Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ferinject 50 mg Fe3+/ml

Wpływ leku Ferinject na płodność, ciążę i laktację

Ferinject (karboksymaltozę żelazową) stosuje się w terapii niedoboru żelaza, co wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Ferinject u kobiet w ciąży są ograniczone. Z tego względu przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego preparatu u ciężarnej pacjentki, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Karboksymaltozę żelazową należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.²

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w pierwszym trymestrze ciąży powinno być prowadzone przede wszystkim przy pomocy doustnych preparatów żelaza. Terapia przy użyciu Ferinjectu powinna być ograniczona do drugiego lub trzeciego trymestru ciąży, i to tylko w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko zarówno dla niej, jak i dla płodu.³

Monitorowanie podczas podawania leku u kobiet ciężarnych

Należy poinformować pacjentkę, że po zastosowaniu pozajelitowych preparatów żelaza, w tym Ferinjectu, u płodu może wystąpić bradykardia (spowolnienie czynności serca). Jest ona zazwyczaj przejściowa i wynika z reakcji nadwrażliwości, która może pojawić się u matki. Z tego powodu podczas dożylnego podawania Ferinjectu kobietom ciężarnym, konieczne jest uważne monitorowanie stanu płodu.⁴

Wyniki badań przedklinicznych

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wskazują, że żelazo uwalniane z produktu Ferinject ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Badania wykazały również, że podawanie leku w okresie ciąży może wpływać na rozwój układu kostnego płodu. Te informacje z badań przedklinicznych powinny być brane pod uwagę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka zastosowania leku u kobiet ciężarnych.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentki karmiące piersią powinny być poinformowane, że w badaniach klinicznych wykazano, iż przenikanie żelaza z produktu Ferinject do mleka kobiecego jest nieistotne (≤1% podanej dawki). Na podstawie ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie stwierdzono, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.⁶

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. Jest to istotna informacja dla pacjentek w wieku rozrodczym, które mogą obawiać się o wpływ leczenia na ich potencjał rozrodczy. Warto jednak podkreślić, że w badaniach na modelach zwierzęcych nie wykazano negatywnego wpływu Ferinjectu na płodność.⁷

Zalecenia dla lekarzy przy przekazywaniu informacji pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania Ferinjectu:

• W pierwszym trymestrze ciąży preferowaną formą suplementacji żelaza są preparaty doustne⁸
• Ferinject może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a doustna suplementacja żelaza jest niewystarczająca⁹
• Podczas wlewu dożylnego Ferinjectu u kobiet ciężarnych konieczne będzie monitorowanie stanu płodu ze względu na możliwość wystąpienia przejściowej bradykardii¹⁰
• Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do stosowania Ferinjectu, ponieważ ilość żelaza przenikająca do mleka jest minimalna¹¹
• Nie ma dowodów na negatywny wpływ Ferinjectu na płodność kobiet¹²

Lekarz powinien również podkreślić, że decyzja o zastosowaniu Ferinjectu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią musi być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, stopnia nasilenia niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z terapią.¹³