Paclitaxelum Accord
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 6 mg/ml
Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający paklitaksel, a także substancje pomocnicze takie jak polioksylenowany olej rycynowy oraz etanol bezwodny. Lek stosuje się w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka jajnika, raka piersi oraz niedrobnokomórkowego raka płuca. Znajduje zastosowanie zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i w leczeniu zaawansowanych stadiów choroby, często w skojarzeniu z innymi lekami. Ponadto jest wykorzystywany w leczeniu mięsaków Kaposiego u pacjentów z AIDS po niepowodzeniu wcześniejszej terapii.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Paklitaksel w stężeniu 6 mg/ml (Paclitaxelum Accord) jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym, którego profil bezpieczeństwa został dobrze scharakteryzowany na podstawie badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego. Najczęstsze działania niepożądane obejmują hematologiczne zaburzenia, takie jak ciężka neutropenia (<500 komórek/mm³) u 28% pacjentów, niedokrwistość u 64% (ciężka u 6%), oraz małopłytkowość u 11%. Neurotoksyczność, głównie neuropatia obwodowa, występuje bardzo często, szczególnie przy dawce 175 mg/m² podawanej w 3-godzinnym wlewie (85% przypadków neurotoksyczności, w tym 15% ciężkich). Bóle stawów i mięśni dotyczą 60% pacjentów, a łysienie pojawia się u 78%, z utratą włosów ≥50% u większości z nich. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie zagrażające życiu, występują rzadko (<1%), natomiast łagodne reakcje pojawiają się u 34% pacjentów. Miejscowe reakcje w miejscu podania mogą prowadzić do obrzęku, rumienia i w rzadkich przypadkach martwicy skóry.
Profil bezpieczeństwa paklitakselu ulega zmianie w terapii skojarzonej, np. z cisplatyną, doksorubicyną czy trastuzumabem, co zwiększa częstość i nasilenie działań niepożądanych, zwłaszcza neurotoksyczności, hematotoksyczności oraz kardiotoksyczności (np. zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory ≥20% u 15% pacjentek leczonych paklitakselem z doksorubicyną). U pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS obserwuje się wyższą częstość i nasilenie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężką neutropenię u 20-39%, małopłytkowość u 50% (ciężką u 9%) oraz niedokrwistość u 61% (ciężką u 10%). Monitorowanie parametrów hematologicznych, objawów neurotoksyczności oraz reakcji nadwrażliwości jest kluczowe, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów jest niezbędne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii paklitakselem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
encefalopatia wątrobowa, gorączka neutropeniczna, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, leukopenia, łysienie, małopłytkowość, martwica naskórka, martwica wątroby, mięsak Kaposiego, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neurotoksyczność, neutropenia, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, niedokrwistość, niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk plamki, ototoksyczność, paklitaksel, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, substancja cytotoksyczna, toczeń rumieniowaty układowy, wstrząs anafilaktyczny, wynaczynienie, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie trzustki, zator płucny, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona, zwłóknienie płuc -
Interakcje leku
Paklitaksel wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, głównie związane z metabolizmem przez izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 oraz wpływem na funkcję szpiku kostnego. W schematach chemioterapii raka jajnika zaleca się podawanie paklitakselu przed cisplatyną, aby uniknąć 20% zmniejszenia klirensu paklitakselu i nasilonego zahamowania czynności szpiku, a także zmniejszyć ryzyko niewydolności nerek. W leczeniu raka piersi z przerzutami paklitaksel powinien być podawany 24 godziny po doksorubicynie, aby zapobiec zmniejszeniu wydalania doksorubicyny i jej metabolitów. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C8/CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna, fluoksetyna) może zwiększać toksyczność paklitakselu, natomiast induktory tych enzymów (np. ryfampicyna, karbamazepina) obniżają jego skuteczność. W przypadku inhibitorów proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) obserwuje się znaczące zmniejszenie klirensu paklitakselu, co wymaga ostrożności i ewentualnej modyfikacji dawkowania.
Ważnym aspektem jest unikanie szczepień szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje podczas terapii paklitakselem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń i obniżoną odpowiedź immunologiczną. Premedykacja cymetydyną nie wpływa na klirens paklitakselu, co jest istotne przy planowaniu terapii. Ze względu na obecność 391 mg/ml etanolu bezwodnego w preparacie Paclitaxelum Accord, pacjentom zaleca się całkowite powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas terapii oraz przez 24-48 godzin po infuzji, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak sedacja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy i ryzyko uszkodzenia wątroby. Indywidualna ocena ryzyka i korzyści oraz znajomość Charakterystyki Produktu Leczniczego są kluczowe dla bezpiecznego stosowania paklitakselu w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
choroba poszczepienna, ciężkie zakażenie, cisplatyna, cymetydyna, CYP2C8, CYP3A4, doksorubicyna, działanie niepożądane OUN, działanie sedatywne, efawirenz, erytromycyna, etanol bezwodny, fluoksetyna, gemfibrozyl, inhibitor proteazy HIV, interakcja farmakodynamiczna, karbamazepina, ketokonazol, klirens paklitakselu, klopidogrel, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwpadaczkowy, lek przeciwretrowirusowy, mięsak Kaposiego, niewydolność nerek, nowotwór narządów płciowych, obniżona odporność, odpowiedź immunologiczna, paklitaksel, rak jajnika, rak piersi, ryfampicyna, rytonawir, szczepionka z żywymi drobnoustrojami, szpik kostny, trastuzumab, uszkodzenie wątroby, zaburzenie koordynacji ruchowej, zahamowanie szpiku kostnego -
Profil bezpieczeństwa leku
Paklitaksel jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt; zaleca się przerwanie karmienia na co najmniej 6–10 dni po podaniu leku. Lek zawiera znaczną ilość etanolu, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz w przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających alkohol lub glikol propylenowy, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia alkoholu we krwi i potencjalnych działań niepożądanych.
U pacjentów seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się indywidualną ocenę ryzyka i ostrożność. Szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest monitorowanie funkcji nerek. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, paklitaksel może zwiększać ryzyko toksyczności, zwłaszcza mielosupresji; lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach wątroby, natomiast brak jest danych do zmiany dawkowania przy łagodnych i umiarkowanych dysfunkcjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Paclitaxelum Accord (6 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na paklitaksel lub substancje pomocnicze, w tym polioksyetylowany olej rycynowy 35 (527 mg/ml) oraz etanol bezwodny (391 mg/ml). Nie należy go stosować u osób z neutropenią – liczba granulocytów obojętnochłonnych powinna wynosić ≥1500/mm³, a u pacjentów z mięsakiem Kaposiego z AIDS ≥1000/mm³. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności i przenikania do mleka matki. U pacjentów z mięsakiem Kaposiego i ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami stosowanie paklitakselu jest również przeciwwskazane z powodu ryzyka pogorszenia stanu immunologicznego.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest ostrożność i ewentualna modyfikacja dawki ze względu na metabolizm leku w wątrobie. U chorych z chorobami układu sercowo-naczyniowego wskazane jest monitorowanie kardiologiczne lub rozważenie alternatywnych terapii. U osób w podeszłym wieku decyzja o podaniu paklitakselu powinna uwzględniać ogólny stan zdrowia i ryzyko działań niepożądanych, często wymagając dostosowania dawki lub wyboru innych metod leczenia. W każdym przypadku stosowanie leku wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
AIDS, choroba współistniejąca, działanie immunosupresyjne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, etanol bezwodny, granulocyty obojętnochłonne, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, makrogologlicerolu rycynooleinian, mielosupresja, mięsak Kaposiego, monitorowanie kardiologiczne, neutrofil, Paclitaxelum Accord, paklitaksel, polioksyetylowany olej rycynowy, schemat chemioterapii, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie przewodnictwa serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania paklitakselu wskazują na potencjalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości, co jest powiązane z jego mechanizmem działania polegającym na hamowaniu podziałów komórkowych poprzez wpływ na mikrotubule. Chociaż nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających rakotwórczość, dane literaturowe sugerują, że stosowanie paklitakselu w dawkach klinicznych może wiązać się z takim ryzykiem. Badania in vitro i in vivo potwierdziły mutagenne właściwości leku, wynikające z indukcji nieprawidłowości chromosomalnych i zaburzeń funkcjonowania wrzeciona kariokinetycznego.
W zakresie toksyczności reprodukcyjnej paklitaksel wykazuje działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, potwierdzone w modelach króliczych, gdzie obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków oraz zaburzenia rozwoju płodów. Ponadto, u szczurów stwierdzono obniżenie płodności, co wskazuje na negatywny wpływ na funkcje rozrodcze. Istotne jest również przenikanie paklitakselu do mleka samic szczurów w okresie laktacji, co implikuje przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W praktyce klinicznej konieczne jest stosowanie środków ostrożności, w tym przeciwwskazań w ciąży i laktacji oraz zalecenie skutecznej antykoncepcji u pacjentów obu płci otrzymujących paklitaksel.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
antykoncepcja, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hamowanie podziału komórkowego, in vitro, in vivo, laktacja, mechanizm farmakodynamiczny, mikrotubule, nieprawidłowości chromosomalne, obniżenie płodności, paklitaksel, potencjał rakotwórczy, śmiertelność zarodków, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, wrzeciono kariokinetyczne -
Skład i postać leku
Paclitaxelum Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający paklitaksel w stężeniu 6 mg/ml, dostępny w fiolkach o pojemnościach od 5 ml (30 mg) do 100 ml (600 mg). Lek zawiera substancje pomocnicze: polioksylenowany olej rycynowy 35 (527 mg/ml), który może wywoływać reakcje nadwrażliwości, oraz etanol bezwodny (391 mg/ml), mogący wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Roztwór do infuzji powinien być rozcieńczony w 0,9% NaCl, 5% glukozie, ich mieszaninie lub 5% glukozie w płynie Ringera do stężenia 0,3–1,2 mg/ml i podawany przez filtr mikroporowy o średnicy porów ≤ 0,22 μm. Stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi do 7 dni w 5% glukozie i do 14 dni w 0,9% NaCl w temperaturze 5°C i 25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe podanie lub przechowywanie maksymalnie 24 godziny w 2–8°C po rozcieńczeniu w warunkach jałowych.
Podczas podawania paklitakselu obserwowano rzadkie przypadki precypitacji, zwłaszcza pod koniec 24-godzinnego wlewu, co wymaga unikania nadmiernego wstrząsania roztworu i regularnej kontroli wyglądu infuzji. Polioksylenowany olej rycynowy może powodować wypłukiwanie DEHP z pojemników PCW, dlatego zaleca się stosowanie butelek szklanych lub polipropylenowych oraz zestawów infuzyjnych z polietylenu. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami. Ze względu na cytotoksyczność preparatu, przygotowanie i podawanie powinno odbywać się przez przeszkolony personel z użyciem środków ochrony osobistej, w wydzielonym pomieszczeniu lub komorze ochronnej. Kontakt z produktem wymaga natychmiastowego przemycia i obserwacji, a odpady po leczeniu traktuje się jako niebezpieczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
błona śluzowa, DEHP, duszność, etanol bezwodny, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, makrogologlicerolu rycynooleinian, ośrodkowy układ nerwowy, paklitaksel, PCW, polichlorek winylu, polioksylenowany olej rycynowy, precypitacja, reakcja nadwrażliwości, środek cytostatyczny, właściwość cytotoksyczna, wlew dożylny, zaczerwienienie skóry -
Specjalne ostrzeżenia
Paklitaksel powinien być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii przeciwnowotworowej, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym duszności, niedociśnienia tętniczego, obrzęku naczynioruchowego oraz uogólnionej pokrzywki, które występują u mniej niż 1% pacjentów po odpowiedniej premedykacji (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów H₂). Miejsce wkłucia dożylnego wymaga stałej obserwacji z uwagi na ryzyko wynaczynienia. Neutropenia jest głównym ograniczającym dawkę działaniem toksycznym, dlatego konieczne jest monitorowanie morfologii krwi i ponowne podanie leku dopiero po osiągnięciu liczby granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) oraz płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza umiarkowanymi i ciężkimi, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania. Paklitaksel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z wyjściową ciężką cholestazą.
Podczas terapii paklitakselem obserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak ciężkie zaburzenia przewodzenia, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze i bradykardia, szczególnie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W leczeniu raka piersi z przerzutami w skojarzeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem zaleca się dokładne monitorowanie czynności serca (EKG, echokardiogram, MUGA) przed i w trakcie terapii. Neuropatia obwodowa, choć częsta, rzadko ma ciężki przebieg; w przypadku jej wystąpienia zaleca się redukcję dawki paklitakselu o 20-25%. Paklitaksel zawiera etanol (391 mg/ml) oraz polioksylenowany olej rycynowy (527 mg/ml), które mogą powodować kumulację alkoholu i ciężkie reakcje alergiczne. Ze względu na teratogenne i embriotoksyczne działanie leku, pacjenci powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Dotętnicze podanie paklitakselu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ciężkie odczyny tkankowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Paclitaxelum Accord
antagonista receptora H2, bradykardia, ciężka reakcja nadwrażliwości, czynnik stymulujący wzrost granulocytów, duszność, działanie teratogenne, echokardiogram, elektrokardiogram, granulocyt obojętnochłonny, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, mięsak Kaposiego, morfologia krwi, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedrobnokomórkowy rak płuc, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, polioksyetylowany olej rycynowy, rak jajnika, rak piersi, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, uwalnianie histaminy, wentrykulografia izotopowa, wynaczynienie, zaburzenie układu przewodzącego serca, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej -
Właściwości farmakodynamiczne
Paklitaksel, taksan o kodzie ATC L01CD01, działa przeciwnowotworowo poprzez stabilizację mikrotubuli, co hamuje ich depolimeryzację i zaburza podział mitotyczny komórek nowotworowych. W leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika, paklitaksel w dawkach 175 mg/m² (3-godzinny wlew) lub 135 mg/m² (24-godzinny wlew) w skojarzeniu z cisplatyną 75 mg/m² wykazał wyższy odsetek odpowiedzi, wydłużony czas do progresji oraz przeżycie w porównaniu do standardowego schematu cyklofosfamid 750 mg/m² + cisplatyna 75 mg/m². W terapii uzupełniającej raka piersi, paklitaksel po czterech kursach AC zmniejsza ryzyko nawrotu o 17-18% i ryzyko zgonu o 7-19%, z korzyściami szczególnie u pacjentek z ujemnym receptorem hormonalnym. W leczeniu przerzutowego raka piersi, schemat AT (doksorubicyna 50 mg/m² bolus + paklitaksel 220 mg/m² w 3-godzinnym wlewie) wydłuża czas do progresji (8,2 vs 6,2 miesiąca) i medianę przeżycia (23,0 vs 18,3 miesiąca) w porównaniu do schematu FAC. U pacjentek z HER2+ paklitaksel 175 mg/m² w 3-godzinnym wlewie w skojarzeniu z trastuzumabem (4 mg/kg dawka nasycająca, następnie 2 mg/kg tygodniowo) poprawia czas do progresji (6,9 vs 3 miesiące) i wskaźnik odpowiedzi (41% vs 17%), jednak wiąże się z ryzykiem kardiotoksyczności.
W leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) paklitaksel 175 mg/m² w skojarzeniu z cisplatyną 80 mg/m² nie wykazał istotnej różnicy w medianie przeżycia (8,1-9,5 miesiąca) ani w czasie do progresji w porównaniu do schematów kontrolnych, choć poprawił odpowiedź kliniczną i jakość życia pod względem utraty apetytu, kosztem zwiększonej częstości neuropatii obwodowej (p < 0,008). W leczeniu mięsaka Kaposiego u pacjentów z AIDS, paklitaksel wykazał skuteczność z 57% wskaźnikiem odpowiedzi (95% CI: 44-70%) i medianą czasu do progresji 468 dni, także u pacjentów opornych na liposomalne antracykliny. Profil bezpieczeństwa paklitakselu obejmuje częstsze objawy neurotoksyczne, bóle mięśniowo-stawowe oraz zaburzenia czynności szpiku, a w skojarzeniu z trastuzumabem – kardiotoksyczność, co wymaga monitorowania funkcji serca podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
antagonista mikrotubuli, badanie immunohistochemiczne, depolimeryzacja, dimer tubuliny, gwiazda mikrotubularna, inhibitor proteazy, interfaza, laparotomia, lek przeciwnowotworowy, liposomalna antracyklina, mechanizm działania leku, mięsak Kaposiego, mitoza, nadekspresja HER2, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, niedrobnokomórkowy rak płuca, pierwotny rak jajnika, przerzut odległy, rak piersi z przerzutami, schemat FAC, taksan, zahamowanie szpiku kostnego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W terapii onkologicznej preparat Paclitaxelum Accord zawiera paklitaksel w stężeniu 6 mg/ml, dostępny w fiolkach o pojemnościach od 5 ml (30 mg) do 100 ml (600 mg). Substancja czynna nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są substancje pomocnicze, zwłaszcza etanol bezwodny w stężeniu 391 mg/ml, który może powodować zaburzenia funkcji psychomotorycznych. Preparat charakteryzuje się pH 3-5,5 oraz osmolarnością powyżej 4000 mOsm/l, co również może mieć znaczenie kliniczne.
W związku z obecnością etanolu, lekarz ordynujący Paclitaxelum Accord powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym ryzyku obniżenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu leku. Zaleca się okresowe powstrzymanie się od tych czynności, dostosowując zalecenia do indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, masa ciała, współistniejące terapie oraz stan zdrowia. Dokumentacja medyczna powinna odnotować przekazanie tych informacji, co jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cytostatyk, etanol bezwodny, formulacja leku, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, infuzja, koncentrat do sporządzania roztworu, makrogologlicerolu rycynooleinian, osmolarność, Paclitaxelum Accord, paklitaksel, polioksylenowany olej rycynowy, roztwór do infuzji, stężenie leku, terapia onkologiczna, zaburzenie psychomotoryczne, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Paclitaxelum Accord to cytotoksyczny lek zawierający paklitaksel w stężeniu 6 mg/ml, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym raka jajnika, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) oraz mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS. W raku jajnika jest wskazany zarówno w chemioterapii pierwszego rzutu (w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentek z resztkowym nowotworem >1 cm po laparotomii), jak i drugiego rzutu (po nieskuteczności terapii pochodnymi platyny). W raku piersi stosowany jest w leczeniu uzupełniającym po schemacie AC (antracyklina + cyklofosfamid), w terapii wstępnej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (w skojarzeniu z antracyklinami lub trastuzumabem u pacjentek z ekspresją HER-2 3+), a także jako monoterapia u pacjentek po nieskutecznym leczeniu antracyklinami lub niekwalifikujących się do takiego leczenia. W NDRP jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. W mięsaku Kaposiego w przebiegu AIDS jest opcją po nieskuteczności liposomalnych antracyklin, choć dane skuteczności są ograniczone.
Preparat dostępny jest w fiolkach o pojemnościach od 5 ml (30 mg paklitakselu) do 100 ml (600 mg paklitakselu), w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o pH 3-5,5 i osmolarności >4000 mOsm/l. Zawiera substancje pomocnicze o potencjalnym działaniu, takie jak polioksylenowany olej rycynowy (527 mg/ml) i etanol bezwodny (391 mg/ml). Przed zastosowaniem należy uwzględnić specyfikę wskazań, w tym status resztkowego nowotworu, wcześniejsze schematy terapeutyczne, ekspresję receptorów HER-2 oraz kwalifikację do zabiegów chirurgicznych i radioterapii. Lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem doświadczonego onkologa w ośrodkach wyposażonych w sprzęt monitorujący i procedury ratunkowe na wypadek reakcji nadwrażliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Paclitaxelum Accord 6 mg/ml
chemioterapia drugiego rzutu, chemioterapia pierwszego rzutu, cyklofosfamid, ekspresja receptora HER-2, etanol bezwodny, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, laparotomia, leczenie skojarzone z cisplatyną, leczenie uzupełniające, leczenie wstępne, lek cytotoksyczny, makrogologlicerolu rycynooleinian, metoda immunohistochemiczna, mięsak Kaposiego, monoterapia, niedrobnokomórkowy rak płuc, niedrobnokomórkowy rak płuca, nowotwór złośliwy, paklitaksel, pochodna platyny, przebieg AIDS, przerzut do węzłów chłonnych, rak jajnika, rak jajnika z przerzutami, rak piersi, reakcja nadwrażliwości, skojarzenie z trastuzumabem, stadium miejscowo zaawansowane, zaawansowany rak jajnika