Dawkowanie i sposób podawania leku Ferinject (karboksymaltozy żelazowej)

Preparat Ferinject zawiera karboksymaltozę żelazową w stężeniu 50 mg żelaza/ml w postaci dyspersji do wstrzykiwań/infuzji. Dostępny jest w fiolkach o pojemności 2 ml (100 mg Fe), 10 ml (500 mg Fe) oraz 20 ml (1000 mg Fe). Podczas stosowania leku należy przestrzegać szczegółowych zasad dawkowania oraz sposobu podawania, które zostały opisane poniżej ¹.

Bezpieczeństwo podania

Podczas każdego podania produktu Ferinject oraz po jego podaniu pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Po każdym podaniu produktu pacjent powinien być obserwowany przez minimum 30 minut ².

Trzyetapowy proces dawkowania

Dawkowanie produktu Ferinject określa się według schematu trzystopniowego ³:

1. Ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo
2. Obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza
3. Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza

Krok 1: Ustalanie zapotrzebowania na żelazo

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Przed rozpoczęciem leczenia niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi. Całkowite zapotrzebowanie na żelazo ustala się według poniższej tabeli ⁴:

Krok 2: Obliczanie i podawanie indywidualnej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza

Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy obliczyć i podać odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject, uwzględniając specyficzne ograniczenia dawkowania dla różnych grup wiekowych ⁵.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej

Dla tej grupy wiekowej obowiązują następujące limity dawkowania ⁶:

• Pojedyncze podanie nie powinno przekraczać:
  • 15 mg żelaza na kg masy ciała (przy podaniu przez wstrzyknięcie dożylne) lub
  • 20 mg żelaza na kg masy ciała (przy podaniu przez infuzję dożylną)
  • 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject)
• Maksymalna zalecana skumulowana dawka wynosi 1 000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject) na tydzień
• Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, kolejną dawkę należy podać po upływie minimum 7 dni od pierwszej dawki

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 13 lat

Dla tej grupy wiekowej obowiązują następujące limity dawkowania ⁷:

• Pojedyncze podanie nie powinno przekraczać:
  • 15 mg żelaza na kg masy ciała
  • 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject)
• Maksymalna zalecana skumulowana dawka wynosi 750 mg żelaza (15 ml produktu Ferinject) na tydzień
• Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, kolejną dawkę należy podać po upływie minimum 7 dni od pierwszej dawki

Krok 3: Ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza

Po zakończeniu terapii lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta. Ponowny pomiar stężenia hemoglobiny (Hb) należy wykonać nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu Ferinject, co zapewni wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. Jeżeli pacjent nadal wymaga uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo według kroku 1 ⁸.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci poniżej 1 roku życia, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej ⁹.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy obowiązują szczególne zasady dawkowania ¹⁰:

• U osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza
• Nie zaleca się stosowania produktu Ferinject u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy (brak badań skuteczności i bezpieczeństwa)

Sposoby podania

Ferinject przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Może być podawany ¹¹:

• we wstrzyknięciu dożylnym
• w infuzji dożylnej
• podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora

Uwaga: Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylne

Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonej dyspersji. Szybkość podawania zależy od objętości i dawki, jak przedstawiono w poniższej tabeli ¹²:

Infuzja dożylna

Ferinject można podawać w infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Należy przy tym przestrzegać określonych zasad ¹³:

• Lek musi zostać rozcieńczony wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu
• Ze względu na trwałość roztworu, produktu Ferinject nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości dyspersji karboksymaltozy żelazowej)