Działania niepożądane
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g

Działania niepożądane leku EMLA – profil bezpieczeństwa

Lek EMLA, zawierający 25 mg/g lidokainy i 25 mg/g prylokainy w postaci białego, jednorodnego kremu, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które powinny być szczegółowo znane personelowi medycznemu przepisującemu ten produkt leczniczy. Najczęściej raportowane działania niepożądane związane są z przemijającymi reakcjami miejscowymi w miejscu zastosowania i klasyfikowane są jako często występujące.¹

Częstość występowania i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego EMLA zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA, przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu.²

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży zasadniczo nie różni się od obserwowanego u dorosłych pod względem częstości występowania, rodzaju i nasilenia. Istotnym wyjątkiem jest jednak methemoglobinemia, która występuje częściej u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy, szczególnie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego.³

Dermatologiczne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia plamic i wybroczyn u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym. Reakcje te mogą świadczyć o miejscowym wpływie leku na naczynia krwionośne skóry.⁴

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Przy przypadkowym kontakcie kremu EMLA z oczami mogą wystąpić oparzenia chemiczne oczu sklasyfikowane jako rzadkie działanie niepożądane. Dodatkowo, z nieznaną częstością odnotowywano występowanie podrażnienia rogówki. Należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z oczami i dokładnie przemyć oczy wodą lub roztworem soli fizjologicznej w przypadku takiego kontaktu.⁵

Miejscowe reakcje w miejscu podania

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji kremu i obejmują:

• Uczucie pieczenia – odczucie dyskomfortu termicznego o różnym nasileniu
• Świąd – uczucie prowokujące do drapania, może utrzymywać się przez krótki czas po usunięciu kremu
• Rumień – zaczerwienienie skóry o różnym nasileniu, zwykle ustępujące samoistnie
• Obrzęk – miejscowe obrzmienie tkanek, zazwyczaj łagodne i przejściowe
• Odczucie ciepła – subiektywne wrażenie podwyższonej temperatury w miejscu aplikacji
• Bladość – miejscowe zblednięcie skóry związane z działaniem obkurczającym naczynia krwionośne

Wymienione reakcje miejscowe mają zwykle charakter przemijający i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.⁶

Methemoglobinemia jako istotne działanie niepożądane

Methemoglobinemia to stan, w którym zwiększony odsetek hemoglobiny występuje w postaci methemoglobiny, niezdolnej do efektywnego transportu tlenu. Jest to jedno z częściej występujących działań niepożądanych leku EMLA, szczególnie istotne u noworodków i niemowląt do 12 miesiąca życia. Związane jest to z niedojrzałością układów enzymatycznych odpowiedzialnych za redukcję methemoglobiny u tych pacjentów. Stan ten może być potencjalnie niebezpieczny dla życia w przypadku osiągnięcia wysokich stężeń methemoglobiny, dlatego też należy szczególnie uważnie monitorować pacjentów pediatrycznych pod kątem wystąpienia objawów takich jak sinica, zmęczenie, zawroty głowy czy tachykardia.⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego EMLA do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸