Dawkowanie i sposób podawania
Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius (10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji) może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy specjalistów anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Konieczne jest stałe monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych oraz zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego. Osoba podająca lek do sedacji podczas zabiegów nie powinna jednocześnie wykonywać procedury diagnostycznej lub chirurgicznej.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów podczas znieczulenia ogólnego

Wprowadzenie do znieczulenia wymaga stopniowego podawania leku (około 20-40 mg propofolu co 10 sekund) z obserwacją reakcji pacjenta do momentu wystąpienia objawów klinicznych znieczulenia. U większości dorosłych poniżej 55 lat zazwyczaj konieczne jest podanie dawki od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej 55 lat oraz pacjentów z grupy ASA III lub IV, zwłaszcza z zaburzeniami czynności serca, dawki powinny być mniejsze – do minimum 1 mg/kg mc., a szybkość podania zredukowana do około 2 ml (20 mg propofolu) co 10 sekund.²

Podtrzymanie znieczulenia można realizować poprzez ciągłą infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia (bolusy). Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj 4-12 mg/kg mc./godz. W przypadku procedur małoinwazyjnych wystarczająca może być dawka około 4 mg/kg mc./godz. U pacjentów w podeszłym wieku, w nieustabilizowanym stanie ogólnym, z zaburzeniami serca, hipowolemią lub z grupy ASA III/IV dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.³

Przy stosowaniu techniki powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) należy podawać zwiększone dawki 25-50 mg propofolu (2,5-5 ml produktu) zgodnie z potrzebami klinicznymi. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć, ponieważ mogą prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.⁴

Dawkowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas znieczulenia ogólnego

Wprowadzenie do znieczulenia należy prowadzić stopniowo, dostosowując dawkę do wieku i masy ciała pacjenta. U dzieci powyżej 8 lat wymagana dawka indukcyjna wynosi około 2,5 mg/kg mc. U młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku 1 miesiąc – 3 lata, dawka może być większa (2,5-4 mg/kg mc.).⁵

Podtrzymanie znieczulenia można uzyskać poprzez infuzję lub powtarzane wstrzyknięcia, przy czym wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Typowa dawka podtrzymująca to 9-15 mg/kg mc./godz. U młodszych dzieci (1 miesiąc – 3 lata) mogą być wymagane większe dawki. U pacjentów z grupy ASA III lub IV zaleca się stosowanie mniejszych dawek.⁶

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

W celu uzyskania sedacji dawka i szybkość podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie 0,5-1,0 mg propofolu/kg mc. w ciągu 1-5 minut. Podtrzymanie sedacji uzyskuje się poprzez dostosowanie szybkości infuzji – u większości pacjentów będzie to 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. W przypadku konieczności szybkiego pogłębienia sedacji można dodatkowo podać bolus 10-20 mg propofolu (1-2 ml).⁷

Pacjenci powyżej 55 lat oraz z grupy ASA III lub IV będą wymagali zmniejszonych dawek i wolniejszego podawania leku.⁸

Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

Dawkowanie należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji i odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci wymaga podania 1-2 mg propofolu/kg mc. do wywołania wstępnej sedacji. Następnie sedację podtrzymuje się infuzją w dawce 1,5-9 mg/kg mc./godz. W razie potrzeby szybkiego zwiększenia głębokości sedacji można dodatkowo podać bolus do 1 mg/kg mc.⁹

U pacjentów z grupy ASA III lub IV konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek.¹⁰

Sedacja u pacjentów powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Podczas sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT zaleca się podawanie leku w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego poziomu sedacji. Zazwyczaj satysfakcjonujący poziom sedacji osiąga się przy szybkości podawania 0,3-4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się przekraczania szybkości infuzji 4,0 mg/kg mc./godz.¹¹

Nie zaleca się stosowania systemu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu we krwi) do sedacji na OIT.¹²

Tabela dawkowania leku Propofol 1% Fresenius (10 mg/ml)

Sposób podawania leku Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius podaje się dożylnie. Może być stosowany jako infuzja w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej wyłącznie 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu w szklanych butelkach infuzyjnych.¹³

Przy podawaniu leku w postaci nierozcieńczonej należy zawsze stosować urządzenia kontrolujące szybkość infuzji, takie jak:¹⁴

• biurety
• liczniki kropel
• pompy strzykawkowe
• pompy infuzyjne wolumetryczne

Przygotowanie i podawanie leku

Przed użyciem należy wstrząsnąć opakowanie i stosować wyłącznie produkt o jednorodnej konsystencji z nieuszkodzonego opakowania. Przed pobraniem leku konieczne jest oczyszczenie szyjki ampułki lub gumowej membrany alkoholem.¹⁵

Ze względu na to, że Propofol 1% Fresenius jest emulsją bez środków konserwujących, która może sprzyjać namnażaniu się drobnoustrojów, należy zachować ścisłe zasady aseptyki podczas pobierania i podawania leku. Emulsję należy pobrać sterylną strzykawką i zestawem infuzyjnym bezpośrednio po otwarciu opakowania i niezwłocznie rozpocząć podawanie.¹⁶

Ograniczenia czasowe stosowania

Infuzja nierozcieńczonego produktu: Nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Po tym czasie zestaw i zbiornik leku należy wyrzucić lub wymienić na nowy.¹⁷

Infuzja rozcieńczonego produktu: Do podawania leku w postaci rozcieńczonej należy używać urządzeń kontrolujących szybkość infuzji, aby uniknąć ryzyka przypadkowego podania dużych objętości. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część Propofolu 1% Fresenius w 4 częściach 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu soli (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Rozcieńczony produkt należy przygotować aseptycznie bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin.¹⁸

Podawanie z innymi lekami

• Propofolu 1% Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań z wyjątkiem: 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 0,18% roztworu chlorku sodu z 4% roztworem glukozy, które można podawać przez łącznik Y blisko miejsca wkłucia.¹⁹
• Dla złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia można bezpośrednio przed podaniem propofolu wstrzyknąć lidokainę lub zmieszać Propofol 1% Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy (20 części propofolu na maksymalnie 1 część 1% lidokainy). Taka mieszanina musi zostać podana w ciągu 6 godzin.²⁰
• Leki zwiotczające mięśnie (atrakurium, miwakurium) można podawać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 1% Fresenius, ale tylko po uprzednim jej przepłukaniu.²¹

Dodatkowe zalecenia

• Produktu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.²²
• Propofol 1% Fresenius oraz cały sprzęt infuzyjny są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu należy wyrzucić.²³
• Lek można podawać z wykorzystaniem systemu TCI (Target Controlled Infusion), jednak nie zaleca się tego do sedacji na OIT. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi pompy infuzyjnej.²⁴
• Maksymalny czas podawania: Produktu leczniczego nie wolno podawać dłużej niż przez 7 dni.²⁵