Hydroxyzinum Polfarmex – Tabletki powlekane

Hydroxyzinum Polfarmex
Tabletki powlekane, 25 mg

Produkt leczniczy zawiera hydroksyzynę chlorowodorku w dawkach 10 mg lub 25 mg oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę. Lek występuje w formie tabletek powlekanych, które są stosowane w objawowym leczeniu lęku u dorosłych oraz świądu. Ponadto preparat jest wykorzystywany jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi. Jego działanie polega na łagodzeniu niepokoju oraz objawów świądu.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum Polfarmex – Tabletki powlekane – 25 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksyzyna (Hydroxyzinum Polfarmex) jest dostępna w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny, stosowanych doustnie. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg, z wyjątkiem pacjentów w podeszłym wieku, u których dawkę należy rozpocząć od połowy zalecanej i nie przekraczać 50 mg/dobę. W przypadku niewydolności wątroby zaleca się redukcję dawki o 33%, a u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu – cetyryzyny. Dawkowanie jest dostosowywane do wskazań klinicznych, takich jak leczenie lęku (50 mg/dobę w 2-3 dawkach, maksymalnie 100 mg/dobę), leczenie świądu (początkowo 25 mg przed snem, do 25 mg 3-4 razy na dobę, maksymalnie 100 mg/dobę) oraz premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi (50-100 mg jednorazowo).

U dzieci i młodzieży dawkowanie zależy od masy ciała: do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg, a powyżej 40 kg – do 100 mg/dobę. W leczeniu świądu u dzieci od 12 miesiąca życia stosuje się dawki od 1 do 2 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych, natomiast w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi zalecana dawka to 0,6 mg/kg jednorazowo. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała. Tabletki 25 mg posiadają linię podziału, jednak nie są przeznaczone do dzielenia. Zasada stosowania hydroksyzyny opiera się na stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas leczenia, z indywidualnym dostosowaniem dawkowania do reakcji pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

cetyryzyna, chlorowodorek hydroksyzyny, dawka dobowa maksymalna, dawka podzielona, dawka skuteczna, dawkowanie hydroksyzyny, hydroksyzyna, leczenie lęku, leczenie świądu, metabolit leku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pacjent w podeszłym wieku, premedykacja przedoperacyjna, schemat podawania, tabletka powlekana
Działania niepożądane
Hydroksyzyna chlorowodorek, stosowana w dawkach 10 mg i 25 mg w preparacie Hydroxyzinum Polfarmex, wykazuje działania niepożądane związane głównie z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W badaniach klinicznych na 735 pacjentach przyjmujących dawkę 50 mg/dobę najczęstszym działaniem niepożądanym była senność (13,74% vs 2,70% w grupie placebo), a także ból głowy (1,63%), zmęczenie (1,36%) i suchość w jamie ustnej (1,22%). Dodatkowo, działania niepożądane obserwowane po podaniu cetyryzyny, głównego metabolitu hydroksyzyny, takie jak trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezje, napady przymusowego patrzenia, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, astenia, obrzęki i wzrost masy ciała, mogą również wystąpić po hydroksyzynie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono szereg działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny występują bardzo często (≥1/10) i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się pobudzenie, splątanie, dezorientację i omamy, szczególnie u osób starszych i z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują objawy neurologiczne, takie jak senność, sedacja, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, dyskineza i drżenie. Bardzo rzadko (<1/10 000) notuje się tachykardię, komorowe zaburzenia rytmu (np. torsade de pointes) i wydłużenie odstępu QT, co wymaga szczególnej uwagi. Działania skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, oraz zaburzenia czynności wątroby i zatrzymanie moczu występują z nieznaną częstością. Monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich organów jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

agresywność, astenia, bezsenność, biegunka, ból głowy, cetyryzyna, depresja, dezorientacja, drgawki, drżenie, dyskineza, dystonia, działanie przeciwcholinergiczne, gorączka, hydroksyzyna, mimowolne oddawanie moczu, niedociśnienie tętnicze, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, osutka krostkowa, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rotacja gałek ocznych, rumień wielopostaciowy, senność, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość jamy ustnej, świąd, tachykardia, tiki, torsade de pointes, trombocytopenia, trudności w oddawaniu moczu, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka polekowa, wysypka rumieniowa, wzmożona potliwość, zaburzenia akomodacji, zaburzenia rytmu serca, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona
Interakcje leku
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, które mają istotne znaczenie kliniczne. Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i III (np. amiodaron, sotalol), niektóre przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. haloperydol), przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram), przeciwmalaryczne (np. meflochina), antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), przeciwgrzybicze (np. pentamidyna), a także metadon i leki stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib). Takie połączenia są przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko torsade de pointes i innych zaburzeń rytmu serca. Ponadto, hydroksyzyna nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w połączeniu z alkoholem etylowym oraz lekami o podobnym działaniu, co wymaga ostrożności i dostosowania dawki.

Hydroksyzyna wpływa również na metabolizm leków poprzez hamowanie izoenzymów CYP2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 w stężeniach wyższych niż maksymalne osiągane w osoczu (IC50: 103-140 µM), a jej metabolit – cetyryzyna – nie wykazuje istotnego hamowania tych enzymów. Interakcje farmakokinetyczne obejmują m.in. zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy o 36% pod wpływem cymetydyny (600 mg 2x/dobę) oraz potencjalne interakcje z inhibitorami CYP3A4/5 i dehydrogenazy alkoholowej. Hydroksyzyna wykazuje także antagonizm wobec betahistyny, inhibitorów cholinoesterazy oraz osłabia działanie adrenaliny na ciśnienie krwi. Ze względu na ryzyko nasilonych działań niepożądanych, leczenie hydroksyzyną należy przerwać co najmniej 5 dni przed testami alergicznymi i prowokacją oskrzelową. W praktyce klinicznej konieczna jest dokładna ocena interakcji lekowych i monitorowanie pacjentów, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na rytm serca, metabolizm enzymatyczny oraz funkcje OUN.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

bradykardia, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, hipokaliemia, hydroksyzyna, inhibitor cholinoesterazy, inhibitor CYP3A4, inhibitor MAO, lek przeciwarytmiczny klasy Ia, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwdepresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwmalaryczny, lek przeciwpsychotyczny, metabolizm leku, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, test prowokacji oskrzelowej, torsade de pointes, UDP-glukuronylotransferaza, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie rytmu serca
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie cetyryzyny, głównego metabolitu leku, do mleka matki oraz obserwowane ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt. W przypadku konieczności terapii hydroksyzyną należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może upośledzać zdolność koncentracji i reakcji. Ponadto, jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z alkoholem jest niewskazane ze względu na nasilenie depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów w podeszłym wieku hydroksyzyna powinna być stosowana ostrożnie, rozpoczynając od połowy standardowej dawki i nie przekraczając 50 mg na dobę, ze względu na zmniejszoną eliminację i ryzyko działań przeciwcholinergicznych. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki, aby uwzględnić zmniejszone wydalanie cetyryzyny. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się redukcję dawki dobowej o 33%, aby ograniczyć ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych. W każdym z tych przypadków konieczna jest ścisła kontrola kliniczna i dostosowanie terapii do stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg
Przeciwwskazania
Hydroxyzinum Polfarmex, dostępny w dawkach 10 mg i 25 mg, wymaga szczegółowej oceny przeciwwskazań przed zastosowaniem. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na hydroksyzynę chlorowodorek lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (32,24 mg w tabletce 10 mg i 79,71 mg w tabletce 25 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT, chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardią, a także u osób z wywiadem rodzinnym nagłej śmierci sercowej. Przeciwwskazania obejmują także stosowanie leków wydłużających QT lub indukujących torsade de pointes oraz pacjentów z porfirią. Hydroksyzyna jest przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz przerostem gruczołu krokowego. Ze względu na działanie sedatywne, lek odradza się u pacjentów wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej. U pacjentów z granicznymi wartościami odstępu QT wskazane jest monitorowanie EKG podczas terapii. Należy również uwzględnić potencjalne interakcje z lekami o działaniu sedatywnym i przeciwhistaminowym, które mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Szczególną uwagę zwraca się na zawartość laktozy w preparacie, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

aminofilina, bradykardia, cetyryzyna, częstoskurcz komorowy, działanie niepożądane, etylenodiamina, hipokaliemia, hipomagnezemia, hydroksyzyna chlorowodorek, jaskra, kanałopatia, nadwrażliwość, nagła śmierć sercowa, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, parametr elektrokardiograficzny, pochodna piperazyny, porfiria, przerost gruczołu krokowego, repolaryzacja komór serca, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Hydroxyzinum Polfarmex (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg), prowadzi do wielonarządowych objawów klinicznych wynikających głównie z działania przeciwcholinergicznego oraz depresji lub paradoksalnego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Początkowo obserwuje się nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie i omamy. W przebiegu zatrucia mogą wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, a w najcięższych przypadkach śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Mechanizmy patofizjologiczne obejmują działanie przeciwcholinergiczne, wpływ na kanały jonowe oraz depresję ośrodka oddechowego.

Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania hydroksyzyny obejmuje ścisłą kontrolę funkcji życiowych, w tym drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia, ciągły monitoring EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie kardiologiczne powinno trwać co najmniej 24 godziny. W razie potrzeby stosuje się leczenie wspomagające, w tym tlenoterapię, nalokson, glukozę i tiaminę. W przypadku konieczności podania leków obkurczających naczynia preferuje się noradrenalinę lub metaraminol, unikając adrenaliny. Dekontaminacja przewodu pokarmowego powinna być ograniczona do płukania żołądka po intubacji dotchawiczej, z wykluczeniem stosowania wymiotnicy ze względu na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc. Węgiel aktywowany i metody pozaustrojowe (hemodializa, hemoperfuzja) mają ograniczoną skuteczność. Brak jest swoistej odtrutki, jednak w ciężkich przypadkach przeciwcholinergicznego zatrucia można rozważyć podanie fizostygminy, z uwzględnieniem przeciwwskazań, takich jak jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych czy zaburzenia przewodzenia sercowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

akcja serca, depresja oddechowa, drgawki, działanie przeciwcholinergiczne, fizostygmina, hemodializa, hydroksyzyna chlorowodorek, intubacja dotchawicza, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niedociśnienie tętnicze, odruch źreniczny, omamy, ośrodek oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, płukanie żołądka, splątanie, tachykardia, węgiel aktywowany, zaburzenia przewodzenia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zachłystowe zapalenie płuc, zapaść krążeniowo-oddechowa
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej Hydroxyzinum Polfarmex, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Kompleksowe analizy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy ani oddechowy, co wskazuje na brak klinicznie istotnych zagrożeń podczas stosowania leku. Badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, nie wykazały objawów toksyczności narządowej, potwierdzając akceptowalny profil toksykologiczny hydroksyzyny w warunkach przedklinicznych.

Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych danych o znaczeniu klinicznym, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego Hydroxyzinum Polfarmex. Wszelkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku zostały opisane w odpowiednich sekcjach dokumentacji. Podsumowując, dostępne dane potwierdzają zasadność stosowania hydroksyzyny w zarejestrowanych wskazaniach, przy zachowaniu zalecanych dawek, bez istotnych ryzyk wynikających z profilu farmakologicznego i toksykologicznego ustalonego w badaniach przedklinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Polfarmex, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy
Skład i postać leku
Hydroxyzinum Polfarmex dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg oraz 25 mg, zawierających chlorowodorek hydroksyzyny jako substancję czynną. Tabletki 10 mg są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe, natomiast tabletki 25 mg mają kolor biały do jasnokremowego, są podłużne i również obustronnie wypukłe z linią podziału, która pełni funkcję identyfikacyjną, a nie umożliwia dzielenie tabletki. W składzie pomocniczym obu dawek znajduje się laktoza w ilości 32,24 mg w tabletce 10 mg oraz 79,71 mg w tabletce 25 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe składniki pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, a także składniki otoczki takie jak hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 6000.

Lek przeznaczony jest do podania doustnego i dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Hydroxyzinum Polfarmex należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, a okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych. Informacje te są kluczowe dla prawidłowego stosowania i przechowywania preparatu, a także dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza tych z alergią lub nietolerancją na laktozę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

blister, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek hydroksyzyny, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krzemionka koloidalna, laktoza, laktoza jednowodna, linia podziału, makrogol, podanie doustne, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, żółcień chinolinowa
Specjalne ostrzeżenia
Hydroxyzinum Polfarmex, zawierający hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 25 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z predyspozycjami do drgawek, jaskrą, zaburzeniami odpływu moczu, osłabioną perystaltyką jelit, nużliwością mięśni oraz otępieniem. Lek może nasilać objawy tych schorzeń poprzez działanie przeciwcholinergiczne. Konieczne jest dostosowanie dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na OUN lub przeciwcholinergicznym. Zabronione jest spożywanie alkoholu podczas terapii ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub stosujących inne leki proarytmiczne.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wskazane jest zmniejszenie dawki ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. Hydroxyzinum Polfarmex zawiera laktozę: tabletka 10 mg zawiera 32,24 mg laktozy, a 25 mg – 79,71 mg, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Wersja 10 mg zawiera również minimalną ilość sodu (<1 mmol, 23 mg), co klasyfikuje produkt jako "wolny od sodu". Leczenie powinno być prowadzone w najmniejszej skutecznej dawce i ograniczone czasowo, z monitorowaniem objawów kardiologicznych i natychmiastowym przerwaniem terapii w przypadku ich wystąpienia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Hydroxyzinum Polfarmex

brak laktazy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja OUN, drgawka, działanie niepożądane OUN, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, hydroksyzyna chlorowodorek, jaskra, niedrożność jelit, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nużliwość mięśni, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, otępienie, torsade de pointes, utrudniony odpływ moczu, właściwości przeciwcholinergiczne, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie poznawcze, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, należąca do grupy psycholeptyków i anksjolityków (kod ATC: N05B B01), charakteryzuje się złożonym profilem farmakodynamicznym obejmującym działanie przeciwhistaminowe, anksjolityczne, sedacyjne oraz przeciwświądowe. Mechanizm jej działania opiera się na hamowaniu aktywności podkorowych obszarów OUN, bez bezpośredniego wpływu na korę mózgu. Potwierdzono jej skuteczność w rozszerzaniu oskrzeli oraz łagodzeniu objawów alergicznych, w tym redukcji odczynu bąbel-rumień po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Hydroksyzyna wykazuje także działanie przeciwwymiotne, nie zwiększając jednocześnie wydzielania kwasu żołądkowego, a nawet wykazując łagodne działanie przeciwwydzielnicze. W dermatologii skutecznie zmniejsza świąd w pokrzywce, wyprysku i zapaleniu skóry, co jest związane z blokadą receptorów H1 histaminowych.

Badania EEG i polisomnograficzne potwierdzają anksjolityczno-sedacyjne działanie hydroksyzyny, szczególnie w dawce 50 mg, która wydłuża całkowity czas snu, skraca czas zasypiania i nocnych przebudzeń. Dawka dobowo 3 x 50 mg redukuje napięcie mięśniowe u pacjentów z zaburzeniami lękowymi, bez negatywnego wpływu na pamięć i bez objawów odstawienia po 4 tygodniach terapii, co wskazuje na niski potencjał uzależniający. Dodatkowo hydroksyzyna wykazuje działanie spazmolityczne, sympatykolityczne, słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych oraz łagodne działanie przeciwbólowe. Czas rozpoczęcia działania przeciwhistaminowego wynosi około 1 godziny po podaniu doustnym, a sedacyjnego 5-10 minut po syropie i 30-45 minut po tabletkach. W niewydolności wątroby okres działania przeciwhistaminowego może ulec wydłużeniu do 6-96 godzin, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

anksjolityk, benzodiazepina, bezsenność, dermatoza, działanie anksjolityczne, działanie anksjolityczno-sedacyjne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwhistaminowe, działanie przeciwświądowe, działanie przeciwwydzielnicze, działanie przeciwwymiotne, działanie sedacyjne, działanie spazmolityczne, działanie sympatykolityczne, efekt cholinolityczny, efekt przeciwhistaminowy, elektroencefalografia, fenotiazyna, hydroksyzyna chlorowodorek, lek psycholeptyczny, meprobamat, napięcie mięśniowe, niewydolność wątroby, objaw alergiczny, odczyn bąbel-rumień, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna difenylometanu, pokrzywka, polisomnografia, próba apomorfinowa, próba veriloidowa, receptor H1-histaminowy, receptor muskarynowy, rozszerzenie oskrzeli, sekrecja kwasu żołądkowego, skurcz oskrzeli, świąd, wyprysk, zaburzenie lękowe, zapalenie skóry, zespół odstawienny
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna Hydroxyzinum Polfarmex, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) około 30 ng/ml dla dawki 25 mg i 70 ng/ml dla dawki 50 mg w ciągu około 2 godzin. Biodostępność doustna wynosi około 80% w porównaniu z podaniem domięśniowym, gdzie Cmax dla dawki 50 mg wynosi około 65 ng/ml. Lek wykazuje szeroką dystrybucję z pozorną objętością dystrybucji 7-16 l/kg masy ciała, przenika przez barierę krew-mózg oraz łożyskową, osiągając wyższe stężenia w tkankach, w tym skórze i organizmie płodu. Hydroksyzyna jest intensywnie metabolizowana głównie przez CYP3A4/5 do cetyryzyny, która stanowi około 45% dawki i wykazuje działanie blokujące obwodowe receptory H1. Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi średnio 14 godzin (zakres 7-20 godzin), a klirens całkowity to 13 ml/min/kg. Wydalanie niezmienionego leku z moczem jest minimalne (0,8%), natomiast cetyryzyna jest wydalana w 25% dawki po podaniu doustnym i 16% po domięśniowym.

Farmakokinetyka hydroksyzyny ulega istotnym zmianom w populacjach szczególnych. U osób w podeszłym wieku (średni wiek 69,5 lat) okres półtrwania wydłuża się do 29 godzin, a objętość dystrybucji wzrasta do 22,5 l/kg, co wymaga redukcji dawki dobowej. U dzieci (średni wiek 6,1 lat) klirens osoczowy jest około 2,5-krotnie wyższy niż u dorosłych, a okres półtrwania skraca się do 4 godzin u rocznych dzieci i do 11 godzin u 14-latków, co również wymaga dostosowania dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby (marskość żółciowa) klirens całkowity spada do 66% wartości u osób zdrowych, a okres półtrwania wydłuża się do 37 godzin, z podwyższonym stężeniem cetyryzyny, co wskazuje na konieczność zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania. W niewydolności nerek (klirens kreatyniny 24 ± 7 ml/min) ekspozycja na hydroksyzynę pozostaje niezmieniona, natomiast stężenie metabolitu cetyryzyny wzrasta, a metabolit nie jest usuwany przez hemodializę, co wymaga redukcji dawki w celu uniknięcia kumulacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

bariera krew-mózg, bariera łożyskowa, biodostępność leku, cetyryzyna, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, farmakokinetyka hydroksyzyny, hemodializa, hydroksyzyna chlorowodorek, izoenzym CYP3A4/5, klirens kreatyniny, klirens leku, marskość wątroby żółciowa, metabolit główny, metabolit N-dealkilowany, metabolit O-dealkilowany, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametry farmakokinetyczne, przewód pokarmowy, receptor H1, stężenie leku w osoczu, zakres ekspozycji AUC
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroksyzyna, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych), wykazuje toksyczność reprodukcyjną potwierdzoną na modelach zwierzęcych. Lek przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenia w organizmie płodu niż u matki, co wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych u noworodków, takich jak hipotonia, zaburzenia ruchowe (w tym pozapiramidowe), ruchy kloniczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niedotlenienie oraz zatrzymanie moczu. Ze względu na brak wystarczających danych epidemiologicznych oraz udokumentowane powikłania, hydroksyzyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze i podczas porodu.

W okresie laktacji hydroksyzyna również stanowi zagrożenie, gdyż jej główny metabolit – cetyryzyna – przenika do mleka kobiecego, a obserwacje kliniczne wskazują na występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten lek. W związku z tym hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią; w przypadku konieczności terapii należy przerwać karmienie. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach, zalecić skuteczną antykoncepcję oraz rozważyć alternatywne metody leczenia. Dokumentacja medyczna powinna odzwierciedlać przekazanie tych informacji, aby minimalizować ryzyko powikłań u płodu i niemowląt.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

antykoncepcja, bariera łożyskowa, cetyryzyna, depresja OUN, hipotonia, hydroksyzyna, laktacja, metabolit hydroksyzyny, niedotlenienie noworodka, przeciwwskazanie bezwzględne, ruchy kloniczne, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia ruchowe, zatrzymanie moczu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna, jako antagonista receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, wywiera istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co manifestuje się znacznym upośledzeniem zdolności psychomotorycznych pacjentów. Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex dostępny jest w dawkach 10 mg oraz 25 mg w formie tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek hydroksyzyny. Terapia hydroksyzyną powoduje wydłużenie czasu reakcji na bodźce oraz obniżenie koncentracji uwagi, co stanowi poważne zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Nasilenie tych efektów jest dawkozależne i może być potęgowane przez jednoczesne stosowanie alkoholu etylowego oraz innych leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny, barbiturany, opioidy czy leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji.

W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku związanym z zaburzeniami zdolności psychomotorycznych podczas terapii hydroksyzyną, w tym o konieczności unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niezbędne jest również ostrzeżenie przed interakcjami z alkoholem i innymi lekami uspokajającymi. W przypadku pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn, wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia lub czasowe zawieszenie wykonywania tych czynności. Zaleca się dokumentowanie w historii choroby przekazania tych informacji, co stanowi zarówno zabezpieczenie prawne lekarza, jak i element zwiększający bezpieczeństwo pacjenta oraz innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

alkohol etylowy, barbiturat, benzodiazepina, chlorowodorek hydroksyzyny, czas reakcji, działanie hamujące, działanie niepożądane, działanie uspokajające, efekt niepożądany, funkcjonowanie psychomotoryczne, hydroksyzyna, Hydroxyzinum Polfarmex, interakcja lekowa, koncentracja uwagi, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, terapia hydroksyzyną, właściwość przeciwhistaminowa, zaburzenie funkcji poznawczej, zaburzenie psychomotoryczne, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Hydroxyzinum Polfarmex, zawierający hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 25 mg, jest wskazany do objawowego leczenia lęku u dorosłych, świądu o różnej etiologii oraz jako premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi. W terapii lęku lek wykazuje działanie uspokajające i przeciwlękowe, co jest szczególnie korzystne u pacjentów z nasilonymi objawami zaburzającymi codzienne funkcjonowanie. W leczeniu świądu hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, skutecznie łagodząc objawy towarzyszące pokrzywce, atopowemu zapaleniu skóry oraz innym schorzeniom dermatologicznym i alergicznym. W premedykacji lek redukuje niepokój przedoperacyjny i wspomaga działanie analgetyków oraz anestetyków, co ułatwia wprowadzenie do znieczulenia. Tabletki 10 mg są żółte, okrągłe, zawierają 32,24 mg laktozy, natomiast tabletki 25 mg są białe do jasnokremowych, podłużne, zawierają 79,71 mg laktozy; obecność laktozy wymaga uwagi u pacjentów z jej nietolerancją.

Stosowanie Hydroxyzinum Polfarmex powinno być indywidualnie dostosowane po ocenie stanu klinicznego i rozważeniu korzyści oraz ryzyka. Lek jest zalecany głównie do krótkoterminowej terapii nasilonych objawów lękowych, gdyż nie jest lekiem pierwszego wyboru w długotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych. W leczeniu świądu hydroksyzyna może być stosowana zarówno w ostrych, jak i przewlekłych stanach, zwłaszcza gdy inne metody zawodzą. W premedykacji podawana jest zwykle kilka godzin przed zabiegiem, w porozumieniu z anestezjologiem. Należy uwzględnić przeciwwskazania, możliwe interakcje lekowe oraz działania niepożądane, szczególnie u osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Hydroksyzyna powinna być stosowana jako element szerszej strategii terapeutycznej, w tym psychoterapii w leczeniu zaburzeń lękowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Hydroxyzinum Polfarmex 25 mg

atopowe zapalenie skóry, działanie przeciwlękowe, hydroksyzyna chlorowodorek, leczenie lęku, leczenie świądu, lek przeciwbólowy, niepokój przedoperacyjny, nietolerancja laktozy, pokrzywka, premedykacja, premedykacja przedoperacyjna, reakcja alergiczna, stan lękowy, uogólnione zaburzenie lękowe, właściwości przeciwhistaminowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie lękowe, znieczulenie

Hydroxyzinum Polfarmex Tabletki powlekane, 25 mg

Hydroxyzinum Polfarmex
Tabletki powlekane, 25 mg