Pełen skład leku Phenylephrine Unimedic

Produkt leczniczy Phenylephrine Unimedic jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Preparat stanowi klarowny i bezbarwny roztwór o pH w zakresie 4,5-6,5, określany jako koncentrat jałowy.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest fenylefryna, występująca w postaci chlorowodorku. Jeden mililitr koncentratu zawiera 10 mg fenylefryny (jako chlorowodorek). Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 ml koncentratu, co przekłada się na zawartość 10 mg substancji czynnej.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu. Każda ampułka 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Phenylephrine Unimedic zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – stosowany jako środek izotonizujący
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu pH
• Kwas cytrynowy bezwodny – używany do regulacji kwasowości roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Phenylephrine Unimedic występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to roztwór o wysokim stężeniu, który wymaga obowiązkowego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.⁵⁶

Rekonstytucja i rozcieńczenie

Preparat podaje się drogą dożylną w formie wstrzyknięcia lub infuzji, po uprzednim rozcieńczeniu roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Dostępne są dwa standardowe sposoby rozcieńczenia:⁷

W praktyce klinicznej możliwe jest stosowanie również innych stężeń roztworu, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje farmaceutyczne, nie należy mieszać produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wspomnianych wcześniej rozcieńczalników (roztwór sodu chlorku 9 mg/ml lub roztwór glukozy 50 mg/ml).⁹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Phenylephrine Unimedic dostępny jest w szklanych ampułkach o pojemności 2 ml, zawierających po 1 ml roztworu koncentratu. Ampułki są pakowane w opakowania zawierające 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Ampułki z preparatem Phenylephrine Unimedic należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Po otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 7 dni w temperaturze pokojowej (od 20 do 25°C). Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony roztwór powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³