Skład jakościowy i ilościowy produktu EMLA

EMLA występuje w postaci kremu o stężeniu 25 mg/g + 25 mg/g. Jest to biały, jednorodny krem, którego 1 gram zawiera jako substancje czynne 25 mg lidokainy oraz 25 mg prylokainy. Te dwie substancje czynne nadają produktowi właściwości znieczulające do stosowania miejscowego.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się makrogologlicerolu hydroksystearynian w ilości 19 mg/g, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania produktu.² Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Karbomery – substancje żelujące nadające kremowi odpowiednią konsystencję
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – emulgator umożliwiający połączenie fazy wodnej i tłuszczowej
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt leczniczy EMLA ma postać kremu. Pod względem właściwości organoleptycznych jest to biały, jednorodny krem o odpowiedniej konsystencji umożliwiającej precyzyjną aplikację na skórę.⁴

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt leczniczy EMLA pakowany jest w aluminiowe tuby z membraną, pokryte wewnątrz ochronnym lakierem na bazie żywicy epoksydowej. Tuby zamykane są nakrętkami z polipropylenu, które posiadają funkcję przekłuwania membrany.⁵

Na rynku dostępnych jest kilka wariantów opakowań produktu EMLA, różniących się ilością kremu oraz obecnością opatrunków:

⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i stabilność

Produkt leczniczy EMLA ma okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸ Przechowując produkt należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie zamrażać produktu, gdyż może to wpłynąć na jego stabilność i właściwości
• Tubę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby zapobiec wysychaniu kremu i potencjalnemu zanieczyszczeniu

⁹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Personel medyczny, który regularnie ma kontakt z produktem leczniczym EMLA powinien zachować szczególne środki ostrożności. Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają bezpośredniego kontaktu z kremem, aby zapobiec rozwojowi nadwrażliwości na składniki produktu.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego EMLA w postaci kremu nie występują szczególne niezgodności farmaceutyczne, które wymagałyby uwzględnienia podczas stosowania.¹²