Polsart Plus
Tabletki, 80 mg + 12,5 mg
Produkt zawiera telmisartan oraz hydrochlorotiazyd, które wspólnie pomagają w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Stosuje się go u dorosłych z nadciśnieniem, gdy pojedyncze stosowanie telmisartanu jest niewystarczające. Dostępny jest w kilku dawkach, dostosowanych do stopnia kontroli nadciśnienia. Przeznaczony jest do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Polsart Plus to preparat złożony zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dostępny w dawkach 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane, rozpoczynając od monoterapii telmisartanem 40 mg, a następnie stopniowo zwiększając dawkę i wprowadzając składnik tiazydowy w celu optymalizacji kontroli ciśnienia tętniczego. Zalecane jest przyjmowanie jednej tabletki raz na dobę, niezależnie od posiłków, z zachowaniem stałej pory podawania. Wskazania do stosowania poszczególnych dawek opierają się na skuteczności monoterapii telmisartanem lub wcześniejszym leczeniu skojarzonym, a zwiększanie dawki powinno następować po 2-4 tygodniach oceny efektu terapeutycznego.
W grupach szczególnych, takich jak pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, stosuje się standardowe dawkowanie z koniecznością okresowego monitorowania funkcji nerek. U chorych z lekkim do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg + 12,5 mg, a tiazydy należy stosować ostrożnie. Polsart Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U osób w podeszłym wieku nie wymaga się modyfikacji dawki, natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Terapia powinna być prowadzona z uwzględnieniem stopniowego zwiększania dawki, aby zapewnić optymalną kontrolę ciśnienia tętniczego i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
bezpieczeństwo stosowania, choroba wątroby, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, ciśnienie tętnicze, czynność nerek, efekt hipotensyjny, kontrola ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, pacjent w podeszłym wieku, telmisartan i hydrochlorotiazyd, terapia hipotensyjna, terapia skojarzona, tiazyd, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Polsart Plus to lek złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), którego profil bezpieczeństwa wynika z działania obu składników. W badaniu klinicznym na 1471 pacjentach częstość działań niepożądanych była porównywalna między grupą stosującą telmisartan z hydrochlorotiazydem (80 mg + 25 mg lub 80 mg + 12,5 mg) a grupą stosującą sam telmisartan, bez zależności od dawki, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania niepożądane obejmują hipokaliemię, hiponatremię, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia psychiczne i neurologiczne.
Telmisartan może powodować działania niepożądane takie jak zakażenia dróg oddechowych, hiperkaliemia, niedokrwistość, rzadkoskurcz, posocznica (zwiększona częstość w badaniu PRoFESS), reakcje anafilaktyczne czy śródmiąższowa choroba płuc. Hydrochlorotiazyd natomiast może wywoływać hipomagnezemię, nudności, małopłytkowość, hiperkalcemię, alkalozę hipochloremiczną oraz zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy). Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia elektrolitowe i ryzyko posocznicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii. Kontakt do zgłoszeń dostępny jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oraz podmiot odpowiedzialny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, antagonista receptora angiotensyny II, arytmia, cukromocz, częstoskurcz, diuretyk tiazydowy, duszność, dyspepsja, działanie niepożądane, eozynofilia, fosfokinaza kreatynowa, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra ostra, kwas moczowy, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parestezja, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan z hydrochlorotiazydem, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie widzenia, zakażenie układu moczowego, zapalenie gardła, zapalenie naczyń skóry, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ślinianki, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zapalenie żołądka, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Polsart Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo pacjenta. Szczególnie istotne są interakcje z litem, gdzie obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy, co zwiększa ryzyko toksyczności – zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu lub unikanie jednoczesnego stosowania. Hydrochlorotiazyd może nasilać hipokaliemię w połączeniu z lekami powodującymi utratę potasu (np. inne diuretyki kaliuretyczne, kortykosteroidy), natomiast jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, diuretykami oszczędzającymi potas czy suplementami potasu może prowadzić do hiperkaliemii; w obu przypadkach konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Ponadto, telmisartan zwiększa stężenie digoksyny w osoczu (maksymalnie o 49%), co wymaga monitorowania i dostosowania dawki digoksyny. Należy również zwrócić uwagę na ryzyko nasilenia działań niepożądanych podczas podwójnej blokady układu RAA, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.
Interakcje Polsart Plus z innymi grupami leków obejmują zmniejszenie skuteczności diuretycznej i przeciwnadciśnieniowej przez NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych), co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z odwodnieniem. Współstosowanie z lekami przeciwcukrzycowymi może wymagać korekty dawki, a szczególnie ostrożne jest stosowanie z metforminą ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny) oraz zwiększać stężenie kwasu moczowego, co wymaga dostosowania dawek leków stosowanych w dnie moczanowej. Alkohol nasila hipotensyjne działanie Polsart Plus, zwiększając ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, dlatego zaleca się ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu podczas terapii. Wskazane jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych (potas, wapń, czynność nerek), EKG oraz dostosowanie dawkowania leków współstosowanych, aby minimalizować ryzyko powikłań i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
allopurynol, amantadyna, amfoterycyna, amina presyjna, antagonista receptora angiotensyny II, atropina, beta-adrenolityk, biperyden, cyklofosfamid, cyklosporyna, diazoksyd, digoksyna, diuretyk oszczędzający potas, diuretyk tiazydowy, dna moczanowa, działanie diuretyczne, działanie hiperglikemizujące, glikozyd naparstnicy, heparyna, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, kolestyramina kolestypol, kortykosteroid, kwas moczowy, kwas salicylowy, kwasica mleczanowa, lek kaliuretyczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcukrzycowy, metformina, metotreksat, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, noradrenalina, ostra niewydolność nerek, Polsart Plus, preparat litu, probenecyd, środek antycholinergiczny, środek cytotoksyczny, środek zwiotczający, stężenie litu w surowicy, sulfinpyrazon, szpik kostny, telmisartan hydrochlorotiazyd, torsades de pointes, układ renina-angiotensyna-aldosteron -
Profil bezpieczeństwa leku
Polsart Plus wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka oraz potencjalne hamowanie laktacji. U seniorów lek można stosować bez konieczności modyfikacji dawki, jednak wskazane jest monitorowanie funkcji nerek i elektrolitów. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min, natomiast w łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek konieczne jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych i elektrolitów.
Polsart Plus może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak zawroty głowy i senność, dlatego zaleca się ostrożność. Spożywanie alkoholu podczas terapii może nasilać niedociśnienie ortostatyczne, co również wymaga uwagi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności, zastojach żółci i niedrożności dróg żółciowych. W lekkich i umiarkowanych zaburzeniach wątroby dawka nie powinna przekraczać 40 mg + 12,5 mg raz na dobę, a stosowanie powinno być ostrożne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Polsart Plus, zawierający telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na telmisartan, hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidowe, a także u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności telmisartanu. Ponadto, Polsart Plus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), gdyż może to prowadzić do kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. U pacjentów z oporną hipokaliemią lub hiperkalcemią stosowanie leku jest również przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń elektrolitowych i arytmii.
Ważnym aspektem jest przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania Polsart Plus z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą oraz u osób z upośledzoną czynnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²), co wynika z ryzyka hiperkaliemii, hipotensji i pogorszenia funkcji nerek. Wszystkie wymienione przeciwwskazania dotyczą wszystkich dostępnych dawek preparatu (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg) i powinny być bezwzględnie przestrzegane podczas kwalifikacji pacjentów do terapii, aby zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, cukrzyca, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipotonia, hydrochlorotiazyd, klirens kreatyniny, krzyżowa reakcja nadwrażliwości, nadwrażliwość na substancje czynne, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pochodna sulfonamidowa, substancja pomocnicza, telmisartan, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, współczynnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie czynności nerek, zastój żółci -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Polsart Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych i metabolicznych. Charakterystyczne objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze oraz tachykardia, choć opisywano także bradykardię, zawroty głowy, wymioty, podwyższenie poziomu kreatyniny oraz ostrą niewydolność nerek. Hydrochlorotiazyd natomiast wywołuje głównie zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipochloremia, oraz hipowolemię związaną z nadmierną diurezą. Hipokaliemia może skutkować skurczami mięśni i zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Monitorowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny jest kluczowe w diagnostyce i ocenie ciężkości zatrucia.
Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania Polsart Plus opiera się na leczeniu objawowym i podtrzymującym. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę, co ogranicza możliwości eliminacji leku w ciężkich zatruciach. Wczesne działania obejmują sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego, jeśli czas od przyjęcia leku jest krótki. W przypadku niedociśnienia tętniczego zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji na plecach oraz szybkie uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej za pomocą soli i płynów. W razie rozwoju ostrej niewydolności nerek może być konieczne leczenie nerkozastępcze, mimo ograniczonej skuteczności hemodializy w eliminacji telmisartanu. Kompleksowa obserwacja kliniczna i laboratoryjna jest niezbędna dla optymalnego zarządzania zatruciem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
bradykardia, diureza, glikozydy naparstnicy, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipowolemia, leczenie nerkozastępcze, leczenie objawowe, lek przeciwarytmiczny, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, płukanie żołądka, Polsart Plus, poziom kreatyniny, przyspieszenie akcji serca, skurcz mięśnia, tachykardia, telmisartan i hydrochlorotiazyd, węgiel aktywny, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Polsart Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, przeprowadzone na szczurach i psach wykazały, że dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej nie powodowały dodatkowych toksycznych efektów poza tymi obserwowanymi przy podawaniu poszczególnych składników. Charakterystyczne zmiany toksykologiczne telmisartanu obejmowały obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), zmiany hemodynamiczne nerek skutkujące wzrostem stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, zwiększoną aktywność reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. U psów dodatkowo obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiązano z farmakologicznym mechanizmem działania telmisartanu. Uszkodzeniom przewodu pokarmowego zapobiegano poprzez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt.
Badania teratogenności nie wykazały jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne Polsart Plus, jednak toksyczne dawki telmisartanu wpływały negatywnie na rozwój noworodków, objawiając się mniejszą masą ciała i opóźnionym otwarciem oczu. W badaniach genotoksyczności telmisartanu nie stwierdzono działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego. W przypadku hydrochlorotiazydu wyniki badań genotoksyczności i potencjalnej kancerogenności były niejednoznaczne, jednak dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko nowotworów u ludzi. Szczegółowe informacje dotyczące fetotoksyczności produktu złożonego zawierają się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy we krwi, badanie in vitro, ciśnienie tętnicze, czerwone krwinki, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hiperplazja, hipertrofia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, komórki aparatu przykłębuszkowego, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, potencjał genotoksyczny, renina w osoczu, telmisartan z hydrochlorotiazydem, uszkodzenie śluzówki żołądka, zanik kanalików nerkowych -
Skład i postać leku
Preparat Polsart Plus to lek w formie tabletek, zawierający kombinację telmisartanu i hydrochlorotiazydu, dostępny w trzech dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze obejmują m.in. magnezu stearynian, potas wodorotlenek, meglumin, powidon, karboksymetyloskrobię sodową, celulozę mikrokrystaliczną oraz mannitol, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i technologiczne tabletek. Tabletki różnią się wymiarami i oznakowaniem w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.
Polsart Plus jest dostępny w różnych opakowaniach: blistry z folii Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz pojemniki z HDPE z pochłaniaczem wilgoci, o zróżnicowanej liczbie tabletek (od 14 do 250). Warunki przechowywania zależą od rodzaju opakowania – blistry PVC/PVDC/Aluminium nie powinny być przechowywane powyżej 30°C, natomiast pozostałe opakowania nie wymagają specjalnych warunków. Okres ważności wynosi 2 lata dla blistrów Aluminium/Aluminium i pojemników HDPE oraz 1 rok dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a stosowanie i utylizacja leku nie wymagają specjalnych środków ostrożności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
blistry aluminiowe, blistry PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, hydrochlorotiazyd, karboksymetyloskrobia sodowa, mannitol, meglumin, niezgodność farmaceutyczna, pojemnik HDPE, polietylen niskiej gęstości, polietylen wysokiej gęstości, powidon, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja higroskopowa, telmisartan, telmisartan i hydrochlorotiazyd, wodorotlenek potasu -
Specjalne ostrzeżenia
Polsart Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwężeniem tętnic nerkowych, czy po przeszczepieniu nerki zaleca się ostrożność i monitorowanie parametrów takich jak stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. Podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, dlatego nie jest zalecane bez ścisłego nadzoru specjalisty. Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy, powodować hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą oraz prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, w tym hipokaliemii i hiponatremii, które wymagają monitorowania i wyrównania przed terapią.
Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, zaostrzenia tocznia rumieniowatego, reakcji fotouczulających oraz nieczerniakowych nowotworów skóry (NMSC), dlatego pacjentów należy edukować w zakresie ochrony przeciwsłonecznej i monitorowania zmian skórnych. Sulfonamidowa struktura hydrochlorotiazydu niesie ryzyko ostrej jaskry zamkniętego kąta, objawiającej się nagłym pogorszeniem widzenia i bólem oka, wymagającej natychmiastowego odstawienia leku i interwencji okulistycznej. Telmisartan może zmniejszać nasilenie hipokaliemii wywołanej tiazydem, jednak istnieje ryzyko hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub cukrzycą. Produkt zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako lek „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Polsart Plus
alkaloza hipochloremiczna, antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, ból oka, choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność nerek, ciężka zastoinowa niewydolność serca, dna moczanowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra zamkniętego kąta, kardiopatia niedokrwienna, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedrożność dróg żółciowych, obustronne zwężenie tętnic nerkowych, pierwotny hiperaldosteronizm, podwójna blokada układu RAA, przerostowa kardiomiopatia zawężająca, śpiączka wątrobowa, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, triglicerydy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastój żółci, zmniejszenie ostrości widzenia, zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, zwężenie zastawki aortalnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Polsart Plus to preparat złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora AT1 angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Telmisartan charakteryzuje się wysoką selektywnością i długotrwałym wiązaniem z receptorem AT1, co skutkuje efektywnym i utrzymującym się przez 24 godziny obniżeniem ciśnienia tętniczego, bez efektu „odbicia” po przerwaniu terapii. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorku, zmniejszając objętość osocza, jednak jego działanie może prowadzić do hipokaliemii, którą telmisartan częściowo kompensuje poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron. W badaniach klinicznych dawka 80 mg telmisartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu obniżała ciśnienie tętnicze średnio o 11,5/9,9 mmHg (skurczowe/rozkurczowe). Preparat wykazuje skuteczność porównywalną lub przewyższającą inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak amlodypina, atenolol czy enalapryl.
Badania ONTARGET i TRANSCEND potwierdziły, że telmisartan jest nie gorszy od ramiprylu w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem, przy mniejszej częstości występowania kaszlu i obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie telmisartanu i ramiprylu nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niewydolności nerek i niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem rozwoju nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC i SCC), szczególnie przy łącznej dawce ≥50 000 mg, z istotnym wzrostem ryzyka (OR 1,29 dla BCC i 3,98 dla SCC). W związku z tym konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych oraz unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
aldosteron, antagonista receptora angiotensyny II, cukrzyca typu 2, diuretyk tiazydowy, działanie przeciwnadciśnieniowe, enzym konwertujący angiotensynę, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niewydolność serca, ostre uszkodzenie nerek, posocznica, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, ramipryl, receptor AT1, samoistne nadciśnienie tętnicze, telmisartan, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polsart Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, szczególnie w II i III trymestrze, ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu i noworodka. Telmisartan może powodować pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, może zmniejszać perfuzję płodowo-łożyskową i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i trombocytopenię. W I trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu możliwego ryzyka teratogennego, a hydrochlorotiazyd ma ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków narażonych na telmisartan.
W okresie karmienia piersią Polsart Plus nie jest zalecany z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka matki i w dużych dawkach może hamować laktację. W razie konieczności stosowania leku w czasie karmienia, należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn, jednak lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas terapii. Wskazane jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka stosowania Polsart Plus u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, z preferencją alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
antagonista receptora angiotensyny II, diureza, hamowanie laktacji, hiperkaliemia, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, ryzyko teratogenne, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toksyczność dla płodu, trombocytopenia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmniejszenie objętości osocza, żółtaczka -
Wskazania do stosowania
Preparat Polsart Plus jest złożonym lekiem hipotensyjnym zawierającym telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), stosowanym w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Dawki 40 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 12,5 mg są wskazane u pacjentów, u których monoterapia telmisartanem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego. Najwyższa dawka 80 mg + 25 mg jest przeznaczona dla pacjentów, u których ciśnienie nie jest kontrolowane przy dawce 80 mg + 12,5 mg lub którzy byli wcześniej ustabilizowani na osobnym stosowaniu telmisartanu i hydrochlorotiazydu w odpowiadających dawkach.
Terapia preparatem Polsart Plus powinna być wdrażana zgodnie z zasadą terapii stopniowej, rozpoczynając od monoterapii telmisartanem, a w przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego – włączeniem preparatu złożonego. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki hydrochlorotiazydu z 12,5 mg do 25 mg przy utrzymaniu stałej dawki telmisartanu 80 mg, jeśli niższa dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli. Polsart Plus może również uprościć schemat leczenia u pacjentów przyjmujących telmisartan i hydrochlorotiazyd jako osobne preparaty, pod warunkiem zgodności dawek i skutecznej kontroli ciśnienia. Preparat jest wskazany wyłącznie u pacjentów, którzy nie osiągnęli optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii telmisartanem, co jest zgodne z aktualnymi rekomendacjami dotyczącymi racjonalnej farmakoterapii nadciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg