Cisplatinum Accord
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml
Preparat zawiera cisplatynę, substancję aktywną stosowaną w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanych i przerzutowych nowotworów, takich jak rak jąder, jajników, pęcherza moczowego, głowy i szyi oraz różnych typów raka płuca. Może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia czy radioterapia. Substancje pomocnicze zawierają między innymi sód, który jest obecny w roztworze.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie cisplatyny powinno być indywidualnie dostosowane do rodzaju nowotworu, odpowiedzi na leczenie oraz trybu terapii (monoterapia lub terapia skojarzona). W monoterapii stosuje się dawki od 50 do 120 mg/m² powierzchni ciała (pc.) podawane co 3-4 tygodnie lub 15-20 mg/m² pc./dobę przez 5 dni co 3-4 tygodnie. W terapii skojarzonej dawka standardowa wynosi ≥20 mg/m² pc. co 3-4 tygodnie, natomiast w leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę podaje się w dawce 40 mg/m² pc. raz w tygodniu przez 6 tygodni. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub szpiku kostnego dawka powinna być odpowiednio zredukowana. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej 6-8 godzin, unikając kontaktu z urządzeniami zawierającymi aluminium.
Kluczowym elementem terapii jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, rozpoczynające się 2-12 godzin przed podaniem cisplatyny i trwające co najmniej 6 godzin po infuzji. Zaleca się podawanie 0,9% roztworu chlorku sodu lub mieszaniny 0,9% NaCl i 5% glukozy w tempie 100-200 ml/godz., z całkowitą objętością co najmniej 1 litra przed i 2 litry po podaniu leku. W przypadku diurezy <100-200 ml/godz. po nawodnieniu wskazana jest wymuszona diureza za pomocą 10% roztworu mannitolu (37,5 g) lub leków moczopędnych, szczególnie gdy dawka cisplatyny przekracza 60 mg/m² pc. Po zakończeniu infuzji pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów przez 24 godziny w celu optymalnej eliminacji leku. Cisplatyna jest dostępna jako koncentrat 1 mg/ml do rozcieńczenia przed podaniem i może być stosowana także we wlewie dootrzewnowym w wybranych nowotworach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
chemioterapia skojarzona, cisplatyna, diureza, guz jajnika, lek moczopędny, mannitol, monoterapia, nawodnienie pacjenta, powierzchnia ciała, rak szyjki macicy, roztwór do infuzji, terapia skojarzona, wlew dootrzewnowy, wymuszona diureza, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego -
Działania niepożądane
Cisplatyna (1 mg/ml, koncentrat do infuzji) jest lekiem przeciwnowotworowym o szerokim spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze i najpoważniejsze dotyczą układu krwiotwórczego (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość), nerek (nefrotoksyczność, ostra i przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych z podwyższeniem stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego i kwasu moczowego oraz zmniejszeniem klirensu kreatyniny) oraz narządu słuchu (ototoksyczność, szumy uszne, głuchota). Działania toksyczne są zwykle zależne od dawki i kumulatywne, a u pacjentów pediatrycznych ototoksyczność może być bardziej nasilona. Ponadto cisplatyna wywołuje poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka), neurotoksyczność (udar mózgu, neuropatie, objaw Lhermitte’a), zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, zaburzenia rytmu, rzadko zawał mięśnia sercowego), reakcje immunologiczne (reakcje anafilaktoidalne), zaburzenia metaboliczne (hiponatremia, hipomagnezemia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperurykemia) oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zator tętnicy płucnej, mikroangiopatia zakrzepowa). Wynaczynienie leku może powodować miejscową toksyczność tkanek miękkich z zapaleniem, zwłóknieniem i martwicą.
Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek, parametrów hematologicznych oraz słuchu podczas terapii cisplatyną. Profilaktyka nefrotoksyczności obejmuje odpowiednie nawodnienie i diurezę wymuszaną mannitolem. Regularne badania audiometryczne są wskazane, zwłaszcza u dzieci, w celu wczesnego wykrycia ototoksyczności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zgłaszanie ich do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Lekarz powinien być świadomy potencjalnych powikłań, w tym rzadkich, takich jak ostra białaczka, niedokrwistość hemolityczna z dodatnim odczynem Coombsa, czy zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), aby odpowiednio zarządzać leczeniem i minimalizować ryzyko dla pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
bradykardia, drgawka, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jadłowstręt, lek przeciwnowotworowy, leukoencefalopatia, leukopenia, mielopatia, mikroangiopatia zakrzepowa, narząd słuchu, nefrotoksyczność, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, nudności i wymioty, objaw Lhermitte’a, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, odczyn Coombsa, ostra białaczka, ototoksyczność, posocznica, reakcja anafilaktoidalna, szpik kostny, szum uszny, tężyczka, trombocytopenia, udar mózgu, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie wzroku, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tętnic mózgowych, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, zespół Raynauda, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Interakcje leku
Cisplatyna charakteryzuje się znaczącym ryzykiem interakcji farmakologicznych, szczególnie z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy, cefalosporyny, amfoterycyna B, substancje kontrastujące), co może prowadzić do nasilenia nefrotoksyczności. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków lub ścisłe monitorowanie funkcji nerek. Ponadto, cisplatyna wykazuje ototoksyczność, nasilającą się przy współpodawaniu z aminoglikozydami i diuretykami pętlowymi, zwłaszcza przy dawkach >60 mg/m² i wydalaniu moczu <1000 ml/24h. Wskazane jest regularne badanie słuchu oraz ostrożność przy stosowaniu ifosfamidu, który zwiększa ryzyko uszkodzenia narządu słuchu i nerek. Interakcje z lekami cytostatycznymi wydalanymi przez nerki (bleomycyna, metotreksat) mogą prowadzić do zmniejszenia ich eliminacji i wzrostu toksyczności, co wymaga monitorowania stężeń i dostosowania dawkowania.
Inne istotne interakcje obejmują zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 33% przy podaniu cisplatyny przed paklitakselem, co może nasilać neurotoksyczność, oraz obniżenie stężenia fenytoiny do poziomów subterapeutycznych, wymagające monitorowania i korekty dawki. Współpodawanie cisplatyny z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymaga regularnej kontroli INR i dostosowania dawek. Cisplatyna może zwiększać stężenie kwasu moczowego, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji terapii lekami przeciw dnie moczanowej. Należy unikać skojarzenia z pirydoksyną i altretaminą ze względu na obniżenie skuteczności leczenia raka jajnika. Zaleca się także abstynencję od alkoholu podczas terapii cisplatyną ze względu na ryzyko nasilenia nefrotoksyczności, nudności, wymiotów oraz interakcji z lekami przeciwwymiotnymi. Kontakt z glinem (np. w zestawach do infuzji) powinien być unikany ze względu na potencjalne interakcje chemiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
allopurynol, altretamina, amfoterycyna B, aminoglikozyd, antybiotyk aminoglikozydowy, bleomycyna, cefalorydyna, cefalosporyna, cisplatyna, cytostatyk, diuretyk pętlowy, diureza wymuszona, dna moczanowa, doustny lek przeciwzakrzepowy, fenytoina, furosemid, hamowanie szpiku kostnego, heksametylomelamina, hiperurykemia, ifosfamid, klirens paklitakselu, kolchicyna, kwas moczowy, lek nefrotoksyczny, lek ototoksyczny, lek przeciw dnie moczanowej, lek przeciwdrgawkowy, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwwymiotny, metotreksat, nefrotoksyczność, ototoksyczność, paklitaksel, parametry krzepnięcia krwi, pirydoksyna, pochodna fenotiazyny, probenecyd, rak jajnika, stężenie litu, substancja kontrastująca, sulfinpirazon, wartość INR, wydalanie przez nerki -
Profil bezpieczeństwa leku
Cisplatyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na wysokie ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym nefrotoksyczności. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności, z koniecznością regularnego monitorowania funkcji nerek i wątroby oraz ewentualnej modyfikacji dawkowania. W dokumentacji brak jest danych dotyczących interakcji cisplatyny z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka podczas terapii.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy zachować ostrożność, gdyż cisplatyna może wywoływać działania niepożądane takie jak nefrotoksyczność, neurotoksyczność oraz ototoksyczność, które mogą negatywnie wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Brak jest badań oceniających bezpośredni wpływ cisplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów, dlatego decyzja o aktywności powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Cisplatinum Accord (cisplatyna 1 mg/ml) jest lekiem przeciwnowotworowym o wysokim potencjale nefrotoksycznym i neurotoksycznym, wymagającym rygorystycznej oceny przeciwwskazań przed rozpoczęciem terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na cisplatynę lub inne związki platyny, zaburzeniami czynności nerek, mielosupresją, odwodnieniem oraz u kobiet karmiących piersią. Nefrotoksyczność ma charakter kumulacyjny, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji nerek przed każdym podaniem. Ze względu na ryzyko ototoksyczności, szczególnie u pacjentów z istniejącym uszkodzeniem słuchu, zaleca się wykonanie badania audiometrycznego. Ponadto, jednoczesne podawanie szczepionki przeciw żółtej febrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji poszczepiennych.
W trakcie kwalifikacji do leczenia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami elektrolitowymi (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokalemia) oraz infekcjami, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych, w tym kardiotoksyczności i mielosupresji. Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Właściwa kwalifikacja i monitorowanie pacjentów podczas terapii są kluczowe dla minimalizacji ryzyka poważnych powikłań związanych z leczeniem cisplatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
badanie audiometryczne, cisplatyna, działanie mielosupresyjne, elementy morfotyczne krwi, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, kardiotoksyczność, laktacja, leukopenia, mielosupresja, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, niedokrwistość, obniżona odporność, odwodnienie, ostra niewydolność nerek, ototoksyczność, reakcja anafilaktyczna, reakcja poszczepienna, roztwór do infuzji, supresja szpiku kostnego, szczepionka przeciw żółtej febrze, szumy uszne, trombocytopenia, uszkodzenie słuchu, zaburzenie czynności nerek, związki platyny -
Przedawkowanie
Przedawkowanie cisplatyny stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta, manifestujące się ostrą niewydolnością nerek (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika), niewydolnością wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia), ciężką toksycznością neurosensoryczną (w tym nieodwracalna głuchota), toksycznym uszkodzeniem narządu wzroku (odwarstwienie siatkówki), znaczną mielosupresją (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna), opornymi na leczenie nudnościami i wymiotami oraz zapaleniem nerwów obwodowych. Dodatkowo obserwuje się zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipomagnezemia i hipokalcemia, które mogą prowadzić do tężyczki i spontanicznego pobudzenia mięśni. W najcięższych przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem, co podkreśla konieczność natychmiastowej interwencji medycznej i ścisłego monitorowania funkcji nerek, wątroby, układu krążenia, morfologii krwi oraz elektrolitów, w tym magnezu i wapnia.
Leczenie przedawkowania cisplatyny jest wyłącznie objawowe, gdyż brak jest swoistego antidotum. W przypadku tężyczki konieczne jest uzupełnienie elektrolitów, a przy przedłużającej się mielosupresji z gorączką – wdrożenie empirycznej antybiotykoterapii po pobraniu materiału do badań mikrobiologicznych. Hemodializa może być rozważana jako metoda eliminacji leku, jednak jej skuteczność jest ograniczona i zależy od czasu od podania cisplatyny – efektywna jedynie do 3 godzin po przedawkowaniu, po 4 godzinach jej wpływ jest minimalny ze względu na szybkie wiązanie cisplatyny z białkami osocza. Profilaktyka i zachowanie szczególnej ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku Cisplatinum Accord są kluczowe dla zapobiegania nieumyślnemu przedawkowaniu i jego powikłaniom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
antidotum, antybiotykoterapia empiryczna, białka osocza, cisplatyna, cytostatyk, czynniki krzepnięcia, czynność nerek, enzymy wątrobowe, gorączka, gorączka neutropeniczna, hemodializa, hipokalcemia, hipomagnezmia, kreatynina, leukopenia, mielosupresja, morfologia krwi, nefropatia moczanowa, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, odwarstwienie siatkówki, oliguria, ślepota korowa, tężyczka, toksyczność neurosensoryczna, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe, zapalenie nerwu, żółtaczka -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące cisplatyny, uzyskane na modelach zwierzęcych, wykazały wielonarządową toksyczność przy poziomach narażenia zbliżonych do klinicznych. Zaobserwowano nefrotoksyczność, mielosupresję, toksyczność żołądkowo-jelitową, ototoksyczność, neurotoksyczność oraz immunosupresję. Ponadto cisplatyna wykazuje działanie mutagenne, genotoksyczne oraz kancerogenne, co potwierdzają badania długoterminowe, w których u myszy stwierdzono rozwój chłoniaków grasicy, gruczolakoraków sutka, włókniakomięsaków i gruczolaków płuc, a u szczurów – białaczek i włókniakomięsaków nerki. Wpływ na układ rozrodczy obejmuje uszkodzenie pęcherzyków pierwotnych u samic oraz uszkodzenie jąder i redukcję liczby plemników u samców, co wskazuje na potencjalnie nieodwracalny wpływ na płodność.
Badania toksyczności rozwojowej wykazały embriotoksyczność i teratogenność cisplatyny u myszy i szczurów przy ekspozycji na poziomie klinicznym. Szczególnie istotne jest ryzyko transgeneracyjnego działania kancerogennego, gdyż ekspozycja w czasie ciąży indukowała nowotwory u dorosłego potomstwa. Te dane przedkliniczne mają kluczowe znaczenie dla praktyki klinicznej, zwłaszcza w kontekście terapii pacjentów w wieku rozrodczym oraz kobiet ciężarnych, gdzie konieczne jest rozważenie potencjalnych zagrożeń mutagennych, kancerogennych oraz wpływu na płodność i rozwój płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
białaczka, chłoniak grasicy, cisplatyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak płuc, gruczolakorak sutka, immunosupresja, kancerogenność, mielosupresja, mutacja genowa, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nowotwór wtórny, ototoksyczność, spermatogonia, toksyczność wielonarządowa, toksyczność żołądkowo-jelitowa, uszkodzenie DNA, uszkodzenie jąder, uszkodzenie narządu słuchu, uszkodzenie nerek, uszkodzenie układu nerwowego, wada rozwojowa, włókniakomięsak, włókniakomięsak nerki, zahamowanie szpiku kostnego -
Skład i postać leku
Cisplatinum Accord to koncentrat cisplatyny o stężeniu 1 mg/ml, dostępny w fiolkach o objętościach 10, 25, 50 i 100 ml, zawierających odpowiednio 10, 25, 50 i 100 mg substancji czynnej. Produkt zawiera 3,5 mg sodu na ml, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej. Substancje pomocnicze obejmują chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań, zapewniające stabilność i odpowiednie pH roztworu. Preparat jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem, wolnym od cząstek stałych, pakowanym w fiolki z oranżowego szkła typu I z zabezpieczeniami „flip-off”.
Przed podaniem dożylnym koncentrat należy rozcieńczyć w co najmniej 1 litrze roztworu 0,9% chlorku sodu lub mieszaninach chlorku sodu z glukozą i/lub mannitolem, zapewniając minimalne stężenie chlorku sodu 0,45%. Roztwór po rozcieńczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem i braku cząstek stałych. Należy unikać kontaktu z aluminium oraz mieszanek z substancjami inaktywującymi cisplatynę (np. pirosiarczyn sodu, dwuwęglany, siarczany, fluorouracyl, paklitaksel). Ze względu na cytotoksyczność preparatu, przygotowanie i podanie powinny odbywać się w warunkach jałowych przez wykwalifikowany personel z użyciem rękawic ochronnych, z zachowaniem procedur bezpieczeństwa minimalizujących ekspozycję na lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
chlorek sodu, ciąża, dieta niskosodowa, fiolka z oranżowego szkła, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, sód, stabilność chemiczna i fizyczna, stężenie chlorku, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwości cytotoksyczne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu -
Specjalne ostrzeżenia
Cisplatyna powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem doświadczonego onkologa w specjalistycznych placówkach z odpowiednim zapleczem do monitorowania i szybkiej interwencji, zwłaszcza w przypadku reakcji anafilaktycznych. Należy unikać kontaktu cisplatyny z metalicznym aluminium, aby zapobiec wytrącaniu się osadu platyny, co wymaga stosowania odpowiednich zestawów infuzyjnych. Monitorowanie pacjenta obejmuje cotygodniową ocenę czynności nerek (stężenie kreatyniny ≤130 µmol/l, mocznik <25 mg/dl), wątroby, układu krwiotwórczego (liczba leukocytów >4 000/µl, płytek >100 000/µl) oraz elektrolitów (Ca, Na, K, Mg). Kolejne dawki cisplatyny można podać tylko po uzyskaniu prawidłowych wyników tych parametrów. Ze względu na nefrotoksyczność, cisplatyna powinna być podawana co 3-4 tygodnie w dożylnym wlewie trwającym 6-8 godzin, z odpowiednim nawodnieniem (minimum 2 litry przed i 2,5 litra/m² mc. po podaniu) oraz utrzymaniem diurezy ≥100 ml/h. W razie potrzeby stosuje się diuretyki osmotyczne, np. 10% mannitol.
W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi ze względu na ryzyko mielosupresji, w tym małopłytkowości i leukopenii, które wymagają ostrożności przy zabiegach inwazyjnych oraz obserwacji pod kątem infekcji. Cisplatyna wykazuje również neurotoksyczność manifestującą się parestezjami, arefleksją i utratą czucia proprioceptywnego, a także ototoksyczność, szczególnie przy dawkach ≥50 mg/m², objawiającą się szumami usznymi i utratą słuchu w zakresie 4-8 kHz. Audiometria powinna być wykonywana przed terapią i w trakcie leczenia. Reakcje nadwrażliwości, w tym krzyżowe z innymi związkami platyny, wymagają natychmiastowego przerwania wlewu. Ponadto, ze względu na immunosupresję, należy unikać podawania żywych szczepionek, a preparaty zawierają 3,5 mg sodu/ml koncentratu, co należy uwzględnić w bilansie sodu pacjenta. Cisplatyna może indukować rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak ostra białaczka, a także powodować miejscowe reakcje po wynaczynieniu, które wymagają ścisłego monitorowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Cisplatinum Accord
antybiotyk aminoglikozydowy, arefleksja, audiometria, cisplatyna, diuretyk osmotyczny, hepatotoksyczność, immunosupresja, klirens kreatyniny, kreatynina, krew utajona, krwinki białe, krwinki czerwone, lek przeciwwymiotny, leukopenia, małopłytkowość, mannitol, mielosupresja, mocznik, morfologia krwi, nadwrażliwość, nawodnienie, nefrotoksyczność, neuropatia, neurotoksyczność, ostra białaczka, ototoksyczność, parestezja, płytki krwi, produkty krwiopochodne, przesączanie kłębuszkowe, reakcja anafilaktyczna, szumy uszne, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, wynaczynienie, zaburzenie elektrolitowe, związek platyny -
Właściwości farmakodynamiczne
Cisplatyna (kod ATC: L01XA01) jest cytostatykiem platynowym o mechanizmie działania zbliżonym do dwufunkcyjnych alkilujących, polegającym na tworzeniu wewnątrz- i międzyłańcuchowych wiązań krzyżowych w DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i podziałów komórkowych. Dodatkowo lek hamuje syntezę białek i RNA, wykazuje zdolność do zwiększania immunogenności guza oraz działa immunosupresyjnie, co wpływa na odpowiedź układu odpornościowego. Cisplatyna zwiększa także radiosensytywność komórek, co uzasadnia jej zastosowanie w radiochemioterapii. Lek działa niezależnie od fazy cyklu komórkowego, ale wykazuje selektywność wobec tkanek o szybkim podziale, takich jak szpik kostny, błona śluzowa przewodu pokarmowego oraz gonady, co determinuje profil toksyczności i wymaga monitorowania parametrów hematologicznych, funkcji przewodu pokarmowego oraz płodności u pacjentów w wieku rozrodczym.
Cisplatinum Accord dostępny jest w formie koncentratu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, pakowanego w fiolki o pojemnościach 10 ml (10 mg), 25 ml (25 mg), 50 ml (50 mg) oraz 100 ml (100 mg). Roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego, wolny od cząstek stałych. Substancją pomocniczą jest sód w ilości 3,5 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Znajomość farmakodynamicznych właściwości cisplatyny oraz jej profilu toksyczności jest kluczowa dla optymalizacji terapii przeciwnowotworowej i minimalizacji działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
błona śluzowa przewodu pokarmowego, cisplatyna, cykl komórkowy, cytostatyk, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie przeciwnowotworowe, interakcja z DNA, komórka nowotworowa, koncentrat do sporządzania roztworu, lek przeciwnowotworowy, mielosupresja, promieniowanie jonizujące, radiochemioterapia, selektywność tkankowa, środek alkilujący, synteza DNA, szpik kostny, wiązanie krzyżowe, właściwość immunosupresyjna, związek platyny -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cisplatinum Accord (1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera cisplatynę, która może znacząco wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania cisplatyny u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak ze względu na jej właściwości farmakologiczne istnieje wysokie ryzyko teratogenności i ciężkich wad wrodzonych. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, ze względu na mutagenne działanie cisplatyny. Zaleca się również konsultację genetyczną przed planowaniem potomstwa po terapii.
Cisplatyna przenika do mleka matki, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia z powodu ryzyka poważnych działań niepożądanych u dziecka. Długoterminowym skutkiem terapii może być trwałe upośledzenie płodności, zwłaszcza u mężczyzn, którzy powinni rozważyć kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentkami w wieku rozrodczym oraz kobietami karmiącymi, informując o ryzyku teratogennym, konieczności antykoncepcji, zakazie karmienia piersią, możliwości trwałej niepłodności oraz dostępnych metodach zachowania płodności i konsultacji genetycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Cisplatinum Accord, zawierający cisplatynę w stężeniu 1 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest lekiem cytotoksycznym stosowanym w leczeniu zaawansowanych i przerzutowych nowotworów złośliwych, w tym raka jąder, jajników, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, a także niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca oraz raka szyjki macicy. Lek jest wykorzystywany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi cytostatykami lub radioterapią, często jako element leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego lub w terapii nawrotów. Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 10 ml (10 mg), 25 ml (25 mg), 50 ml (50 mg) oraz 100 ml (100 mg), w postaci klarownego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wolnego od cząstek stałych.
Z uwagi na nefrotoksyczność cisplatyny, podawanie Cisplatinum Accord wymaga intensywnego nawodnienia pacjenta przed, w trakcie i po infuzji oraz ścisłego nadzoru lekarza specjalisty w warunkach szpitalnych, umożliwiających monitorowanie funkcji nerek i parametrów życiowych. Dawkowanie i schematy leczenia powinny być indywidualnie dostosowane do rodzaju nowotworu, stopnia zaawansowania choroby, stanu ogólnego pacjenta oraz historii leczenia, z zachowaniem rygorystycznych protokołów terapeutycznych i regularną oceną odpowiedzi na terapię. Cisplatinum Accord jest kluczowym elementem wielu standardów leczenia onkologicznego, w tym radiochemioterapii miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy oraz terapii oszczędzającej narządy w raku głowy i szyi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
choroba przerzutowa, choroba współistniejąca, cytostatyk, drobnokomórkowy rak płuca, leczenie adjuwantowe, leczenie neoadjuwantowe, lek cytotoksyczny, lek przeciwnowotworowy, monoterapia, nawodnienie, nefrotoksyczność, niedrobnokomórkowy rak płuca, nowotwór złośliwy, parametry życiowe, radiochemioterapia, radioterapia, rak jąder, rak jajników, rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak szyjki macicy, roztwór do infuzji, schemat chemioterapii, terapia skojarzona