DEXApico
Syrop, (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
Syrop zawiera dekstrometorfanu bromowodorek oraz wyciąg wodny z kwiatów lipy. Składniki te działają przeciwkaszlowo, szczególnie łagodząc suchy, męczący kaszel. Produkt stosowany jest w celu złagodzenia kaszlu, który nie wiąże się z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. Zawiera także sacharozę i sodu benzoesan jako substancje pomocnicze.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
DexaPico w postaci syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek (1625 mg/5 ml) oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy (6,5 mg/5 ml) i jest stosowany doustnie z dawkowaniem dostosowanym do wieku pacjenta. Dla dzieci w wieku 2-6 lat zaleca się 2,5 ml syropu 3 razy na dobę (3,25 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dawkę, maksymalnie 30 mg/dobę), dla dzieci 6-12 lat 5 ml 3 razy na dobę (6,5 mg na dawkę, maksymalnie 60 mg/dobę), a dla młodzieży powyżej 12 lat i dorosłych 15 ml 3 razy na dobę (19,5 mg na dawkę, maksymalnie 120 mg/dobę). Podawanie syropu po posiłku może zmniejszyć ryzyko podrażnień przewodu pokarmowego, a stosowanie leku bez konsultacji nie powinno przekraczać 7 dni. Wskazane jest dokładne odmierzanie dawki za pomocą dołączonej miarki oraz informowanie pacjenta o konieczności zamykania butelki i płukania miarki po użyciu.
Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych: sacharozy (3900 mg/5 ml) oraz sodu benzoesanu (6,25 mg/5 ml), co ma znaczenie u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek, na diecie niskosodowej lub z nadwrażliwością na te składniki. Przekroczenie maksymalnych dawek dekstrometorfanu bromowodorku może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, dlatego konieczna jest kontrola dawkowania i czasu terapii. W przypadku utrzymujących się objawów po 7 dniach leczenia wskazana jest ponowna konsultacja lekarska w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnej modyfikacji schematu terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
choroba nerek, cukrzyca, dawka dobowa, dekstrometorfanu bromowodorek, dieta niskocukrowa, dieta niskosodowa, kwalifikacja do terapii, nadwrażliwość na substancje, podrażnienie przewodu pokarmowego, sacharoza, schemat leczenia, sodu benzoesan, substancja pomocnicza, weryfikacja diagnozy, wyciąg z kwiatu lipy, wywiad medyczny -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy DEXApico w formie syropu zawiera dekstrometorfanu bromowodorek (6,5 mg/5 ml) oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy (1625 mg/5 ml). W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane sklasyfikowane według MedDRA, z różną częstością ich występowania. Do najważniejszych należą zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie i splątanie (częstość nieznana), oraz objawy ze strony układu nerwowego, w tym rzadko senność (≥1/10 000 do <1/1000) i nieznana częstość zawrotów głowy oraz drgawek, które wymagają pilnej interwencji. Ponadto, obserwowano depresję oddechową o nieznanej częstości, stanowiącą potencjalne zagrożenie życia. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują wymioty, nudności i biegunkę (częstość nieznana), a także wysypkę skórną, mogącą wskazywać na reakcję nadwrażliwości.
W praktyce klinicznej istotne jest monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii z użyciem DEXApico, zwłaszcza z uwagi na obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (3900 mg/5 ml) i sodu benzoesan (6,25 mg/5 ml), które mogą wywoływać dodatkowe reakcje u pacjentów z nietolerancją. Zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Decyzja o stosowaniu preparatu powinna uwzględniać indywidualny profil pacjenta oraz potencjalne interakcje lekowe, aby optymalizować stosunek korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
biegunka, dekstrometorfanu bromowodorek, depresja oddechowa, drgawki, działanie niepożądane, interakcje lekowe, monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii, napad padaczkowy, nietolerancja substancji, nudności, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, senność, splątanie, terminologia MedDRA, układ nerwowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z kwiatu lipy, wymioty, wysypka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
DexaPico jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W trakcie terapii należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz wykazywać toksyczność nawet w niskich dawkach. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu, a lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania DexaPico u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. Ponadto, ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie syropu DexaPico (1625 mg + 6,5 mg/5 ml) prowadzi do objawów toksycznych głównie z powodu dekstrometorfanu bromowodorku. Objawy kliniczne obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), neurologiczne (dystonia, pobudzenie, splątanie, senność, oczopląs, ataksja), psychiatryczne (psychoza toksyczna, omamy wzrokowe) oraz kardiologiczne (tachykardia, kardiotoksyczność, wydłużenie QTc). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić stany zagrażające życiu, takie jak śpiączka, depresja oddechowa i drgawki. Ryzyko nasilenia objawów wzrasta przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub leków psychotropowych, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania EKG.
Postępowanie terapeutyczne zależy od czasu od zażycia i nasilenia objawów. W przypadku przedawkowania krótszego niż 1 godzina bez objawów zaleca się podanie węgla aktywnego. W stanach sedacji lub śpiączki wskazane jest podanie naloksonu, antagonisty receptorów opioidowych, w dawkach standardowych (u dzieci 0,01 mg/kg m.c.), co skutecznie odwraca depresję OUN wywołaną przez dekstrometorfan. Drgawki leczy się benzodiazepinami, a w przypadku hipertermii związanej z zespołem serotoninowym stosuje się benzodiazepiny i chłodzenie zewnętrzne. Monitorowanie EKG jest obligatoryjne ze względu na ryzyko kardiotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów z jednoczesnym spożyciem alkoholu lub leków psychotropowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
ataksja, benzodiazepiny, dekstrometorfan bromowodorek, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, dystonia, hipertermia, kardiotoksyczność, leki psychotropowe, monitorowanie elektrokardiograficzne, nalokson, oczopląs, omamy wzrokowe, przedawkowanie opioidów, psychoza toksyczna, śpiączka, tachykardia, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, węgiel aktywny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia przewodu pokarmowego, zespół serotoninowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne dekstrometorfanu bromowodorku, substancji czynnej preparatu DexaPico, wykazały wartości LD50 wynoszące odpowiednio 165 mg/kg (myszy), 350 mg/kg (szczury) oraz 336 mg/kg (świnki morskie) przy podaniu doustnym. Podanie dawek rzędu 1,5 g/dobę, co stanowi około 100-krotność dawki terapeutycznej, wywoływało odwracalne objawy neurologiczne i oddechowe, takie jak pobudzenie, łagodna ataksja, zaburzenia mowy i upośledzenie oddychania, bez skutkowania zgonami. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach 0,1; 1; 10 i 100 mg/kg przez 13-27 tygodni u szczurów oraz 14 tygodni u psów, jedynym istotnym efektem był spadek masy ciała o 10-20% przy najwyższej dawce 100 mg/kg przez 13 tygodni, bez istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych.
Analiza danych przedklinicznych potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa dekstrometorfanu bromowodorku, wskazując na niski potencjał toksyczności nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Objawy niepożądane przy bardzo wysokich dawkach dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego i mają charakter odwracalny. W kontekście stosowania preparatu DexaPico, zawierającego 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml syropu, dane te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Należy zaznaczyć, że wyciąg z kwiatu lipy, drugi składnik aktywny produktu, nie był objęty opisanymi badaniami toksykologicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
ataksja, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, dekstrometorfan bromowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, upośledzenie oddychania, wyciąg z kwiatu lipy -
Skład i postać leku
DexaPico to syrop zawierający dwie substancje czynne: dekstrometorfan bromowodorek (6,5 mg/5 ml) oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy (1625 mg/5 ml) o współczynniku DER 1:5, co oznacza ekstrakcję 5 części surowca roślinnego na 1 część wyciągu. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (3900 mg/5 ml) i sodu benzoesan (6,25 mg/5 ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami. Postać syropu została wybrana ze względu na łatwość podania i maskowanie smaku, a naturalne zjawiska jak opalizacja i pianka nie stanowią wady produktu. Preparat jest konfekcjonowany w butelce ze szkła barwnego o pojemności 115 ml, z polietylenową zakrętką i dołączoną miarką 30 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.
W składzie pomocniczym DexaPico znajdują się także zagęszczony sok aroniowy 65%, kwas cytrynowy jednowodny (regulator kwasowości), potasu sorbinian (przeciwgrzybiczy konserwant), aromat malinowy oraz woda oczyszczona jako rozpuszczalnik. Produkt należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, co zapewnia stabilność i trwałość przez 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na stosowanie preparatu, a brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania produktu ułatwia jego praktyczne zastosowanie w terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
aromat malinowy, dekstrometorfan bromowodorek, Drug Extract Ratio, kwas cytrynowy, niezgodność farmaceutyczna, opalizacja, postać farmaceutyczna, potasu sorbinian, sodu benzoesan, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancje pomocnicze, syrop, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, współczynnik DER, wyciąg z kwiatu lipy -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy DEXApico w formie syropu zawiera 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku oraz 1625 mg wyciągu wodnego z kwiatu lipy na 5 ml preparatu, a także substancje pomocnicze: sacharozę (3900 mg/5 ml) i sodu benzoesan (6,25 mg/5 ml). Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych składników u kobiet ciężarnych, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii, a w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Podobne przeciwwskazanie dotyczy kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki i ich wpływu na dziecko. W praktyce klinicznej konieczne jest poinformowanie pacjentek o tych ograniczeniach oraz rozważenie alternatywnych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych w okresie ciąży i laktacji.
Brak jest również danych dotyczących wpływu DEXApico na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, co powinno być uwzględnione podczas konsultacji lekarskich. Dokumentacja medyczna powinna zawierać adnotację o przekazaniu pacjentce informacji o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i laktacji oraz o świadomej decyzji dotyczącej terapii. Dodatkowo, obecność sacharozy i sodu benzoesanu w syropie wymaga uwzględnienia w bilansie energetycznym i sodowym pacjentek, co może mieć znaczenie w kontekście ogólnego stanu zdrowia i współistniejących schorzeń. Lekarz prowadzący terapię powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko i korzyści stosowania DEXApico, zwłaszcza w grupach szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w wieku reprodukcyjnym, ciężarne i karmiące piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, bilans energetyczny, bilans sodu, dekstrometorfanu bromowodorek, działanie przeciwkaszlowe, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w wieku reprodukcyjnym, leczenie przeciwkaszlowe, metoda antykoncepcji, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie substancji czynnych, sacharoza, substancja czynna, wyciąg z kwiatu lipy -
Wskazania do stosowania
DexaPico w formie syropu zawiera dwie substancje o działaniu przeciwkaszlowym: dekstrometorfanu bromowodorek (6,5 mg/5 ml) oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy (1625 mg/5 ml). Preparat jest wskazany do leczenia męczącego, suchego (nieproduktywnego) kaszlu różnego pochodzenia, który nie wiąże się z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. Syrop jest szczególnie zalecany u pacjentów z napadowym, drażniącym kaszlem, który zaburza sen i codzienne funkcjonowanie, a także u osób mających trudności z połykaniem tabletek. Należy zwrócić uwagę na obecność sacharozy (3900 mg/5 ml) oraz sodu benzoesanu (6,25 mg/5 ml), co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub ograniczeniami w spożyciu sodu.
DexaPico nie jest wskazany w przypadku kaszlu mokrego (produktywnego) z zalegającą wydzieliną, gdyż stosowanie leków przeciwkaszlowych w takich sytuacjach może prowadzić do zatrzymania wydzieliny i pogorszenia stanu pacjenta. W praktyce klinicznej kluczowe jest dokładne różnicowanie typu kaszlu na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, aby wykluczyć kaszel z odkrztuszaniem. Preparat może być stosowany w kaszlu związanym z infekcjami górnych dróg oddechowych, kaszlu podrażnieniowym, psychogennym oraz polekowym, pod warunkiem braku zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml
benzoesan sodu, dekstrometorfanu bromowodorek, etiologia kaszlu, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel mokry, kaszel napadowy, kaszel nieproduktywny, kaszel podrażnieniowy, kaszel polekowy, kaszel produktywny, kaszel psychogenny, lipa drobnolistna, lipa pospolita, lipa szerokolistna, odkrztuszanie wydzieliny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, suchy kaszel, wyciąg z kwiatu lipy, wydzielanie śluzu, zaleganie wydzieliny