Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania syldenafilu (Permen Med)

Przed wdrożeniem farmakoterapii zaburzeń erekcji z zastosowaniem syldenafilu (Permen Med 25 mg), należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne. Pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki, aby samodzielnie ocenić zasadność stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku, gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu właściwego zdiagnozowania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego etiologii.¹

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Aktywność seksualna wiąże się z określonym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest dokładna ocena stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, poprzez swoje właściwości wazodylatacyjne, powoduje przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz przepisujący Permen Med powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być szczególnie wrażliwy na działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu)³
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkim schorzeniem charakteryzującym się poważnymi zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Należy podkreślić, że Permen Med nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

Doświadczenia po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu wskazują na występowanie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z istniejącymi już wcześniej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych obserwowano podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu, a w pojedynczych przypadkach wystąpiły one wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić, czy zdarzenia te miały bezpośredni związek z przyjmowaniem syldenafilu, aktywnością seksualną, istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia czy kombinacją tych czynników.⁶

Ryzyko priapizmu

Syldenafil, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Pacjent powinien być poinformowany, że w przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁷

Interakcje lekowe i przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność takich połączeń nie zostały dotychczas zbadane.⁸

Jednoczesne stosowanie syldenafilu i rytonawiru nie jest zalecane.⁹

Środki ostrożności przy stosowaniu z lekami alfa-adrenolitycznymi

Jednoczesne stosowanie syldenafilu z lekami alfa-adrenolitycznymi wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ u niektórych predysponowanych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. Objawy niedociśnienia występują najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjent przyjmujący leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.¹⁰

U pacjentów stosujących alfa-adrenolityki zaleca się:

• Rozważenie rozpoczęcia terapii od dawki 25 mg syldenafilu
• Poinformowanie pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

Objawy niedociśnienia ortostatycznego mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenia lub stany przedomdleniowe.¹¹

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano także rzadkie przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹²

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia należy:

1. Natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Permen Med
2. Niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla ograniczenia potencjalnego uszkodzenia nerwu wzrokowego.¹³

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową

U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁴

Stosowanie u kobiet

Permen Med nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁵