Skład leku Ferinject

Ferinject to produkt leczniczy występujący w postaci dyspersji do wstrzykiwań/infuzji o barwie ciemnobrązowej, nieprzezroczystej. Każdy mililitr dyspersji zawiera karboksymaltozę żelazową w ilości odpowiadającej 50 mg żelaza. Dostępne są fiolki o różnej zawartości:¹

• Fiolka o pojemności 2 ml – zawiera karboksymaltozę żelazową odpowiadającą 100 mg żelaza²
• Fiolka o pojemności 10 ml – zawiera karboksymaltozę żelazową odpowiadającą 500 mg żelaza³
• Fiolka o pojemności 20 ml – zawiera karboksymaltozę żelazową odpowiadającą 1000 mg żelaza⁴

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych zawartych w preparacie Ferinject znajdują się:⁵

• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Kwas solny – również służący do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że 1 ml dyspersji zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, co może być istotne u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ferinject występuje w postaci dyspersji do wstrzykiwań/infuzji. Jest to ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór wodny.⁷ Produkt dostarczany jest w fiolkach wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych kapslem aluminiowym.⁸

Dostępne wielkości opakowań to:⁹

• Fiolki 2 ml: opakowania zawierające 1, 2 lub 5 fiolek
• Fiolki 10 ml: opakowania zawierające 1, 2 lub 5 fiolek
• Fiolki 20 ml: opakowanie zawierające 1 fiolkę

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Preparat Ferinject charakteryzuje się określonymi niezgodnościami farmaceutycznymi, które należy uwzględnić podczas jego stosowania. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem jałowego 0,9% m/V roztworu chlorku sodu.¹¹

Nie zbadano zgodności leku z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż polipropylen, polietylen lub szkło, dlatego stosowanie takich alternatywnych pojemników nie jest zalecane.¹² Z uwagi na możliwość wytrącania i/lub interakcji, nie należy stosować innych rozcieńczalników do roztworów dożylnych ani innych produktów leczniczych niż 0,9% roztwór chlorku sodu.¹³

Warunki przechowywania

Preparat Ferinject wymaga określonych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zaleca się przechowywania w temperaturze powyżej 30°C. Produktu nie wolno zamrażać.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży wynosi 3 lata.¹⁵ Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące warunków przechowywania i stabilności produktu po otwarciu lub rozcieńczeniu:

We wszystkich powyższych przypadkach, jeśli produkt nie zostanie wykorzystany bezzwłocznie po przygotowaniu, użytkownik odpowiada za przestrzeganie czasu przechowywania oraz warunków zapewniających zdatność do użycia.¹⁶

Sposób podania

Ferinject może być podawany w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej, jak wskazuje jego pełna nazwa: dyspersja do wstrzykiwań/infuzji.¹⁷

Przygotowanie i podanie produktu

Przed użyciem należy skontrolować, czy fiolki nie zostały uszkodzone, a roztwór nie zawiera osadu. Można stosować wyłącznie fiolki zawierające jednorodną dyspersję bez śladów osadu.¹⁸

Każda fiolka zawierająca Ferinject jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.¹⁹

W przypadku konieczności rozcieńczenia, Ferinject można mieszać jedynie z jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu. Produkt musi zostać podany w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach aseptycznych.²⁰