Pentaxim
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
Preparat jest szczepionką zawierającą toksoidy przeciw błonicy, tężcowi, antygeny Bordetella pertussis oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3, a także skoniugowany polisacharyd Haemophilus influenzae typu b. Produkt jest stosowany w celu zapobiegania wymienionym chorobom zakaźnym, w tym inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka jest przeznaczona do podawania niemowlętom od 6. tygodnia życia w ramach szczepień pierwotnych oraz uzupełniających. Jej postać to proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, dostępna w ampułko-strzykawce.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka PENTAXIM jest przeznaczona do profilaktyki błonicy, tężca, krztuśca (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz zakażeń Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana). Schemat szczepienia obejmuje trzy dawki pierwotne podawane w odstępach 1-2 miesięcy oraz dawkę uzupełniającą po roku od zakończenia szczepienia pierwotnego, zwykle między 16 a 18 miesiącem życia dziecka. Szczepionka podawana jest domięśniowo, u niemowląt w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci w mięsień naramienny. Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg), inaktywowany wirus poliomyelitis typów 1, 2 i 3 oraz 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z toksoidem tężcowym.
Przed podaniem szczepionki należy uwzględnić przeciwwskazania oraz możliwość reakcji alergicznych na śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Szczepionka zawiera również 12,5 µg fenyloalaniny, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Prawidłowe dawkowanie i przestrzeganie schematu szczepień są kluczowe dla uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej i skutecznej ochrony przed wymienionymi chorobami zakaźnymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
błonica, Bordetella pertussis, droga domięśniowa, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae, kalendarz szczepień, krztusiec, mięsień naramienny, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, rekonstytucja, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis -
Interakcje leku
Szczepionka PENTAXIM, łącząca antygeny przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b, może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak M-M-RVAXPRO (przeciw odrze, śwince i różyczce) oraz HBVAXPRO (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B), pod warunkiem stosowania różnych miejsc iniekcji. Po szczepieniu PENTAXIM obserwuje się wydalanie polisacharydu otoczkowego Hib z moczem przez 1-2 tygodnie, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań moczu w kierunku zakażenia Hib; w takich przypadkach zaleca się wykonanie dodatkowych testów diagnostycznych. Szczepionka zawiera 12,5 µg fenyloalaniny na dawkę, co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią, a także śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co wymaga ostrożności u osób z nadwrażliwościami na te substancje.
Interakcje farmakologiczne PENTAXIM obejmują potencjalne osłabienie odpowiedzi immunologicznej przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów systemowych, leków cytotoksycznych), co stanowi wskazanie do rozważenia odroczenia szczepienia. Spożycie alkoholu przed i do 48 godzin po szczepieniu może również osłabić odpowiedź immunologiczną oraz nasilać działania niepożądane, dlatego zaleca się jego unikanie. Leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen) mogą być stosowane bez ograniczeń w celu łagodzenia objawów poszczepiennych. Większość antybiotyków nie wpływa na skuteczność szczepienia, jednak w przypadku ciężkich zakażeń należy indywidualnie ocenić konieczność odroczenia szczepienia. W przypadku stosowania innych leków lub szczepionek niewymienionych w charakterystyce, wskazana jest konsultacja lekarska celem oceny potencjalnych interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
antybiotyki aminoglikozydowe, działanie niepożądane, fałszywie dodatni wynik, fenyloalanina, fenyloketonuria, Haemophilus influenzae typu B, kortykosteroid systemowy, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, lek przeciwgorączkowy, nadwrażliwość na lek, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd otoczkowy, reakcja neurologiczna, szczepionka MMR, szczepionka pięciowalentna, szczepionka WZW B, wydalanie z moczem -
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka Pentaxim jest dedykowana wyłącznie dla populacji pediatrycznej, co implikuje brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jej stosowania u kobiet karmiących, seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W związku z tym nie ma dostępnych informacji na temat wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów ani jej bezpieczeństwa w tych grupach pacjentów, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przed podaniem preparatu poza wskazaną grupą docelową. W skład szczepionki wchodzi niewielka ilość etanolu – 2 mg na dawkę – co nie powinno wywoływać istotnych efektów farmakologicznych, jednakże jest to istotna informacja dla pacjentów szczególnie wrażliwych na alkohol. W praktyce klinicznej należy uwzględnić tę zawartość przy ocenie potencjalnych interakcji i przeciwwskazań, zwłaszcza w kontekście pacjentów z nietolerancją alkoholu lub innymi schorzeniami, które mogą być zaostrzone przez nawet minimalne dawki etanolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
-
Przeciwwskazania
Szczepionka PENTAXIM, będąca skojarzoną szczepionką adsorbowaną przeciw błonicy (≥20 j.m. toksoidu błoniczego), tężcowi (≥40 j.m. toksoidu tężcowego), krztuścowi bezkomórkowemu (25 μg toksoidu i 25 μg hemaglutyniny włókienkowej Bordetella pertussis), poliomyelitis inaktywowanemu (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek) oraz Haemophilus influenzae typu b (10 μg polisacharydu skoniugowanego z toksoidem tężcowym), posiada ściśle określone przeciwwskazania. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podanie szczepionki u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy, w tym śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz fenyloalaniny (12,5 μg), co jest istotne u chorych z fenyloketonurią. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób z reakcjami anafilaktycznymi po wcześniejszym podaniu PENTAXIM lub innych szczepionek zawierających antygeny krztuśca, a także u pacjentów z postępującą encefalopatią lub encefalopatią występującą w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu przeciw krztuścowi.
Przed kwalifikacją do szczepienia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji poszczepiennych oraz ocenić aktualny stan zdrowia, w tym wykluczyć gorączkę i objawy ostrej choroby, które stanowią czasowe przeciwwskazanie do szczepienia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami neurologicznymi o stabilnym przebiegu, wcześniejszymi drgawkami niezwiązanymi ze szczepieniami oraz chorobami przewlekłymi w remisji. W takich przypadkach decyzja o szczepieniu powinna być indywidualna, uwzględniająca bilans korzyści i ryzyka. W razie wątpliwości rekomendowana jest konsultacja specjalistyczna lub rozważenie alternatywnych schematów szczepień. Rzetelna kwalifikacja do szczepienia jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji preparatem PENTAXIM.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
adiuwant, antygen krztuśca, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, choroba neurologiczna, drgawka, encefalopatia, encefalopatia postępująca, fenyloketonuria, glutaraldehyd, haemophilus typ b, hemaglutynina włókienkowa, neomycyna, niepożądany odczyn poszczepienny, polimyksyna B, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae, reakcja anafilaktyczna, remisja, streptomycyna, szczepionka przeciw krztuścowi, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis inaktywowany, wodorotlenek glinu -
Przedawkowanie
Szczepionka Pentaxim, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg), inaktywowany wirus poliomyelitis (typ 1 – 29 jednostek antygenu D, typ 2 – 7 jednostek, typ 3 – 26 jednostek) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg skoniugowany z toksoidem tężcowym), nie wykazuje udokumentowanych przypadków przedawkowania. Standardowa dawka wynosi 0,5 ml po rekonstytucji i zawiera adiuwant wodorotlenek glinu (0,3 mg Al³⁺) oraz śladowe ilości potencjalnie alergennych substancji pomocniczych (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz fenyloalaninę (12,5 µg). Brak danych klinicznych dotyczących objawów przedawkowania, jednak potencjalne ryzyko dotyczy nadwrażliwości na składniki szczepionki i reakcje na adiuwant lub antybiotyki śladowe.
Wobec braku udokumentowanych przypadków przedawkowania Pentaxim, nie istnieją specyficzne wytyczne postępowania. Zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem ewentualnych nasilonych reakcji poszczepiennych oraz stosowanie ogólnych zasad opieki w przypadku podejrzenia nadmiernej ekspozycji. Szczepionka jest podawana przez wykwalifikowany personel zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z historią nadwrażliwości na składniki preparatu lub adiuwanty, aby zapobiec potencjalnym reakcjom niepożądanym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, fenyloalanina, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae, haemophilus typ b, hemaglutynina włókienkowa, nadwrażliwość, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowana, reakcja poszczepienna, rekonstytucja, streptomycyna, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania szczepionki PENTAXIM, obejmujące toksyczność ostrą, wielokrotne podawanie oraz tolerancję miejscową, wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Szczepionka, zawierająca komponenty przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana, adsorbowana na wodorotlenku glinu), charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa zarówno po pojedynczym, jak i wielokrotnym podaniu. W badaniach nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani niepokojących reakcji miejscowych w miejscu iniekcji.
Analizy toksyczności wielokrotnej podkreśliły stabilność profilu bezpieczeństwa szczepionki przy schemacie immunizacji stosowanym klinicznie, co potwierdza jej dobrą tolerancję. Lokalna reakcja na podanie preparatu mieściła się w zakresie typowym dla szczepionek adsorbowanych na wodorotlenku glinu, bez sygnałów wskazujących na ryzyko poważnych powikłań. Wyniki tych badań przedklinicznych uzupełniają dane kliniczne, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa PENTAXIM przed wprowadzeniem do praktyki medycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
błonica, działanie niepożądane, haemophilus typ b skoniugowana, krztusiec, miejsce podania szczepionki, poliomyelitis inaktywowana, profil bezpieczeństwa, reakcja lokalna, schemat immunizacji, szczepionka adsorbowana, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka skoniugowana, tężec, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wodorotlenek glinu -
Skład i postać leku
Szczepionka PENTAXIM to pięcioskładnikowa, adsorbowana szczepionka skojarzona, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid i hemaglutynina włókienkowa po 25 µg każdy), inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg, skoniugowany z toksoidem tężcowym). Szczepionka dostępna jest w formie proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (0,5 ml dawka po rekonstytucji). Zawiera śladowe ilości glutaraldehydu, antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz fenyloalaninę (12,5 µg/dawka), co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza z fenyloketonurią.
Proces przygotowania szczepionki wymaga dokładnego wymieszania zawiesiny i proszku, a po rekonstytucji szczepionka powinna być użyta natychmiast, gdyż może dochodzić do rozwarstwienia faz. Produkt należy przechowywać w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 4 lata. PENTAXIM nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych o kompatybilności. Opakowania dostępne są w różnych konfiguracjach, w tym z igłami lub bez, co ułatwia podanie. Niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczepionka jest przeznaczona do profilaktyki chorób zakaźnych: błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis oraz zakażeń Haemophilus influenzae typu b.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
Bordetella pertussis, fenoksyetanol, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae typ b, haemophilus typ b, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, streptomycyna, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka inaktywowana, szczepionka przeciw błonicy, szczepionka skoniugowana, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań -
Właściwości farmakodynamiczne
Pentaxim to skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa (kod ATC: J07CA06) zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy (odtoksycznione formaldehydem), bezkomórkowe antygeny krztuśca (toksoid PTxd i hemaglutyninę FHA), inaktywowany wirus poliomyelitis (typy 1, 2, 3) oraz skoniugowany polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP-T). Szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną dzięki właściwościom antygenu grasiczozależnego polisacharydu PRP skoniugowanego z toksoidem tężcowym, co umożliwia wytworzenie pamięci immunologicznej u niemowląt poniżej 15. miesiąca życia. Po trzech dawkach szczepienia pierwotnego u niemowląt stwierdzono 100% seroprotekcję przeciw błonicy i tężcowi (>0,01 j.m./ml), ≥93% czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT, >88% czterokrotny wzrost miana anty-FHA, ≥99% ochronne miano przeciw poliomyelitis (≥5 w teście seroneutralizacji) oraz ≥97,2% poziom przeciwciał anty-PRP powyżej 0,15 µg/ml.
Podanie dawki uzupełniającej w 16-18 miesiącu życia skutkowało wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej: 100% dzieci osiągnęło ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych (>0,1 j.m./ml), 100% ochronne miano przeciw poliomyelitis (≥5 w teście seroneutralizacji), ≥98% serokonwersję dla antygenu PT oraz 99% dla FHA (czterokrotny wzrost miana), a także 100% poziom przeciwciał anty-PRP ≥1,0 µg/ml. Długoterminowa ochrona przeciw krztuścowi została potwierdzona u dzieci w wieku 5-6 lat, u których poziomy przeciwciał anty-PT i anty-FHA były porównywalne lub wyższe niż u dzieci szczepionych szczepionkami pełnokomórkowymi. Wyniki te potwierdzają wysoką immunogenność i skuteczność Pentaxim w profilaktyce błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis oraz zakażeń Haemophilus influenzae typu b.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
antygen grasiczozależny, antygen polisacharydowy, badanie immunogenności, Bordetella pertussis, fosforan polirybozorybitolu, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność szczepionki, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź serologiczna, pamięć immunologiczna, poliomyelitis, polisacharyd otoczkowy, przeciwciała anty-FHA, przeciwciała anty-PT, serokonwersja, szczepionka skoniugowana, test seroneutralizacji, toksyna błonicza, toksyna krztuścowa -
Właściwości farmakokinetyczne
Szczepionka PENTAXIM jest preparatem skojarzonym, zawierającym antygeny przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana). W jednej dawce 0,5 ml po rekonstytucji zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg i hemaglutynina włókienkowa 25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D), typ 3 (26 jednostek antygenu D) oraz 10 µg polisacharydu Hib skoniugowanego z toksoidem tężcowym. Składniki aktywne są adsorbowane na 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu, który pełni funkcję adjuwantu, przedłużając kontakt antygenów z układem immunologicznym i wzmacniając odpowiedź immunologiczną. Nie określono farmakokinetyki szczepionki, gdyż klasyczne parametry farmakokinetyczne nie mają zastosowania w przypadku szczepionek.
Preparat występuje w formie proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, co zapewnia stabilność antygenów przed podaniem oraz ich odpowiednie uwolnienie po iniekcji. W składzie mogą występować śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, będące pozostałościami procesu produkcyjnego. Dodatkowo, dawka zawiera 12,5 µg fenyloalaniny. Szczepionka stymuluje układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek pamięci immunologicznej, co jest podstawą jej działania ochronnego przeciwko wymienionym patogenom.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
adjuwant, antygeny Bordetella pertussis, błonica, fenyloalanina, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, koniugacja z toksoidem tężcowym, krztusiec, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowana, polisacharyd Haemophilus influenzae, streptomycyna, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, wodorotlenek glinu uwodniony -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Pentaxim, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg), inaktywowany wirus poliomyelitis typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg, skoniugowany z toksoidem tężcowym), jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w populacji pediatrycznej. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, preparat nie jest wskazany dla tych grup pacjentek. W związku z tym nie ma konieczności oceny wpływu szczepionki na płodność, ciążę czy laktację.
W skład szczepionki mogą wchodzić śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B oraz fenyloalanina w dawce 12,5 µg na 0,5 ml. Te składniki należy uwzględnić przy ocenie przeciwwskazań i potencjalnych reakcji alergicznych u dzieci. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wskazań do stosowania Pentaxim w okresie ciąży i laktacji oraz o specyficznym przeznaczeniu szczepionki dla dzieci, co wyklucza jej stosowanie w populacji dorosłych kobiet w tych stanach fizjologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, fenyloalanina, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae, haemophilus typ b skoniugowana, hemaglutynina włókienkowa, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowana, polisacharyd Haemophilus influenzae, streptomycyna, szczepionka Pentaxim, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W kontekście bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie w odniesieniu do zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, szczepionka PENTAXIM, stosowana wyłącznie w populacji pediatrycznej, nie wpływa bezpośrednio na te funkcje. Produkt ten zawiera toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf) i tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf) adsorbowane na wodorotlenku glinu, antygeny Bordetella pertussis (toksoid i hemaglutynina włókienkowa po 25 µg), inaktywowany wirus poliomyelitis (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg, skoniugowany z toksoidem tężcowym). Zawiera także 0,3 mg Al³⁺ jako adjuwant oraz śladowe ilości antybiotyków i fenyloalaninę (12,5 µg), co jest istotne u pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na wiek pacjentów, kwestia wpływu na prowadzenie pojazdów jest formalnie wyłączona.
Mimo braku bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz powinien poinformować opiekunów o potencjalnych działaniach niepożądanych po szczepieniu, które mogą wpłynąć na ogólny stan dziecka i komfort podróży, zwłaszcza przy planowaniu długich tras samochodowych. Zaleca się również udzielenie instrukcji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji oraz podkreślenie konieczności obserwacji dziecka po podaniu szczepionki, co może wymagać zwiększonej uwagi opiekuna i pośrednio wpływać na jego koncentrację podczas prowadzenia pojazdu. Takie podejście zapewnia kompleksowe bezpieczeństwo zarówno dziecka, jak i opiekuna podczas podróży po szczepieniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
adjuwant, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae, reakcja poszczepienna, sprawność psychomotoryczna, streptomycyna, szczepionka pediatryczna, szczepionka pięciowalentna, tężec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu -
Wskazania do stosowania
Szczepionka Pentaxim (DTaP-IPV/Hib) jest pięciowalentnym preparatem przeznaczonym do profilaktyki błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis oraz inwazyjnych zakażeń Haemophilus influenzae typu b (Hib). Wskazana jest do stosowania u niemowląt od 6. tygodnia życia w schemacie pierwotnym oraz jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia, rok po szczepieniu pierwotnym. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid i hemaglutynina włókienkowa po 25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D) oraz 10 µg polisacharydu Hib skoniugowanego z toksoidem tężcowym. Preparat zawiera wodorotlenek glinu (0,3 mg Al³⁺) jako adiuwant oraz śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z alergiami. Zawartość fenyloalaniny wynosi 12,5 µg na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów z fenyloketonurią.
Pentaxim podawany jest po rekonstytucji proszku i zawiesiny w ampułko-strzykawce, tworząc jednolitą zawiesinę do wstrzyknięć. Szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed zakażeniami Hib typu b i nie chroni przed innymi typami Haemophilus influenzae ani innymi patogenami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Lekarz powinien zalecić preparat zgodnie z kalendarzem szczepień ochronnych, uwzględniając stan zdrowia dziecka, przeciwwskazania oraz aktualne wytyczne. Szczepienie Pentaxim jest szczególnie istotne w celu kompleksowej ochrony przed pięcioma poważnymi chorobami zakaźnymi u niemowląt i małych dzieci.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
adiuwant, Bordetella pertussis, fenyloketonuria, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, nadwrażliwość, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae, posocznica, rekonstytucja, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, zakażenie Hib, zapalenie nagłośni, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej, zawiesina do wstrzykiwań