Telmizek HCT – Tabletki – 80 mg + 12,5 mg

Telmizek HCT
Tabletki, 80 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy zawiera dwa składniki aktywne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, szczególnie gdy samo podawanie telmisartanu nie przynosi wystarczającej kontroli ciśnienia. Dostępny jest w różnych dawkach, które można dostosować w zależności od potrzeb pacjenta. Łączne działanie tych składników pomaga skuteczniej obniżać ciśnienie krwi.

Pobierz ChPL PDF Telmizek HCT – Tabletki – 80 mg + 12,5 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Telmizek HCT to preparat złożony zawierający telmisartan oraz hydrochlorotiazyd, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia telmisartanem (40 mg lub 80 mg) nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, podawanych raz na dobę. Schemat dawkowania przewiduje eskalację od monoterapii telmisartanem do kombinacji z hydrochlorotiazydem, z możliwością zwiększenia dawki hydrochlorotiazydu w przypadku braku kontroli ciśnienia. Lek można stosować niezależnie od posiłków, co poprawia adherencję. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnie dawki 40 mg + 12,5 mg, natomiast u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby lek jest przeciwwskazany. Nie wymaga się modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest okresowe monitorowanie funkcji nerek ze względu na potencjalny wpływ hydrochlorotiazydu, choć modyfikacja dawki nie jest wymagana. Każda zmiana dawkowania powinna być poprzedzona dokładną oceną kliniczną oraz monitorowaniem parametrów życiowych i laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z dysfunkcją wątroby i nerek. Telmizek HCT jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których monoterapia telmisartanem nie przynosi oczekiwanej kontroli ciśnienia tętniczego, a dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, z uwzględnieniem stopnia zaawansowania choroby oraz tolerancji leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

ciśnienie tętnicze, dawka dobowa, eskalacja dawki, hydrochlorotiazyd, monitorowanie czynności nerek, monitorowanie parametrów życiowych, monoterapia telmisartanem, nadciśnienie tętnicze, pacjent w podeszłym wieku, parametry laboratoryjne, parametry nerkowe, telmisartan i hydrochlorotiazyd, terapia skojarzona, tiazyd, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie funkcji wątroby
Działania niepożądane
Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla obu składników oraz ich synergii. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy z ryzykiem zgonu. W badaniach klinicznych na 1471 pacjentach częstość działań niepożądanych była porównywalna dla kombinacji 80 mg telmisartanu i 12,5 lub 25 mg hydrochlorotiazydu oraz dla samego telmisartanu. Nie stwierdzono zależności działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane obejmują m.in. hipokaliemię, hiponatremię, zawroty głowy, niedociśnienie, zaburzenia widzenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, a także rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc i posocznicy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieprawidłowej czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów japońskich, oraz na potencjalne zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów skóry związane z hydrochlorotiazydem.

Profil bezpieczeństwa telmisartanu i hydrochlorotiazydu wymaga monitorowania równowagi elektrolitowej (potas, sód, magnez, wapń), funkcji wątroby (szczególnie u pacjentów pochodzenia japońskiego), funkcji nerek (kreatynina, mocznik) oraz parametrów hematologicznych. Należy także kontrolować objawy dermatologiczne ze względu na ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów skóry (NMSC). Hydrochlorotiazyd może powodować hipomagnezemię, hiperkalcemię, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz rzadkie, ale poważne reakcje hematologiczne i skórne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się ich zgłaszanie do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii Telmizek HCT.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, arytmia, cukromocz, częstoskurcz, dna moczanowa, dyspepsja, eozynofilia, fosfokinaza kreatynowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem, kwas moczowy, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parestezje, płyn między naczyniówką a twardówką, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie erekcji, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół toczniopodobny, zmniejszenie objętości krwi, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa
Interakcje leku
Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym, wymagające ścisłego monitorowania i dostosowania terapii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania litu ze względu na ryzyko zwiększenia jego stężenia i toksyczności. Hydrochlorotiazyd może nasilać hipokaliemię przy współstosowaniu z diuretykami kaliuretycznymi, kortykosteroidami czy środkami przeczyszczającymi, co wymaga monitorowania stężenia potasu w osoczu. Z kolei inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas oraz suplementy potasu mogą powodować hiperkaliemię, co również wymaga kontroli elektrolitów i jest przeciwwskazaniem do jednoczesnego stosowania. W przypadku glikozydów naparstnicy i leków przeciwarytmicznych (klasy Ia i III) konieczne jest monitorowanie EKG i poziomu potasu, aby zapobiec arytmii. Ponadto, telmisartan zwiększa stężenie digoksyny w osoczu (maksymalnie o 49%), co wymaga monitorowania jej poziomu podczas terapii skojarzonej.

Interakcje Telmizek HCT z innymi lekami obejmują także nasilenie działania hipotensyjnego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek przy podwójnej blokadzie układu RAA (inhibitory ACE, inne sartany, aliskiren). Hydrochlorotiazyd może zmniejszać skuteczność leków przeciwcukrzycowych, a w połączeniu z metforminą zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza przy niewydolności nerek. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i pogarszać funkcję nerek, co wymaga ostrożności i monitorowania. Dodatkowo, hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego, wpływać na biodostępność leków oraz nasilać działania niepożądane amantadyny i środków cytotoksycznych. Alkohol potęguje działanie hipotensyjne Telmizek HCT, zwiększając ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń elektrolitowych, co wymaga edukacji pacjentów i unikania spożycia alkoholu podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

allopurynol, amantadyna, amifostyna, amina presyjna, atropina, baklofen, beta-adrenolityk, biperyden, cyklofosfamid, cyklosporyna, diazoksyd, diuretyk kaliuretyczny, diuretyk oszczędzający potas, dna moczanowa, działanie diuretyczne, działanie hiperglikemiczne, działanie hiperglikemizujące, działanie mielosupresyjne, działanie natriuretyczne, glikozyd naparstnicy, gospodarka elektrolitowa, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipokaliemia i hipomagnezemia, hiponatriemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, kolestyramina i kolestypol, kortykosteroid, kwas moczowy w surowicy, kwas salicylowy, kwasica mleczanowa, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcukrzycowy, lek urykozuryczny, metotreksat, niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, noradrenalina, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, probenecyd, reakcja nadwrażliwości, sól sodowa heparyny, środek antycholinergiczny, środek cytotoksyczny, stężenie digoksyny w osoczu, stężenie litu w surowicy, sulfinpyrazon, telmisartan i hydrochlorotiazyd, torsades de pointes, tubokuraryna, zaburzenie czynności nerek
Profil bezpieczeństwa leku
Telmizek HCT wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka i potencjalne hamowanie laktacji; w razie konieczności stosowania należy stosować najmniejsze możliwe dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lek jest przeciwwskazany, natomiast u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek wskazane jest monitorowanie czynności nerek oraz poziomów potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. Podobnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zastojem żółci lub niedrożnością dróg żółciowych lek jest przeciwwskazany, a u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg/12,5 mg raz na dobę, z koniecznością monitorowania stanu klinicznego.

Podczas terapii Telmizek HCT należy zachować ostrożność w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na ryzyko zawrotów głowy i senności, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Spożywanie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne leku oraz zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, dlatego zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak wskazane jest monitorowanie działań niepożądanych, szczególnie przy współistniejących chorobach nerek lub wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg
Przeciwwskazania
Lek Telmizek HCT, zawierający telmisartan (40-80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5-25 mg), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, w tym na pochodne sulfonamidowe, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w II i III trymestrze ciąży z uwagi na działanie telmisartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron, które może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), gdzie ryzyko kumulacji substancji czynnych i działań niepożądanych jest znaczne. Przeciwwskazaniem są także zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak oporna hipokaliemia i hiperkalcemia, ze względu na potencjalne nasilenie tych stanów przez hydrochlorotiazyd.

Jednoczesne stosowanie Telmizek HCT z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą oraz z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) z powodu ryzyka podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron, co może skutkować hiperkaliemią, hipotensją i pogorszeniem funkcji nerek. W pierwszym trymestrze ciąży, przy łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy) stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności, ścisłego monitorowania i indywidualnej oceny korzyści do ryzyka. W tych przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia oraz regularną kontrolę parametrów klinicznych i biochemicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

aliskiren, choroba autoimmunologiczna, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, diuretyk tiazydowy, GFR, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia oporna na leczenie, hipotensja, klirens kreatyniny, nadwrażliwość na składniki preparatu, niedrożność dróg żółciowych, pochodna sulfonamidowa, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toczeń rumieniowaty układowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, umiarkowana niewydolność wątroby, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zastój żółci
Przedawkowanie
Przedawkowanie Telmizek HCT, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, stanowi stan zagrożenia życia, wymagający hospitalizacji i ciągłego monitorowania hemodynamicznego. Objawy kliniczne wynikają z nadmiernego działania obu składników: telmisartan powoduje niedociśnienie tętnicze, tachykardię lub bradykardię oraz zaburzenia funkcji nerek (wzrost kreatyniny, ostra niewydolność nerek), natomiast hydrochlorotiazyd wywołuje hipokaliemię, hipochloremię, hipowolemię, nudności, senność, skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie niebezpieczna jest hipokaliemia, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę, co ogranicza możliwości eliminacji leku w ciężkich przypadkach.

Leczenie przedawkowania Telmizek HCT powinno obejmować: eliminację niewchłoniętego leku (wymioty, płukanie żołądka, węgiel aktywowany), intensywne monitorowanie parametrów życiowych, regularne kontrole elektrolitów i funkcji nerek oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku hipokaliemii konieczne jest szybkie uzupełnienie potasu z ostrożnym monitorowaniem stężeń w surowicy. Ostra niewydolność nerek wymaga opieki nefrologicznej i ewentualnej terapii nerkozastępczej, jednak hemodializa nie usuwa telmisartanu skutecznie. Pacjenci powinni być hospitalizowani na oddziałach z możliwością ciągłego monitorowania hemodynamicznego i szybkiej interwencji w razie destabilizacji stanu klinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

bradykardia, glikozyd naparstnicy, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipovolemia, lek przeciwarytmiczny, niedociśnienie, ostra niewydolność nerek, płukanie żołądka, podwyższony poziom kreatyniny, skurcz mięśni, tachykardia, telmisartan i hydrochlorotiazyd, Telmizek HCT, terapia nerkozastępcza, węgiel aktywowany, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie rytmu serca, zawroty głowy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Telmizek HCT, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazały, że dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej nie powodują dodatkowych toksycznych efektów w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników oddzielnie. W badaniach na szczurach i psach zaobserwowano zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu), hemodynamiczne nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), hormonalne (wzrost aktywności reniny) oraz strukturalne (hipertrofia/hiperplazja komórek aparatu przykłębuszkowego). Dodatkowo, u psów stwierdzono rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiąże się z farmakologiczną aktywnością telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II. Uszkodzenia śluzówki żołądka można było ograniczyć poprzez podawanie roztworów soli i izolację zwierząt.

Nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na teratogenność telmisartanu, choć toksyczne dawki wpływały na rozwój noworodków (mniejsza masa ciała, opóźnione otwarcie oczu). Telmisartan nie wykazuje działania mutagennego ani klastogennego in vitro, a także nie wykazano działania rakotwórczego u szczurów i myszy. Hydrochlorotiazyd wykazał niejednoznaczne wyniki w badaniach genotoksyczności i rakotwórczości, co sugeruje konieczność ostrożności przy długotrwałym stosowaniu. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania Telmizek HCT u kobiet w ciąży oraz potencjalnej fetotoksyczności znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, ciśnienie tętnicze, czerwone krwinki, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kreatynina, renina w osoczu, śluzówka żołądka, telmisartan
Skład i postać leku
Telmizek HCT to lek hipotensyjny dostępny w trzech wariantach dawkowania, łączący telmisartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 80 mg telmisartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze, takie jak magnezu stearynian, potasu wodorotlenek, meglumina, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna i mannitol, wspierają farmakokinetykę i stabilność preparatu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd i rozmiary umożliwiające identyfikację poszczególnych dawek, co jest istotne w praktyce klinicznej dla zapewnienia prawidłowego dawkowania.

Telmizek HCT jest dostępny w różnych opakowaniach: blistry Aluminium/Aluminium (okres ważności 3 lata), blistry PVC/PVDC/Aluminium (okres ważności 1 rok, przechowywanie poniżej 30°C) oraz pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (okres ważności 2 lata). Wielkości opakowań różnią się w zależności od formy i dawki, co pozwala na elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania dla większości opakowań oraz brak niezgodności farmaceutycznych ułatwiają stosowanie leku w codziennej praktyce lekarskiej. Nie wymaga on również specjalnych procedur usuwania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

blister Aluminium/Aluminium, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, hydrochlorotiazyd, karboksymetyloskrobia sodowa, mannitol, meglumina, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, pojemnik HDPE, postać farmaceutyczna, powidon, produkt leczniczy, regulator pH, środek rozsadzający, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja pochłaniająca wilgoć, substancja pomocnicza, substancja smarująca, substancja wypełniająca, tabletka doustna, telmisartan, właściwości organoleptyczne, wodorotlenek potasu
Specjalne ostrzeżenia
Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych i ciężką niewydolnością wątroby), nerek (przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, wymaga monitorowania potasu, kreatyniny i kwasu moczowego przy łagodnej/umiarkowanej niewydolności), a także u kobiet w ciąży, u których leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać. Lek może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w tym hipokaliemię i hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby, niewydolnością nerek, cukrzycą oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków oszczędzających potas. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów z cukrzycą konieczne jest monitorowanie glikemii z uwagi na ryzyko hipoglikemii podczas terapii telmisartanem i hydrochlorotiazydem. Hydrochlorotiazyd może indukować reakcje nadwrażliwości, w tym fotouczulenie, oraz zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC, SCC) w związku z działaniem fotouczulającym. U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (kardiomiopatia niedokrwienna, zwężenie zastawek aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca) należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan wykazuje mniejszą skuteczność u pacjentów rasy czarnej, co należy uwzględnić w planowaniu terapii. Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co klasyfikuje go jako preparat „wolny od sodu”.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Telmizek HCT

alkaloza hipochloremiczna, antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca utajona, diuretyk tiazydowy, dna moczanowa, hiperazotemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hormon adrenokortykotropowy, inhibitor ACE, jaskra z zamkniętym kątem, kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatia przerostowa zawężająca, marskość wątroby, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie tętnicze, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność wątroby, oliguria, ostra niewydolność nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, śpiączka wątrobowa, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zastoinowa niewydolność serca, zastój żółci, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej
Właściwości farmakodynamiczne
Telmizek HCT to preparat złożony z telmisartanu (antagonista receptora AT1 angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy), wykazujący synergistyczne działanie hipotensyjne. Telmisartan cechuje się wysokim powinowactwem i selektywnością do receptora AT1, bez aktywności agonistycznej, co przekłada się na długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego utrzymujące się do 24 godzin po podaniu dawki 80 mg. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków, zmniejszając objętość osocza, a telmisartan przeciwdziała utracie potasu indukowanej przez diuretyk. W badaniach klinicznych dawka 80 mg telmisartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu obniżała ciśnienie tętnicze średnio o 11,5/9,9 mmHg (skurczowe/rozkurczowe). Preparat wykazuje stabilny efekt hipotensyjny przez całą dobę, z niższą częstością kaszlu w porównaniu do inhibitorów ACE.

Badania ONTARGET i TRANSCEND potwierdziły porównywalną skuteczność telmisartanu (80 mg) i ramiprylu (10 mg) w redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobami układu krążenia i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem narządowym, przy niższym ryzyku kaszlu i obrzęku naczynioruchowego w grupie telmisartanu. Jednoczesne stosowanie telmisartanu i ramiprylu nie przynosi dodatkowych korzyści i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak hiperkaliemia i niewydolność nerek. Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z podwyższonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry, szczególnie przy łącznej dawce ≥50 000 mg (OR 1,29 dla raka podstawnokomórkowego i 3,98 dla raka kolczystokomórkowego). Europejska Agencja Leków zwolniła z obowiązku badań u dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, choroba tętnic obwodowych, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, diuretyk tiazydowy, działanie diuretyczne, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, mikroalbuminuria, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie z odbicia, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, posocznica, przemijający atak niedokrwienny, przerost lewej komory, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, receptor AT1, retinopatia, stężenie aldosteronu, telmisartan, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Właściwości farmakokinetyczne
Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje odrębne profile farmakokinetyczne obu substancji czynnych, bez wzajemnego wpływu na ich parametry u zdrowych osób. Telmisartan osiąga maksymalne stężenie w osoczu w 0,5-1,5 godziny, z biodostępnością zależną od dawki (42% dla 40 mg, 58% dla 160 mg) i nieliniową farmakokinetyką, charakteryzującą się ponadproporcjonalnym wzrostem Cmax i AUC. Wiązanie z białkami osocza przekracza 99,5%, a objętość dystrybucji wynosi około 500 litrów. Metabolizowany jest wyłącznie przez sprzęganie do farmakologicznie nieaktywnego acyloglukuronidu, bez udziału cytochromu P450. Eliminacja następuje głównie drogą żółciową (>97%), z okresem półtrwania ponad 20 godzin i całkowitym klirensem osoczowym przekraczającym 1500 ml/min. Hydrochlorotiazyd osiąga Cmax po 1-3 godzinach, ma biodostępność około 60%, wiąże się z białkami osocza w 68%, nie ulega metabolizmowi i jest wydalany niemal całkowicie w postaci niezmienionej przez nerki, z klirensem nerkowym 250-300 ml/min i okresem półtrwania 10-15 godzin (wydłużonym do 34 godzin u pacjentów z niewydolnością nerek). Farmakokinetyka hydrochlorotiazydu jest liniowa.

Farmakokinetyka telmisartanu nie wymaga modyfikacji dawkowania u osób starszych (>65 lat) ani ze względu na płeć, pomimo 2-3-krotnie wyższych stężeń u kobiet, co nie przekłada się na zwiększoną toksyczność czy niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku telmisartanu nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), a lek nie jest dializowalny. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja hydrochlorotiazydu jest istotnie upośledzona, co wymaga uwagi klinicznej. U pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność telmisartanu wzrasta do prawie 100%, jednak okres półtrwania pozostaje niezmieniony. Te dane farmakokinetyczne podkreślają konieczność indywidualizacji terapii, zwłaszcza w kontekście funkcji nerek i wątroby, przy jednoczesnym zachowaniu standardowego dawkowania u większości populacji pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

acyloglukuronid, biodostępność telmisartanu, eliminacja z kałem, glikoproteina alfa-1, hemodializa, izoenzym cytochromu P450, klirens nerkowy, klirens osoczowy, kumulacja w osoczu, niedociśnienie ortostatyczne, nieliniowa farmakokinetyka, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pole pod krzywą, stężenie maksymalne, substancja czynna, telmisartan i hydrochlorotiazyd, wiązanie z białkami osocza, właściwości farmakokinetyczne, wydalanie żółciowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, obejmującego pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków obserwuje się niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej oraz zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. Po potwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywną terapię.

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania Telmizek HCT ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz przenikanie hydrochlorotiazydu do mleka matki, co może hamować laktację przy wysokich dawkach. W badaniach przedklinicznych nie wykazano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność, jednak brak jest danych klinicznych u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii po potwierdzeniu ciąży, przeciwwskazaniach do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze oraz ryzyku dla noworodka, a także rozważyć stosowanie leków o lepszym profilu bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ponadto, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, ryzyko teratogenne, samoistne nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, telmisartan, toksyczność płodowa, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zawrót głowy, zmniejszenie objętości osocza, żółtaczka
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena bezpieczeństwa pacjenta w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn podczas terapii preparatem Telmizek HCT, zawierającym telmisartan (40 mg lub 80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), jest kluczowa ze względu na potencjalne działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne. Do najistotniejszych objawów należą zawroty głowy oraz senność, które mogą zaburzać koordynację wzrokowo-ruchową, wydłużać czas reakcji i obniżać koncentrację, co zwiększa ryzyko wypadków drogowych. Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza na początku terapii, przy zmianie dawki oraz w przypadku wprowadzenia leczenia skojarzonego lub odwodnienia, które może nasilać objawy hipotensji ortostatycznej.

Lekarz przepisujący Telmizek HCT powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka, uwzględniając wiek pacjenta, choroby współistniejące oraz inne stosowane leki, a także szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów. Konieczne jest udokumentowanie w dokumentacji medycznej faktu przekazania tych informacji, w tym oceny ryzyka i zaleceń bezpieczeństwa, co ma istotne znaczenie zarówno dla ochrony pacjenta, jak i lekarza w kontekście odpowiedzialności prawnej. Takie postępowanie jest integralnym elementem prawidłowej praktyki klinicznej w terapii nadciśnienia tętniczego preparatami złożonymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, choroba współistniejąca, diuretyk tiazydowy, działanie niepożądane, hipotensja ortostatyczna, hydrochlorotiazyd, koordynacja wzrokowo-ruchowa, leczenie skojarzone, lek przeciwnadciśnieniowy, mikrozaśnięcie, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, preparat złożony, senność, telmisartan, Telmizek HCT, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Telmizek HCT to lek złożony zawierający telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 40 mg telmisartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg, które dobiera się w zależności od stopnia kontroli ciśnienia tętniczego i odpowiedzi na wcześniejszą terapię. Terapia powinna rozpoczynać się od monoterapii telmisartanem, a w przypadku niedostatecznej kontroli ciśnienia przejść na odpowiednią kombinację Telmizek HCT, z możliwością zwiększenia dawki hydrochlorotiazydu do 25 mg w przypadku braku skuteczności niższych dawek.

Mechanizm działania preparatu opiera się na synergistycznym efekcie telmisartanu, który selektywnie blokuje receptory AT1 angiotensyny II, prowadząc do rozszerzenia naczyń i zmniejszenia oporu obwodowego, oraz hydrochlorotiazydu, który zwiększa diurezę sodową i wodną, redukując objętość krwi krążącej i obciążenie serca. Telmizek HCT jest wskazany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których monoterapia telmisartanem jest niewystarczająca, a także u osób wymagających intensyfikacji leczenia lub upraszczania schematu terapeutycznego. Stosowanie leku powinno być integralną częścią kompleksowego podejścia obejmującego modyfikację stylu życia, dietę niskosodową, redukcję masy ciała oraz regularną aktywność fizyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg

antagonista receptora angiotensyny II, blokada receptorów angiotensyny II, dieta niskosodowa, diuretyk tiazydowy, efekt synergistyczny, kontrola ciśnienia tętniczego, leczenie hipotensyjne, monoterapia telmisartanem, nadciśnienie tętnicze, obciążenie serca, objętość krwi krążącej, opór obwodowy, rozszerzenie naczyń, samoistne nadciśnienie tętnicze, telmisartan i hydrochlorotiazyd, terapia stopniowana, wydalanie sodu i wody

Telmizek HCT Tabletki, 80 mg + 12,5 mg

Telmizek HCT
Tabletki, 80 mg + 12,5 mg