Ferinject
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 50 mg Fe3+/ml
Lek zawiera karboksymaltozę żelazową, odpowiadającą 50 mg żelaza na 1 ml dyspersji do wstrzykiwań lub infuzji. Stosowany jest w leczeniu niedoborów żelaza, szczególnie gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane. Wskazany jest również w sytuacjach, gdy istnieje potrzeba szybkiego uzupełnienia żelaza. Diagnoza niedoboru powinna być potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Ferinject zawiera karboksymaltozę żelazową w stężeniu 50 mg Fe/ml, dostępny w fiolkach 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe). Dawkowanie ustala się trzystopniowo: określenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo na podstawie masy ciała i stężenia hemoglobiny (Hb), podanie odpowiedniej dawki z uwzględnieniem limitów (maksymalnie 15 mg Fe/kg mc. przy wstrzyknięciu dożylnym lub 20 mg Fe/kg mc. przy infuzji, nie przekraczając 1000 mg Fe na tydzień) oraz ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru. Zaleca się obserwację pacjenta przez minimum 30 minut po podaniu ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem personelu przeszkolonego w leczeniu anafilaksji. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na hemodializie dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg Fe, a u dzieci poniżej 1 roku życia stosowanie nie jest zalecane.
Ferinject podaje się wyłącznie dożylnie, zarówno we wstrzyknięciu, jak i infuzji, z zachowaniem odpowiednich zasad rozcieńczania (tylko 0,9% roztwór chlorku sodu, nie rozcieńczać poniżej 2 mg Fe/ml). Szybkość podawania zależy od dawki: do 200 mg Fe można podać bez minimalnego czasu, 200-500 mg Fe z szybkością 100 mg Fe/min, a dawki powyżej 500 mg Fe w ciągu minimum 15 minut. Po zakończeniu terapii kontrolę Hb należy wykonać nie wcześniej niż po 4 tygodniach, aby ocenić skuteczność uzupełnienia żelaza i ewentualnie powtórzyć dawkowanie. Produkt nie jest wskazany do podawania podskórnego ani domięśniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
badanie laboratoryjne, dawka skumulowana, dializator, dyspersja do wstrzykiwań, erytropoeza, hemodializa, infuzja dożylna, karboksymaltoza żelazowa, niedobór żelaza, przewlekła choroba nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, resuscytacja, roztwór chlorku sodu, stężenie hemoglobiny, wstrzyknięcie dożylne, zapotrzebowanie na żelazo -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Ferinject jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących, gdyż przenikanie żelaza do mleka matki jest nieistotne (≤1%), co nie stanowi zagrożenia dla niemowląt. Nie wykazano również wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na stosowanie preparatu bez ograniczeń w tym zakresie. U seniorów dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych i nie wymaga specjalnych modyfikacji, jednak zawsze powinno być ustalane indywidualnie. Brak danych dotyczących interakcji Ferinject z alkoholem, co wskazuje na potrzebę ostrożności i monitorowania w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność, zwłaszcza u osób z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy, gdzie nie powinno się przekraczać dawki 200 mg na dobę, a pacjentów należy ściśle monitorować. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – preparat powinien być stosowany jedynie po dokładnej ocenie bilansu korzyści i ryzyka, z unikaniem stosowania u osób z przeciążeniem żelazem, zwłaszcza w kontekście porfirii skórnej późnej. Monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem jest w tych grupach pacjentów niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Ferinject, zawierający karboksymaltozę żelazową w stężeniu 50 mg Fe/ml, jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą, a także na inne pozajelitowe preparaty żelaza, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji anafilaktycznych. Nie należy stosować Ferinjectu w niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, szczególnie mikrocytarnej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko przeładowania żelazem. Preparat jest również przeciwwskazany u pacjentów z objawami przeładowania żelazem (np. hemochromatoza, hemosyderoza) oraz zaburzeniami wchłaniania żelaza, gdyż może to prowadzić do nasilenia toksyczności i uszkodzenia narządów.
Ferinject dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe), a dobór dawki powinien uwzględniać stan kliniczny pacjenta, masę ciała oraz stopień niedoboru żelaza. W przypadku ostrych stanów zapalnych zaleca się rozważenie odroczenia terapii dożylnej, ze względu na zaburzone wykorzystanie żelaza i ryzyko nasilenia stanu zapalnego. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad alergiczny oraz ocenić parametry gospodarki żelazowej przed podaniem preparatu. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności niewykorzystywania preparatu w przypadku zmiany barwy, obecności osadu lub zanieczyszczeń w dyspersji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
dyspersja do wstrzykiwań, gospodarka żelazowa, hemochromatoza, hemosyderoza, karboksymaltozy żelazowa, nadwrażliwość na substancję czynną, niedokrwistość mikrocytarna, ostry stan zapalny, preparat żelaza dożylny, przeciwwskazanie, przeładowanie żelazem, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, substancja pomocnicza, uszkodzenie narządów wewnętrznych, zaburzenie przyswajania żelaza -
Skład i postać leku
Ferinject to ciemnobrązowa, nieprzezroczysta dyspersja do wstrzykiwań/infuzji zawierająca karboksymaltozę żelazową, odpowiadającą 50 mg żelaza na 1 ml preparatu. Dostępne są fiolki o pojemnościach 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe). Substancje pomocnicze to m.in. wodorotlenek sodu i kwas solny, służące do ustalenia pH, a także woda do wstrzykiwań. Istotne jest, że 1 ml dyspersji zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych kapslem aluminiowym.
Ferinject nie powinien być mieszany z innymi lekami poza jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu i nie zaleca się stosowania pojemników innych niż polipropylen, polietylen lub szkło. Preparat wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem, w temperaturze poniżej 30°C, bez zamrażania. Po otwarciu fiolki preparat należy wykorzystać bezzwłocznie, choć stabilność chemiczna i fizyczna wynosi do 7 dni w 30°C. Po rozcieńczeniu w 0,9% NaCl w pojemnikach z polietylenu lub polipropylenu stabilność wynosi do 72 godzin w 30°C, jednak zaleca się użycie w ciągu 24 godzin w 2-8°C. Ferinject podaje się dożylnie w warunkach aseptycznych, kontrolując integralność fiolki i brak osadu, a każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Ferinject (karboksymaltoza żelazowa, 50 mg Fe/ml) stosowany pozajelitowo wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji oraz zespołu Kounisa, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Szczególnie narażeni są pacjenci z alergiami, astmą, atopią oraz chorobami immunologicznymi. Podawanie preparatu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych, w miejscu wyposażonym w sprzęt do resuscytacji, z obserwacją pacjenta przez minimum 30 minut po podaniu. W przypadku objawów nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie leczenia przeciwwstrząsowego, w tym podanie adrenaliny w stężeniu 1:1000 oraz leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki hipofosfatemii, która może prowadzić do osteomalacji i złamań, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących wielokrotnie duże dawki lub długotrwale leczonych. Zaleca się monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów z czynnikami ryzyka oraz ponowną ocenę kontynuacji terapii w przypadku utrzymującej się hipofosfatemii. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podawanie Ferinject wymaga ostrożnej oceny bilansu korzyści i ryzyka, szczególnie u osób z przeciążeniem żelazem lub porfirią skórną późną (PCT). W przypadku przewlekłych zakażeń lub bakteriemii leczenie należy przerwać lub dokładnie rozważyć. Preparat zawiera do 5,5 mg sodu/ml, co stanowi 0,3% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO, a wynaczynienie produktu może powodować podrażnienie i trwałe przebarwienia skóry.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Ferinject
adrenalina, alergia atopowa, astma oskrzelowa, bakteriemia, erytropoeza, fosforany w surowicy, hemodializa, hipofosfatemia, karboksymaltoza żelazowa, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, osteomalacja, porfiria skórna późna, preparat żelaza pozajelitowy, przewlekła choroba nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, reumatoidalne zapalenie stawów, skurcz tętnicy wieńcowej, toczeń rumieniowaty układowy, wynaczynienie, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa -
Właściwości farmakodynamiczne
Ferinject to dożylny preparat żelaza trójwartościowego (50 mg Fe/ml) w postaci kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą, zaprojektowany do kontrolowanego uwalniania żelaza biodostępnego dla transferyny i ferrytyny. Badania farmakodynamiczne wykazały wysoką efektywność wykorzystania żelaza przez erytrocyty (91-99% u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, 61-84% u pacjentów z niedokrwistością nerkową). Ferinject znacząco poprawia parametry hematologiczne, takie jak liczba retykulocytów, stężenie ferrytyny i wysycenie transferyny. W badaniach klinicznych (CONFIRM-HF, EFFECT-HF) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wykazano istotną poprawę wydolności fizycznej (np. wzrost dystansu w 6-minutowym teście marszu o 33 ± 11 m po 24 tygodniach, p=0,002) oraz zwiększenie VO2 (p=0,02). W innych badaniach Ferinject wykazał przewagę lub równoważność w porównaniu z doustnymi preparatami żelaza i innymi dożylnymi kompleksami, osiągając wzrost hemoglobiny ≥1,0 g/dl u 44,1-60,5% pacjentów oraz istotne zwiększenie stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny.
Preparat jest stosowany w różnych populacjach, w tym u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, położniczych z niedokrwistością poporodową oraz u dzieci i młodzieży (od 1 roku życia) z niedoborem żelaza. W badaniach pediatrycznych dawki 7,5-15 mg Fe/kg masy ciała (maksymalnie 750 mg) skutkowały wzrostem hemoglobiny o 1,9-2,8 g/dl po 35 dniach. Ferinject jest bezpieczny w II i III trymestrze ciąży, gdy korzyści przewyższają ryzyko, z podobnym profilem działań niepożądanych jak doustne preparaty żelaza. Po zakończeniu terapii stężenie ferrytyny spada w ciągu 2-4 tygodni, jednak nie osiąga poziomu wymagającego natychmiastowego ponownego leczenia w okresie 12 tygodni. Zaleca się indywidualną ocenę stanu żelaza i planowanie dalszej terapii na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
6-minutowy test marszu, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, celiakia, choroba zapalna jelit, ferrytyna w surowicy, Helicobacter pylori, hemodializa, kompleks wodorotlenku żelaza z sacharozą, niedokrwistość pochodzenia nerkowego, niedokrwistość poporodowa, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność serca, retykulocyt, siarczan żelaza, siarczan żelazawy, szczytowe zużycie tlenu, wysycenie transferyny, zapalenie błony śluzowej żołądka -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Ferinject, zawierający karboksymaltozę żelazową (50 mg Fe/ml), charakteryzuje się szybkim wzrostem stężenia żelaza w surowicy po podaniu dożylnym dawki od 100 do 1000 mg. Maksymalne stężenie żelaza (Cmax) w surowicy wynosi od 37 do 333 μg/ml i osiągane jest w czasie 15 minut do 1,21 godziny. Objętość kompartmentu centralnego wynosi około 3 litrów, co odpowiada objętości osocza. Eliminacja żelaza jest szybka, z okresem półtrwania 7-12 godzin i średnim czasem obecności leku (MRT) 11-18 godzin. Wydalanie nerkowe jest minimalne, co podkreśla głównie retencję żelaza w szpiku kostnym, wątrobie i śledzionie, potwierdzoną badaniami PET z izotopami 59Fe i 52Fe.
U pacjentów pediatrycznych i młodzieży farmakokinetyka Ferinject jest zbliżona do dorosłych przy dawce 15 mg Fe/kg mc., maksymalnie 750 mg. Maksymalne stężenie żelaza w surowicy u dzieci wynosi średnio 310 μg/ml po 1,12 godziny, a okres półtrwania to około 9,8 godziny. Objętość dystrybucji w tej grupie waha się od 0,42 do 3,14 litra. Istotne jest, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-72h) rośnie wraz z wiekiem: od 3 340 μg×h/ml u dzieci 1-2 lata do 8 864 μg×h/ml u dorosłych, co wskazuje na konieczność dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta, aby zapewnić optymalną skuteczność i bezpieczeństwo terapii niedoboru żelaza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
dożylny wlew kroplowy, ekspozycja ogólnoustrojowa, eliminacja z krwi, farmakokinetyka populacyjna, Ferinject, karboksymaltoza żelazowa, kompartment centralny, końcowy okres półtrwania, niedobór żelaza, objętość dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, pozytonowa tomografia emisyjna, średni czas obecności leku, stężenie żelaza całkowitego, szpik kostny, wątroba i śledziona, wstrzyknięcie dożylne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Ferinject, zawierający karboksymaltozę żelazową w stężeniu 50 mg Fe/ml, dostępny w fiolkach o pojemnościach 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe), wykazuje niskie ryzyko wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Dane z Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zaburzających funkcje psychomotoryczne jest minimalne. Mimo to, lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki pacjenta, takie jak wcześniejsze reakcje na preparaty żelaza, współistniejące schorzenia, stosowane leki oraz ogólny stan zdrowia i wiek, które mogą modyfikować ryzyko wystąpienia niekorzystnych efektów wpływających na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W praktyce klinicznej istotne jest poinformowanie pacjenta o niskim ryzyku działań niepożądanych mogących zaburzać zdolności psychomotoryczne oraz konieczności samoobserwacji po podaniu Ferinject. W przypadku pojawienia się niepokojących objawów pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zgłosić je lekarzowi. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie przekazania tych informacji, co jest ważne zarówno z punktu widzenia medycznego, jak i prawnego. Takie indywidualne podejście pozwala na optymalizację bezpieczeństwa terapii preparatem Ferinject, minimalizując ryzyko negatywnego wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjenta w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ferinject 50 mg Fe3+/ml
bezpieczeństwo terapii, charakterystyka produktu leczniczego, dobra praktyka medyczna, dyspersja do wstrzykiwań, działanie niepożądane, Ferinject, funkcja psychomotoryczna, historia choroby, interakcja lekowa, karboksymaltoza żelazowa, podanie preparatu, preparat żelaza, schorzenie współistniejące, sprawność psychofizyczna, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Ferinject, zawierający karboksymaltozan żelazową w stężeniu 50 mg Fe/ml, jest wskazany do leczenia niedoborów żelaza potwierdzonych badaniami laboratoryjnymi, takimi jak stężenie hemoglobiny, ferrytyny, wysycenie transferyny (TSAT) oraz w wybranych przypadkach stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR). Preparat stosuje się u pacjentów, u których doustna suplementacja żelaza jest nieskuteczna, niemożliwa do zastosowania lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego uzupełnienia żelaza, np. w ciężkiej anemii lub przed zabiegami operacyjnymi. Dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe), co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając masę ciała i stopień niedoboru żelaza.
Podawanie Ferinject wymaga doświadczenia klinicznego oraz warunków umożliwiających monitorowanie pacjenta i reagowanie na ewentualne działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę, że 1 ml dyspersji zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, co jest istotne u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu. Terapia powinna być poprzedzona dokładną diagnostyką laboratoryjną potwierdzającą niedobór żelaza, a decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań. Ferinject stanowi skuteczną alternatywę dla doustnych preparatów żelaza w sytuacjach wymagających szybkiego i efektywnego uzupełnienia żelaza w organizmie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Ferinject 50 mg Fe3+/ml