Permen Med
Tabletki powlekane, 25 mg
Produkt leczniczy zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu oraz substancje pomocnicze. Jest dostępny w formie powlekanych, okrągłych tabletek. Stosuje się go u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, którzy mają trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Do skutecznego działania leku niezbędna jest stymulacja seksualna.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Permen Med to preparat zawierający 25 mg syldenafilu (w formie cytrynianu) w postaci tabletek powlekanych, stosowany doustnie w leczeniu zaburzeń erekcji. Standardowa dawka początkowa wynosi 25 mg, przyjmowana około 1 godziny przed planowaną aktywnością seksualną, z maksymalną dawką dobową 100 mg raz na dobę. Lek może być stosowany u dorosłych, w tym u pacjentów ≥65 lat, bez konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość) zaleca się ostrożne dawkowanie, rozpoczynając od 25 mg z możliwością stopniowego zwiększania do 100 mg w zależności od tolerancji i skuteczności. Lek nie jest wskazany dla osób poniżej 18 roku życia.
W przypadku pacjentów stosujących inhibitory CYP3A4, zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg, z wyjątkiem rytonawiru, którego łączne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne konieczne jest ustabilizowanie stanu klinicznego przed rozpoczęciem terapii syldenafilem oraz rozważenie dawki początkowej 25 mg w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego. Przyjmowanie Permen Med podczas posiłku może opóźnić początek działania leku w porównaniu do podania na czczo. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie przez lekarza, uwzględniając skuteczność, tolerancję oraz współistniejące schorzenia pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Permen Med 25 mg
aktywność seksualna, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cytrynian syldenafilu, inhibitor izoenzymu CYP3A4, klirens kreatyniny, klirens syldenafilu, lek alfa-adrenolityczny, marskość wątroby, niedociśnienie ortostatyczne, podanie doustne, rytonawir, syldenafil, tabletka powlekana, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Permen Med (syldenafil) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wyraźne przeciwwskazania w dokumentacji. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co wymaga wcześniejszego poznania indywidualnej reakcji na lek. Syldenafil nie wykazuje istotnych interakcji z alkoholem i nie nasila jego wpływu na ciśnienie krwi u zdrowych osób. W populacji seniorów nie jest konieczne dostosowanie dawki, a lek może być stosowany bez szczególnych ograniczeń.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się ostrożność i rozpoczęcie terapii od najniższej dawki, z powolnym jej zwiększaniem pod ścisłą kontrolą lekarską. Syldenafil jest przeciwwskazany u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Takie podejście minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i pozwala na bezpieczne stosowanie leku w grupach pacjentów z upośledzoną funkcją narządów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Permen Med 25 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Permen Med (25 mg), obejmowały szeroki zakres standardowych testów farmakologicznych i toksykologicznych. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych ani efektów kumulacyjnych po wielokrotnym podaniu. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego syldenafilu, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa tej substancji w dawkach terapeutycznych.
Analiza wpływu syldenafilu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa nie ujawniła negatywnych efektów na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy. Kompleksowa ocena danych toksykologicznych, farmakologicznych oraz badań reprodukcyjnych jednoznacznie potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa syldenafilu stosowanego w dawce 25 mg. Brak istotnych klinicznie zagrożeń w dawkach terapeutycznych stanowi podstawę do uznania produktu Permen Med za bezpieczny w stosowaniu zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permen Med 25 mg
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ocena farmakologiczna, Permen Med, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, syldenafil, toksyczność, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczny wpływ -
Skład i postać leku
Permen Med to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg syldenafilu (w formie syldenafilu cytrynianu) jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, są okrągłe, wypukłe po obu stronach, o średnicy około 7,4 mm, z oznaczeniami „25” i „HJ” na przeciwległych stronach. Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 3350, talku, indygokarminu (E 132), hypromelozy 5cp oraz triacetyny. Lek jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 2 lub 4 tabletki.
Permen Med nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, a data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i blistrze. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu. W przypadku utylizacji niewykorzystanych tabletek należy stosować się do lokalnych przepisów dotyczących usuwania leków. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury i wilgotności przechowywania ułatwia logistykę i dystrybucję preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Permen Med 25 mg
alkohol poliwinylowy, blister PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian syldenafilu, dwutlenek tytanu, film powlekający, hypromeloza, indygokarmin, kroskarmeloza sodowa, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, syldenafil, tabletka powlekana, triacetyna, wodorofosforan wapnia -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii syldenafilem (Permen Med 25 mg) w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki, obejmującej ocenę podmiotową i przedmiotową oraz samodzielną ocenę pacjenta za pomocą narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki. Ze względu na ryzyko sercowo-naczyniowe związane z aktywnością seksualną oraz wazodylatacyjne działanie syldenafilu prowadzące do przejściowego obniżenia ciśnienia tętniczego, wskazana jest dokładna ocena układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa) oraz zespołem atrofii wielonarządowej. Syldenafil jest przeciwwskazany w skojarzeniu z azotanami ze względu na nasilenie ich działania hipotensyjnego. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano poważne incydenty sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, arytmie komorowe, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijające napady niedokrwienne oraz zaburzenia ciśnienia tętniczego, głównie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka.
Syldenafil wymaga ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (zagięcie prącia, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) oraz u osób predysponowanych do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka), z uwagi na ryzyko przedłużonych erekcji trwających powyżej 4 godzin, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Nie zaleca się łączenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami nadciśnienia płucnego (REVATIO), innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji oraz z rytonawirem. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych, ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu; zaleca się wówczas rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przerwania leczenia i pilnej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłych zaburzeń widzenia, które mogą wskazywać na niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION). Syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu, a jego stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub aktywną chorobą wrzodową wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Permen Med
alfa-adrenolityk, azotany, białaczka, choroba Peyroniego, choroba wrzodowa, inhibitor PDE5, kardiomiopatia przerostowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, lek rozszerzający naczynia krwionośne, nadciśnienie tętnicze, nagła śmierć sercowa, neuropatia niedokrwienna nerwu wzrokowego, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niemiarowość komorowa, niestabilna dławica piersiowa, priapizm, przemijający napad niedokrwienny, syldenafil, szpiczak mnogi, tętnicze nadciśnienie płucne, zaburzenie erekcji, zaburzenie krzepnięcia, zawał mięśnia sercowego, zespół atrofii wielonarządowej, zwężenie ujścia aorty -
Właściwości farmakodynamiczne
Syldenafil, będący selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji poprzez zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich i poprawy ukrwienia podczas pobudzenia seksualnego. Lek wykazuje wysoką selektywność wobec PDE5, przewyższającą 4000-krotnie selektywność wobec PDE3, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z innymi izoenzymami fosfodiesterazy. Czas do osiągnięcia erekcji o sztywności 60% wynosi średnio 25 minut (zakres 12-37 minut), a efekt może utrzymywać się do 4-5 godzin po podaniu dawki 100 mg. Syldenafil powoduje niewielkie, przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego (średnio o 8,4 mmHg skurczowego i 5,5 mmHg rozkurczowego) bez istotnych zmian w zapisie EKG u zdrowych osób oraz nie pogarsza hemodynamiki u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca.
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 8000 pacjentów, w tym osoby w wieku podeszłym oraz z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca), skuteczność syldenafilu w poprawie erekcji wynosiła od 43% do 84% w zależności od podgrupy pacjentów, z najlepszymi wynikami u osób z zaburzeniami o podłożu psychogennym (84%) oraz po urazach rdzenia kręgowego (83%). Lek jest dobrze tolerowany, a częstość przerwania terapii jest niska i porównywalna z placebo. Syldenafil nie wpływa negatywnie na parametry nasienia ani na funkcje wzrokowe, choć może wywoływać przejściowe zaburzenia rozróżniania kolorów (niebieski/zielony) po dawce 100 mg. Nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Permen Med 25 mg
choroba niedokrwienna serca, ciało jamiste, ciśnienie tętnicze, cukrzyca, cyklaza guanylowa, cykliczny guanozynomonofosforan, dławica piersiowa, fosfodiesteraza typu 5, hiperlipidemia, izoenzym PDE6, lek przeciwdławicowy, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pletyzmografia penisa, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, radykalna prostatektomia, syldenafil, test Farnsworth-Munsell, tlenek azotu, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenie erekcji, zaburzenie psychogenne, zwyrodnienie plamki -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Permen Med, zawierający syldenafil w dawce 25 mg (syldenafil cytrynian), nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym w okresie ciąży i laktacji, ze względu na brak odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych grupach. Dane pochodzące z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na płodność, przebieg ciąży ani rozwój płodów, jednak należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką. Wskazane jest, aby lekarze uwzględniali te ograniczenia podczas konsultacji i stosowali zasadę ostrożności w poradnictwie medycznym dotyczącym kobiet potencjalnie narażonych na ekspozycję na lek.
W odniesieniu do płodności mężczyzn, badania kliniczne wykazały, że jednorazowa doustna dawka 100 mg syldenafilu nie powoduje istotnych zmian w ruchliwości ani morfologii plemników u zdrowych ochotników płci męskiej, co sugeruje brak negatywnego wpływu na podstawowe parametry nasienia. W związku z tym, stosowanie Permen Med w dawce 25 mg nie powinno wpływać niekorzystnie na męską płodność. Lekarze powinni jednak pamiętać, że lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i w przypadku wątpliwości dotyczących wpływu syldenafilu na płodność, ciążę lub laktację, należy kierować się aktualnymi danymi naukowymi oraz zasadą ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Permen Med 25 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syldenafil, substancja czynna preparatu Permen Med stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji, może wywierać niewielki, lecz istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. W badaniach klinicznych odnotowano występowanie objawów niepożądanych takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać równowagę, koordynację ruchową, szybkość reakcji oraz percepcję wzrokową, w tym ostrość widzenia, percepcję kolorów i pole widzenia. Dawka syldenafilu w preparacie wynosi 25 mg, a objawy te stanowią podstawę do klasyfikacji leku jako potencjalnie wpływającego na zdolności psychomotoryczne pacjenta.
Zaleca się, aby pacjenci po pierwszym przyjęciu syldenafilu powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu oceny indywidualnej reakcji organizmu na lek. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, pacjent powinien bezwzględnie zrezygnować z prowadzenia pojazdów do ustąpienia objawów. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku oraz udzielić instrukcji dotyczących samoobserwacji i postępowania w przypadku niepokojących objawów. Edukacja pacjenta w tym zakresie jest nie tylko elementem dobrej praktyki klinicznej, ale również obowiązkiem prawnym, mającym na celu minimalizację ryzyka zdarzeń drogowych związanych z farmakoterapią syldenafilem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Permen Med 25 mg
farmakoterapia, koordynacja ruchowa, objawy niepożądane, ocena objawów, ostrość wzroku, percepcja kolorów, percepcja wizualna, Permen Med, pole widzenia, sprawność psychomotoryczna, syldenafil, szybkość reakcji, wydłużony czas reakcji, zaburzenia erekcji, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Permen Med to preparat zawierający 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu) w tabletkach powlekanych, przeznaczony wyłącznie do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji definiuje się jako niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną, stan ten może mieć etiologię organiczną lub psychogenną. Lek działa poprzez zwiększenie przepływu krwi do prącia w odpowiedzi na stymulację seksualną, co jest kluczowe dla osiągnięcia efektu terapeutycznego. Preparat nie jest wskazany dla kobiet ani mężczyzn poniżej 18 roku życia. Tabletki mają średnicę około 7,4 mm, są niebieskie, okrągłe i powlekane, z oznaczeniami „25” i „HJ” na stronach.
Przed zastosowaniem Permen Med konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego w celu potwierdzenia rozpoznania zaburzeń erekcji oraz wykluczenia przeciwwskazań do stosowania syldenafilu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności stymulacji seksualnej dla uzyskania efektu terapeutycznego oraz o prawidłowym sposobie dawkowania. Wskazane jest indywidualne dostosowanie terapii, uwzględniające stopień nasilenia i etiologię zaburzeń erekcji, aby zapewnić optymalne rezultaty leczenia i bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Permen Med 25 mg
cytrynian syldenafilu, efekt terapeutyczny, erekcja prącia, farmakoterapia, interwencja farmakologiczna, mechanizm działania leku, pobudzenie seksualne, podłoże organiczne, podłoże psychogenne, przepływ krwi do prącia, stymulacja seksualna, syldenafil, tabletka powlekana, wywiad medyczny, zaburzenie erekcji