Wskazania do stosowania
Paclitaxelum Accord 6 mg/ml

Wskazania do stosowania leku Paclitaxelum Accord

Paclitaxelum Accord (6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest lekiem cytotoksycznym zawierającym paklitaksel jako substancję czynną. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu różnych typów nowotworów złośliwych u pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne. ^{1 cm), po wcześniejszej laparotomii.”>1}

Rak jajnika

W przypadku raka jajnika, Paclitaxelum Accord może być stosowany w dwóch różnych liniach leczenia:

• W chemioterapii pierwszego rzutu – w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub z resztkowym nowotworem (większym niż 1 cm) po wcześniejszej laparotomii. ^{1 cm), po wcześniejszej laparotomii.”>2}
• W chemioterapii drugiego rzutu – w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe schematy terapeutyczne zawierające pochodne platyny okazały się nieskuteczne.³

Rak piersi

W leczeniu raka piersi Paclitaxelum Accord może być stosowany w kilku różnych scenariuszach klinicznych:

• Leczenie uzupełniające – u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po wcześniejszym zastosowaniu schematu zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid (AC). W tym przypadku Paclitaxelum Accord można rozważyć jako alternatywę dla przedłużonego podawania terapii skojarzonej antracykliną i cyklofosfamidem.⁴
• Leczenie wstępne raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami:
  • W skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami.⁵
  • W skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie.⁶
• Monoterapia raka piersi z przerzutami u pacjentek:
  • U których standardowe leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne.⁷
  • Które nie kwalifikują się do tego rodzaju leczenia z innych przyczyn medycznych.⁸

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Paclitaxelum Accord w leczeniu skojarzonym z cisplatyną jest wskazany w terapii niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i/lub do radioterapii.⁹

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS

Paclitaxelum Accord jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego (MK) w przebiegu AIDS, u których uprzednie leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin okazało się nieskuteczne. Należy zaznaczyć, że dane potwierdzające skuteczność leku w tym wskazaniu są ograniczone.¹⁰

Warunki stosowania leku

Postać farmaceutyczna i skład

Paclitaxelum Accord jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 6 mg/ml. Ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu roztworu, bez widocznych stałych cząstek, o pH w zakresie 3-5,5 i osmolarności powyżej 4000 mOsm/l. ^{4000 mOsm/l.”>11}

Lek jest dostępny w fiolkach o różnej pojemności zawierających następujące ilości substancji czynnej:¹²

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: polioksylenowany olej rycynowy 35 (makrogologlicerolu rycynooleinian) w stężeniu 527,0 mg/ml oraz etanol bezwodny (391 mg/ml).¹³

Szczególne warunki stosowania

Przed zastosowaniem leku Paclitaxelum Accord należy uwzględnić specyfikę poszczególnych wskazań oraz indywidualne cechy pacjenta:

1. W przypadku raka jajnika należy określić, czy jest to leczenie pierwszego czy drugiego rzutu, a także ocenić wielkość resztkowego nowotworu po laparotomii lub skuteczność wcześniejszego leczenia schematami zawierającymi pochodne platyny. ^{1 cm), po wcześniejszej laparotomii. […] W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne.”>14}
2. W przypadku raka piersi należy wziąć pod uwagę:
   • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych i wcześniejsze leczenie antracyklinami i cyklofosfamidem w terapii uzupełniającej.
   • Stadium zaawansowania nowotworu (miejscowo zaawansowany lub z przerzutami).
   • Status ekspresji receptora HER-2 w przypadku rozważania terapii skojarzonej z trastuzumabem.
   • Skuteczność wcześniejszego leczenia antracyklinami w przypadku monoterapii.¹⁵
3. W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca – ocenę kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii.¹⁶
4. W przypadku mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS – udokumentowaną nieskuteczność wcześniejszego leczenia liposomalnymi postaciami antracyklin.¹⁷

Paclitaxelum Accord powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych, z dostępem do odpowiedniego sprzętu monitorującego oraz leków i procedur ratunkowych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.