Phenylephrine Unimedic
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
Preparat zawiera fenylefrynę w postaci fenylefryny chlorowodorku w stężeniu 10 mg/ml jako substancję czynną oraz sód jako substancję pomocniczą. Jest dostępny jako jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Stosuje się go w leczeniu niedociśnienia tętniczego występującego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego. Roztwór jest klarowny i bezbarwny o pH 4,5-6,5.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Phenylephrine Unimedic to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierający 10 mg/ml fenylefryny chlorowodorku. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. Dawkowanie fenylefryny zależy od metody podania i reakcji klinicznej pacjenta: w bolusie stosuje się dawki 50-100 µg (odpowiadające 1-2 ml roztworu o stężeniu 50 µg/ml lub 0,5-1 ml roztworu o stężeniu 100 µg/ml), natomiast w ciągłej infuzji dawka początkowa wynosi 25-50 µg/min, z możliwością zwiększenia do 100 µg/min w celu utrzymania docelowego ciśnienia skurczowego. Przy dawkach powyżej 50 µg/min lub wystąpieniu bradykardii odruchowej zaleca się rozważenie zmiany leku wazopresyjnego. Przed podaniem należy ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmian zabarwienia.
Dawkowanie fenylefryny wymaga indywidualnego dostosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (możliwe mniejsze dawki), marskością wątroby (możliwe większe dawki) oraz u osób w podeszłym wieku, u których należy zachować szczególną ostrożność. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fenylefryny w populacji pediatrycznej. Podczas podawania leku konieczne jest prawidłowe umieszczenie igły w naczyniu żylnym, aby uniknąć wynaczynienia i potencjalnego uszkodzenia tkanek. Szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania i przygotowania roztworu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 6.6).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
bradykardia odruchowa, ciągła infuzja, ciągły wlew, ciśnienie skurczowe krwi, dożylny bolus, fenylefryny chlorowodorek, lek wazopresyjny, marskość wątroby, niedokrwienie, podanie dożylne, populacja pediatryczna, wstrzyknięcie i infuzja, wstrzyknięcie w bolusie, wynaczynienie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Phenylephrine Unimedic w stężeniu 10 mg/ml, stosowana do wstrzykiwań i infuzji, jest lekiem alfa-1-agonistycznym wykorzystywanym głównie w terapii intensywnej u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem. Podawanie fenylefryny wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które wykazują zależność od dawki. Do najczęstszych należą bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko toksyczności jest zwiększone. Fenylefryna może wywoływać również reakcje nadwrażliwości, zaburzenia psychiczne (lęk, drażliwość, stany psychotyczne), neurologiczne (ból głowy, parestezje, drżenia), okulistyczne (rozszerzenie źrenic, zaostrzenie jaskry kąta zamkniętego) oraz kardiologiczne (tachykardia, zaburzenia rytmu, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego). Występują także poważne powikłania naczyniowe, takie jak krwotok mózgowy i przełom nadciśnieniowy, które wymagają natychmiastowej interwencji.
Ponadto fenylefryna może powodować duszność, obrzęk płuc, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu oraz zmiany skórne, w tym martwicę z wynaczynieniem. Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych, personel medyczny powinien prowadzić ścisły monitoring pacjentów podczas terapii, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka fenylefryny i powinno odbywać się za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
bezsenność, bladość skóry, ból głowy, bradykardia, dezorientacja, dławica piersiowa, drżenie, duszność, dysuria, fenylefryna, jaskra kąta zamkniętego, kołatanie serca, krwotok mózgowy, lęk, martwica skóry, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedokrwienie mięśnia sercowego, nudności, obrzęk płuc, odruchowa bradykardia, osłabienie mięśni, parestezje, podeszły wiek, przełom nadciśnieniowy, rozszerzenie źrenic, stan psychotyczny, tachykardia, wstrząs hipotoniczny, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu -
Interakcje leku
Fenylefryna, jako sympatykomimetyk, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań klinicznych. Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie fenylefryny z nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. iproniazyd, nialamid) ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia tętniczego i potencjalnie śmiertelnej hipertermii, utrzymujące się do 15 dni po zakończeniu terapii inhibitorami MAO. Ponadto, stosowanie fenylefryny z dopaminergicznymi i zwężającymi naczynia alkaloidami sporyszu (np. bromokryptyna, dihydroergotamina) zwiększa ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Trójpierścieniowe i noradrenergiczno-serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, wenlafaksyna) mogą wywołać napadowe nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca poprzez hamowanie wnikania katecholamin do włókien współczulnych. Selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid, toloksaton) oraz linezolid również stwarzają ryzyko zwężenia naczyń i przełomu nadciśnieniowego. Leki adrenolityczne (guanetydyna) mogą powodować znaczny wzrost ciśnienia krwi, a glikozydy nasercowe i chinidyna zwiększają ryzyko arytmii. Halogenowe środki znieczulające (desfluran, sewofluran) mogą indukować okołooperacyjny przełom nadciśnieniowy i arytmie.
Leki pobudzające skurcze macicy, takie jak oksytocyna i jej pochodne, nasilają presyjne działanie fenylefryny, co może prowadzić do ciężkiego, trwałego nadciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko udaru w okresie poporodowym. Spożywanie alkoholu podczas terapii fenylefryną modyfikuje jej działanie, nasilając efekt presyjny i ryzyko arytmii oraz przeciążenia mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia fenylefryną. W przypadku konieczności łączenia fenylefryny z innymi lekami, należy dokładnie ocenić ryzyko interakcji i rozważyć dostosowanie dawkowania lub alternatywne terapie, aby zapobiec poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym i nadciśnieniowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
alkaloid sporyszu, amina sympatykomimetyczna, arytmia, bromokryptyna, chinidyna, ciśnienie tętnicze, desfluran, dihydroergotamina, enfluran, ergotamina, fenylefryna, glikozyd nasercowy, guanetydyna, halotan, hipertermia, imipramina, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja farmakodynamiczna, iproniazyd, izofluran, kabergolina, lek oksytocyczny, lek pobudzający skurcze macicy, lek przeciwdepresyjny noradrenergiczno-serotoninergiczny, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, linezolid, lizuryd, metoksyfluran, metyloergometryna, metysergid, minalcypram, moklobemid, napadowe nadciśnienie tętnicze, nialamid, pergolid, przełom nadciśnieniowy, sewofluran, toloksaton, udar, układ sercowo-naczyniowy, wenlafaksyna, zaburzenie rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zwężenie naczyń krwionośnych -
Profil bezpieczeństwa leku
Fenylefryna wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących przenikanie fenylefryny do mleka jest niewielkie, jednak istnieje teoretyczne ryzyko wpływu na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny dziecka; pojedynczy bolus podczas porodu nie wyklucza kontynuacji karmienia piersią. U seniorów konieczne jest monitorowanie funkcji życiowych, zwłaszcza ze względu na możliwe zmniejszenie pojemności minutowej serca. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się stosowanie mniejszych dawek, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zwiększenie dawki, zawsze z zachowaniem ostrożności i indywidualnym dostosowaniem terapii.
Fenylefryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdza dokumentacja medyczna, dlatego jej stosowanie w tym kontekście jest bezpieczne. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji fenylefryny z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Podsumowując, fenylefryna wymaga szczególnej uwagi w określonych populacjach pacjentów, a dawkowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego i funkcji narządów, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Phenylephrine Unimedic w stężeniu 10 mg/ml fenylefryny (chlorowodorek) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed zastosowaniem. Fenylefryny nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobą naczyń obwodowych, ciężką nadczynnością tarczycy oraz w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia. Podanie leku w tych stanach może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak napadowe nadciśnienie, niedokrwienna zgorzel, zakrzepica naczyniowa, tachykardia czy hipertermia, zagrażających życiu pacjenta.
Przed zastosowaniem Phenylephrine Unimedic konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta, obejmująca historię alergii na fenylefrynę lub sympatykomimetyki, aktualne wartości ciśnienia tętniczego, stan naczyń obwodowych, stosowane leki (szczególnie inhibitory MAO) oraz funkcję tarczycy. Warto również uwzględnić zawartość sodu w preparacie – 0,2 mmol (3,7 mg) na ampułkę 2 ml (1 ml koncentratu), co może mieć znaczenie u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa terapii zaleca się rozważenie alternatywnych leków o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
amina presyjna, chlorowodorek fenylefryny, choroba naczyń obwodowych, ciężka nadczynność tarczycy, ciężkie nadciśnienie, fenylefryna, hipertermia, inhibitory monoaminooksydazy, koncentrat do wstrzykiwań, nadwrażliwość na substancję czynną, napadowe nadciśnienie tętnicze, niedokrwienna zgorzel, objawy sercowo-naczyniowe, substancje sympatykomimetyczne, tachykardia, tyreotoksykoza, wazokonstrykcja, zakrzepica naczyniowa -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Phenylephrine Unimedic zawiera 10 mg/ml fenylefryny (chlorowodorek fenylefryny). Dane przedkliniczne dotyczące tego preparatu są ograniczone i nie dostarczają istotnych informacji wykraczających poza te zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny wpływu fenylefryny na płodność, rozwój zarodka i płodu, teratogenność oraz przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy. Ponadto brak jest danych dotyczących genotoksyczności i karcynogenności, a standardowe testy mutagenności, klastogenności oraz długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone ani opisane.
Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej fenylefryny w formie koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i mechanizmie działania farmakologicznego, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa stosowania Phenylephrine Unimedic powinna bazować na danych dotyczących działań niepożądanych, przeciwwskazań oraz środków ostrożności zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność i reprodukcję.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
działanie niepożądane, fenylefryna, fenylefryny chlorowodorek, genotoksyczność i karcynogenność, karcynogenność, klastogenność, koncentrat do sporządzania roztworu, mechanizm działania farmakologicznego, mutagenność, ostrzeżenie specjalne, płodność, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, reprodukcja, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła -
Skład i postać leku
Phenylephrine Unimedic to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml fenylefryny (chlorowodorek fenylefryny). Preparat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-6,5, dostępny w ampułkach 2 ml zawierających 1 ml koncentratu (10 mg substancji czynnej). Substancje pomocnicze obejmują m.in. chlorek sodu (0,2 mmol sodu na ampułkę), cytrynian sodu, kwas cytrynowy, wodę do wstrzykiwań oraz regulatory pH (kwas solny i wodorotlenek sodu). Ze względu na wysokie stężenie preparat wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnym, najczęściej w roztworze NaCl 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%).
Standardowe rozcieńczenia umożliwiają uzyskanie stężeń 100 µg/ml (1 ml koncentratu w 100 ml rozcieńczalnika) lub 50 µg/ml (1 ml koncentratu w 200 ml rozcieńczalnika), jednak możliwe jest dostosowanie stężenia do indywidualnych potrzeb klinicznych. Nie zaleca się mieszania preparatu z innymi lekami poza wymienionymi rozcieńczalnikami. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, a okres ważności wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 7 dni w temperaturze 20-25°C, jednak ze względów mikrobiologicznych powinien być użyty natychmiast lub przechowywany maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
bufor pH, chlorek sodu, chlorowodorek fenylefryny, cytrynian sodu, fenylefryna, interakcja farmaceutyczna, koncentrat do sporządzania roztworu, koncentrat do wstrzykiwań, koncentrat jałowy, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, środek izotonizujący, stabilność produktu, utylizacja produktów farmaceutycznych, warunki aseptyczne, warunki przechowywania, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wstrzyknięcie lub infuzja -
Specjalne ostrzeżenia
Podczas terapii fenylefryną (Phenylephrine Unimedic, 10 mg/ml) konieczne jest systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego, aby kontrolować odpowiedź na lek i zapobiegać powikłaniom. Fenylefryna, będąca silnym agonistą receptorów alfa-adrenergicznych, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenie pojemności minutowej serca, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością naczyń obwodowych, zaburzeniami rytmu serca, dławicą piersiową, tętniakiem oraz jaskrą zamkniętego kąta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z miażdżycą, podeszłym wiekiem oraz zaburzeniami przepływu mózgowego i wieńcowego, u których ryzyko niedokrwienia może się nasilić. W przypadku zbliżania się ciśnienia do dolnej granicy zakresu docelowego wskazane jest rozważenie redukcji dawki fenylefryny.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym stosowanie fenylefryny wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko zwiększenia obciążenia następczego serca i pogorszenia niewydolności. Podawanie leku powinno odbywać się z zachowaniem prawidłowej techniki wstrzyknięcia, aby uniknąć wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek. Każda ampułka 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 10 mg fenylefryny oraz 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej. pH roztworu mieści się w zakresie 4,5-6,5, co należy uwzględnić przy przygotowywaniu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Phenylephrine Unimedic
arytmia, blok serca, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukrzyca, dławica piersiowa, fenylefryna, jaskra zamkniętego kąta, martwica tkanki, miażdżyca, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niewydolność naczyń obwodowych, niewydolność serca, pojemność minutowa serca, tachykardia, tętniak, wstrząs kardiogenny, wynaczynienie, zaburzenia rytmu serca -
Właściwości farmakodynamiczne
Fenylefryna, klasyfikowana pod kodem ATC C 01 CA 06, jest silnym lekiem adrenergicznym o działaniu wazokonstrykcyjnym, działającym głównie poprzez pobudzenie receptorów alfa-1-adrenergicznych. Preparat Phenylephrine Unimedic dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml i pH 4,5-6,5. Mechanizm działania fenylefryny prowadzi do zwężenia naczyń tętniczych i żylnych, co skutkuje wzrostem ciśnienia tętniczego oraz odruchową bradykardią. Wzrost oporu naczyniowego może powodować zmniejszenie pojemności minutowej serca, co jest szczególnie istotne u pacjentów z niewydolnością serca.
Każda ampułka preparatu o pojemności 2 ml zawiera 1 ml koncentratu z 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. Fenylefryna znajduje zastosowanie kliniczne przede wszystkim w leczeniu ostrej hipotensji, gdzie szybkie podniesienie ciśnienia tętniczego jest konieczne. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego ze względu na ryzyko istotnego zmniejszenia pojemności minutowej serca i związane z tym potencjalne powikłania hemodynamiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
bradykardia odruchowa, ciśnienie tętnicze, działanie wazokonstrykcyjne, fenylefryna chlorowodorek, gospodarka elektrolitowa, hipotensja, lek adrenergiczny, naczynie krwionośne, naczynie tętnicze, niewydolność serca, opór naczyniowy, ostra hipotensja, pojemność minutowa serca, receptor alfa-1-adrenergiczny, układ sercowo-naczyniowy, wazokonstrykcja, zwężenie naczyń -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Phenylephrine Unimedic (10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie fenylefryny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może prowadzić do niedotlenienia płodu oraz bradykardii, wynikających z obkurczenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia przepływu łożyskowego. Szczególnie niebezpieczne jest łączne stosowanie fenylefryny z lekami wywołującymi skurcze macicy, co może skutkować ciężkim nadciśnieniem tętniczym u matki i zagrożeniem dla płodu. W przypadku karmienia piersią, fenylefryna przenika do mleka w niewielkich ilościach, a jej biodostępność po podaniu doustnym jest niska, co minimalizuje ryzyko dla dziecka, choć teoretycznie możliwe są zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i neurologicznego u niemowląt. Jednorazowe podanie fenylefryny podczas porodu nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji karmienia piersią.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu fenylefryny na płodność u ludzi, a dostępne informacje z badań przedklinicznych są niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka. Z tego względu zaleca się ostrożność przy stosowaniu Phenylephrine Unimedic u kobiet planujących ciążę, zwłaszcza w przypadku terapii długoterminowej. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa oraz potencjalne działania niepożądane zarówno dla matki, jak i płodu czy niemowlęcia karmionego piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
biodostępność, bolus, bradykardia płodu, ciąża, ciężkie nadciśnienie tętnicze, fenylefryna, karmienie piersią, mleko kobiece, niedotlenienie płodu, obkurczenie naczyń krwionośnych, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, podanie jednorazowe, poród, późna ciąża, przepływ łożyskowy, skurcz macicy, teratogenność, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Phenylephrine Unimedic to jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierający 10 mg fenylefryny (chlorowodorku) w 1 ml koncentratu, o pH 4,5-6,5, pakowany w ampułki 2 ml. Lek jest stosowany wyłącznie w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego, co eliminuje konieczność informowania pacjenta o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podanie odbywa się w placówkach opieki zdrowotnej, a pacjent pozostaje pod obserwacją, co minimalizuje ryzyko związane z ewentualnymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na funkcje psychomotoryczne. Ze względu na formę podania i środowisko kliniczne, Phenylephrine Unimedic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co jest jednoznacznie wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zawartość sodu (0,2 mmol, czyli 3,7 mg) oraz fenylefryny w dawce 10 mg nie ma znaczenia w kontekście zdolności psychomotorycznych pacjenta po podaniu leku. W związku z tym lekarz nie ma obowiązku informowania pacjenta o takich ograniczeniach, co jest uzasadnione specyfiką produktu i jego zastosowaniem w warunkach szpitalnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Phenylephrine Unimedic (10 mg/ml) jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego powstałego w trakcie znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego. Preparat występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierając 10 mg fenylefryny chlorowodorku w 1 ml koncentratu (ampułka 2 ml zawiera 1 ml koncentratu). Roztwór jest klarowny, bezbarwny, o pH 4,5-6,5. Fenylefryna działa jako selektywny agonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, co prowadzi do skurczu naczyń i wzrostu ciśnienia tętniczego, przeciwdziałając hipotensji wywołanej blokadą współczulną podczas znieczulenia.
Produkt powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez personel doświadczony w anestezjologii i monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta. Ze względu na formę koncentratu, konieczne jest odpowiednie rozcieńczenie preparatu przed podaniem, zgodnie z obowiązującymi protokołami. Każda ampułka zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej, choć kliniczne znaczenie tej ilości jest minimalne. Phenylephrine Unimedic jest przeznaczony do szybkiego i skutecznego leczenia nagłych spadków ciśnienia tętniczego, które mogą zagrażać perfuzji narządów podczas procedur anestezjologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml
anestetyk ogólny, blokada współczulna, dieta niskosodowa, fenylefryna, fenylefryny chlorowodorek, hipotensja, koncentrat do sporządzania roztworu, niedociśnienie tętnicze, perfuzja narządów, przestrzeń podpajęczynówkowa, spadek ciśnienia tętniczego, znieczulenie ogólne, znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe