Działania niepożądane leku DEXApico

Produkt leczniczy DEXApico w postaci syropu, zawierający dekstrometorfanu bromowodorek (6,5 mg/5 ml) oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne) (1625 mg/5 ml), może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii stanowi kluczowy element opieki nad pacjentem, dlatego istotne jest poznanie możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku DEXApico zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania. Zastosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne obserwowane podczas stosowania leku DEXApico obejmują pobudzenie oraz splątanie. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co oznacza, że nie można jej precyzyjnie określić na podstawie dostępnych danych klinicznych.³

W obrębie układu nerwowego odnotowano rzadko występującą senność (≥1/10 000 do <1/1000), a także zawroty głowy i drgawki, których częstość występowania pozostaje nieznana. Drgawki stanowią poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

W zakresie układu oddechowego i klatki piersiowej raportowano depresję oddechową – działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania. Jest to poważne powikłanie, mogące zagrażać życiu pacjenta, wymagające szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania.⁵

Stosowanie DEXApico może również powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak wymioty, nudności i biegunka. Częstość występowania tych objawów pozostaje nieznana.⁶

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej zgłaszano występowanie wysypki z nieznaną częstością. Reakcje skórne mogą być objawem nadwrażliwości na składniki preparatu.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego DEXApico do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy pamiętać, że produkt DEXApico zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (3900 mg/5 ml syropu) oraz sodu benzoesan (6,25 mg/5 ml syropu), które mogą być przyczyną dodatkowych działań niepożądanych u pacjentów z nietolerancją tych substancji.¹¹

W praktyce klinicznej zawsze należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu DEXApico, uwzględniając indywidualny profil pacjenta oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami.