Działania niepożądane
Permen Med 25 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej w produkcie Permen Med (25 mg, tabletki powlekane), opiera się na danych z 74 badań klinicznych obejmujących 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (bardzo często, ≥1/10), nagłe zaczerwienienia twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie (często, ≥1/100 do <1/10). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem zarówno zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych, jak i po dopuszczeniu leku do obrotu. Szczególną uwagę zwraca się na reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne (np. udar, drgawki), poważne zaburzenia wzroku (np. NAION, zamknięcie naczyń siatkówki), a także reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna naskórka.

Pobierz ChPL PDF Permen Med – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Permen Med
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    1. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    2. Zaburzenia neurologiczne
    3. Zaburzenia okulistyczne
    4. Ciężkie reakcje skórne
    5. Zaburzenia układu rozrodczego
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Permen Med

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej zawartej w produkcie Permen Med (25 mg, tabletki powlekane), opiera się na obszernych danych klinicznych obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających syldenafil dostarcza danych z okresu ponad 10 lat stosowania substancji.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.2

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane do podmiotu odpowiedzialnego, co może wpływać na pełną ocenę częstości ich występowania.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Permen Med zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane leku Permen Med, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych, a także istotne działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa Manifestuje się objawami kataru, zatkania nosa i podrażnienia błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące objawiać się wysypką, świądem i innymi objawami alergicznymi
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, może mieć różne nasilenie
Często Zawroty głowy, senność, niedoczulica, udar naczyniowy mózgu*, przemijający napad niedokrwienny*, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Objawy neurologiczne mogące występować w różnym nasileniu. Przypadki oznaczone * zgłaszano tylko po dopuszczeniu produktu do obrotu
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia barwnego obejmują widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
Niezbyt często Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa i inne poważne zaburzenia oka Szeroki zakres zaburzeń widzenia od łagodnych do potencjalnie poważnych. *** Zaburzenia łzawienia obejmują zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach, utrata słuchu Zaburzenia słuchu mogą być przejściowe lub trwałe
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, kołatania serca, nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego*, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica Potencjalnie poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi już chorobami układu krążenia
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, mogą powodować dyskomfort i zmiany ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa, krwawienie z nosa, zatkanie zatok, uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa Objawy ze strony górnych dróg oddechowych, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niestrawność, choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach, niedoczulica jamy ustnej Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu, zazwyczaj ustępujące samoistnie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)*, martwica toksyczna naskórka (TEN)* Reakcje skórne, w tym potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne oznaczone *
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni, ból w kończynie Dolegliwości bólowe mogące wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Krwiomocz Obecność krwi w moczu, wymaga konsultacji lekarskiej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja Priapizm (długotrwała, bolesna erekcja) stanowi stan wymagający pilnej pomocy medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca, drażliwość Objawy ogólnoustrojowe o różnym nasileniu, mogące wpływać na komfort i funkcjonowanie pacjenta
Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszona akcja serca Zwiększona częstość pracy serca obserwowana w badaniach diagnostycznych

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Permen Med zawierającego syldenafil w dawce 25 mg szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu lub zdrowiu reakcje, takie jak:6

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Do najpoważniejszych działań niepożądanych w tej grupie należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków i niestabilna dławica. Wymienione zdarzenia zgłaszano po dopuszczeniu produktu do obrotu i występują one rzadko, lecz stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.7

Zaburzenia neurologiczne

Wśród ciężkich działań niepożądanych ze strony układu nerwowego odnotowano: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki oraz drgawki nawracające. Te poważne zaburzenia neurologiczne zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.8

Zaburzenia okulistyczne

Szczególnie istotne są przypadki: przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcia naczyń siatkówki, krwotoku siatkówkowego oraz retinopatii miażdżycowej. Te poważne zaburzenia mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia lub nawet ślepoty.9

Ciężkie reakcje skórne

Do najpoważniejszych należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczna naskórka (TEN) – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne reakcje skórne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych. Wymagają natychmiastowej hospitalizacji.10

Zaburzenia układu rozrodczego

Priapizm (długotrwała, bolesna erekcja) stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Nieleczony priapizm może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Permen Med do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49-21-301
  • fax: +48 22 49-21-309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Permen Med.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl