Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu EMLA

Stosowanie kremu EMLA (25 mg/g lidokainy + 25 mg/g prylokainy) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym produktem.¹

Ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u pacjentów z grup ryzyka

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz osoby z samoistną methemoglobinemią charakteryzują się zwiększoną podatnością na wystąpienie objawów methemoglobinemii indukowanej przez składniki aktywne kremu EMLA. Szczególnie istotny jest fakt, że u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny – w konsekwencji terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana u tych pacjentów.²

Stosowanie na rany i skórę

Ze względu na brak wystarczającej ilości danych dotyczących wchłaniania, kremu EMLA nie należy aplikować na otwarte rany. Wyjątek stanowią owrzodzenia kończyn dolnych, gdzie stosowanie jest dopuszczalne.³

Należy zachować szczególną ostrożność podczas aplikacji kremu na świeżo ogoloną skórę, ponieważ może to potencjalnie zwiększyć wchłanianie substancji czynnych. W takiej sytuacji niezwykle istotne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji.⁴

Stosowanie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania kremu EMLA. W tej grupie pacjentów wystarczający efekt znieczulający może być osiągnięty przy krótszym czasie aplikacji, wynoszącym od 15 do 30 minut.⁵

Przedłużanie czasu aplikacji powyżej 30 minut u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, w szczególności w postaci zaczerwienienia miejsca aplikacji, a w niektórych przypadkach także powstawania wybroczyn i plamicy.⁶

Przed zabiegiem usunięcia zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się aplikację kremu EMLA przez okres 30 minut.⁷

Stosowanie w okolicy oczu

Podczas stosowania kremu EMLA w okolicy oczu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Produkt może powodować podrażnienie oraz oparzenia chemiczne oczu. Dodatkowo utrata odruchów obronnych w wyniku znieczulenia może ułatwić podrażnienie rogówki oraz potencjalne jej uszkodzenie mechaniczne (zadrapanie).⁸

W przypadku przypadkowego kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć je wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu prawidłowego czucia.⁹

Podczas stosowania kremu EMLA u dzieci, niezależnie od miejsca aplikacji, należy stale monitorować dziecko, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez nie preparatu do oczu.¹⁰

Przeciwwskazania do stosowania w obrębie ucha środkowego

Kremu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie ototoksyczne preparatu w przypadku przedostania się go do ucha środkowego. Należy jednak podkreślić, że nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano krem EMLA w obrębie kanału słuchowego zewnętrznego.¹¹

Interakcje z lekami przeciwarytmicznymi

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest krem EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją medyczną. Zaleca się rozważenie monitorowania zapisu EKG ze względu na możliwość sumowania się działań tych leków na mięsień sercowy.¹²

Wpływ na szczepienia

Lidokaina i prylokaina w stężeniu przekraczającym 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują brak wpływu kremu EMLA na odpowiedź na szczepienie BCG (ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego), zaleca się monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Krem EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może wywoływać reakcje skórne u osób wrażliwych.¹⁴

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Stosowanie u noworodków i niemowląt

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności kremu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.¹⁵

U noworodków i niemowląt poniżej 3. miesiąca życia obserwuje się zwykle przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny we krwi. Zjawisko to występuje w okresie do 12 godzin po zastosowaniu kremu EMLA w zakresie zalecanych dawek. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią.¹⁶

Przeciwwskazania do stosowania u dzieci

Kremu EMLA nie należy stosować w następujących przypadkach:

• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy, które są jednocześnie leczone produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny¹⁷
• U noworodków urodzonych przedwcześnie przed 37. tygodniem ciąży, ze względu na podwyższone ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny¹⁸

Brak danych dotyczących stosowania w określonych wskazaniach u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kremu EMLA na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.¹⁹

Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży nie potwierdzają wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.²⁰