Propofol 1% Fresenius
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
Produkt leczniczy to emulsja do wstrzykiwań lub infuzji zawierająca propofol oraz olej sojowy jako substancję pomocniczą. Ma postać białej emulsji typu olej w wodzie. Stosuje się go do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji pacjentów podczas zabiegów diagnostycznych, chirurgicznych i na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt jest przeznaczony dla osób powyżej 1 miesiąca życia, w tym także dorosłych i młodzieży.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Propofol 1% Fresenius (10 mg/ml) jest wskazany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz sedacji w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem anestezjologicznym i monitorowaniem parametrów krążeniowo-oddechowych. Dawkowanie indukcyjne u dorosłych poniżej 55 lat wynosi 1,5-2,5 mg/kg mc. podawane stopniowo (20-40 mg co 10 sekund), natomiast u pacjentów powyżej 55 lat i z grupy ASA III-IV dawki są zredukowane do minimum 1 mg/kg mc. z wolniejszym tempem podawania (około 20 mg co 10 sekund). Podtrzymanie znieczulenia realizuje się infuzją w dawkach 4-12 mg/kg mc./godz. lub powtarzanymi bolusami 25-50 mg, z uwzględnieniem mniejszych dawek u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami serca. U dzieci dawki indukcyjne wahają się od 2,5 mg/kg mc. (powyżej 8 lat) do 2,5-4 mg/kg mc. (1 miesiąc – 3 lata), a dawki podtrzymujące wynoszą 9-15 mg/kg mc./godz. Sedacja wymaga dostosowania dawki do odpowiedzi klinicznej, zwykle 0,5-1,0 mg/kg mc. w ciągu 1-5 minut i podtrzymania infuzją 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. u dorosłych, z koniecznością redukcji dawek u pacjentów starszych i z ASA III-IV. W sedacji na OIT zaleca się infuzję 0,3-4,0 mg/kg mc./godz., bez przekraczania 4,0 mg/kg mc./godz. i bez stosowania systemu TCI.
Propofol 1% Fresenius podaje się dożylnie, jako nierozcieńczoną emulsję lub rozcieńczoną maksymalnie w stosunku 1:4 w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu, z zachowaniem aseptyki ze względu na brak środków konserwujących. Infuzję nierozcieńczonego produktu należy prowadzić nie dłużej niż 12 godzin na jeden zestaw infuzyjny, a rozcieńczonego – podać w ciągu 6 godzin. Przed podaniem wskazane jest oczyszczenie ampułki alkoholem, a do złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia można zastosować lidokainę (mieszanka 20:1 propofol:lidokaina 1%). Nie wolno mieszać propofolu z innymi roztworami poza wymienionymi, ani podawać przez filtr mikrobiologiczny. Produkt i sprzęt infuzyjny są jednorazowego użytku, a maksymalny czas podawania leku nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku stosowania systemu TCI należy zapoznać się z instrukcją obsługi pompy, jednak nie zaleca się tej metody do sedacji na OIT.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
anestezjolog, ciągła infuzja, depresja krążeniowo-oddechowa, emulsja do wstrzykiwań, filtr mikrobiologiczny, hipowolemia, indukcja znieczulenia, infuzja TCI, intensywna opieka medyczna, leki zwiotczające, lidokaina, oddział intensywnej opieki medycznej, parametry krążeniowo-oddechowe, podtrzymanie znieczulenia, pompa infuzyjna, pompa strzykawkowa, propofol, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, sedacja podczas zabiegów, skala ASA, sprzęt resuscytacyjny, wentylacja mechaniczna, zaburzenia czynności serca, zestaw infuzyjny, znieczulenie ogólne -
Interakcje leku
Propofol wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z lekami stosowanymi w anestezjologii, które mają istotne znaczenie kliniczne. Benzodiazepiny (np. midazolam) oraz opioidy (np. fentanyl) nasilają sedację i depresję oddechową, co wymaga zmniejszenia dawki propofolu i ścisłego monitorowania oddechu. Wziewne leki znieczulające i parasympatykolityki przedłużają działanie znieczulające i zmniejszają częstość oddechów, co również wymaga dostosowania dawki i monitorowania funkcji oddechowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko bradykardii i zatrzymania akcji serca przy jednoczesnym stosowaniu suksametonium lub neostygminy z propofolem, co wymaga intensywnego monitorowania kardiologicznego. U pacjentów leczonych ryfampicyną obserwuje się znaczne niedociśnienie tętnicze po indukcji propofolem, a u osób przyjmujących walproinian wskazane jest rozważenie zmniejszenia dawki propofolu ze względu na wzrost jego efektu.
Interakcje propofolu z alkoholem etylowym oraz innymi substancjami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN) mogą prowadzić do nasilenia sedacji, depresji oddechowej i hipotensji, zwiększając ryzyko ciężkiej niewydolności oddechowej i krążeniowej. Zaleca się unikanie spożycia alkoholu co najmniej 24 godziny przed znieczuleniem oraz dostosowanie dawki propofolu u pacjentów z obecnością alkoholu we krwi. Ponadto, stosowanie propofolu z lekami do premedykacji, wziewnymi środkami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi może pogłębiać znieczulenie i nasilać działania niepożądane sercowo-naczyniowe, co wymaga odpowiedniego monitorowania i indywidualizacji dawkowania. Ryzyko leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe propofolu podkreśla konieczność ostrożnej kwalifikacji do znieczulenia. W sumie, znajomość tych interakcji i dostosowanie terapii jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta podczas znieczulenia propofolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
anestezjologia, benzodiazepiny, bezdech, bradykardia, cyklosporyna, depresja oddechowa, działanie hipotensyjne, emulsja lipidowa, farmakodynamika, farmakokinetyka, fentanyl, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, leki zwiotczające mięśnie, leukoencefalopatia, midazolam, narkotyczne leki przeciwbólowe, neostygmina, niedociśnienie tętnicze, niewydolność układu oddechowego, opioidy, ośrodkowy układ nerwowy, parasympatykolityki, premedykacja, propofol, ryfampicyna, sukcynylocholina, suksametonium, walproinian, wziewne leki znieczulające, zatrzymanie czynności serca, znieczulenie, znieczulenie rdzeniowe, znieczulenie regionalne, znieczulenie zewnątrzoponowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Propofol wykazuje ograniczone przenikanie do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących zaleca się przerwanie karmienia i wyrzucanie mleka przez 24 godziny po zakończeniu terapii. U pacjentów starszych konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek oraz unikanie szybkich wstrzyknięć ze względu na ryzyko depresji układu krążeniowo-oddechowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby wskazana jest szczególna ostrożność oraz monitorowanie stanu klinicznego, gdyż może dojść do zmniejszenia klirensu propofolu i konieczności indywidualizacji dawkowania.
Po podaniu propofolu pacjentom zabrania się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej 12 godzin z powodu upośledzenia zdolności psychomotorycznych. Również łączenie propofolu z alkoholem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy oraz potencjalnie ciężką niewydolność oddechową i krążeniową. W praktyce klinicznej należy zatem zwracać szczególną uwagę na te przeciwwskazania i zalecenia, aby minimalizować ryzyko powikłań u pacjentów stosujących propofol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Propofol 1% Fresenius (10 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub substancje pomocnicze, w tym olej sojowy (100 mg/ml emulsji), co wyklucza jego stosowanie u osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego przed podaniem leku, aby uniknąć poważnych powikłań. Ponadto, stosowanie propofolu do sedacji w intensywnej terapii jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań w tej grupie wiekowej.
W przypadku identyfikacji przeciwwskazań, takich jak alergia na składniki preparatu lub wiek pacjenta ≤16 lat w sedacji ICU, lekarz powinien bezwzględnie zrezygnować z zastosowania Propofolu 1% Fresenius i rozważyć alternatywne środki znieczulające lub metody sedacji. Decyzja terapeutyczna powinna opierać się na dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta oraz analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych, szczególnie w intensywnej terapii pediatrycznej. Znajomość przeciwwskazań i właściwe postępowanie minimalizują ryzyko powikłań i zwiększają bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie propofolu, dostępnego w postaci emulsji do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml, stanowi poważne zagrożenie ze względu na jego silne działanie depresyjne na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy. Objawy przedawkowania obejmują głęboką depresję oddechową (spadek częstości oddechów, zmniejszenie objętości oddechowej, możliwy bezdech), depresję czynności układu krążenia (hipotensja, bradykardia, zmniejszenie rzutu serca, wstrząs) oraz głęboką sedację z utratą przytomności i zniesieniem odruchów obronnych. Stopień nasilenia tych objawów może być umiarkowany do ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu. Propofol jest dostępny w opakowaniach zawierających 200 mg (ampułka 20 ml), 500 mg (butelka 50 ml) oraz 1000 mg (butelka 100 ml) substancji czynnej, co wymaga szczególnej uwagi podczas dawkowania, aby uniknąć nieumyślnego przedawkowania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania propofolu powinno być natychmiastowe i skoncentrowane na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych. W przypadku depresji oddechowej konieczne jest zapewnienie wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji, a w ciężkich przypadkach intubacja dotchawicza i sztuczna wentylacja. Depresja układu sercowo-naczyniowego wymaga ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga, płynoterapii uzupełniającej objętość osocza oraz zastosowania leków wazoaktywnych (np. noradrenalina, fenylefryna, adrenalina) w przypadku utrzymującej się hipotensji. Pacjent powinien być pod ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych, w tym saturacji, częstości oddechów, ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca oraz zapisu EKG, z możliwością monitorowania inwazyjnego, aż do całkowitej stabilizacji klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
adrenalina, bezdech, bradykardia, centralne ciśnienie żylne, depresja oddechowa, depresja układu krążenia, depresja układu oddechowego, EKG, emulsja do wstrzykiwań, fenylefryna, hipotensja, intubacja dotchawicza, leki wazoaktywne, noradrenalina, płynoterapia, pozycja Trendelenburga, propofol, rzut serca, saturacja, sedacja, sztuczna wentylacja, układ sercowo-naczyniowy, wstrząs -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Propofol 1% Fresenius, zawierający 10 mg/ml propofolu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń dla narządów wewnętrznych ani ogólnego stanu organizmu. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkadzającego chromosomy, a badania teratogenności nie wykazały ryzyka wad rozwojowych płodu. Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących potencjalnej rakotwórczości propofolu. W badaniach tolerancji miejscowej stwierdzono uszkodzenia tkanek przy podaniu pozanaczyniowym (domięśniowym, podskórnym), co podkreśla konieczność stosowania wyłącznie dożylnej drogi podania.
Istotnym aspektem są wyniki badań na zwierzętach, w tym naczelnych, które wskazują, że stosowanie propofolu w dawkach wywołujących znieczulenie lekkie do umiarkowanego w okresie intensywnego rozwoju mózgu i synaptogenezy może prowadzić do utraty komórek nerwowych oraz długotrwałych deficytów poznawczych. Znaczenie kliniczne tych obserwacji u ludzi, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, pozostaje nie do końca wyjaśnione i wymaga dalszych badań. Podsumowując, propofol charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa przy prawidłowym dożylnym stosowaniu, jednak należy zachować ostrożność w kontekście potencjalnego wpływu na rozwijający się mózg oraz ryzyka miejscowych uszkodzeń tkanek przy nieprawidłowej aplikacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
badanie toksykologiczne, deficyt poznawczy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, emulsja do wstrzykiwań, genotoksyczność, mutacja genetyczna, naciek zapalny, populacja pediatryczna, propofol, rakotwórczość, ryzyko onkogenne, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, włóknienie tkanek -
Skład i postać leku
Propofol 1% Fresenius to emulsja do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml, dostępna w ampułkach 20 ml (200 mg propofolu), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg). Preparat jest emulsją typu olej w wodzie, zawierającą jako substancje pomocnicze olej sojowy (100 mg/ml), lecytynę jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt wymaga wstrząśnięcia przed użyciem, aby zapewnić jednorodność emulsji; obecność dwóch warstw po wstrząśnięciu dyskwalifikuje preparat do podania. Propofol 1% Fresenius jest przeznaczony do podawania dożylnego, zarówno w formie bolusa, jak i infuzji, z zachowaniem aseptycznych warunków przygotowania i podawania.
Preparat można rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 1% roztworem lidokainy bez konserwantów, przy czym końcowe stężenie propofolu nie powinno być mniejsze niż 2 mg/ml. Po otwarciu opakowania emulsję należy zużyć natychmiast, a zestawy do podawania nierozcieńczonego produktu wymieniać co 12 godzin. Rozcieńczenia należy sporządzać aseptycznie bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin. Preparat należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a ze względu na brak środków konserwujących i charakter emulsji tłuszczowej, istnieje ryzyko szybkiego wzrostu mikroorganizmów, co wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad aseptyki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
dieta niskosodowa, emulgator, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, lecytyna jaja kurzego, olej sojowy, podanie dożylne, podawanie ciągłe, produkt leczniczy, propofol, regulator pH, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór lidokainy, środek izotonizujący, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dożylne -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie propofolu u kobiet ciężarnych wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zdolność leku do przenikania przez łożysko, co może prowadzić do osłabienia czynności życiowych noworodka. Propofol nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. podczas zabiegu przerwania ciąży, gdzie jego stosowanie jest dopuszczalne. Dawkowanie powinno być ograniczone do poniżej 2,5 mg/kg masy ciała przy wprowadzeniu do znieczulenia oraz poniżej 6 mg/kg masy ciała/godzinę przy podtrzymaniu znieczulenia, aby minimalizować ryzyko działań niepożądanych u matki i płodu. Badania na modelach zwierzęcych wskazują na toksyczny wpływ propofolu na reprodukcję, co należy uwzględnić w ocenie bilansu korzyści i ryzyka.
U kobiet karmiących piersią propofol przenika do mleka matki w niewielkim stopniu, dlatego zaleca się czasowe przerwanie karmienia po podaniu leku. Mleko odciągnięte w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania propofolu powinno zostać odrzucone, a karmienie można wznowić po upływie tego czasu. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści stosowania propofolu w okresie ciąży i laktacji oraz uzyskać świadomą zgodę. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wskazane jest rozważenie wykonania testu ciążowego przed podaniem leku, jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
bilans korzyści i ryzyka, czynności życiowe noworodka, dawkowanie leku, działanie niepożądane, karmienie piersią, podtrzymanie znieczulenia, propofol, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przerwanie ciąży, świadoma zgoda pacjenta, test ciążowy, toksyczność reprodukcyjna, znieczulenie, znieczulenie propofolem -
Wskazania do stosowania
Propofol 1% Fresenius to dożylny anestetyk o stężeniu 10 mg/ml, stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Ze względu na szybki początek działania i krótki czas eliminacji, jest szczególnie przydatny w procedurach wymagających precyzyjnej kontroli głębokości znieczulenia oraz szybkiego wybudzenia. Preparat dostępny jest w formie emulsji olej w wodzie, zawierającej 10 mg propofolu na 1 ml oraz substancje pomocnicze, takie jak olej sojowy (100 mg/ml) i sód (do 0,06 mg/ml). Propofol jest również wskazany do sedacji podczas krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych (np. endoskopia, bronchoskopia) oraz do sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (pacjenci >16 lat), gdzie umożliwia kontrolę poziomu świadomości i redukcję stresu związanego z wentylacją.
Stosowanie Propofolu 1% Fresenius wymaga pełnego monitorowania funkcji życiowych pacjenta oraz obecności wykwalifikowanego personelu anestezjologicznego lub intensywnej terapii. Lek podaje się wyłącznie dożylnie, w warunkach zapewniających dostęp do sprzętu resuscytacyjnego i leków ratunkowych. Produkt jest dostępny w ampułkach 20 ml (200 mg), butelkach 50 ml (500 mg) oraz 100 ml (1000 mg), co pozwala na dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych. Propofol powinien być stosowany z uwzględnieniem indywidualnych wskazań, charakteru procedury oraz stanu klinicznego pacjenta, z możliwością szybkiego dostosowania dawki w celu optymalizacji sedacji i minimalizacji ryzyka depresji oddechowej i sercowo-naczyniowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml
badanie endoskopowe, bronchoskopia, depresja oddechowa, emulsja do wstrzykiwań, emulsja olej w wodzie, endoskopia, infuzja ciągła, infuzja dożylna, intensywna terapia, intubacja, monitorowanie funkcji życiowych, oddział intensywnej opieki medycznej, radiologia interwencyjna, resuscytacja, sedacja proceduralna, sedacja przy wentylacji mechanicznej, wentylacja mechaniczna, wybudzenie, znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, znieczulenie regionalne