Wpływ leku Bisoratio ASA na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bisoratio ASA w formie kapsułek twardych, zawierający bisoprololu fumaran (5 mg lub 10 mg) i kwas acetylosalicylowy (75 mg), nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Istotne jest, aby lekarze przekazali pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Wpływ na ciążę

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Bisoratio ASA u kobiet w ciąży. Istnieją jednak istotne czynniki ryzyka związane z obydwoma składnikami aktywnymi tego leku, które należy uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.²

Bisoprolol a ciąża

Bisoprolol, jako lek z grupy beta-adrenolityków, wykazuje działania farmakologiczne potencjalnie szkodliwe dla przebiegu ciąży, rozwoju płodu oraz stanu noworodka. Należy poinformować pacjentkę, że leki z tej grupy mogą powodować istotne konsekwencje kliniczne:³

• Zmniejszenie przepływu łożyskowego, co może prowadzić do zahamowania wzrostu płodu
• Zwiększone ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej płodu
• Zwiększone ryzyko poronienia
• Zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego

U płodu i noworodka mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak hipoglikemia i bradykardia. W przypadku bezwzględnej konieczności stosowania leków beta-adrenolitycznych w ciąży, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki, do których należy bisoprolol.⁴

Jeżeli leczenie bisoprololem jest niezbędne, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności monitorowania przepływu łożyskowego oraz wzrostu płodu. W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na ciążę lub płód, lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Szczególnej uwagi wymagają noworodki matek przyjmujących bisoprolol – objawy hipoglikemii i bradykardii mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni życia dziecka.⁵

Kwas acetylosalicylowy a ciąża

Kwas acetylosalicylowy (ASA), jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystne działanie na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia:⁶

• Poronienia (przy stosowaniu we wczesnym okresie ciąży)
• Wad wrodzonych serca
• Wytrzewień wrodzonych

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5% przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością terapii.⁷

Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn związane jest z:⁸

• Zwiększonym ryzykiem obumarcia zapłodnionego jaja przed i po implantacji
• Zwiększonym ryzykiem obumarcia zarodka lub płodu
• Większą liczbą wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych (przy stosowaniu w okresie organogenezy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest niewskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁹

Wpływ w trzecim trymestrze ciąży

W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym kwas acetylosalicylowy, mogą powodować szczególnie poważne konsekwencje dla płodu:¹⁰

• Działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy, w tym:
  • Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
  • Nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do:
  • Niewydolności nerek
  • Małowodzia

Ponadto, w końcowym okresie ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać negatywnie zarówno na matkę, jak i noworodka, powodując:¹¹

• Wydłużenie czasu krwawienia i działanie antyagregacyjne (nawet po zastosowaniu małych dawek)
• Zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do:
  • Opóźnienia porodu
  • Przedłużenia akcji porodowej

Ze względu na powyższe zagrożenia, kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.¹²

Wpływ na laktację

Obecnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego. W przypadku kwasu acetylosalicylowego i jego metabolitów wiadomo, że przenikają one do mleka kobiecego, choć w stosunkowo niewielkich ilościach. Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisoratio ASA.¹³

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu produktu Bisoratio ASA na płodność u mężczyzn lub kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku danych w tym zakresie i rozważyć indywidualne ryzyko i korzyści terapii.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący terapię produktem Bisoratio ASA u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Lek Bisoratio ASA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego
4. Przy bezwzględnej konieczności stosowania leku w ciąży, konieczne będzie ścisłe monitorowanie stanu płodu i przebiegu ciąży
5. Noworodki matek przyjmujących lek wymagają szczególnej obserwacji w pierwszych dniach życia
6. Lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań