Vidotin
Tabletki, 4 mg
Produkt leczniczy zawiera peryndopryl z tert-butyloaminą w dawkach 4 mg lub 8 mg oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w postaci tabletek o różnych kształtach i oznaczeniach. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, objawowej niewydolności serca (w dawce 4 mg) oraz w stabilnej chorobie wieńcowej, aby zmniejszyć ryzyko incydentów sercowych po zawale mięśnia sercowego lub zabiegach rewaskularyzacji. Preparat pomaga kontrolować ciśnienie krwi i wspiera układ sercowo-naczyniowy.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Vidotin, zawierający 4 mg lub 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej, z dawkowaniem indywidualnie dostosowywanym do pacjenta. Standardowa dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, podawana rano, z możliwością zwiększenia do 8 mg po miesiącu terapii. U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niewyrównaną niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem lub przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 2 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim, aby uniknąć objawowego niedociśnienia tętniczego. W przypadku niewydolności serca dawkę początkową 2 mg można zwiększyć do 4 mg po 2 tygodniach, stosując lek w skojarzeniu z diuretykami, digoksyną lub beta-adrenolitykami. Monitorowanie ciśnienia tętniczego, czynności nerek oraz stężenia potasu w surowicy jest niezbędne przez cały okres leczenia.
Dawkowanie Vidotin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być dostosowane do klirensu kreatyniny: przy ClCR ≥ 60 ml/min zalecana dawka to 4 mg/dobę, przy ClCR 30-60 ml/min – 2 mg/dobę, przy ClCR 15-30 ml/min – 2 mg co drugi dzień, a u pacjentów hemodializowanych (ClCR < 15 ml/min) – 2 mg podawane po dializie (klirens dializacyjny peryndoprylu wynosi 70 ml/min). U osób w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od 2 mg, z możliwością stopniowego zwiększania dawki do 8 mg, zależnie od tolerancji i funkcji nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Vidotin nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Preparat podaje się doustnie, raz dziennie rano, przed posiłkiem, a tabletki 4 mg można dzielić, umożliwiając podanie dawki 2 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Vidotin 4 mg
beta-adrenolityk, czynność nerek, digoksyna, hemodializa, hiponatremia, hipowolemia, klirens dializacyjny, klirens kreatyniny, lek moczopędny, leki przeciwnadciśnieniowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, peryndopryl, potas w surowicy, stabilna choroba wieńcowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z charakterystyką inhibitorów ACE, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi takimi jak zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego), ból głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, zaburzenia widzenia, szum uszny, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni oraz astenia. Działania te występują z różną częstością, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Peryndopryl może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak eozynofilia (niezbyt często), agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem G-6PDH oraz małopłytkowość (bardzo rzadko). Ponadto, rzadko obserwuje się zespół SIADH, a także zaburzenia elektrolitowe, w tym hipoglikemię, hiperkaliemię i hiponatremię, które mogą mieć istotne implikacje kliniczne.
W zakresie układu nerwowego i psychicznego peryndopryl wywołuje często zawroty głowy, ból głowy, parestezje oraz zaburzenia widzenia i szum uszny. Rzadziej występują zaburzenia nastroju, snu, depresja, omdlenia i splątanie. W układzie sercowo-naczyniowym obserwuje się często niedociśnienie tętnicze, a rzadziej kołatanie serca, tachykardię, zapalenie naczyń, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi oraz bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka. W układzie oddechowym dominują kaszel i duszność (często), a także skurcz oskrzeli (niezbyt często). Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego obejmują ból brzucha, zaparcia, biegunkę, dysgeuzję, nudności i wymioty (często), a także bardzo rzadko zapalenie trzustki i wątroby. Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka (często), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), wymagają szczególnej uwagi. W badaniu EUROPA ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0,3% pacjentów leczonych peryndoprylem, z najczęstszymi incydentami niedociśnienia tętniczego i obrzęku naczynioruchowego. Zaleca się zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Vidotin 4 mg
agranulocytoza, bezmocz, dławica piersiowa, dysgeusia, eozynofilowe zapalenie płuc, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor ACE, małopłytkowość, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, pemfigoid, peryndopryl, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, udar mózgu, zaburzenia erekcji, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał serca, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe, zespół SIADH -
Interakcje leku
Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Szczególnie istotne są interakcje z lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), gdzie podwójna blokada (np. jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Peryndopryl może podnosić stężenie potasu w surowicy, co jest szczególnie niebezpieczne przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas (spironolakton, eplerenon, amiloryd, triamteren), suplementów potasu oraz leków takich jak trimetoprim i ko-trimoksazol. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu i funkcji nerek, zwłaszcza w pierwszym miesiącu terapii, z częstotliwością oznaczeń co tydzień, a następnie co miesiąc. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie peryndoprylu z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek, produktem złożonym sakubitryl/walsartan oraz stosowanie procedur pozaustrojowych z błonami o ujemnym ładunku elektrycznym ze względu na ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego.
Inne interakcje wymagające ostrożności obejmują leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne hipoglikemizujące), które mogą nasilać ryzyko hipoglikemii, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę, które mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu i zwiększać ryzyko pogorszenia funkcji nerek. Leki takie jak baklofen, inhibitory mTOR (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus), racekadotryl oraz gliptyny zwiększają ryzyko obrzęku naczynioruchowego i wymagają ścisłego monitorowania. Ponadto, spożywanie alkoholu podczas terapii peryndoprylem może nasilać działanie hipotensyjne, prowadząc do objawowego niedociśnienia tętniczego i ortostatycznych spadków ciśnienia, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie diuretyki. Zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu w trakcie leczenia. W przypadku konieczności łączenia peryndoprylu z lekami o potencjalnych interakcjach, wskazane jest indywidualne dostosowanie terapii oraz regularne monitorowanie parametrów klinicznych, w tym ciśnienia tętniczego, stężenia potasu i funkcji nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Vidotin 4 mg
afereza lipoprotein, aliskiren, amiloryd, antagonista receptora angiotensyny II, baklofen, dipeptydylopeptydaza 4, doustny lek hipoglikemizujący, eplerenon, estramustyna, ewerolimus, frakcja wyrzutowa lewej komory, glicerol triazotan, gliptyna, hemofiltracja, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor mTOR, insulina, ko-trimoksazol, kwas acetylosalicylowy, lek działający sympatykomimetycznie, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwpsychotyczny, linagliptyna, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ortostatyczny spadek ciśnienia, ostra niewydolność nerek, racekadotryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, saksagliptyna, sakubitryl i walsartan, sitagliptyna, sodu aurotiojabłczan, sól złota, spironolakton, środek znieczulający, syrolimus, temsyrolimus, triamteren, trimetoprim, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wildagliptyna, zaburzenie czynności nerek -
Profil bezpieczeństwa leku
Vidotin wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest rozpoczęcie terapii od niższych dawek oraz monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu, aby zapobiec hiperkaliemii, niedociśnieniu i dalszemu pogorszeniu funkcji nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak zaleca się czujność kliniczną ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań wątroby.
Vidotin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów poprzez wywoływanie niedociśnienia, zwłaszcza na początku leczenia lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, co wymaga zachowania ostrożności. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak alkohol może nasilać działanie hipotensyjne leku, co również wymaga uwagi. W związku z powyższym, stosowanie Vidotinu powinno być indywidualnie dostosowane, a pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i parametrów biochemicznych, zwłaszcza w grupach podwyższonego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Vidotin 4 mg
-
Przeciwwskazania
Peryndopryl z tert-butyloaminą, substancja czynna leku Vidotin, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na peryndopryl, inne inhibitory ACE oraz na laktozę jednowodną (60,30 mg w tabletce 4 mg i 120,60 mg w tabletce 8 mg). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko obrzęku naczynioruchowego – Vidotin nie powinien być stosowany u pacjentów z historią obrzęku naczynioruchowego po inhibitorach ACE oraz u osób z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenne, zwłaszcza uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i nerek płodu. Ponadto, lek nie powinien być stosowany jednocześnie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m², ani z sakubitrylem i walsartanem bez zachowania co najmniej 36-godzinnego odstępu czasowego.
Vidotin jest również przeciwwskazany u pacjentów poddawanych procedurom pozaustrojowym z kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (np. dializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein), ze względu na ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych. Znaczne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stanowi kolejne przeciwwskazanie, gdyż inhibitor ACE może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W sytuacjach klinicznych takich jak ciężka niewydolność nerek, niestabilność hemodynamiczna (ciężka niewydolność serca, ostre zespoły wieńcowe, hipowolemia, hipotensja) oraz współistniejące ryzyko hiperkaliemii (np. stosowanie diuretyków oszczędzających potas, NLPZ, heparyny, trimetoprimu) należy rozważyć odradzenie stosowania lub zachować szczególną ostrożność. U pacjentów z przeszkodą w odpływie z lewej komory (zwężenie zastawki aortalnej/mitralnej, kardiomiopatia przerostowa) stosowanie peryndoprylu może prowadzić do ciężkiej hipotensji i wymaga ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Vidotin 4 mg
afereza lipoprotein, aliskiren, amiloryd, ciężka niewydolność nerek, diuretyk oszczędzający potas, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, eplerenon, filtracja kłębuszkowa, hemofiltracja, heparyna, hiperkaliemia, hipotensja, hipowolemia, inhibitor ACE, kardiomiopatia przerostowa, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na peryndopryl, niestabilność hemodynamiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, opór obwodowy, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, peryndopryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rzut serca, sakubitryl, spironolakton, triamteren, trimetoprim, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie rytmu serca, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej -
Przedawkowanie
Przedawkowanie peryndoprylu (Vidotin), inhibitora ACE, stanowi poważne zagrożenie kliniczne, manifestujące się głównie ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem krążeniowym, hiperkaliemią, ostrą niewydolnością nerek oraz zaburzeniami rytmu serca, takimi jak tachykardia, bradykardia i kołatanie. Patofizjologia obejmuje nadmierną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, prowadzącą do rozszerzenia naczyń obwodowych, zmniejszenia oporu naczyniowego, hipoperfuzji narządowej oraz zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hiperkaliemii. Objawy dodatkowe to hiperwentylacja jako kompensacja kwasicy metabolicznej, zawroty głowy, niepokój oraz charakterystyczny suchy kaszel wynikający ze zwiększonego stężenia bradykininy.
Postępowanie terapeutyczne wymaga natychmiastowej interwencji, w tym dożylnego podania 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) w celu uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej i stabilizacji hemodynamicznej. W przypadku opornego niedociśnienia wskazane jest zastosowanie dożylnej angiotensyny II lub katecholamin (noradrenalina, dopamina) w celu zwiększenia oporu obwodowego i kurczliwości mięśnia sercowego. W ciężkich przypadkach, zwłaszcza przy niewydolności nerek lub wysokich stężeniach leku, rozważa się hemodializę. Bradykardia oporna na atropinę wymaga czasowej stymulacji elektrycznej serca. Kluczowe jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, stężenia elektrolitów (szczególnie potasu) oraz funkcji nerek (kreatynina), co umożliwia wczesne wykrycie powikłań i dostosowanie terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Vidotin 4 mg
angiotensyna II, atropina, bradykardia, chlorek sodu, dopamina, hemodializa, hiperkaliemia, hiperwentylacja, hipoperfuzja mózgowa, inhibitor ACE, kaszel, katecholamina, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, noradrenalina, pozycja przeciwwstrząsowa, przedawkowanie peryndoprylu, receptor adrenergiczny, rozrusznik serca, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny, stymulacja elektryczna serca, tachykardia, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs krążeniowy, zaburzenie elektrolitowe, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne peryndoprylu z tert-butyloaminą (substancji czynnej leku Vidotin) wykazały, że nerki są głównym narządem docelowym przy długotrwałym doustnym podawaniu, z obserwacją odwracalnych uszkodzeń nerkowych u szczurów i małp. Analizy mutagenności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego. Badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, jednak ze względu na charakterystykę grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, odnotowano potencjalne ryzyko uszkodzeń nerek płodów oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową przy ekspozycji w późnym okresie rozwoju płodowego.
Długoterminowe badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na peryndopryl, co wskazuje na brak działania onkogennego tej substancji czynnej. Ponadto, parametry rozrodcze i jakość gamet u samców i samic szczurów pozostały niezmienione, potwierdzając brak gonadotoksyczności. Wyniki te dostarczają kompleksowych danych potwierdzających korzystny profil bezpieczeństwa peryndoprylu, jednak konieczne jest uwzględnienie potencjalnych ryzyk związanych z późnym okresem rozwoju płodowego przy stosowaniu inhibitorów ACE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 4 mg
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie gonadotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, obumarcie płodu, peryndopryl, płodność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, wada wrodzona, zmiany w nerkach płodu -
Skład i postać leku
Vidotin jest lekiem zawierającym peryndopryl z tert-butyloaminą w dawkach 4 mg i 8 mg, odpowiadających odpowiednio 3,338 mg i 6,676 mg czystego peryndoprylu. Tabletki 4 mg mają owalny, płaski kształt, są białe, z linią podziału i oznaczeniem C53, co umożliwia ich dzielenie na równe dawki. Tabletki 8 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem C54 i nie są przeznaczone do dzielenia. Obie formy zawierają laktozę jednowodną – 60,30 mg w dawce 4 mg oraz 120,60 mg w dawce 8 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę hydrofobową koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne tabletek.
Vidotin jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka, w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania preparatu. Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania leku ułatwia jego stosowanie w praktyce klinicznej. Vidotin jest zatem wygodnym i bezpiecznym preparatem do terapii z zastosowaniem peryndoprylu, z możliwością precyzyjnego dostosowania dawki w przypadku tabletek 4 mg.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Vidotin 4 mg
blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, dawkowanie leku, krzemionka hydrofobowa koloidalna, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, peryndopryl z tert-butyloaminą, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka doustna, Vidotin -
Właściwości farmakodynamiczne
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą (4 mg odpowiada 3,338 mg peryndoprylu, 8 mg – 6,676 mg peryndoprylu), jest inhibitorem ACE, który hamuje konwersję angiotensyny I do angiotensyny II, prowadząc do obniżenia stężenia angiotensyny II i zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Mechanizm działania obejmuje również zwiększenie aktywności układu kalikreina-kinina i prostaglandyn, co przyczynia się do efektu hipotensyjnego oraz występowania działań niepożądanych, takich jak kaszel. Peryndopryl wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego w różnych stopniach nadciśnienia, zmniejszając opór obwodowy bez wpływu na częstość akcji serca, a jego maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. W badaniach klinicznych wykazano także korzystne efekty kardiologiczne, w tym redukcję przerostu lewej komory oraz poprawę elastyczności naczyń. Terapia skojarzona z tiazydowymi diuretykami wykazuje działanie synergistyczne i zmniejsza ryzyko hipokaliemii.
W kontekście niewydolności serca peryndopryl w dawce 4 mg redukuje obciążenie wstępne i następcze serca, poprawiając pojemność minutową i wskaźnik sercowy, przy zachowanym bezpieczeństwie stosowania. W badaniu EUROPA (n=12218) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez objawów niewydolności serca, peryndopryl 8 mg (odpowiadający 10 mg peryndoprylu z argininą) istotnie zmniejszył ryzyko zgonów sercowo-naczyniowych, zawałów i zatrzymań akcji serca o 1,9% (względne zmniejszenie ryzyka o 20%, p<0,001), a w podgrupie z przebytym zawałem lub rewaskularyzacją o 2,2% (względne zmniejszenie ryzyka o 22,4%, p<0,001). U dzieci i młodzieży (2-15 lat) z nadciśnieniem stosowano dawki do 0,135 mg/kg mc./dobę, uzyskując stabilizację lub obniżenie ciśnienia tętniczego z profilem bezpieczeństwa zgodnym z dorosłymi. Badania ONTARGET, VA NEPHRON-D i ALTITUDE wykazały brak korzyści i zwiększone ryzyko działań niepożądanych (hiperkaliemia, ostra niewydolność nerek, niedociśnienie) przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, co wyklucza taką terapię u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Vidotin 4 mg
aldosteron, angiotensyna II, antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, bradykinina, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie tętnicze, diuretyk tiazydowy, działanie hipotensyjne, elastyczność tętnic, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek hipolipemizujący, lek moczopędny tiazydowy, lek przeciwpłytkowy, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność serca, obciążenie następcze, obciążenie wstępne, opór naczyniowy obwodowy, ostre uszkodzenie nerek, peryndopryl, peryndoprylat, podwójna blokada RAA, pojemność minutowa, prostaglandyny, przerost lewej komory, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, reninowa aktywność osocza, rewaskularyzacja, tachyfilaksja, udar mózgu, układ kalikreina-kinina, wskaźnik sercowy, zawał mięśnia sercowego, zgon sercowo-naczyniowy -
Właściwości farmakokinetyczne
Peryndopryl, będący prolekiem, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny, natomiast jego aktywny metabolit, peryndoprylat, osiąga Cmax po 3-4 godzinach. Biodostępność peryndoprylu wynosi około 27% w formie peryndoprylatu, a obecność pokarmu obniża jego przemianę i wchłanianie, co uzasadnia podawanie leku na czczo. Peryndoprylat wykazuje umiarkowaną dystrybucję (Vd około 0,2 l/kg) i wiąże się z białkami osocza w 20%, głównie z konwertazą angiotensyny. Okres półtrwania eliminacyjnego peryndoprylatu wynosi około 17 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę, a stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach stosowania. Peryndopryl jako związek macierzysty ma znacznie krótszy T1/2 – około 1 godziny.
Eliminacja peryndoprylatu odbywa się głównie przez nerki, co wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, gdzie klirens dializacyjny wynosi 70 mL/min, wskazując na znaczną usuwalność podczas dializy. U osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością serca obserwuje się zmniejszone wydalanie metabolitu, co może prowadzić do kumulacji i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. W przypadku marskości wątroby klirens wątrobowy peryndoprylu jest zmniejszony o połowę, jednak produkcja aktywnego metabolitu nie ulega zmianie, co eliminuje konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów. Złożony metabolizm peryndoprylu obejmuje powstawanie pięciu nieaktywnych metabolitów obok peryndoprylatu, co podkreśla konieczność uwzględnienia funkcji nerek i wątroby w terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Vidotin 4 mg
biodostępność, biodostępność leku, biotransformacja, Cmax, faza eliminacji, klirens dializacyjny, klirens kreatyniny, klirens wątrobowy, konwertaza angiotensyny, marskość wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, peryndopryl, peryndoprylat, profil farmakokinetyczny, prolek, stan stacjonarny, stężenie leku w osoczu, T1/2, Vidotin, wchłanianie leku, zależność liniowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) o istotnych ograniczeniach w stosowaniu u kobiet w ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki. Ekspozycja na peryndopryl w tych okresach może prowadzić do niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego oraz hiperkaliemii u noworodków. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Vidotin, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się również wykonanie szczegółowej diagnostyki ultrasonograficznej nerek i czaszki płodu w celu oceny ewentualnych nieprawidłowości.
Vidotin nie jest rekomendowany do stosowania u kobiet karmiących piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa peryndoprylu w okresie laktacji. W takich przypadkach należy rozważyć alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o lepszym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na działanie leków przenikających do mleka matki. Dostępne badania nie wykazały negatywnego wpływu peryndoprylu na płodność i funkcje rozrodcze, co potwierdza brak zaburzeń reprodukcyjnych u pacjentów stosujących ten lek. W praktyce klinicznej istotne jest indywidualne podejście do terapii kobiet w wieku rozrodczym, z uwzględnieniem ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vidotin 4 mg
czynność nerek, działanie teratogenne, funkcja nerek, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie kości czaszki, leczenie hipotensyjne, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, parametry życiowe, peryndopryl, poziom elektrolitów, ultrasonografia nerek, wada rozwojowa płodu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Peryndopryl z tert-butyloaminą, substancja czynna leku Vidotin (dostępnego w dawkach 4 mg i 8 mg), jako inhibitor konwertazy angiotensyny nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Jednakże, w trakcie terapii mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, zwłaszcza w okresie inicjacji leczenia, przy zwiększaniu dawki lub w terapii skojarzonej z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia, nadmierna senność czy omdlenia mogą upośledzać zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo informować pacjenta o konieczności obserwacji indywidualnej reakcji na lek, zwłaszcza w pierwszych 24-48 godzinach od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Zaleca się czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów hipotensyjnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego, z upośledzoną funkcją nerek oraz miażdżycą tętnic szyjnych lub wieńcowych. Dodatkowo, czynniki takie jak odwodnienie, gorące warunki atmosferyczne, spożycie alkoholu, interakcje lekowe oraz wysiłek fizyczny mogą nasilać działania niepożądane i zwiększać ryzyko upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vidotin 4 mg
efekt hipotensyjny, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja lekowa, lek hipotensyjny, miażdżyca tętnic szyjnych, miażdżyca tętnic wieńcowych, niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, okres leczenia, omdlenie, peryndopryl, reakcja na lek, upośledzenie funkcji nerek, zaburzenie widzenia, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Vidotin, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (dawki 4 mg i 8 mg), objawowej niewydolności serca (tylko dawka 4 mg) oraz stabilnej choroby wieńcowej (dawki 4 mg i 8 mg). W terapii nadciśnienia można stosować obie dawki, dostosowując je do odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W przypadku niewydolności serca dopuszczalne jest jedynie stosowanie dawki 4 mg, co stanowi istotne ograniczenie. W stabilnej chorobie wieńcowej lek jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowych, zwłaszcza u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji.
Vidotin dostępny jest w postaci tabletek 4 mg (zawierających 3,338 mg peryndoprylu) oraz 8 mg (zawierających 6,676 mg peryndoprylu). Tabletki 4 mg zawierają 60,30 mg laktozy jednowodnej, a tabletki 8 mg – 120,60 mg, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Przy ordynacji leku należy uwzględnić wskazania do stosowania poszczególnych dawek oraz obecność laktozy w preparacie. Dawkowanie powinno być dostosowane do wskazań klinicznych i indywidualnej tolerancji, z uwzględnieniem ograniczeń rejestracyjnych dotyczących niewydolności serca.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Vidotin 4 mg
incydent sercowy, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, objawowa niewydolność serca, odpowiedź kliniczna pacjenta, peryndopryl z tert-butyloaminą, stabilna choroba wieńcowa, substancja pomocnicza, terapia skojarzona, wtórna profilaktyka kardiologiczna, wywiad kardiologiczny, zabieg rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego