Specjalne ostrzeżenia
Ferinject

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ferinject

Produkt leczniczy Ferinject (karboksymaltoze żelazowa, 50 mg żelaza/ml) wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy planowaniu leczenia tym preparatem żelaza podawanego pozajelitowo.¹

Reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

Preparaty żelaza podawane drogą pozajelitową, w tym Ferinject, mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą mieć charakter ciężki i potencjalnie zagrażający życiu, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Co istotne, reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet po dawkach, które wcześniej były dobrze tolerowane przez pacjenta.²

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem może być zespół Kounisa – skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zgłaszano przypadki wystąpienia tego zespołu w związku ze stosowaniem preparatów żelaza.³

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości

Należy zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Do grup szczególnego ryzyka należą:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki
• Pacjenci z ciężką astmą w wywiadzie
• Pacjenci z wypryskiem lub innymi alergiami atopowymi
• Pacjenci z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)⁵

Warunki podawania produktu Ferinject

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, produkt Ferinject należy podawać z zachowaniem następujących zasad bezpieczeństwa:⁶

1. Podawanie wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych
2. Podawanie w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji
3. Obserwacja pacjenta przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub nietolerancji należy:⁸

• Natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego
• Zastosować dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej
• Mieć przygotowany roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1 000
• W razie potrzeby zastosować dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami⁹

Osteomalacja hipofosfatemiczna

Po wprowadzeniu produktów żelaza do obrotu zaobserwowano występowanie objawowej hipofosfatemii, która może prowadzić do osteomalacji i złamań wymagających interwencji klinicznej, w tym zabiegu chirurgicznego.¹⁰

Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku:¹¹

• Nasilenia uczucia zmęczenia z jednoczesnymi bólami mięśni lub kości

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów, u których należy kontrolować stężenie fosforanów w surowicy:¹²

• Pacjenci przyjmujący wielokrotnie duże dawki Ferinject
• Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu
• Osoby z czynnikami ryzyka hipofosfatemii

W przypadku utrzymywania się hipofosfatemii, należy ponownie ocenić konieczność kontynuacji leczenia karboksymaltozą żelaza.¹³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podawanie produktów żelaza drogą pozajelitową wymaga szczególnej uwagi:¹⁴

• Stosowanie możliwe tylko po wnikliwym rozważeniu bilansu zagrożeń i korzyści
• Należy unikać podawania żelaza drogą pozajelitową u pacjentów, u których przeciążenie żelazem może przyspieszać postęp choroby wątroby
• Szczególnie przeciwwskazane u pacjentów z porfirią skórną późną (Porphyria Cutanea Tarda, PCT)¹⁵
• Zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem, aby zapobiec przeładowaniu organizmu żelazem¹⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg.¹⁷

Stosowanie w przypadku zakażeń

Preparat Ferinject, podobnie jak inne produkty zawierające żelazo do podawania pozajelitowego, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:¹⁸

• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami
• Pacjenci z astmą oskrzelową
• Pacjenci z wypryskiem
• Pacjenci z alergiami atopowymi

W przypadku stwierdzonej bakteriemii zaleca się przerwanie leczenia produktem Ferinject.¹⁹

U pacjentów z przewlekłymi zakażeniami należy dokładnie ocenić bilans korzyści i zagrożeń, mając na uwadze możliwe zahamowanie erytropoezy.²⁰

Ryzyko wynaczynienia

Podczas podawania produktu Ferinject należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia produktu do przestrzeni okołożylnej.²¹

Konsekwencje wynaczynienia mogą obejmować:²²

• Podrażnienie skóry
• Długo utrzymujące się brązowe przebarwienie skóry w miejscu podania

W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu.²³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu na każdy ml nierozcieńczonej dyspersji, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.²⁴