Specjalne ostrzeżenia
Pentaxim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki PENTAXIM

Szczepionka PENTAXIM wymaga szczególnej uwagi lekarza zarówno przed jej podaniem, jak i po szczepieniu. Konieczne jest zachowanie określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz maksymalnej skuteczności immunizacji.¹

Wpływ immunosupresji i niedoborów odporności

Leczenie immunosupresyjne lub stany związane z niedoborami odporności mogą znacząco obniżać immunogenność szczepionki PENTAXIM. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do momentu zakończenia terapii lub wyzdrowienia pacjenta. Niemniej jednak, u osób z przewlekłymi niedoborami odporności, w tym u pacjentów zakażonych wirusem HIV, szczepienie jest wskazane, mimo że odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.²

Zespół Guillaina-Barrégo i zapalenie nerwu barkowego

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo lub zapalenia nerwu barkowego po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu PENTAXIMU powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).³

Technika podania szczepionki

Szczepionka PENTAXIM wymaga ścisłego przestrzegania zasad podawania:⁴

• Nie wolno wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo – należy bezwzględnie upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym
• Nie należy podawać szczepionki śródskórnie

Pacjenci z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania szczepionki PENTAXIM, ponieważ domięśniowe podanie może spowodować krwawienie. Konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka oraz stosowanie odpowiednich technik podania, minimalizujących ryzyko powikłań.⁵

Kwalifikacja do szczepienia

Przed podaniem szczepionki PENTAXIM lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych szczepień i ewentualnych reakcji niepożądanych po poprzednich szczepieniach. Niezbędne jest również badanie lekarskie pacjenta kwalifikowanego do szczepienia.⁶

Ryzyko omdleń poszczepiennych

Należy pamiętać, że omdlenie może wystąpić po lub nawet przed szczepieniem jako psychogenna reakcja na ukłucie igłą. Personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz znać protokoły postępowania w przypadku wystąpienia omdlenia.⁷

Obserwacja po wystąpieniu niepożądanych objawów poszczepiennych

Jeśli po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiły określone objawy niepożądane, decyzja o podaniu kolejnych dawek PENTAXIMU powinna być podejmowana ze szczególną ostrożnością. Dotyczy to następujących sytuacji:⁸

• Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin od szczepienia, której nie można wyjaśnić inną przyczyną
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

Postępowanie u pacjentów z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie

Drgawki gorączkowe w wywiadzie, niezwiązane z wcześniejszym podaniem szczepionki, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia PENTAXIMEM. W takich przypadkach szczególnie istotne jest monitorowanie temperatury ciała pacjenta przez 48 godzin po szczepieniu oraz regularne stosowanie leków przeciwgorączkowych przez 48 godzin po podaniu szczepionki.⁹

W przypadku drgawek bez gorączki w wywiadzie, niezwiązanych z wcześniejszym podaniem szczepionki, wskazana jest konsultacja ze specjalistą przed podjęciem decyzji o szczepieniu.¹⁰

Postępowanie w przypadku obrzęku kończyn dolnych

Jeśli po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły obrzęki kończyn dolnych, składniki szczepionki PENTAXIM (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana) powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.¹¹

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, podczas podawania szczepionki PENTAXIM należy zapewnić dostęp do odpowiednich leków i ścisły nadzór medyczny na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Personel medyczny powinien być przeszkolony w zakresie rozpoznawania i leczenia anafilaksji.¹²

Zakres ochrony immunologicznej

Należy pamiętać, że szczepionka PENTAXIM nie zapewnia ochrony przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.¹³

Szczepienie wcześniaków

W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie tych z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu po szczepieniu. U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48-72 godziny po podaniu dawek szczepienia pierwotnego. Ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia, nie należy jednak rezygnować ze szczepienia ani go odraczać w tej grupie niemowląt.¹⁴

Substancje dodatkowe o znanym działaniu

Szczepionka PENTAXIM zawiera następujące substancje, które mogą mieć znaczenie kliniczne:¹⁵

• Fenyloalanina (12,5 mikrogramów w dawce 0,5 ml) – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niewłaściwego usuwania
• Etanol (2 mg w dawce 0,5 ml) – ilość alkoholu w szczepionce jest minimalna i nie powoduje zauważalnych skutków¹⁶
• Sód – zawartość sodu jest mniejsza niż 1 mmol na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”¹⁷

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia właściwej identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.¹⁸

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Szczepionka może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Szczegółowe informacje na temat potencjalnych interakcji z badaniami laboratoryjnymi znajdują się w części dotyczącej interakcji.¹⁹

Śladowe składniki szczepionki

PENTAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje.²⁰