Specjalne ostrzeżenia
Vidotin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vidotin

Podczas leczenia lekiem Vidotin należy zwrócić szczególną uwagę na szereg potencjalnych zagrożeń oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających specjalnej uwagi.¹

Stabilna choroba niedokrwienna serca

U pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, u których w pierwszym miesiącu leczenia peryndoprylem wystąpi incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (niezależnie od jego ciężkości), konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed kontynuacją terapii. Decyzja o dalszym stosowaniu leku powinna być podjęta po szczegółowej analizie stanu klinicznego pacjenta.²

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE, w tym Vidotin, mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, natomiast ryzyko jest zwiększone w następujących grupach pacjentów:³

• Pacjenci z niedoborem płynów – wskutek stosowania leków moczopędnych, ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub wymiotów
• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym
• Pacjenci z objawową niewydolnością serca (z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez)
• Pacjenci z bardziej nasiloną niewydolnością serca, przyjmujący duże dawki pętlowych leków moczopędnych, z hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą medyczną. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie konieczności podać dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do podania kolejnych dawek, które zwykle można stosować bez problemu po uzupełnieniu płynów i normalizacji ciśnienia.⁴

Należy pamiętać, że u niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, Vidotin może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Jest to przewidywany efekt terapeutyczny i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli jednak niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak inne inhibitory ACE, Vidotin należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej). W tych przypadkach wymagany jest szczególny nadzór kliniczny ze względu na wyższe ryzyko powikłań hemodynamicznych.⁶

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny, a następnie modyfikować w zależności od reakcji na leczenie. W tej grupie pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi stanowi standardową praktykę kliniczną.<sup data-drug="Vidotin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 7

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu terapii inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach opisywano wystąpienie ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.⁸

Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U tych osób leczenie inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle ustępującego po przerwaniu leczenia. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z jednoczesnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.⁹

U takich pacjentów leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem medycznym, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem dawki. W pierwszych tygodniach leczenia lekiem Vidotin należy odstawić leki moczopędne i regularnie kontrolować funkcję nerek.¹⁰

Warto zauważyć, że u niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle nieznaczne i przemijające. Jest to bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym stosowaniu Vidotinu i leku moczopędnego. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub odstawienie leku moczopędnego i/lub Vidotinu.¹¹

Pacjenci poddawani hemodializoterapii

U pacjentów dializowanych z użyciem błon wysokoprzepływowych, którzy jednocześnie przyjmują inhibitory ACE, opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy terapeutycznej.¹²

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczeń dotyczących stosowania Vidotinu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zaburzenia czynności nerek mogą przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹⁴

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Vidotinem, rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy:¹⁵

• Natychmiast przerwać stosowanie Vidotinu
• Monitorować stan pacjenta do całkowitego ustąpienia objawów

Obrzęk obejmujący wyłącznie twarz i wargi zazwyczaj ustępuje samoistnie, choć leki przeciwhistaminowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów. Natomiast obrzęk naczynioruchowy krtani może zagrażać życiu. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy:¹⁶

• Natychmiast zastosować leczenie doraźne
• Podać adrenalinę
• Zapewnić drożność dróg oddechowych
• Utrzymywać pacjenta pod ścisłą kontrolą medyczną do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku podczas terapii Vidotinem.¹⁷

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano obrzęk jelit, który objawiał się bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez). Obrzęk jelit nie zawsze jest poprzedzony obrzękiem twarzy, a stężenie C-1 esterazy może być prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.¹⁸

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki Vidotinu. Podobnie, nie należy rozpoczynać terapii Vidotinem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.¹⁹

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyną może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jeśli pacjent już przyjmuje inhibitor ACE, należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia tymi lekami.²⁰

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Można ich uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym zabiegiem aferezy.²¹

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów można uniknąć takich reakcji przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorami ACE przed rozpoczęciem terapii odczulającej, jednak reakcje mogą nawracać po nieumyślnym ponownym podaniu leku.²²

Niewydolność wątroby

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy prowadzącego do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących Vidotin, u których pojawia się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.²³

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE opisywano występowanie neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U osób z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:²⁴

• Z kolagenozami
• Przyjmujących leki immunosupresyjne
• Leczonych allopurynolem lub prokainamidem
• W przypadku współistnienia powyższych czynników, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek

U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, czasem nieodpowiadające na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, należy regularnie kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).²⁵

Rasa

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Peryndopryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁶

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.²⁷

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu przy użyciu leków wywołujących niedociśnienie tętnicze, Vidotin może blokować wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dobę przed operacją. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem można je korygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.²⁸

Stężenie potasu w surowicy

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię z powodu hamowania uwalniania aldosteronu. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to jest zwykle nieistotne klinicznie. Jednak hiperkaliemia może wystąpić u następujących grup pacjentów:^{70 lat), cukrzycą, z zaburzeniami współistniejącymi, w szczególności z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej) lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny) może wystąpić hiperkaliemia.”>29}

• Z zaburzeniami czynności nerek
• Z pogarszającą się czynnością nerek
• W wieku powyżej 70 lat
• Z cukrzycą
• Ze współistniejącymi zaburzeniami, szczególnie z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną
• Jednocześnie stosujących:
  • Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd)
  • Suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej)
  • Inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym, kotrimoksazol, antagoniści aldosteronu, blokery receptora angiotensyny)

Hiperkaliemia może powodować ciężkie, niekiedy śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest niezbędne, należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek.³⁰

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE ze względu na ryzyko hipoglikemii.³¹

Lit

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu ze względu na ryzyko interakcji i działań niepożądanych.³²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych leków.³³

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. W takim przypadku należy ściśle monitorować parametry życiowe pacjenta, w tym czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.³⁴

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania Vidotinu u tych pacjentów.³⁵

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić Vidotin na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest bezwzględnie konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne.³⁶

Laktoza

Vidotin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.³⁷