Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bisoratio ASA, zawierający bisoprolol i kwas acetylosalicylowy, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia związane z obiema substancjami czynnymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności dla każdej z substancji aktywnych.¹

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące bisoprololu

Bisoprolol, jako selektywny beta-adrenolityk, wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach klinicznych:²

• Cukrzyca z wahaniami glikemii – u pacjentów z dużą zmiennością stężenia glukozy we krwi należy zachować szczególną ostrożność, gdyż bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca czy nasilone pocenie³
• Pacjenci stosujący ścisłą dietę – wymagają szczególnego nadzoru podczas leczenia bisoprololem⁴
• Terapia odczulająca – bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zwiększać wrażliwość na alergeny oraz nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Należy mieć na uwadze, że adrenalina stosowana w leczeniu reakcji anafilaktycznych może nie zawsze dawać oczekiwany efekt terapeutyczny⁵
• Zaburzenia przewodzenia – szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia⁶
• Dławica Prinzmetala – stosowanie bisoprololu u pacjentów z tą postacią dławicy wymaga szczególnej uwagi⁷
• Choroba naczyń obwodowych – w zarostowej chorobie tętnic obwodowych może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku terapii⁸
• Niewydolność serca – pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową z towarzyszącą niewydolnością serca wymagają szczególnego nadzoru⁹
• Łuszczyca – u pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (w tym bisoprolol) mogą być stosowane jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka¹⁰

Sytuacje kliniczne wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu bisoprololu

Nadczynność tarczycy – objawy tej choroby mogą być maskowane podczas terapii bisoprololem.¹¹

Guz chromochłonny nadnerczy – bisoprolol może być stosowany u pacjentów z tym schorzeniem wyłącznie po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.¹²

Znieczulenie ogólne – pacjenci otrzymujący bisoprolol powinni kontynuować leczenie również podczas operacji chirurgicznej, gdyż beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas indukcji, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o leczeniu beta-adrenolitykami ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie terapii bisoprololem uznaje się za konieczne przed zabiegiem, należy to zrobić stopniowo, odstawiając lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.¹³

Choroby układu oddechowego – mimo że beta-adrenolityki kardioselektywne (beta1) takie jak bisoprolol mogą w mniejszym stopniu wpływać na czynność płuc niż nieselektywne beta-adrenolityki, należy unikać ich podawania u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją istotne kliniczne wskazania. Jeśli takie wskazania istnieją, Bisoratio ASA powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki, starannie monitorując pacjentów pod kątem nowych objawów, takich jak duszność, nietolerancja wysiłku czy kaszel.¹⁴

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych, co może wymagać zwiększenia dawki beta2-adrenomimetyków.¹⁵

Interakcje lekowe – jednoczesne stosowanie bisoprololu z antagonistami kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, a także z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zazwyczaj nie jest zalecane.¹⁶

Sportowcy – osoby uprawiające sport powinny być świadome, że bisoprolol może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.¹⁷

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kwasu acetylosalicylowego

Leczenie przeciwzakrzepowe – nie zaleca się i należy ogólnie unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyny) oraz z innymi lekami wpływającymi na hemostazę (np. leki przeciwpłytkowe, przeciwzapalne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Jeśli takiego połączenia nie można uniknąć, wskazane jest częste monitorowanie współczynnika INR (znormalizowany czas protrombinowy). Pacjentów należy uczulić na monitorowanie objawów krwawienia, szczególnie z przewodu pokarmowego.¹⁸

Reakcje nadwrażliwości – kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa i przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to dotyczy również pacjentów z reakcjami alergicznymi (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.¹⁹

Choroby przewodu pokarmowego – pacjenci z chorobą wrzodową i/lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego, który może powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawienie. W przypadku utrzymywania się objawów krwawienia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego produktu leczniczego.²⁰

Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów jednocześnie stosujących leki zwiększające ryzyko owrzodzenia, takie jak: doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks.²¹

Ciężkie reakcje skórne – w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Należy przerwać stosowanie kapsułek Bisoratio ASA w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki na skórze, błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.²²

Pacjenci w podeszłym wieku – są szczególnie narażeni na działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, zwłaszcza na krwawienia z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne. W przypadku długotrwałego leczenia pacjenci powinni być systematycznie badani.²³

Zaburzenia czynności wątroby i nerek – należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewielką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby.²⁴

Dna moczanowa – nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lub leczonych produktami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon) kwas acetylosalicylowy może wywołać napad dny moczanowej.²⁵

Zabiegi chirurgiczne – kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością w przypadkach bardzo obfitego krwawienia miesiączkowego. Zalecane jest przerwanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegami chirurgicznymi (w tym ekstrakcją zęba) z powodu ryzyka przedłużającego się krwawienia lub nasilonego krwawienia. Długość przerwy w leczeniu powinna zostać określona indywidualnie, ale zwykle wynosi jeden tydzień.²⁶

Zespół Reye’a – istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej choroby wpływającej na mózg i wątrobę, która może być śmiertelna. W związku z tym nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.²⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Bisoratio ASA zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne i soję.²⁸