Działania niepożądane leku Hydroxyzinum Polfarmex

Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Polfarmex (10 mg oraz 25 mg tabletki powlekane), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te są związane głównie z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości.¹

Wyniki badań klinicznych

W badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność, która wystąpiła u 13,74% pacjentów stosujących hydroksyzynę (w porównaniu do 2,70% w grupie placebo). Inne działania niepożądane raportowane przez co najmniej 1% badanych to: ból głowy (1,63%), zmęczenie (1,36%) oraz suchość w jamie ustnej (1,22%).²

Działania niepożądane związane z cetyryzyną

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane obserwowane po podaniu cetyryzyny (głównego metabolitu hydroksyzyny) mogą również wystąpić po zastosowaniu hydroksyzyny. Do tych działań należą: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.³

Dane z nadzoru porejestracyjnego

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.⁴

Częstość występowania określono jako:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)^{1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (5}

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku Hydroxyzinum Polfarmex do obrotu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

Szczegółowa analiza wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny, które występują bardzo często (≥1/10). Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁶

Zaburzenia psychiczne

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się pobudzenie, splątanie, dezorientację oraz omamy. Te objawy mogą być szczególnie nasilone u osób starszych oraz pacjentów z upośledzoną funkcją nerek i wątroby.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do niezbyt często występujących (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: senność, sedacja, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, dyskineza oraz drżenie. Warto zauważyć, że senność może być nie tylko działaniem niepożądanym, ale również oczekiwanym działaniem terapeutycznym w niektórych wskazaniach.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się tachykardię, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) oraz wydłużenie odstępu QT. Te zaburzenia rytmu serca mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania leku.⁹

Zaburzenia skóry

Z nieznaną częstością występują liczne działania niepożądane dotyczące skóry, w tym: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona. Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, które mogą zagrażać życiu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością raportuje się suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia oraz wymioty. Objawy te są związane głównie z przeciwcholinergicznym działaniem hydroksyzyny.¹¹

Zaburzenia wątroby

Z nieznaną częstością występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i monitorowanie funkcji wątroby.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Istotnym elementem zwiększania bezpieczeństwa farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub podmiotu odpowiedzialnego.¹³