Działania niepożądane – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane
Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg

Polsart Plus to lek złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), którego profil bezpieczeństwa wynika z działania obu składników. W badaniu klinicznym na 1471 pacjentach częstość działań niepożądanych była porównywalna między grupą stosującą telmisartan z hydrochlorotiazydem (80 mg + 25 mg lub 80 mg + 12,5 mg) a grupą stosującą sam telmisartan, bez zależności od dawki, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania niepożądane obejmują hipokaliemię, hiponatremię, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia psychiczne i neurologiczne.

Pobierz ChPL PDF Polsart Plus – Tabletki – 80 mg + 12,5 mg

Wskazania

samoistne nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Polsart Plus (telmisartan + hydrochlorotiazyd)

Polsart Plus jako lek złożony zawierający telmisartan (antagonistę receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu substancji czynnych. Znajomość działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Badania kliniczne wykazały, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu zawierającego telmisartan z hydrochlorotiazydem była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan. Nie stwierdzono zależności częstości występowania działań niepożądanych od dawki, płci, wieku ani rasy pacjentów.²

Porównanie dawek 80 mg + 25 mg oraz 80 mg + 12,5 mg wykazało podobną częstość występowania działań niepożądanych, co potwierdza brak zależności między dawką a częstością występowania zdarzeń niepożądanych.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Polsart Plus zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁴

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane specyficzne dla kombinacji telmisartan + hydrochlorotiazyd

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo. Należy pamiętać, że mogą również wystąpić działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Hipokaliemia	Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne	–	Niepokój	Depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Omdlenia, parestezje	Bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka	–	–	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Zawroty głowy	–
Zaburzenia serca	–	Częstoskurcz, arytmie	–
Zaburzenia naczyniowe	–	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne	–
Zaburzenia układu oddechowego	–	Duszność	Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia	Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	–	Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni	Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego	–	Zaburzenia erekcji	–
Zaburzenia ogólne	–	Ból w klatce piersiowej	Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne	–	Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Działania niepożądane związane z telmisartanem

Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii telmisartanem mogą potencjalnie wystąpić także podczas stosowania produktu Polsart Plus, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu złożonego.⁶

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych telmisartanu (41,4%) była zazwyczaj porównywalna do częstości działań placebo (43,9%).⁷

Specyficzne dla telmisartanu działania niepożądane, nieuwzględnione w powyższej tabeli, obejmują:⁸

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, niedokrwistość, hiperkaliemia, rzadkoskurcz, kaszel, niewydolność nerek, osłabienie⁹
Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem), eozynofilia, małopłytkowość, nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, wyprysk, wykwity skórne, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna, zmniejszenie stężenia hemoglobiny¹⁰
Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc¹¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na przypadki posocznicy zgłaszane w badaniu PRoFESS, gdzie u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.¹²

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza hipochloremiczna).¹³

Do najważniejszych działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem należą:¹⁴

Często: hipomagnezemia, nudności¹⁵
Rzadko: małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczną), hiperkalcemia, ból głowy¹⁶
Bardzo rzadko: alkaloza hipochloremiczna¹⁷
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry), zapalenie ślinianki, zaburzenia krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne, zaburzenia endokrynologiczne (niewłaściwa kontrola cukrzycy), zaburzenia metaboliczne (jadłowstręt, hipercholesterolemia, hiperglikemia), zaburzenia neurologiczne (uczucie pustki w głowie), zaburzenia oka (widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania), martwicze zapalenie naczyń, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie trzustki), zaburzenia wątroby (żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna), zaburzenia skórne (zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), osłabienie, zaburzenia nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz), gorączka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów¹⁸

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności wątroby: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.¹⁹

Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku z czasowym przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.²⁰

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.