w astmie

Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie i dostosować do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, jak również podczas ustalania dawki. ²

Jeśli pacjent wymaga skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż dostępne w produkcie Fostex NEXThaler, należy przepisać odpowiednie dawki beta₂-agonistów i/lub kortykosteroidów w osobnych inhalatorach. ³

Ważne informacje przy zmianie leczenia: Ze względu na rozmieszczenie w drogach oddechowych typowe dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (extrafine), konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek w postaci farmaceutycznej o dużych rozmiarach cząsteczek na Fostex NEXThaler. ⁴

Całkowita dobowa dawka beklometazonu dipropionianu przy zastosowaniu produktu Fostex NEXThaler jest mniejsza niż w przypadku produktów zawierających beklometazonu dipropionian o większych rozmiarach cząsteczek. Jednak u pacjentów, u których zmieniono analogiczny lek w postaci roztworu w ciśnieniowym aerozolu inhalacyjnym na Fostex NEXThaler w postaci proszku do inhalacji, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. ⁵

Schematy leczenia astmy

Wyróżnia się dwa główne sposoby leczenia:

1. Terapia podtrzymująca: Fostex NEXThaler jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby.
2. Terapia podtrzymująca i doraźna: Fostex NEXThaler przyjmowany jest regularnie jako leczenie podtrzymujące oraz dodatkowo, w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy.⁶

Dawkowanie w terapii podtrzymującej

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego. ⁷

Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych: Jedna lub dwie inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. ⁸

Dawkowanie w terapii podtrzymującej i doraźnej

Pacjenci przyjmują zwykłą dobową dawkę podtrzymującą produktu Fostex NEXThaler, a dodatkowo stosują go doraźnie w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, aby zawsze mieli przy sobie produkt Fostex NEXThaler do zastosowania doraźnego. ⁹

Terapię podtrzymującą i doraźną produktem Fostex NEXThaler należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów z:

• niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością częstego stosowania leczenia doraźnego
• zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej¹⁰

U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji produktu Fostex NEXThaler, konieczne jest dokładne monitorowanie działań niepożądanych zależnych od dawki. ¹¹

Zalecane dawkowanie dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:

• Zalecana dawka podtrzymująca: 1 inhalacja dwa razy na dobę (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
• Pacjenci powinni przyjąć jedną dodatkową inhalację w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów astmy.
• Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy przyjąć jeszcze jedną dodatkową inhalację.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.¹²

Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i przeanalizować terapię podtrzymującą. ¹³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fostex NEXThaler u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względów bezpieczeństwa, produktu Fostex NEXThaler nie należy stosować u dzieci w wieku 5-11 lat. ¹⁴

Monitorowanie leczenia

Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie produktu Fostex NEXThaler, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. ¹⁵

Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt Fostex NEXThaler codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. ¹⁶

Dawkowanie w POChP

Dawka zalecana u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej: Dwie inhalacje dwa razy na dobę. ¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fostex NEXThaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. ¹⁸

Sposób podawania leku Fostex NEXThaler

Inhalator w produkcie Fostex NEXThaler to inhalator aktywowany wdechem. Wykazano, że pacjenci z astmą o średnim i dużym nasileniu oraz pacjenci z POChP są w stanie wytworzyć na tyle silny przepływ wdechowy, aby uruchomić uwalnianie dawki leku z inhalatora. Uwalnianie produktu Fostex NEXThaler nie zależy od natężenia przepływu powietrza, w zakresie przepływu wdechowego, jaki może być wygenerowany w inhalatorze przez tą populację pacjentów. ¹⁹

W celu zapewnienia skutecznego leczenia konieczne jest prawidłowe zastosowanie inhalatora. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania w niej zawartej. ²⁰

Ważne wskazówki dla pacjenta:

• Jeżeli pacjent nie wykona inhalacji prawidłowo, liczba dawek widoczna w okienku na pojemniku nie powinna się zmienić po zamknięciu wieczka.
• Należy otwierać wieczko inhalatora jedynie w razie potrzeby. Jeśli pacjent otworzył inhalator, lecz nie wykonał inhalacji, a następnie zamknął wieczko, dawka zostaje wycofana do pojemnika z proszkiem i może być bezpiecznie użyta przy następnej inhalacji.
• Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby.²¹

Tabela dawkowania leku Fostex NEXThaler

Szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Fostex NEXThaler

Produkt leczniczy Fostex NEXThaler dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania:

• inhalator dostarczający 120 dawek
• inhalator dostarczający 180 dawek²²

Jak prawidłowo używać inhalator

W celu przyjęcia dawki za pomocą inhalatora Fostex NEXThaler należy wykonać trzy proste czynności: otworzyć, wykonać inhalację, zamknąć. ²³

Krok 1: Otwieranie

• Uchwycić mocno inhalator w pozycji pionowej.
• Sprawdzić liczbę pozostałych dawek: jakakolwiek liczba pomiędzy „1” a „120” lub „180” wskazuje na pozostałe dawki.
• Otworzyć całkowicie wieczko inhalatora.
• Przed wykonaniem inhalacji wykonać wydech na tyle głęboki, na ile jest to możliwe (nie wydychać powietrza przez inhalator).²⁴

Krok 2: Wykonanie inhalacji

• Jeśli to możliwe, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
• Unieść inhalator, umieścić go w ustach i objąć ustnik wargami.
• Nie zatykać otworu wlotu powietrza podczas trzymania inhalatora. Nie wykonywać inhalacji poprzez otwór wlotu powietrza.
• Wykonać szybki i głęboki wdech przez usta (w trakcie zażywania dawki można poczuć charakterystyczny smak i usłyszeć/poczuć kliknięcie).
• Nie wykonywać inhalacji przez nos. Nie wyjmować inhalatora z ust w trakcie inhalacji.
• Wyjąć inhalator z ust.
• Wstrzymać oddech na 5 do 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wykonać wydech (nie wydychać powietrza przez inhalator).²⁵

Krok 3: Zamykanie

• Ponownie uchwycić inhalator w pozycji pionowej i zamknąć całkowicie wieczko.
• Sprawdzić, czy licznik dawek wskazuje o jedną dawkę mniej.²⁶

W przypadku konieczności zażycia kolejnej dawki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki.²⁷

Czyszczenie inhalatora

Zazwyczaj czyszczenie inhalatora nie jest konieczne. Jeżeli to konieczne, po użyciu inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką. Nie należy czyścić inhalatora wodą lub innymi płynami. Należy przechowywać go w suchym miejscu.²⁸