Dawkowanie i sposób podawania leku Paclitaxelum Accord

Paklitaksel w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 6 mg/ml powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych. Przed wdrożeniem leczenia należy zwrócić uwagę na konieczność odpowiedniego przygotowania pacjenta oraz monitorowania parametrów hematologicznych.¹

Schemat premedykacji

Przed podaniem produktu leczniczego Paclitaxelum Accord, u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H₂. Premedykacja ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.²

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Rak jajnika

Chemioterapia pierwszego rzutu raka jajnika: Zaleca się stosowanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną. W zależności od czasu trwania wlewu dożylnego, stosuje się jeden z dwóch schematów dawkowania:³

• Schemat 3-godzinny: paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, a następnie cisplatyna w dawce 75 mg/m² pc.; kursy powtarzane co 3 tygodnie⁴
• Schemat 24-godzinny: paklitaksel w dawce 135 mg/m² pc. podawany we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, z następowym podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m² pc.; kursy powtarzane co 3 tygodnie⁵

Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m² pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kursami leczenia.⁶

Rak piersi

Chemioterapia uzupełniająca raka piersi: Zalecana dawka paklitakselu to 175 mg/m² pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi czterema kursami leczenia. Paklitaksel powinien być stosowany po zakończeniu leczenia antracykliną i cyklofosfamidem (AC).⁷

Chemioterapia pierwszego rzutu raka piersi:

• W skojarzeniu z doksorubicyną: paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 220 mg/m² pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Doksorubicyna stosowana jest w dawce 50 mg/m² pc.⁸
• W skojarzeniu z trastuzumabem: zalecana dawka paklitakselu to 175 mg/m² pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Wlew paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu lub bezpośrednio po podaniu kolejnych dawek trastuzumabu, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.⁹

Chemioterapia drugiego rzutu raka piersi: Zalecana dawka paklitakselu to 175 mg/m² pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kursami leczenia.¹⁰

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP)

Leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc: Zalecana dawka paklitakselu to 175 mg/m² pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, a następnie dawka 80 mg/m² pc. cisplatyny. Przerwa między kolejnymi kursami leczenia powinna wynosić 3 tygodnie.¹¹

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS

Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS: Zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m² pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, co dwa tygodnie.¹²

Modyfikacja dawkowania

Kolejne dawki paklitakselu należy podawać w zależności od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta, uwzględniając parametry hematologiczne. Paklitakselu nie należy podawać ponownie do czasu, aż:¹³

• Liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego)
• Liczba płytek krwi osiągnie wartość ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacjentów z mięsakiem Kaposiego)

U pacjentów, u których wystąpiły następujące powikłania, należy zmodyfikować dawkowanie w kolejnych kursach leczenia:¹⁴

• Ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500/mm³ przez tydzień lub dłużej) – zmniejszenie dawki o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego)
• Ciężka neuropatia obwodowa – zmniejszenie dawki o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dane dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone:¹⁵

• Przy łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby – brak wystarczających danych do zalecenia modyfikacji dawkowania
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby – nie zaleca się stosowania paklitakselu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Paclitaxelum Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Paclitaxelum Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony przed podaniem i może być podawany wyłącznie dożylnie. Paklitaksel należy podawać dożylnie przez umieszczony w zestawie filtr z membraną mikroporową o średnicy porów ≤ 0,22 μm.¹⁷

Bezwzględnie należy pamiętać o konieczności rozcieńczenia koncentratu przed zastosowaniem oraz zachowaniu wszystkich środków ostrożności związanych z przygotowaniem i podaniem cytotoksycznego produktu leczniczego.