Skład i postać leku
Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml

Pełen skład leku Propofol 1% Fresenius, jego postać oraz forma podania

Propofol 1% Fresenius to produkt leczniczy w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Charakteryzuje się białym zabarwieniem i stanowi emulsję typu olej w wodzie. Jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w zależności od wskazań klinicznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest propofol (Propofolum) w stężeniu 10 mg/ml. W zależności od wielkości opakowania, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi:²

• 200 mg propofolu w ampułce o pojemności 20 ml
• 500 mg propofolu w butelce o pojemności 50 ml
• 1000 mg propofolu w butelce o pojemności 100 ml

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić:³

• Olej sojowy – 100 mg/ml – stanowiący bazę emulsji tłuszczowej
• Sód – maksymalnie 0,06 mg/ml – należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład preparatu Propofol 1% Fresenius wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Olej sojowy – podstawowy składnik fazy olejowej emulsji
• Lecytyna jaja kurzego – naturalny emulgator umożliwiający stabilizację emulsji
• Glicerol – środek izotonizujący
• Kwas oleinowy – współemulgator wpływający na stabilność emulsji
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący fazę zewnętrzną emulsji

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w postaci białej emulsji typu olej w wodzie, przeznaczonej do wstrzykiwań lub infuzji. Przed zastosowaniem należy upewnić się, że emulsja jest jednorodna – opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, produkt nie nadaje się do stosowania.⁵

Dostępne opakowania

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w następujących opakowaniach:⁶

• Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 ml – 5 lub 10 sztuk w tekturowym pudełku
• Butelki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej – 1 sztuka w tekturowym pudełku
• Butelki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej – 1 sztuka w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Sposób przygotowania i podania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podawania drogą dożylną, w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Przed zastosowaniem należy zachować następujące środki ostrożności:⁸

1. Wstrząsnąć opakowanie przed użyciem, aby uzyskać jednorodną emulsję
2. Oczyścić szyjkę ampułki lub gumową membranę alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem
3. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast
4. Przekłute opakowania należy po użyciu wyrzucić

Możliwe rozcieńczenia i zgodność z innymi preparatami

Propofol 1% Fresenius można rozcieńczać wyłącznie z:⁹

• 5% roztworem glukozy
• 0,9% roztworem chlorku sodu
• 1% roztworem lidokainy bez środków konserwujących do wstrzykiwań

Istotne jest, aby po rozcieńczeniu końcowe stężenie propofolu nie było mniejsze niż 2 mg/ml.¹⁰

Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.¹²

W przypadku podawania w sposób ciągły, należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Zestawy do podawania nierozcieńczonego produktu należy wymieniać po upływie 12 godzin od otwarcia ampułki lub butelki
• Rozcieńczenia z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub domieszką 1% roztworu lidokainy bez konserwantów (przy zachowaniu minimalnego stężenia 2 mg propofolu/ml) należy:
  • przygotować w warunkach aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych)
  • sporządzić bezpośrednio przed podaniem
  • podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.¹⁵ Ze względu na charakter emulsji tłuszczowej i brak środków konserwujących, preparat może stanowić podłoże do szybkiego wzrostu mikroorganizmów, dlatego należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania i podawania.