EMLA – Krem – 25 mg/g + 25 mg/g

EMLA
Krem, 25 mg/g + 25 mg/g

Preparat zawiera lidokainę i prylokainę, po 25 mg na gram kremu, oraz substancję pomocniczą makrogloglicerolu hydroksystearynian. Jest to biały, jednorodny krem stosowany do miejscowego znieczulenia skóry oraz błon śluzowych. Wskazany jest do znieczulenia przed zabiegami takimi jak nakłucia, cewnikowanie, pobieranie krwi, a także powierzchowne zabiegi chirurgiczne u dorosłych, dzieci i młodzieży. Może być także stosowany do znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych u dorosłych w celu ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub zabiegów chirurgicznych.

Pobierz ChPL PDF EMLA – Krem – 25 mg/g + 25 mg/g

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Krem EMLA, zawierający 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy na gram, jest stosowany do miejscowego znieczulenia skóry i błon śluzowych przed różnorodnymi zabiegami medycznymi. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od obszaru aplikacji, wieku pacjenta oraz rodzaju procedury. Dla niewielkich zabiegów na skórze zaleca się aplikację 2 g kremu (około połowa tubki 5 g) lub 1,5 g na 10 cm² powierzchni, z czasem ekspozycji od 1 do 5 godzin. Przy większych powierzchniach, np. depilacji laserowej, maksymalna dawka wynosi 60 g na powierzchnię do 600 cm², z czasem aplikacji od 1 do 5 godzin. W warunkach szpitalnych, np. przy pobieraniu przeszczepu skórnego, stosuje się 1,5-2 g/10 cm² przez 2-5 godzin. Specyficzne dawkowanie dotyczy także narządów płciowych i błon śluzowych, gdzie czas aplikacji i ilość kremu są odpowiednio skrócone (np. 1 g/10 cm² na skórę męskich narządów płciowych przez 15 minut, 5-10 g na śluzówkę narządów płciowych przez 5-10 minut). W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych u dorosłych stosuje się 1-2 g/10 cm² do maksymalnie 10 g kremu na owrzodzenie, z czasem aplikacji 30-60 minut.

Podczas stosowania EMLA kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki i czasu aplikacji, aby zapewnić optymalne znieczulenie i minimalizować ryzyko działań niepożądanych. Należy zwrócić uwagę na prawidłowe nałożenie kremu na określoną powierzchnię oraz poinstruować pacjenta o maksymalnej dawce, szczególnie przy samodzielnej aplikacji (np. przed depilacją laserową). Przekroczenie zalecanego czasu aplikacji może zwiększyć ryzyko toksyczności, natomiast zbyt krótki czas może skutkować niewystarczającym efektem znieczulającym. Informacje te są istotne podczas wywiadu medycznego i edukacji pacjenta, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii miejscowym znieczuleniem kremem EMLA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

błona śluzowa, charakterystyka produktu leczniczego, czyszczenie rany, depilacja laserowa, działanie niepożądane, kłykciny kończyste, krem EMLA, lidokaina i prylokaina, łyżeczkowanie kanału szyjki macicy, męskie narządy płciowe, nakłucie żyły, opracowanie chirurgiczne rany, owrzodzenie kończyny dolnej, przeszczep skórny, sklepienie pochwy, śluzówka narządów płciowych, środek miejscowo znieczulający, wywiad medyczny, żeńskie narządy płciowe, znieczulenie miejscowe skóry
Działania niepożądane
Lek EMLA, zawierający 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze miejscowym, klasyfikowanych jako często występujące. Najczęstsze reakcje obejmują uczucie pieczenia, świąd, rumień, obrzęk, odczucie ciepła oraz bladość w miejscu aplikacji, które są przemijające i ustępują po zaprzestaniu stosowania. Istotnym działaniem niepożądanym jest methemoglobinemia, szczególnie u noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia, wynikająca z niedojrzałości enzymatycznej i prowadząca do upośledzenia transportu tlenu przez hemoglobinę. Inne działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk, reakcje anafilaktyczne), oparzenia chemiczne oczu oraz podrażnienie rogówki, a także plamica i wybroczyny u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym przy długotrwałym stosowaniu.

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z wyjątkiem zwiększonego ryzyka methemoglobinemii u niemowląt. W przypadku kontaktu kremu z oczami należy niezwłocznie przepłukać je wodą lub roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć oparzeń chemicznych i podrażnienia rogówki. Monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pediatrycznych, pod kątem objawów methemoglobinemii (sinica, zmęczenie, zawroty głowy, tachykardia) jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego jest niezbędne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania EMLA.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

atopowe zapalenie skóry, bladość skóry, lidokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, mrowienie, obrzęk, odczucie ciepła, oparzenie chemiczne oka, parestezja, plamica, podrażnienie rogówki, pokrzywka, prylokaina, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, rumień, sinica, świąd, tachykardia, uczucie pieczenia, zaburzenie czucia
Interakcje leku
Krem EMLA zawiera lidokainę i prylokainę w dawce 25 mg/g każdej substancji i może wchodzić w istotne interakcje farmakologiczne, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki. Szczególne ryzyko dotyczy methemoglobinemii indukowanej prylokainą, nasilanej przez sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę i fenobarbital. Dodatkowo, stosowanie dużych dawek EMLA z innymi miejscowymi anestetykami lub lekami strukturalnie spokrewnionymi może prowadzić do sumowania toksyczności, zwiększając ryzyko objawów ogólnoustrojowych, takich jak drgawki czy zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaleca się ostrożność także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron), ze względu na potencjalne nasilenie działania kardiodepresyjnego.

Metabolizm lidokainy może być hamowany przez cymetydynę oraz beta-adrenolityki, co prowadzi do zmniejszenia jej klirensu i ryzyka toksycznych stężeń w osoczu przy długotrwałym lub dużym dawkowaniu. W populacji pediatrycznej profil interakcji jest prawdopodobnie zbliżony do dorosłych, choć brak jest specyficznych badań. Spożywanie alkoholu podczas stosowania kremu EMLA jest niewskazane, gdyż alkohol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez lidokainę i prylokainę oraz zmieniać ich metabolizm, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy aplikacji na duże powierzchnie skóry. W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji zaleca się konsultację z farmaceutą lub lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

amiodaron, anestetyk miejscowy, biodostępność, bradykardia, cymetydyna, czas półtrwania, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie kardiodepresyjne, EMLA, fenobarbital, fenytoina, hipoksja tkankowa, hipotensja, klirens lidokainy, lek beta-adrenolityczny, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwarytmiczny klasy III, lidokaina i prylokaina, methemoglobina, methemoglobinemia, nitrofurantoina, prylokaina, sinica, stężenie lidokainy w osoczu, sulfonamid, toksyczność ogólnoustrojowa, zaburzenie przewodnictwa sercowego, zaburzenie sercowo-naczyniowe
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy EMLA, zawierający lidokainę i prylokainę, może być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż oba anestetyki przenikają do mleka matki w ilościach minimalnych, niepowodujących ryzyka dla dziecka przy dawkach terapeutycznych. Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdza jego bezpieczeństwo w codziennych aktywnościach pacjentów. W populacji seniorów dawkowanie i sposób podawania pozostają takie same jak u dorosłych, bez zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się ostrożność ze względu na potencjalną kumulację metabolitów lidokainy i prylokainy oraz ryzyko methemoglobinemii, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek lub współistniejących czynnikach ryzyka. Brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji EMLA z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z niewydolnością narządową, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem preparatu w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g
Przeciwwskazania
Krem EMLA zawiera lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każdej substancji czynnej i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki lub na inne miejscowe anestetyki amidowe ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, preparat zawiera makrogloglicerolu hydroksystearynian (19 mg/g), który może wywoływać reakcje alergiczne skórne. Przed zastosowaniem kremu konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, aby wykluczyć uczulenie na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, co jest kluczowe dla uniknięcia poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych.

W przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na którykolwiek składnik EMLA, należy odstąpić od stosowania kremu i rozważyć alternatywne metody znieczulenia. Pacjent powinien być poinformowany o możliwych objawach nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej. W sytuacjach wątpliwych wskazane jest przeprowadzenie testów alergicznych przed podaniem preparatu. Priorytetem jest bezpieczeństwo pacjenta, dlatego decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania miejscowych środków znieczulających powinny być podejmowane z uwzględnieniem pełnej oceny ryzyka alergicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

działanie niepożądane, krem EMLA, leki znieczulające amidowe, lidokaina, makrogologlicerolu hydroksystearynian, miejscowy środek znieczulający, nadwrażliwość na substancje czynne, prylokaina, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, test alergiczny, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie kremu EMLA, zawierającego 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy, może prowadzić do poważnych objawów toksyczności systemowej, zwłaszcza methemoglobinemii, która stanowi najpoważniejsze ryzyko. Methemoglobinemia objawia się zwiększonym stężeniem methemoglobiny we krwi, co zaburza transport tlenu i może powodować sinicę centralną. Szczególnie narażone są noworodki i niemowlęta poniżej 12 miesiąca życia, osoby z wrodzoną predyspozycją oraz pacjenci stosujący leki indukujące powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy, nitrofurantoina, fenytoina, fenobarbital). W diagnostyce należy uwzględnić, że pulsoksymetria może zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem przy podwyższonym poziomie methemoglobiny, dlatego zaleca się stosowanie co-oksymetrii.

Toksyczność lidokainy i prylokainy manifestuje się objawami neurologicznymi i kardiologicznymi: od pobudzenia OUN (niepokój, parestezje, zawroty głowy) do ciężkiej depresji OUN (drgawki, depresja oddechowa) oraz zaburzeń układu krążenia (hipotensja, bradykardia, arytmie, niewydolność krążenia). Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie methemoglobinemii za pomocą dożylnej iniekcji błękitu metylenowego, terapię objawową w ciężkich zaburzeniach neurologicznych (oddech wspomagany, leki przeciwdrgawkowe) oraz resuscytację krążeniowo-oddechową w przypadku zaburzeń hemodynamicznych. Ze względu na powolne wchłanianie z nieuszkodzonej skóry, pacjent wymaga obserwacji przez kilka godzin po interwencji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

błękit metylenowy, bradykardia, co-oksymetria, depresja oddechowa, fenobarbital, fenytoina, hipoksemia, hipotensja, krem EMLA, lek przeciwdrgawkowy, methemoglobinemia, niewydolność krążenia, nitrofurantoina, ośrodkowy układ nerwowy, parestezje okołoustne, postępowanie resuscytacyjne, pulsoksymetr, sinica centralna, sulfonamid, toksyczność lidokainy, toksyczność prylokainy, toksyczność systemowa, układ sercowo-naczyniowy, wrodzona methemoglobinemia, zaburzenia rytmu serca
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne kremu EMLA, zawierającego lidokainę i prylokainę w stężeniach 25 mg/g każda, wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym oraz brak synergizmu toksycznego przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji. W modelach zwierzęcych objawy toksyczności systemowej dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczne i fetotoksyczne działanie lidokainy od dawki 25 mg/kg s.c. u królików oraz prylokainy od 100 mg/kg i.m. u szczurów, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową z ekspozycją zarodka i płodu na poziomie 0,4–1,3 względem stężenia w surowicy matki. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego samych anestetyków, natomiast ich metabolity 2,6-dimetyloanilina i σ-toluidyna wykazały potencjał genotoksyczny i rakotwórczy w badaniach przewlekłych.

Ocena ryzyka klinicznego wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy przerywanym stosowaniu kremu EMLA, pomimo wykazanej toksyczności metabolitów w badaniach przedklinicznych. Tolerancja miejscowa preparatu jest dobra na nieuszkodzonej skórze i błonach śluzowych, jednak obserwowano znaczne podrażnienie oka po jednorazowym podaniu emulsji o stężeniu 50 mg/g lidokainy i prylokainy, co jest związane z wysokim pH (~9) oraz właściwościami drażniącymi anestetyków. W związku z tym stosowanie kremu EMLA do oczu jest przeciwwskazane. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa kremu EMLA przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, z niską toksycznością ogólną i dobrą tolerancją miejscową.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

6-dimetyloanilina, anestetyk miejscowy, badania toksykologiczne, bariera łożyskowa, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, krem EMLA, lidokaina, ośrodkowy układ nerwowy, podrażnienie oka, prylokaina, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, tolerancja miejscowa, układ krążenie, właściwości rakotwórcze, σ-toluidyna
Skład i postać leku
EMLA to krem o stężeniu 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy, stosowany miejscowo jako środek znieczulający. Krem jest biały, jednorodny, zawiera substancje pomocnicze takie jak makrogloglicerolu hydroksystearynian (19 mg/g), karbomery, sodu wodorotlenek oraz wodę oczyszczoną, które wpływają na konsystencję, stabilność i właściwości emulsji. Produkt dostępny jest w różnych opakowaniach, od tub 5 g do 30 g, często z dołączonymi opatrunkami, co umożliwia precyzyjną aplikację i dostosowanie do potrzeb klinicznych. Okres ważności kremu wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania w odpowiednich warunkach, bez zamrażania i z zachowaniem szczelności opakowania.

Personel medyczny powinien zachować ostrożność, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z kremem, co może prowadzić do nadwrażliwości na składniki aktywne. Niewykorzystane resztki kremu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych przy stosowaniu EMLA, co potwierdza jego bezpieczeństwo i stabilność w warunkach klinicznych. Produkt jest pakowany w aluminiowe tuby z membraną i nakrętką z polipropylenu, co zapewnia ochronę przed zanieczyszczeniem i ułatwia aplikację.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

aplikacja na skórę, karbomer, lidokaina, makrogologlicerolu hydroksystearynian, nadwrażliwość, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, prylokaina, regulator pH, stabilność produktu leczniczego, stężenie kremu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja żelująca, tuba aluminiowa, właściwości organoleptyczne, wodorotlenek sodu, znieczulenie miejscowe
Specjalne ostrzeżenia
Krem EMLA zawierający 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią, ze względu na ryzyko indukcji methemoglobinemii. U tych pacjentów stosowanie błękitu metylenowego jako antidotum jest nieskuteczne i może pogorszyć stan poprzez oksydację hemoglobiny. Preparatu nie należy aplikować na otwarte rany, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych, a także należy unikać stosowania na świeżo ogoloną skórę, aby nie zwiększać wchłaniania substancji czynnych. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas aplikacji powinien być skrócony do 15-30 minut, aby zmniejszyć ryzyko miejscowych reakcji naczyniowych, takich jak zaczerwienienie, wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność należy zachować podczas aplikacji w okolicy oczu oraz u dzieci, monitorując ryzyko przypadkowego kontaktu z oczami i potencjalnego uszkodzenia rogówki.

Krem EMLA jest przeciwwskazany do stosowania na uszkodzoną błonę bębenkową ze względu na ryzyko ototoksyczności, natomiast u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) zaleca się monitorowanie EKG z powodu możliwego sumowania działań kardiotoksycznych. Lidokaina i prylokaina w stężeniach powyżej 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe, jednak należy monitorować odpowiedź na szczepienia śródskórne, zwłaszcza BCG. U noworodków i niemowląt poniżej 3. miesiąca życia obserwuje się przemijające zwiększenie methemoglobiny do 12 godzin po aplikacji, co wymaga monitorowania, zwłaszcza przy przekroczeniu zalecanej dawki. Kremu nie stosuje się u noworodków do 12 miesięcy leczonych lekami indukującymi methemoglobinę oraz u wcześniaków urodzonych przed 37. tygodniem ciąży. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania na błonę śluzową narządów płciowych u dzieci poniżej 12 lat nie zostały potwierdzone klinicznie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – EMLA

amiodaron, atopowe zapalenie skóry, błękit metylenowy, działanie bakteriostatyczne, hydroksystearynian makrogologlicerolu, iniekcja śródskórna, lek przeciwarytmiczny klasy III, lidokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, nakłucie pięty, narząd płciowy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, obrzezanie, oparzenie chemiczne oka, ototoksyczność, owrzodzenie kończyn dolnych, podrażnienie rogówki, prylokaina, samoistna methemoglobinemia, szczepienie BCG, uszkodzenie błony bębenkowej, zapis EKG
Właściwości farmakodynamiczne
EMLA to miejscowy środek znieczulający zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każdej substancji, stosowany na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym. Mechanizm działania polega na hamowaniu przewodzenia impulsów nerwowych przez stabilizację błon neuronów, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Czas aplikacji wpływa na głębokość i skuteczność znieczulenia: 60 minut pozwala na znieczulenie do 2 mm, a 120 minut do 3 mm głębokości skóry. Na twarzy i męskich narządach płciowych efekt znieczulenia uzyskuje się szybciej (od 15 do 60 minut). Po zdjęciu opatrunku znieczulenie utrzymuje się co najmniej 2 godziny, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas ten jest krótszy. EMLA wykazuje podobną skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów w różnym wieku oraz u osób o różnych typach pigmentacji skóry (I-VI). Produkt wywołuje charakterystyczną dwufazową reakcję naczyniową oraz może powodować przemijające zwiększenie grubości skóry, które normalizuje się po ekspozycji na powietrze.

EMLA jest skuteczny w zmniejszaniu bólu podczas różnych procedur medycznych, takich jak wkłucia, podawanie szczepionek, nakłucia lędźwiowe, leczenie laserowe zmian naczyniowych oraz łyżeczkowanie mięczaka zakaźnego. W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych znieczulenie uzyskuje się po 30-60 minutach aplikacji, co pozwala na skuteczne oczyszczenie ran bez negatywnego wpływu na gojenie czy florę bakteryjną. U noworodków obserwuje się wzrost methemoglobiny około 8 godzin po aplikacji, jednak wartości te pozostają klinicznie nieistotne i wracają do normy po 12-13 godzinach. Stosowanie EMLA nie wpływa na immunogenność szczepionek, co potwierdzają badania dotyczące m.in. szczepionek przeciw odrze-śwince-różyczce, błonicy, krztuścowi, tężcowi, polio, Haemophilus influenzae b oraz zapaleniu wątroby B.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

amidowy lek znieczulający, atopowe zapalenie skóry, brodawka pospolita, dwufazowa odpowiedź naczyniowa, dysfagia, kaniulacja, lidokaina i prylokaina, łyżeczkowanie, methemoglobina, miano przeciwciał, mięczak zakaźny, nakłucie lędźwiowe, nakłucie żyły, obrzezanie, opatrunek okluzyjny, owrzodzenie kończyn dolnych, serokonwersja, wkłucie igły, zmiana naczyniowa skóry, znieczulenie skóry
Właściwości farmakokinetyczne
EMLA to krem zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każda, stosowany miejscowo na skórę i błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe obu anestetyków zależy od powierzchni aplikacji, czasu kontaktu, grubości skóry, obecności owłosienia oraz stanu skóry (np. owrzodzenia). Maksymalne stężenia w osoczu po aplikacji na nieuszkodzoną skórę są niskie i bezpieczne: np. po 60 g kremu na udo (400 cm²) przez 3 godziny lidokaina osiąga 0,12 μg/ml, a prylokaina 0,07 μg/ml. Na błonach śluzowych (pochwa, 10 g przez 10 minut) stężenia są wyższe (lidokaina 0,18 μg/ml, prylokaina 0,15 μg/ml). W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych, stężenia są zmienne, ale po długotrwałym stosowaniu (24 h, 50-100 cm²) lidokaina osiąga 0,19-0,71 μg/ml, a prylokaina 0,06-0,28 μg/ml. Sumaryczne stężenia obu anestetyków pozostają poniżej 1/3 wartości toksycznej (5-10 μg/ml), bez kumulacji nawet przy powtarzanym stosowaniu do 10 dni.

Farmakokinetyka lidokainy i prylokainy charakteryzuje się szybkim metabolizmem wątrobowym i wydalaniem metabolitów z moczem. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zmniejszenie klirensu ma ograniczony wpływ na stężenia po pojedynczej lub krótkotrwałej terapii. U dzieci i młodzieży stężenia w osoczu po aplikacji EMLA są również niskie i bezpieczne, np. u niemowląt 0-3 miesiące po 1 g na 10 cm² przez 1 godzinę stężenia lidokainy i prylokainy wynoszą odpowiednio 135 ng/ml i 107 ng/ml. Warto podkreślić, że stężenia toksyczne zaczynają się od 5 μg/ml, a obserwowane wartości są wielokrotnie niższe, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kremu EMLA w różnych grupach wiekowych i na różnych powierzchniach ciała.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

6-ksylidyna, anestetyk miejscowy, błona śluzowa pochwy, czynność wątroby, farmakokinetyka, klirens, lidokaina i prylokaina, maksymalne stężenie w osoczu, metabolizm wątrobowy, monoglicynoksylidyd, nieuszkodzona skóra, objętość dystrybucji, orto-toluidyna, owrzodzenie kończyn dolnych, przeszczep skóry, skóra twarzy, stężenie w osoczu, toksyczność leku, wchłanianie ogólnoustrojowe, wydalanie z moczem, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Krem EMLA zawiera lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każdej substancji i wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Pomimo miejscowego zastosowania i ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego, obie substancje przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka kobiecego. Dane z badań na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu czy płodność, a toksyczność reprodukcyjna pojawiała się jedynie przy dużych dawkach podawanych podskórnie lub domięśniowo, znacznie przekraczających ekspozycję z kremu. W praktyce klinicznej krem EMLA był stosowany u wielu kobiet w ciąży bez zgłoszonych zaburzeń rozwojowych czy innych działań niepożądanych u potomstwa.

W kontekście laktacji, ilość lidokainy i prylokainy przenikająca do mleka jest minimalna i nie stanowi istotnego ryzyka dla dziecka przy stosowaniu terapeutycznym. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kremu na ograniczone powierzchnie skóry oraz skrócenie czasu aplikacji, aby zminimalizować ekspozycję. U pacjentek karmiących można rozważyć aplikację po karmieniu. Decyzja o zastosowaniu kremu EMLA powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki i konieczność znieczulenia miejscowego. Brak jest dowodów na negatywny wpływ kremu na płodność u ludzi przy miejscowym stosowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

bariera łożyskowa, dawka terapeutyczna, krem EMLA, lidokaina i prylokaina, przenikanie leków do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na płodność, zaburzenie rozrodu, znieczulenie miejscowe
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy EMLA, zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każdej substancji, jest stosowany miejscowo w celu wywołania znieczulenia skóry lub błon śluzowych. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, krem EMLA nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Wynika to z ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego i miejscowego działania preparatu, co minimalizuje ryzyko zaburzeń psychomotorycznych. Jednakże, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości przejściowych zaburzeń czucia, zwłaszcza przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub w miejscach o zwiększonej absorpcji, a także o potencjalnych efektach miejscowych, takich jak zaburzenia ostrości widzenia czy połykania, gdy krem stosowany jest w okolicach twarzy, oczu, ust lub gardła.

W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentowi informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu EMLA, podkreślając, że preparat nie ogranicza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy prawidłowym stosowaniu. Należy również zwrócić uwagę na możliwość działań addytywnych u pacjentów stosujących jednocześnie inne miejscowe środki znieczulające. Z punktu widzenia odpowiedzialności zawodowej, zaleca się dokumentowanie w historii choroby faktu poinformowania pacjenta o wpływie leku na funkcje psychomotoryczne, co stanowi element należytej staranności lekarskiej i może mieć znaczenie w przypadku ewentualnych roszczeń prawnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

absorpcja leku, błony śluzowe, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie addytywne, funkcje psychomotoryczne, krem leczniczy, lidokaina i prylokaina, miejscowe znieczulenie, ostrość widzenia, substancje czynne, wchłanianie ogólnoustrojowe, zaburzenie czucia
Wskazania do stosowania
Krem EMLA zawiera lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg/g każda, co zapewnia skuteczne miejscowe znieczulenie skóry i błon śluzowych. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży (w zależności od wskazania) przed procedurami takimi jak nakłucie i cewnikowanie żył, pobieranie krwi oraz powierzchowne zabiegi chirurgiczne skóry. U osób powyżej 12 roku życia krem może być stosowany na błony śluzowe narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym. W przypadku owrzodzeń kończyn dolnych krem EMLA jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i ułatwia mechaniczne oczyszczenie oraz opracowanie chirurgiczne ran, zmniejszając ból podczas tych procedur.

EMLA ma postać białego kremu, który umożliwia równomierne rozprowadzenie i penetrację substancji czynnych do tkanek. Zawiera również makrogologlicerolu hydroksystearynian (19 mg/g) jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z alergiami lub przeciwwskazaniami. Stosowanie kremu wymaga dostosowania do grupy wiekowej i wskazań klinicznych: miejscowe znieczulenie skóry u wszystkich grup wiekowych, znieczulenie błon śluzowych narządów płciowych u osób ≥12 lat oraz znieczulenie owrzodzeń kończyn dolnych wyłącznie u dorosłych. EMLA jest zatem uniwersalnym środkiem do miejscowego znieczulenia w różnych procedurach medycznych, minimalizującym ból i dyskomfort pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

biopsja, błona śluzowa narządów płciowych, EMLA, lidokaina i prylokaina, makrogologlicerolu hydroksystearynian, nakłucie żyły, oczyszczenie rany, odleżyna, opracowanie chirurgiczne rany, owrzodzenie kończyny dolnej, owrzodzenie żylne, pobieranie krwi, tkanka martwicza, zabieg chirurgiczny powierzchowny, znieczulenie miejscowe, znieczulenie nasiękowe

EMLA Krem, 25 mg/g + 25 mg/g

EMLA
Krem, 25 mg/g + 25 mg/g