Specjalne ostrzeżenia
Polsart Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia związane z ciążą

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane u pacjentek w ciąży. W przypadku planowania ciąży, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Po stwierdzeniu ciąży terapię produktem Polsart Plus należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.¹

Zaburzenia czynności wątroby

Polsart Plus nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby ze względu na eliminację telmisartanu z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.²

Zachowanie szczególnej ostrożności jest wymagane podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Należy podkreślić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Polsart Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki jest ograniczone.⁵

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek leczonych produktem Polsart Plus zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.⁶

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu spowodowanym intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce. Takie zaburzenia powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem Polsart Plus.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.⁸

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.⁹

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii oraz rzadko ostrej niewydolności nerek.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie produktu Polsart Plus w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹³

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia glukozy; może być również konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.¹⁴

Leczenie diuretykami tiazyowymi może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartej w produkcie Polsart Plus nie odnotowano żadnego lub zaobserwowano tylko niewielki wpływ na ich stężenie.¹⁵

U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy mogą wystąpić objawy związane z hiperurykemią lub dną moczanową, a stosowanie produktu może przyśpieszyć ich rozwój.¹⁶

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu.¹⁷

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wzmożone pragnienie
• astenia
• letarg
• senność
• niepokój
• bóle mięśniowe
• skurcze
• męczliwość mięśni
• obniżone ciśnienie tętnicze
• oliguria
• tachykardia
• zaburzenia dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty)¹⁸

Hipokaliemia

Chociaż podczas stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć jej nasilenie. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z:

• marskością wątroby
• szybką diurezą
• nieodpowiednią podażą doustną elektrolitów
• jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub ACTH¹⁹

Hiperkaliemia

Ze względu na antagonistyczne działanie telmisartanu na receptor angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia. Czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzycę²⁰

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Polsart Plus.²¹

Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, aby Polsart Plus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.²²

Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.²³

Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii.²⁴

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w tej populacji pacjentów z nadciśnieniem.²⁵

Niedociśnienie u pacjentów z chorobą niedokrwienną

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.²⁶

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem. Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.²⁷

Nadwrażliwość na światło

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takiej reakcji zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku jest konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.²⁸

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.²⁹

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• regularne sprawdzanie skóry pod kątem pojawienia się nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych
• ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, jeśli ekspozycja na promienie jest nieunikniona³⁰

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie zbadać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.³¹

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą:

• nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
• ograniczenie pola widzenia
• przemijającą krótkowzroczność
• ostrą jaskrę zamkniętego kąta³²

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.³³

Leczenie podstawowe polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³⁴

Zawartość sodu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵