Działania niepożądane
Pentaxim 32 jednostek antygenu D + 10 mcg + nie mniej niż 40 j.m. + 8 jednostek antygenu D + 40 jednostek antygenu D + nie mniej niż 30 j.m. + 25 mcg + 25 mcg

Działania niepożądane szczepionki PENTAXIM

PENTAXIM jest szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowaną. Jak każdy produkt leczniczy, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej ¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane szczepionki PENTAXIM klasyfikowane są według następującej konwencji częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Pentaxim" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, Bardzo rzadko: 2

Obserwacje z badań klinicznych

W badaniach klinicznych, w których niemowlęta otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej obserwowano: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość oraz gorączkę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i mogą utrzymywać się przez 48-72 godziny. Co istotne, ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia ³.

Należy zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną podczas szczepienia pierwotnego ⁴.

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny ⁵. Reakcje te stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często po podaniu szczepionki PENTAXIM obserwuje się utratę apetytu ⁶. Jest to zwykle przejściowe zaburzenie, które ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni.

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych obserwuje się:

• Bardzo często: nerwowość, drażliwość, nietypowy płacz ⁷
• Często: bezsenność, zaburzenia snu ⁸
• Niezbyt często: długotrwały nieutulony płacz ⁹

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego raportowano:

• Bardzo często: senność ¹⁰
• Częstość nieznana: drgawki z gorączką lub bez gorączki, epizody hipotensyjno-hiporeaktywne ¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego występują:

• Bardzo często: wymioty ¹²
• Często: biegunka ¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano reakcje skórne, takie jak: wysypka, rumień i pokrzywka ¹⁴. Reakcje te zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do najczęstszych należą:

• Bardzo często: rumień w miejscu podania, gorączka ≥38°C, obrzęk i ból w miejscu podania ¹⁵
• Często: stwardnienie w miejscu podania ¹⁶
• Niezbyt często: gorączka ≥39°C, zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia ¹⁷
• Rzadko: gorączka >40°C ^40°C”>18

Z częstością nieznaną obserwowano duże reakcje w miejscu podania (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje rozpoczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni ^{50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni”>19}.

Ryzyko wystąpienia tych reakcji wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce ²⁰.

Specyficzne reakcje poszczepienne

Po podaniu szczepionek zawierających komponent Haemophilus influenzae typ b mogą wystąpić reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym, pojawiają się w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz ²¹.

Potencjalne działania niepożądane

Istnieją działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM. Do tych potencjalnych działań niepożądanych należą zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy ²².

Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych

W przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) po podaniu szczepionki PENTAXIM może wystąpić bezdech ²³. Wymaga to szczególnej uwagi i monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny po podaniu szczepionki, zwłaszcza u wcześniaków z wywiadem niedojrzałości układu oddechowego.

Tabela działań niepożądanych szczepionki PENTAXIM

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ²⁴.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu ²⁵.