Bisoratio ASA – Kapsułki twarde

Bisoratio ASA
Kapsułki twarde, 5 mg + 75 mg

Produkt leczniczy zawiera bisoprolol fumaran oraz kwas acetylosalicylowy jako substancje czynne, a także lecytynę sojową jako substancję pomocniczą. Jest dostępny w formie twardych kapsułek o dawkach 5 mg lub 10 mg bisoprololu oraz stałej dawce 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Stosuje się go u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz w profilaktyce po zawale mięśnia sercowego, zapobieganiu niedrożności przeszczepów po operacjach na naczyniach wieńcowych i po zabiegach angioplastyki. Ponadto jest wskazany w prewencji wtórnej udarów niedokrwiennych mózgu.

Pobierz ChPL PDF Bisoratio ASA – Kapsułki twarde – 5 mg + 75 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Bisoratio ASA to połączenie bisoprololu fumaranu i kwasu acetylosalicylowego dostępne w dawkach 5 mg + 75 mg oraz 10 mg + 75 mg. Standardowe dawkowanie to jedna kapsułka doustnie raz na dobę, przyjmowana regularnie o stałej porze, co zapewnia stabilne stężenie substancji czynnych. U pacjentów w podeszłym wieku preferowana jest dawka 5 mg bisoprololu, ze względu na zwiększoną wrażliwość na beta-adrenolityki. Stosowanie u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby wymaga ostrożności i monitorowania funkcji tych narządów, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością tych narządów lek jest przeciwwskazany ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego. Bisoratio ASA nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Leczenie Bisoratio ASA ma charakter długoterminowy, a nagłe przerwanie terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, może prowadzić do zaostrzenia objawów i ryzyka zawału mięśnia sercowego. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Kapsułki leku są białe, rozmiar 1, z nadrukiem „5/75” lub „10/75” w zależności od dawki, co jest istotne dla prawidłowej identyfikacji i bezpieczeństwa dawkowania. Monitorowanie i indywidualizacja dawkowania są kluczowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, Bisoratio ASA, choroba niedokrwienna serca, działania niepożądane, efekt terapeutyczny, kapsułka, kapsułka twarda, kwas acetylosalicylowy, monitorowanie funkcji narządów, nagłe przerwanie leczenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, redukcja dawki, substancja czynna, zawał mięśnia sercowego
Działania niepożądane
Bisoratio ASA to lek łączący bisoprolol (5 mg lub 10 mg) – selektywny beta-adrenolityk – oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg). Bisoprolol najczęściej powoduje działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) oraz ogólne (uczucie zmęczenia). Rzadziej obserwuje się bradykardię, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, skurcz oskrzeli u chorych z astmą, osłabienie mięśni, niedociśnienie czy zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia snu). Kwas acetylosalicylowy wiąże się z ryzykiem krwawień (często: zapalenie błony śluzowej żołądka, łagodne do umiarkowanego krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadko: zespół krwotoczny, trombocytopenia, krwotok wewnątrzczaszkowy), a także reakcjami alergicznymi i skórnymi (pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, alergiami, niewydolnością nerek, dekompensacją serca oraz stosujących leki moczopędne.

Stosowanie Bisoratio ASA wymaga monitorowania ryzyka poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowych, które mogą zagrażać życiu. Bisoprolol może powodować bradykardię, nasilenie niewydolności serca i zaburzenia przewodzenia, co wymaga dostosowania dawki lub odstawienia leku. Obie substancje mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Lyella). U pacjentów z grup ryzyka (np. z niewydolnością nerek, astmą) konieczne jest szczegółowe monitorowanie funkcji nerek, układu oddechowego oraz parametrów krzepnięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, bisoprolol, bradykardia, enzymy wątrobowe, hipertriglicerydemia, hiperurykemia, hipoglikemia, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwas acetylosalicylowy, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obturacyjna choroba dróg oddechowych, owrzodzenie żołądka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, zaburzenia potencji, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół krwotoczny, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Produkt leczniczy Bisoratio ASA, zawierający bisoprolol (selektywny beta-adrenolityk) oraz kwas acetylosalicylowy (ASA), wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Bisoprolol może wchodzić w interakcje z antagonistami kanału wapniowego (werapamil, diltiazem), lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, insuliną, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz glikozydami nasercowymi, co może prowadzić do zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, bradykardii, niedociśnienia, a także maskowania objawów hipoglikemii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania metotreksatu w dawkach >15 mg/tydzień z ASA ze względu na zwiększoną toksyczność hematologiczną. Ponadto, bisoprolol w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie hipotensyjne i sedatywne, zwiększając ryzyko niedociśnienia i zaburzeń funkcji poznawczych.

Kwas acetylosalicylowy wykazuje interakcje z lekami wpływającymi na układ krzepnięcia (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, heparyny, SSRI), co zwiększa ryzyko krwawień, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu i zwiększać ryzyko nefrotoksyczności w połączeniu z inhibitorami ACE oraz lekami moczopędnymi, co wymaga monitorowania czynności nerek i odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Interakcje z lekami takimi jak lit, digoksyna, cyklosporyna, takrolimus oraz walproinian również wymagają monitorowania stężeń i funkcji narządowych. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii Bisoratio ASA ze względu na synergistyczne działanie drażniące na błonę śluzową żołądka oraz nasilanie działania hipotensyjnego i przeciwpłytkowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

antagonista kanału wapniowego, beta-sympatykomimetyk, bisoprolol, blok przedsionkowo-komorowy, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie hipotensyjne, działanie przeciwpłytkowe, filtracja kłębuszkowa, glikozyd nasercowy, inhibitor ACE, inhibitor anhydrazy węglanowej, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek parasympatykomimetyczny, lek przeciwarytmiczny klasy I, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek sympatykomimetyczny, lek urykozuryczny, lek zobojętniający, nadciśnienie z odbicia, nadżerka i owrzodzenie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowo działający lek przeciwnadciśnieniowy, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność nerek, pochodna ergotaminy, pochodna sulfonylomocznika, przełom nadciśnieniowy, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, zaburzenie krążenia obwodowego, znieczulenie
Profil bezpieczeństwa leku
Bisoratio ASA jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie salicylanów do mleka oraz nieznane bezpieczeństwo bisoprololu w tym okresie. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, szczególnie na początku terapii, po zmianie leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, który dodatkowo zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego oraz nasila zaburzenia zdolności psychomotorycznych. U seniorów obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, co wymaga systematycznego monitorowania podczas długotrwałego stosowania.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Bisoratio ASA jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności tych narządów. W łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek oraz wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności oraz regularne monitorowanie funkcji narządów. Zaleca się szczególną uwagę na potencjalne interakcje i działania niepożądane, aby minimalizować ryzyko powikłań u pacjentów z obniżoną rezerwą czynnościową nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg
Przeciwwskazania
Bisoratio ASA to preparat złożony zawierający bisoprolol fumaran (5 mg lub 10 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg), którego stosowanie jest przeciwwskazane w wielu stanach klinicznych. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki leku, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zaawansowane zaburzenia przewodnictwa (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia bez stymulatora), objawową bradykardię i niedociśnienie tętnicze. Ponadto, bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, ciężką POChP, ciężką miażdżycą obwodową, zespołem Raynauda oraz nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza. Kwas acetylosalicylowy wyklucza stosowanie u osób z chorobą wrzodową, krwawieniami z przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, zaburzeniami krzepnięcia oraz w trakcie leczenia antykoagulacyjnego. Preparat jest także przeciwwskazany u kobiet w III trymestrze ciąży (przy dawce ASA >100 mg/dobę) oraz u kobiet karmiących piersią.

Ze względu na ryzyko kumulacji i nasilenia działań niepożądanych, Bisoratio ASA nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością narządową, łagodnymi zaburzeniami oddechowymi, niewydolnością serca oraz u pacjentów z cukrzycą, gdzie bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii. Ponadto, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności metotreksatu. Decyzja o zastosowaniu Bisoratio ASA powinna być poprzedzona szczegółową oceną korzyści i ryzyka, uwzględniając indywidualne uwarunkowania kliniczne oraz potencjalne interakcje farmakologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, bisoprolol, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia, choroba wrzodowa, dna moczanowa, dysfagia, guz chromochłonny nadnercza, hemofilia, hipoglikemia, hipoprotrombinemia, inhibitor syntezy prostaglandyn, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, kwasica metaboliczna, lecytyna sojowa, leczenie antykoagulacyjne, metotreksat, miażdżyca zarostowa tętnic, napad astmy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ostra niewydolność serca, pheochromocytoma, POChP, skaza krwotoczna, skurcz oskrzeli, wstrząs kardiogenny, zaburzenie krzepnięcia, zespół chorego węzła, zespół Raynauda
Przedawkowanie
Przedawkowanie Bisoratio ASA, zawierającego bisoprolol fumaran (5 mg lub 10 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg), stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, manifestujące się różnorodnymi objawami wynikającymi z działania obu składników. Bisoprolol w dawkach nawet do 2000 mg może wywołać bradykardię, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, blok przedsionkowo-komorowy oraz ostrą niewydolność serca, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Kwas acetylosalicylowy, choć obecny w niewielkiej dawce, może powodować zatrucie objawiające się zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej (przejście od zasadowicy oddechowej do kwasicy metabolicznej), objawami neurologicznymi, hipertermią oraz zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Dawka śmiertelna kwasu acetylosalicylowego wynosi 25-30 g, a stężenia salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l (1,67 mmol/l) wskazują na zatrucie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Bisoratio ASA wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania leku oraz wdrożenia leczenia objawowego i wspomagającego. W przypadku bisoprololu stosuje się dożylną atropinę na bradykardię, płyny i leki wazopresyjne na niedociśnienie, a w razie potrzeby izoprenalinę lub stymulator serca. Skurcz oskrzeli leczy się beta2-sympatykomimetykami i aminofiliną, a hipoglikemię – dożylną glukozą. Przy zatruciu kwasem acetylosalicylowym wskazana jest hospitalizacja, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3 przez 3 godziny) oraz hemodializa w ciężkich przypadkach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością serca, osoby starsze oraz dzieci, u których objawy mogą być opóźnione i bardziej nasilone. Monitorowanie stężenia salicylanów, gazometrii, funkcji nerek i wątroby oraz poziomu glukozy i elektrolitów jest kluczowe dla oceny stanu pacjenta i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

alkalizacja moczu, beta-adrenolityk, beta2-sympatykomimetyk, bisoprolol fumaran, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, gazometria, hemodializa, hipertermia, hipoglikemia, kwas acetylosalicylowy, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa, kwasica oddechowa, lek dodatnio inotropowy, lek rozszerzający oskrzela, lek wazopresyjny, niedociśnienie, ostra niewydolność serca, płukanie żołądka, równowaga kwasowo-zasadowa, salicylany, skurcz oskrzeli, stymulator serca, węgiel aktywowany, zapaść krążeniowa, zasadowica oddechowa
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Bisoratio ASA, zawierającego bisoprolol fumaran oraz kwas acetylosalicylowy, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla beta-adrenolityków, bez działania teratogennego i genotoksycznego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u ciężarnych samic zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmniejszenie przyjmowania pokarmu, masy ciała, zwiększoną resorpcję, zmniejszoną urodzeniową masę ciała oraz opóźnienie rozwoju fizycznego, jednak bez wad rozwojowych płodów. Badania nad potencjałem rakotwórczym bisoprololu nie wykazały ryzyka kancerogennego.

Kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie fetotoksyczne i teratogenne jedynie przy dawkach co najmniej 7-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki stosowane u ludzi w profilaktyce sercowo-naczyniowej. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego kwasu acetylosalicylowego. Bisoratio ASA zawiera kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg, co jest zgodne z dawkami profilaktycznymi i znacznie niższe niż dawki toksyczne w badaniach przedklinicznych, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych związanych z tą substancją w warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas acetylosalicylowy, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profilaktyka sercowo-naczyniowa, resorpcja, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskazania sercowo-naczyniowe, zarodek i płód
Skład i postać leku
Bisoratio ASA to preparat w postaci twardych kapsułek zawierający połączenie bisoprololu fumaranu oraz kwasu acetylosalicylowego, dostępny w dawkach 5 mg + 75 mg oraz 10 mg + 75 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 5 lub 10 mg bisoprololu oraz 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancje pomocnicze obejmują m.in. lecytynę sojową, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami. Kapsułki są białe, oznaczone odpowiednio „5/75” lub „10/75”, o rozmiarze 1, z otoczką Opadry OY-B-28920 White, zawierającą alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytynę i gumę ksantan. Skład kapsułki obejmuje także skrobię kukurydzianą, kwas stearynowy, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian, a osłonka zewnętrzna to żelatyna z dodatkiem tytanu dwutlenku (E 171). Nadruki wykonano tuszem zawierającym szelak, tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy i amonowy wodorotlenek jako regulator pH.

Produkt jest pakowany w blistry Polichlorotrifluoroetylen/PVC/Aluminium/PVC i dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 lub 90 kapsułek, z zaleceniem przechowywania w temperaturze do 25°C. Okres ważności wynosi 5 lat od daty produkcji przy prawidłowym przechowywaniu. Bisoratio ASA nie wykazuje istotnych niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji farmaceutyków. Ze względu na obecność lecytyny sojowej, należy zachować ostrożność u pacjentów z alergią na soję lub innymi przeciwwskazaniami do tej substancji pomocniczej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

alkohol poliwinylowy, amonowy wodorotlenek, bisoprololu fumaran, celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, guma ksantan, kapsułka twarda, kwas acetylosalicylowy, lecytyna sojowa, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, przeciwwskazanie, skrobia kukurydziana, substancja o znanym działaniu, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny
Specjalne ostrzeżenia
Bisoratio ASA, zawierający bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk) oraz kwas acetylosalicylowy, wymaga szczególnej ostrożności w wielu stanach klinicznych. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą, nasilać reakcje anafilaktyczne, a także wymaga nadzoru u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych, niewydolnością serca, łuszczycą, nadczynnością tarczycy oraz podczas znieczulenia ogólnego. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych stosowanie bisoprololu wymaga rozpoczęcia od najmniejszej dawki i monitorowania objawów oddechowych. Interakcje z antagonistami kanału wapniowego (werapamil, diltiazem) i lekami ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowo są przeciwwskazane lub wymagają ostrożności. Sportowcy powinni być świadomi ryzyka pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Kwas acetylosalicylowy w Bisoratio ASA zwiększa ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny, heparyny) lub wpływające na hemostazę, co wymaga monitorowania INR i objawów krwawienia, szczególnie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z astmą, polipami nosa, chorobami układu oddechowego lub reakcjami alergicznymi istnieje ryzyko skurczu oskrzeli i innych reakcji nadwrażliwości. Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 16 lat ze względu na ryzyko zespołu Reye’a. Należy unikać stosowania u pacjentów z chorobą wrzodową, niewydolnością wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko powikłań. Przerwanie terapii przed zabiegami chirurgicznymi powinno trwać zwykle około 7 dni. Bisoratio ASA zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne i soję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Bisoratio ASA

antagonista kanału wapniowego, astma oskrzelowa, beta2-adrenomimetyk, blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, choroba wrzodowa, deferazyroks, dławica Prinzmetala, dna moczanowa, doustny kortykosteroid, guz chromochłonny nadnerczy, hipoglikemia, katar sienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas moczowy, łuszczyca, nadczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obturacyjna choroba dróg oddechowych, pochodna kumaryny, polip błony śluzowej nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skurcz oskrzeli, terapia odczulająca, wahania glikemii, współczynnik INR, zarostowa choroba tętnic obwodowych, zespół Reye’a, zespół Stevensa-Johnsona, znieczulenie ogólne
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Bisoratio ASA to preparat złożony zawierający bisoprolol fumaran (5 mg lub 10 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg) w formie kapsułek twardych. Bisoprolol jest selektywnym beta1-adrenolitykiem, który obniża aktywność reninową osocza i zmniejsza częstość skurczów serca, co redukuje zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, wykazując skuteczność w leczeniu dławicy piersiowej. Kwas acetylosalicylowy działa przeciwpłytkowo poprzez nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy i syntezy tromboksanu A2, co wydłuża czas krwawienia o 50-100% i zmniejsza ryzyko powikłań miażdżycowych. Efekt przeciwpłytkowy utrzymuje się przez 7-10 dni, odpowiadając za czas życia trombocytów.

Interakcje między kwasem acetylosalicylowym a ibuprofenem mogą osłabiać działanie przeciwpłytkowe ASA, zwłaszcza przy jednoczesnym podaniu ibuprofenu w dawce 400 mg, jednak dane kliniczne są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące regularnego stosowania obu leków. Bisoratio ASA nie jest wskazany do stosowania u dzieci, co potwierdza decyzja Europejskiej Agencji Leków o braku konieczności badań w populacji pediatrycznej. Preparat zawiera również lecytynę sojową jako substancję pomocniczą. Dostępne warianty dawkowania to 5 mg bisoprololu + 75 mg ASA oraz 10 mg bisoprololu + 75 mg ASA, obie w kapsułkach o rozmiarze 1.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

agregacja płytek krwi, aktywność reninowa osocza, bisoprolol fumaran, cyklooksygenaza, czas krwawienia, dławica piersiowa, efekt przeciwpłytkowy, hemostaza, hemostaza pierwotna, kwas acetylosalicylowy, lecytyna sojowa, lek beta-adrenolityczny, mięsień sercowy, nadciśnienie tętnicze, nieodwracalne wiązanie, powikłanie miażdżycowe, receptor beta1-adrenergiczny, trombocyt, tromboksan A2, wtórne nadciśnienie tętnicze
Właściwości farmakokinetyczne
Bisoratio ASA to preparat zawierający bisoprololu fumaranu (5 mg lub 10 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg), którego farmakokinetyka odzwierciedla właściwości obu składników. Bisoprolol charakteryzuje się wysoką biodostępnością (~90%), niskim wiązaniem z białkami osocza (~30%) oraz objętością dystrybucji około 3,5 l/kg masy ciała. Eliminacja bisoprololu odbywa się w równych proporcjach przez metabolizm wątrobowy (50%) i wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej (50%), co umożliwia stosowanie standardowych dawek u pacjentów z izolowanymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Okres półtrwania wynosi 10-12 godzin, wydłużając się do 17 godzin u chorych z niewydolnością serca (klasa III wg NYHA), przy czym klirens całkowity wynosi około 15 l/h. Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku, jednak u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca obserwuje się zwiększone stężenia leku w osoczu.

Kwas acetylosalicylowy po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 50 minutach, a jego biodostępność jest zmienna ze względu na hydrolizę do kwasu salicylowego już podczas wchłaniania w jelicie cienkim. Kwas salicylowy wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (>90%), niską objętość dystrybucji (~0,16 l/kg mc.) oraz zdolność do przenikania przez barierę łożyskową i do mleka matki. ASA charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania (15-20 minut), natomiast metabolit – kwas salicylowy – wykazuje nieliniową farmakokinetykę z wydłużonym okresem półtrwania do 24 godzin przy wyższych dawkach. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki, a jej efektywność zależy od pH moczu, które wpływa na resorpcję kanalikową kwasu salicylowego i udział niezmienionego ASA w moczu (wzrost z 10% do 80% przy alkalizacji). Parametry farmakokinetyczne obu substancji należy uwzględnić przy monitorowaniu terapii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

absorpcja leku, alkalizacja moczu, bariera łożyskowa, biodostępność, bisoprolol, efekt pierwszego przejścia, farmakokinetyka, hydroliza leku, klirens całkowity, kwas acetylosalicylowy, metabolizm pierwszego przejścia, metabolizm wątrobowy, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, przewlekła niewydolność serca, resorpcja kanalikowa, stężenie w osoczu, wiązanie z białkami osocza, zaburzenia czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bisoratio ASA, zawierający bisoprololu fumaran (5 mg lub 10 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (75 mg), nie jest zalecany do stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Bisoprolol, jako selektywny beta-1-adrenolityk, może powodować zmniejszenie przepływu łożyskowego, zahamowanie wzrostu płodu, zwiększone ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia oraz porodu przedwczesnego. U noworodków obserwuje się ryzyko hipoglikemii i bradykardii, szczególnie w pierwszych 3 dniach życia. Kwas acetylosalicylowy, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, zwiększa ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewień, zwłaszcza przy stosowaniu we wczesnych trymestrach ciąży. W trzecim trymestrze ASA jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, niewydolności nerek, małowodzia oraz wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania czynności skurczowej macicy.

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, natomiast kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają do mleka w niewielkich ilościach, co stanowi potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania Bisoratio ASA nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności konsultacji przed planowaną ciążą oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę podczas terapii. W przypadku bezwzględnej konieczności stosowania leku w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola przepływu łożyskowego, wzrostu płodu oraz stanu noworodka. Bisoratio ASA jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na wysokie ryzyko powikłań zarówno dla płodu, jak i matki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, bradykardia, działanie antyagregacyjne, hipoglikemia, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, obumarcie zapłodnionego jaja, organogeneza, przepływ łożyskowy, selektywny beta-1-adrenolityk, śmierć wewnątrzmaciczna płodu, wada sercowo-naczyniowa, wada wrodzona serca, wytrzewienie wrodzone, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zamknięcie przewodu tętniczego
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Bisoratio ASA, zawierający bisoprololu fumaranu oraz kwas acetylosalicylowy, wymaga szczególnej uwagi w kontekście zdolności psychomotorycznych pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny. Dane kliniczne wskazują, że bisoprolol samodzielnie nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, jednak brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ całej kombinacji Bisoratio ASA. W trakcie terapii należy uwzględnić indywidualną reakcję pacjenta, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przy zmianie dawkowania oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, które może nasilać działania niepożądane i zaburzać koordynację psychoruchową.

W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić całościową ocenę ryzyka, uwzględniając wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia neurologiczne i kardiologiczne, stosowanie innych leków wpływających na funkcje poznawcze oraz charakter aktywności pacjenta związanej z prowadzeniem pojazdów. Pacjent powinien być poinformowany o objawach wskazujących na upośledzenie zdolności psychomotorycznych, takich jak zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia koncentracji, widzenia czy senność, i w przypadku ich wystąpienia powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów w pierwszych dniach terapii lub po zmianie dawki, całkowite powstrzymanie się od alkoholu oraz regularne kontrole lekarskie w celu monitorowania tolerancji leczenia i bezpieczeństwa pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

adaptacja organizmu, benzodiazepina, beta-adrenolityk, bisoprolol, Bisoratio ASA, choroba naczyń wieńcowych, działanie sedatywne, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwhistaminowy, schorzenie kardiologiczne, schorzenie neurologiczne, sprawność psychomotoryczna, zaburzenia koncentracji, zaburzenia widzenia, zaburzenie koordynacji psychoruchowej, zawroty głowy
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Bisoratio ASA dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg bisoprololu fumaranu + 75 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 10 mg bisoprololu fumaranu + 75 mg kwasu acetylosalicylowego, w formie kapsułek twardych. Lek przeznaczony jest dla pacjentów z ustabilizowanym nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, którzy już stosują monoterapię bisoprololem w dawce odpowiadającej preparatowi (5 mg lub 10 mg) oraz mają wskazania do długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce 75 mg. Wskazania do stosowania ASA obejmują m.in. leczenie niestabilnej dławicy piersiowej, wtórną prewencję zawału mięśnia sercowego, zapobieganie niedrożności pomostów naczyniowych po CABG, terapię po angioplastyce wieńcowej, a także profilaktykę wtórną incydentów mózgowo-naczyniowych, takich jak TIA czy udar niedokrwienny.

Zalecenie preparatu Bisoratio ASA wymaga potwierdzenia stabilizacji klinicznej i odpowiedniej dawki bisoprololu oraz wskazań do stosowania kwasu acetylosalicylowego 75 mg. Preparat umożliwia uproszczenie schematu leczenia poprzez redukcję liczby przyjmowanych tabletek, co może poprawić adherencję terapeutyczną. Należy zwrócić uwagę na obecność lecytyny sojowej jako substancji pomocniczej, co jest istotne u pacjentów z alergią na soję. Wybór dawki bisoprololu w preparacie (5 mg lub 10 mg) powinien być dostosowany do aktualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta, natomiast dawka ASA pozostaje stała i wynosi 75 mg, zgodnie z zaleceniami w profilaktyce kardiologicznej i neurologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg

angioplastyka wieńcowa, bisoprolol fumaran, dławica piersiowa, implantacja stentu, incydent naczyniowo-mózgowy, incydent wieńcowy, interwencja przezskórna, kwas acetylosalicylowy, lecytyna sojowa, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienne zdarzenie mózgowo-naczyniowe, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, przemijający napad niedokrwienny, substancja czynna, terapia przeciwpłytkowa, tętnica wieńcowa, udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego, zespół wieńcowy

Bisoratio ASA Kapsułki twarde, 5 mg + 75 mg

Bisoratio ASA
Kapsułki twarde, 5 mg + 75 mg