Działania niepożądane
Ferinject 50 mg Fe3+/ml

Działania niepożądane leku Ferinject

Ferinject (karboksymaltozę żelazową 50 mg Fe/ml) stosuje się w leczeniu niedoborów żelaza. W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten preparat. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i zapewnienia optymalnej terapii.^{9 000 uczestników (w tym >100 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat) otrzymywało Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Ferinject najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności, które raportowano u 3,2% pacjentów. Kolejne pod względem częstości występowania są: reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, hipofosfatemia, ból głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy oraz nadciśnienie tętnicze. Należy podkreślić, że reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji obejmują różne rodzaje działań niepożądanych, które indywidualnie występują niezbyt często lub rzadko.²

Najcięższe działania niepożądane

Wśród najcięższych działań niepożądanych należy wymienić reakcje anafilaktyczne, które występują rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje. W literaturze odnotowano przypadki zgonów związanych z tymi reakcjami, co podkreśla konieczność ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w początkowym okresie podawania leku.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa leku Ferinject jest dobrze scharakteryzowany dzięki danym z badań klinicznych obejmujących ponad 9000 pacjentów (w tym ponad 100 dzieci i młodzieży w wieku 1-17 lat) oraz zgłoszeniom po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane można sklasyfikować według układów i narządów oraz częstości występowania.^{9 000 uczestników (w tym >100 dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat) otrzymywało Ferinject, a także działania niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu”>4}

Działania niepożądane w kontekście układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (niezbyt często) oraz reakcji anafilaktycznych (rzadko). Te ostatnie stanowią najpoważniejsze zagrożenie i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu

Hipofosfatemia jest częstym działaniem niepożądanym Ferinjectu. Jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, gdyż długotrwała hipofosfatemia może prowadzić do osteomalacji hipofosfatemicznej, która została zgłoszona jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często obserwuje się parestezje i zaburzenia smaku, a rzadko może dojść do utraty przytomności.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwowanymi zaburzeniami naczyniowymi są uderzenia gorąca i nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często występuje niedociśnienie tętnicze i stan przedomdleniowy, natomiast rzadko mogą pojawić się omdlenia i zapalenie żył.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nudności stanowią najczęstsze działanie niepożądane Ferinjectu (3,2% pacjentów). Niezbyt często występują: ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka i dyspepsja. Rzadziej obserwuje się wzdęcia.⁹

Reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji Ferinjectu są złożonym zespołem różnych działań niepożądanych, występujących niezbyt często lub rzadko. Obejmują one m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, krwiak, przebarwienie skóry, wynaczynienie produktu leczniczego, podrażnienie oraz parestezje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa Ferinjectu u dzieci i młodzieży w wieku 1-17 lat jest porównywalny z profilem obserwowanym u osób dorosłych. W badaniach klinicznych leczono 110 pacjentów pediatrycznych i nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych. Najczęściej raportowano:¹¹

• Hipofosfatemię (n=5) – zaburzenie równowagi elektrolitowej polegające na obniżeniu poziomu fosforanów we krwi
• Pokrzywkę (n=5) – skórną reakcję alergiczną objawiającą się bąblami i świądem
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (n=4) – lokalne reakcje w miejscu podania leku
• Ból brzucha (n=2) – dyskomfort lub ból odczuwany w jamie brzusznej
• Uderzenia gorąca (n=2) – nagłe uczucie ciepła rozprzestrzeniające się po ciele
• Ból głowy (n=2) – dolegliwość bólowa dotycząca głowy
• Gorączkę (n=2) – podwyższenie temperatury ciała
• Zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (n=2) – wzrost stężenia enzymów wskazujący na potencjalne obciążenie wątroby
• Wysypkę (n=2) – zmiany skórne o różnorodnej morfologii

Pojedyncze przypadki zaparć, zapalenia błony śluzowej żołądka, nadciśnienia tętniczego, świądu i pragnienia odnotowano również w populacji pediatrycznej.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ferinject do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴