Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań jest jednostką odpowiedzialną za systematyczne zbieranie, analizowanie i ocenianie informacji o działaniach niepożądanych leków i wyrobów medycznych. Głównym zadaniem takiego departamentu jest identyfikacja potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
W strukturach organizacyjnych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, departament ten zajmuje się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Prowadzi on rejestr zgłaszanych działań niepożądanych, ocenia związek przyczynowo-skutkowy między przyjmowanym lekiem a obserwowanym działaniem niepożądanym oraz podejmuje odpowiednie działania regulacyjne.
Departament współpracuje z międzynarodowymi organizacjami, takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), dzieląc się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa leków. Informacje gromadzone przez departament są kluczowe dla aktualizacji charakterystyk produktów leczniczych, ulotek dla pacjentów oraz podejmowania decyzji regulacyjnych, włącznie z możliwością ograniczenia stosowania lub wycofania leku z rynku w przypadku wykrycia poważnych zagrożeń.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kardamon – Działania niepożądane
Kardamon (Elettaria cardamomum) jest składnikiem złożonego preparatu ziołowego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 30 mg na kapsułkę. W trakcie terapii tym produktem obserwuje się działania niepożądane głównie ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz skóry i tkanki podskórnej, klasyfikowane jako niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100 pacjentów). Do najczęstszych objawów należą niestrawność, nudności, zgaga oraz biegunka, które mogą wynikać z wpływu olejków eterycznych kardamonu na perystaltykę przewodu pokarmowego i wydzielanie soków trawiennych. Ponadto, mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka i świąd, prawdopodobnie o podłożu alergicznym, związane z nadwrażliwością na składniki preparatu.
biegunka, ból zamostkowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość dyspeptyczna, dyskomfort, działanie niepożądane, Elettaria cardamomum, farmakovigilance, grudka, kapsułka twarda, nadwrażliwość, niestrawność, nudności, odwodnienie, olejek eteryczny, Padma 28 Formuła, pęcherzyk, perystaltyka przewodu pokarmowego, preparat ziołowy, reakcja alergiczna, refluks żołądkowy, rumień, schorzenie dermatologiczne, schorzenie układu pokarmowego, sok trawienny, uczucie pełności, układ organizmu, układ żołądkowo-jelitowy, wodnisty stolec, wysypka i świąd, wzdęcie, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clopidogrel Bluefish 75 mg
Klopidogrel w dawce 75 mg/dobę (Clopidogrel Bluefish) wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny do ASA 325 mg/dobę, potwierdzony w badaniu CAPRIE oraz innych dużych badaniach klinicznych (CURE, CLARITY, COMMIT, ACTIVE-A) obejmujących ponad 44 000 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, występujące u 9,3% pacjentów, zwłaszcza w pierwszym miesiącu terapii. Ciężkie krwawienia pojawiają się niezbyt często, z częstością 6,7% w grupie klopidogrel + ASA vs 4,3% w grupie placebo + ASA (badanie ACTIVE-A). Krwawienia z przewodu pokarmowego dotyczą 3,5% pacjentów leczonych klopidogrelem z ASA, a krwawienia pozaczaszkowe 5,3%. Krwawienia wewnątrzczaszkowe i udary krwotoczne występują rzadko (odpowiednio 1,4% i 0,8%). W badaniu CURE wykazano, że przerwanie terapii klopidogrelem na ponad 5 dni przed zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych nie zwiększa ryzyka poważnych krwawień, natomiast kontynuacja leczenia do 5 dni przed zabiegiem podnosi częstość krwawień do 9,6% (klopidogrel + ASA) vs 6,3% (placebo + ASA).
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, incydent krwotoczny, klopidogrel, krwawienie, krwawienie mózgowe, krwawienie pozamózgowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie zakończone zgonem, kwas acetylosalicylowy, leczenie fibrynolityczne, leczenie heparyną, leczenie klopidogrelem, lek przeciwpłytkowy, pomostowanie tętnic wieńcowych, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie klopidogrelu, przetoczenie masy płytkowej, stosunek korzyści do ryzyka, udar krwotoczny, układ chłonny, wydłużenie czasu krwawienia, zabieg kardiochirurgiczny, zdarzenie krwotoczne - Leksykon substancji czynnych
Ziele męczennicy – Działania niepożądane
Ziele męczennicy (Passiflora incarnata L.) jest składnikiem produktu leczniczego Neurapas, zawierającym 32 mg wyciągu suchego na tabletkę (DER 6-7:1, ekstrakcja etanolem 68% V/V). Stosowanie preparatów z tym składnikiem może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, sklasyfikowane według MedDRA, choć ich dokładna częstość występowania pozostaje nieznana. Do najważniejszych należą reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, rzadko anafilaksja), zaburzenia ze strony układu nerwowego (zmęczenie, senność, niepokój, trudności w koncentracji), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, ból brzucha, biegunka) oraz fotosensytyzacja u osób o jasnej karnacji, objawiająca się mrowieniem, pieczeniem i nasileniem objawów przypominających oparzenia słoneczne przy ekspozycji na światło. Zaleca się unikanie intensywnego nasłonecznienia podczas terapii.
biegunka, ból brzucha, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość układu pokarmowego, działanie niepożądane, ekspozycja na słońce, etanol, fotosensytyzacja, klasyfikacja MedDRA, nasilona reakcja alergiczna, Neurapas, niepokój, nudność, obrzęk, oparzenie słoneczne, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, senność, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg suchy, wysypka skórna, zaburzenie czucia, ziele męczennicy, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Drosera – Działania niepożądane
Drosera w potencji D4 jest składnikiem homeopatycznego preparatu L52, występującym w ilości 2,67 ml na 30 ml kropli doustnych, obok innych substancji takich jak Eupatorium perfoliatum D4, Aconitum napellus D6 czy Arnica montana D4. Według dostępnej dokumentacji klinicznej, substancja ta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa – do chwili opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem. Produkt zawiera również etanol w stężeniu 67,5% (v/v), co może mieć znaczenie u wybranych grup pacjentów, jednak samo Drosera D4 nie wykazuje toksyczności ani działań niepożądanych w stosowanej potencji homeopatycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, Drosera, działanie niepożądane, etanol, farmakowigilancja, krople doustne, L52, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, potencja D4, potencja homeopatyczna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Diosminum Aflofarm 500 mg
Lek Diosminum Aflofarm w dawce 500 mg w formie tabletek może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, głównie rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie układu pokarmowego obserwowano biegunkę, niestrawność, nudności oraz wymioty, które zwykle nie wymagają przerwania terapii. W zakresie układu nerwowego rzadko występują zawroty głowy, ból głowy oraz złe samopoczucie, które mają charakter przemijający. Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka, mogą pojawić się o różnym nasileniu i lokalizacji, jednak nie stanowią przeciwwskazania do kontynuacji leczenia.
biegunka, ból głowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, diosminum, dyskomfort, działanie niepożądane, klasyfikacja układów i narządów, niestrawność, nudności, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, świąd, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Fludeoksyglukoza – Działania niepożądane
Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce PET, wykorzystującym izotop fluoru-18 o czasie półtrwania około 110 minut. Emisja pozytonów prowadzi do powstania par fotonów gamma o energii 511 keV, co umożliwia obrazowanie metaboliczne. Maksymalna zalecana dawka wynosi 400 MBq, co odpowiada dawce skutecznej około 7,6 mSv. Podawana ilość substancji czynnej jest minimalna, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych farmakologicznych. Główne ryzyko związane jest z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które może indukować mutacje DNA i zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych oraz wad wrodzonych, zwłaszcza u pacjentek w wieku rozrodczym. W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie odnotowano bezpośrednich reakcji alergicznych ani innych działań niepożądanych związanych z samą fludeoksyglukozą (¹⁸F).
anihilacja pozytonu, badanie PET, chlorek sodu, dawka skuteczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie mutagenne i kancerogenne, działanie niepożądane, ekspozycja na promieniowanie, fludeoksyglukoza (¹⁸F), fluor-18, foton gamma, indukcja nowotworów, pacjent pediatryczny, pozytonowa tomografia emisyjna, promieniowanie jonizujące, promieniowanie pozytonowe, radiofarmaceutyk, reakcja alergiczna, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, wydalanie radiofarmaceutyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Venolan 300 mg
Stosowanie trokserutyny w dawce 300 mg (Venolan, kapsułki twarde) wiąże się z rzadkim występowaniem działań niepożądanych (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000). Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (przejściowe, ustępujące przy przyjmowaniu leku podczas posiłku), wzdęcia oraz bóle brzucha o różnym nasileniu. Reakcje skórne obejmują pokrzywkę, zaczerwienienie twarzy oraz nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), manifestującą się nasilonym rumieniem po ekspozycji na promieniowanie UV. Ponadto, u pacjentów mogą wystąpić bóle głowy o różnym charakterze i intensywności.
ból brzucha, ból głowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, fotosensytywność, kapsułka twarda, nadwrażliwość na światło, nudność, personel medyczny, pokrzywka, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, promieniowanie UV, przewód pokarmowy, reakcja niepożądana, rozdęcie brzucha, rumień, trokserutyna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wykwit skórny, wzdęcie, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaczerwienienie twarzy - Leksykon substancji czynnych
Paciorkowiec ropotwórczy – Działania niepożądane
Streptococcus pyogenes, obecny w nieswoistych szczepionkach bakteryjnych Polyvaccinum (submite: 1×10^6 komórek/ml, mite: 1×10^7 komórek/ml, forte: 1×10^8 komórek/ml), może indukować działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. Objawy ogólnoustrojowe po podaniu parenteralnym obejmują bóle głowy, nudności, przejściową gorączkę do 38°C trwającą 6-8 godzin, złe samopoczucie i osłabienie. Reakcje miejscowe to zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu iniekcji oraz podrażnienie błony śluzowej nosa po podaniu donosowym (Polyvaccinum mite). Większość objawów ustępuje w ciągu 24 godzin, jednak utrzymujące się lub nasilone dolegliwości wymagają modyfikacji dawkowania, np. wydłużenia odstępów między dawkami lub zmniejszenia stężenia bakterii w preparacie.
alergiczny nieżyt nosa, antygen bakteryjny, ból głowy, choroba autoimmunologiczna, choroba układu krążenia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, epilepsja, gorączka przejściowa, jałowy ropień, krople do nosa, leczenie objawowe, martwica tkanek, miejscowy stan zapalny, monitorowanie pacjentów, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, odpowiedź immunologiczna, ogólne osłabienie, paciorkowiec ropotwórczy, podanie donosowe, podanie parenteralne, podrażnienie błony śluzowej nosa, polipowatość, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, przewlekły proces zapalny, reakcja miejscowa, Streptococcus pyogenes, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie obrzęk ból, zawiesina do wstrzykiwań, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Działania niepożądane
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) jest substancją aktywną stosowaną w produkcie leczniczym w formie ziół do zaparzania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie zidentyfikowano dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest prowadzenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka farmakoterapii z wykorzystaniem tego preparatu roślinnego.
Cichorium intybus, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmakoterapia, korzeń cykorii podróżnika, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, produkt roślinny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Jaskółcze ziele – Działania niepożądane
Jaskółcze ziele (Ficaria verna), stosowane jako substancja czynna w preparacie Avenoc w postaci maści, występuje w stężeniu 0,01 g na 100 g maści w formie nalewki macierzystej (TM). Analiza danych klinicznych wskazuje na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez odnotowanych działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego. Preparat zawiera jednak lanolinę jako substancję pomocniczą, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u niektórych pacjentów, co należy odróżnić od działań niepożądanych związanych bezpośrednio z jaskółczym zielem.
Avenoc, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, jaskółcze ziele, lanolina, monitorowanie bezpieczeństwa, nalewka macierzysta, podejrzewane działanie niepożądane, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, ziarnopłon wiosenny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna –
Szczepionka nieswoista bakteryjna Polyvaccinum (w odmianach submite, mite, forte) może wywoływać działania niepożądane o częstości określonej jako „nieznana” ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Zgłaszane objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (ból głowy), żołądka i jelit (nudności), a także reakcje miejscowe i ogólne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania, przejściowa gorączka do 38°C utrzymująca się 6-8 godzin, złe samopoczucie i ogólne osłabienie. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu około 24 godzin, jednak ich przedłużające się utrzymywanie się wymaga modyfikacji dawkowania.
ból głowy, ból miejsca podania, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, gorączka przejściowa, monitorowanie bezpieczeństwa leku, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, obrzęk miejsca podania, osłabienie ogólne, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja zapalna miejscowa, stan zapalny miejscowy, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaczerwienienie miejsca podania, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon substancji czynnych
Przestęp – Działania niepożądane
Preparat Homeoplasmine zawierający substancję czynną przestęp (Bryonia) oraz 4% kwasu borowego wykazuje potencjalne ryzyko działań niepożądanych, szczególnie u noworodków i małych dzieci. Najczęściej obserwowane reakcje skórne obejmują rozległe i nasilone zaczerwienienie skóry, złuszczanie naskórka oraz rumień w okolicach pośladków i ust. Objawy te wskazują na reakcje nadwrażliwości lub toksyczne działanie kwasu borowego i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, jednak szczególnie narażoną grupą są najmłodsi pacjenci. Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych reakcji jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, Homeoplasmine, kwas borowy, monitorowanie bezpieczeństwa, nagietek lekarski, odparzenie, podrażnienie skóry, przestęp, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rumień, szkarłatka amerykańska, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaczerwienienie skóry, złuszczanie naskórka - Leksykon substancji czynnych
Eucalyptus globulus – Działania niepożądane
Preparat L52 zawiera substancję czynną Eucalyptus globulus w rozcieńczeniu D1 (6,00 ml w 30 ml kropli doustnych) oraz inne składniki homeopatyczne, takie jak Eupatorium perfoliatum D4, Aconitum napellus D6, Bryonia D4, Arnica montana D4, Gelsemium D6, China rubra D4, Belladonna D4, Drosera D4 i Polygala D4 (każda po 2,67 ml w 30 ml kropli). Produkt zawiera również 67,5% (v/v) etanolu, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście przeciwwskazań i potencjalnych interakcji. Do chwili opracowania charakterystyki produktu leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z Eucalyptus globulus w preparacie L52, co potwierdza dostępna dokumentacja rejestracyjna.
aconitum napellus, arnica montana, Belladonna, Bryonia, charakterystyka produktu leczniczego, China rubra, czujność kliniczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, Drosera, działanie niepożądane, etanol, Eucalyptus globulus, Eupatorium perfoliatum, Gelsemium, interakcja, krople doustne, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, Polygala, preparat L52, procedura rejestracyjna, produkt biobójczy, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, rozcieńczenie D1, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Mięta – Działania niepożądane
Preparat Pectobonisol zawiera nalewkę z liści mięty (Menthae piperitae folii tinctura) w stężeniu 1:20, ekstrahowaną 90% etanolem, stanowiącą 10% składu produktu. Mięta charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednakże mogą wystąpić działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, rzadko reakcje anafilaktyczne) oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga i dyskomfort w nadbrzuszu. Zgaga jest związana z relaksacyjnym wpływem mentolu na dolny zwieracz przełyku, co może nasilać objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u predysponowanych pacjentów. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest niska i większość z nich ma charakter łagodny i samoograniczający się.
choroba refluksowa przełyku, cofanie treści żołądkowej, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość przewodu pokarmowego, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, GERD, mentol, nalewka z liści mięty, nudność, objaw skórny, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, refluks żołądkowo-przełykowy, rodzina Lamiaceae, wysypka skórna, zgaga, zgłaszanie działań niepożądanych, zwieracz przełyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dernilan –
Dernilan to krem zawierający kamforę racemiczną (1 g/100 g), allantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g). Produkt może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka, obrzęk) oraz miejscowe podrażnienia (pieczenie, swędzenie, dyskomfort). Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak wystarczających danych epidemiologicznych. W kremie obecne są także substancje pomocnicze o potencjale uczulającym, w tym metylu i propylu parahydroksybenzoesan (parabeny) oraz alkohol stearylowy, które mogą indukować reakcje alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry.
alantoina, alergiczna reakcja skórna, alkohol stearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kamfora racemiczna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas salicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, metylu parahydroksybenzoesan, miejscowa reakcja skórna, miejscowe podrażnienie, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nikotynamid, paraben, propylu parahydroksybenzoesan, terminologia MedDRA, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawierająca co najmniej 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, może wywoływać działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane głównie na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania te obejmują zaburzenia układu nerwowego, przede wszystkim ból głowy, oraz zaburzenia ogólne i miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i ból. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako nieznana ze względu na charakter raportowania spontanicznego. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu 24-48 godzin po podaniu szczepionki.
ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, gorączka, monitorowanie spontaniczne, obrzęk w miejscu podania, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, reakcja miejscowa, reakcja zapalna, stosunek korzyści do ryzyka, system nadzoru, szczepionka błonicza adsorbowana, toksoid błoniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie ogólne, zaburzenie układu nerwowego, zaczerwienienie, złe samopoczucie