Skład i postać leku
Solu-Medrol 250 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania – Solu-Medrol

Produkt leczniczy Solu-Medrol jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Charakteryzuje się białym, zbitym proszkiem oraz bezbarwnym, przejrzystym rozpuszczalnikiem. Preparat dostępny jest w czterech dawkach: 40 mg, 125 mg, 500 mg oraz 1000 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Solu-Medrol jest metyloprednizolon (Methylprednisolonum) w postaci soli sodowej bursztynianu. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio 40 mg, 125 mg, 500 mg lub 1000 mg metyloprednizolonu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Solu-Medrol 500 mg zawiera 70,2 mg alkoholu benzylowego w 7,8 ml rozpuszczalnika, co odpowiada stężeniu 9 mg/ml. Natomiast Solu-Medrol 1000 mg zawiera 140,4 mg alkoholu benzylowego w 15,6 ml rozpuszczalnika, również w stężeniu 9 mg/ml.³

Ponadto Solu-Medrol 500 mg zawiera 58,3 mg sodu w każdej fiolce, a Solu-Medrol 1000 mg zawiera 116,8 mg sodu w każdej fiolce.⁴

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Należy zauważyć, że tylko Solu-Medrol w dawce 40 mg zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą, a dawki 500 mg i 1000 mg zawierają alkohol benzylowy (E1519) w rozpuszczalniku.⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Solu-Medrol jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Solu-Medrol 40 mg: dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym pudełku.⁶
• Solu-Medrol 125 mg: dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku.⁷
• Solu-Medrol 500 mg: fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym pudełku.⁸
• Solu-Medrol 1000 mg: fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym pudełku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Kompatybilność i stabilność dożylnie podawanego roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu oraz w połączeniu z innymi produktami uzależniona jest od wielu czynników: pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, jeżeli to tylko możliwe, roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa, wlewu dożylnego lub wlewu typu „piggy-back”.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Solu-Medrol przed otwarciem opakowania wynosi:

• Solu-Medrol 40 mg (zawiera sacharozę): 2 lata¹¹
• Solu-Medrol 125 mg: 2 lata¹²
• Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg: 5 lat¹³

Po rekonstytucji:

• Solu-Medrol 40 mg (zawiera sacharozę): Roztwór przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin. Jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć natychmiast.¹⁴
• Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Roztwór przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub przechowywać w temperaturze od 2°C – 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.¹⁵

Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu:

• Solu-Medrol 40 mg (zawiera sacharozę): Roztwór przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny. Jeśli jest przechowywany w temperaturze 20°C – 25°C, należy zużyć w ciągu 3 godzin.¹⁶
• Solu-Medrol 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Roztwór przechowywany w temperaturze 20°C – 25°C jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 3 godziny lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C – 8°C.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba że produkt został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.¹⁸

Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.¹⁹

Przygotowanie roztworu do podania

W celu podawania produktu Solu-Medrol w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back” należy przygotować roztwór zgodnie z zaleceniami.²⁰

Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych poprzez dodanie rozpuszczalnika do fiolki zawierającej sterylny proszek. Należy stosować wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do 250 mg), lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można podawać w podobny sposób.²¹

W razie potrzeby produkt można podawać w roztworze rozcieńczonym poprzez połączenie przygotowanego produktu z:

• 5% roztworem dekstrozy w wodzie
• roztworem soli fizjologicznej
• 5% roztworem dekstrozy w 0,45% lub 0,9% roztworze sodu chlorku²²

Instrukcja przygotowania roztworu w fiolkach dwukomorowych

Dla preparatów Solu-Medrol 40 mg oraz Solu-Medrol 125 mg, które są dostępne w fiolkach dwukomorowych, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze.
2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór.
3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka.
4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym.
5. Wprowadzać igłę prosto przez środek korka, aż końcówka będzie widoczna.
6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.²³

Ważne: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem produktu.²⁴

Produkty podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają cząstek oraz czy nie są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.²⁵