Skład i postać leku
Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg

Szczepionka PENTAXIM to pięcioskładnikowa, adsorbowana szczepionka skojarzona, zawierająca toksoidy błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid i hemaglutynina włókienkowa po 25 µg każdy), inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg, skoniugowany z toksoidem tężcowym). Szczepionka dostępna jest w formie proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (0,5 ml dawka po rekonstytucji). Zawiera śladowe ilości glutaraldehydu, antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz fenyloalaninę (12,5 µg/dawka), co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza z fenyloketonurią.

Pobierz ChPL PDF Pentaxim – Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg
  1. Pełny skład leku PENTAXIM
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Pełny wykaz substancji pomocniczych
  2. Postać farmaceutyczna i opis produktu
  3. Sposób przygotowania i podania
    1. Przygotowanie szczepionki
    2. Czas wykorzystania po rekonstytucji
    3. Warunki przechowywania i okres ważności
    4. Dostępne opakowania
    5. Niezgodności farmaceutyczne
    6. Utylizacja produktu
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. błonica
  2. inwazyjne zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typ b
  3. krztusiec
  4. poliomyelitis
  5. tężec
Substancja czynna
  1. hemaglutynina włókienkowa
  2. polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
  3. toksoid błoniczy
  4. toksoid krztuścowy
  5. toksoid tężcowy
  6. wirus poliomyelitis inaktywowany
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciwbakteryjne
  3. szczepionki przeciwwirusowe
  4. szczepionki skojarzone

Pełny skład leku PENTAXIM

PENTAXIM to szczepionka dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to pięcioskładnikowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana.1

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera następujące składniki aktywne:2

Składnik aktywny Zawartość Dodatkowe informacje
Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf) adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al³⁺)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf) adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al³⁺)
Antygeny Bordetella pertussis
– toksoid 25 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al³⁺)
– hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al³⁺)
Wirus poliomyelitis (inaktywowany) namnażany w komórkach Vero
– typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D ilości antygenu odpowiadają poprzednio wyrażanym jako 40-8-32 jednostek antygenu D dla wirusów typu 1, 2 i 3
– typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D
– typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostek antygenu D
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym

Szczepionka PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia.3

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczepionka zawiera fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrogramów na dawkę, co ma znaczenie dla pacjentów z fenyloketonurią.4

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Szczepionka PENTAXIM zawiera następujące substancje pomocnicze:5

  • W zawiesinie do wstrzykiwań:
    • podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej – złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza)
    • kwas octowy lodowaty i/lub sodu wodorotlenek – stosowane do ustalenia pH
    • formaldehyd
    • fenoksyetanol
    • etanol bezwodny
    • woda do wstrzykiwań
  • W proszku:
    • sacharoza
    • trometamol
    • kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna i opis produktu

PENTAXIM składa się z dwóch komponentów:6

  • mętnej, białawej, jałowej zawiesiny w ampułko-strzykawce (zawierającej szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis)
  • białego proszku w fiolce (zawierającego komponent Haemophilus influenzae typ b)

Po rekonstytucji (zmieszaniu obu komponentów) szczepionka ma postać białawo-mętnej zawiesiny do wstrzykiwań.7

Sposób przygotowania i podania

Przygotowanie szczepionki

Proces przygotowania szczepionki PENTAXIM do podania wymaga dokładnego przestrzegania następujących kroków:8

  1. W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, należy mocno przymocować igłę do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
  2. Wstrząsać ampułko-strzykawkę z zawiesiną aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
  3. Odtworzyć szczepionkę przez wstrzyknięcie zawiesiny ze strzykawki (zawierającej składniki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis) do fiolki z proszkiem (zawierającej składnik Haemophilus influenzae typ b).
  4. Wstrząsać energicznie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
  5. Natychmiast pobrać przygotowaną zawiesinę z powrotem do strzykawki.

Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę żelową. W takim przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki przed podaniem.9

Czas wykorzystania po rekonstytucji

Po rekonstytucji szczepionkę należy natychmiast zużyć. Białawo-mętna zawiesina musi zostać użyta bezpośrednio po przygotowaniu.10

Warunki przechowywania i okres ważności

Szczepionkę PENTAXIM należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać produktu.11 Okres ważności szczepionki wynosi 4 lata, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.12

Dostępne opakowania

Szczepionka PENTAXIM dostępna jest w następujących konfiguracjach opakowań:13

  • Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu – opakowania po 1, 10 lub 20 sztuk
  • Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, bez igły – opakowania po 1 lub 20 sztuk
  • Fiolka z proszkiem ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym + ampułko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 ml ze szkła typu I z zatyczką tłoka z bromobutylu lub z chlorobutylu, z nasadką typu tip-cap, z 2 osobnymi igłami – opakowania po 1 lub 10 sztuk

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać szczepionki PENTAXIM z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.14

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl